Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reseligo‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A betegtájékoztatóban található információ többsége mind férfiakra, mind nőkre vonatkozik.
- Ahol az információk kizárólag férfiakra vonatkoznak, ezt a következő fejléc jelzi: Férfiakra vonatkozó információk.
- Ahol az információk kizárólag nőkre vonatkoznak, ezt a következő fejléc jelzi: Nőkre vonatkozó információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az „LHRH-analógok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A Reseligo alkalmazása férfiaknál
A Reseligo férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt „tesztoszteron” (egy hormon) mennyisége.
A Reseligo alkalmazása nőknél
Nőknél a Reseligo-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
- Emlőrák kezelése.
- Az „endometriózis” nevű állapot kezelése. Ilyen esetben a normálisan csak a méh belső falának borításában található sejtek a test más részeiben is megtalálhatók (általában a méh közelében lévő szövetekben).
- A méh jóindulatú kinövéseinek, az úgynevezett „méhüregi fibroidoknak” a kezelése.
- A méh nyálkahártyájának elvékonyítása, a méhet érintő sebészeti beavatkozás előtt.
- Terméketlenség kezelésének támogatása (egyéb gyógyszerekkel együtt). Segít szabályozni a petesejtek felszabadulását a tüszőkből.
Nőknél a Reseligo a szervezet által termelt „ösztrogén” (egy hormon) mennyiségének csökkentésén keresztül hat.
2. Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Reseligo-t
- ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot alább).
Ne alkalmazza a Reseligo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha kórházba kell mennie, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Reseligo‑t kap.
A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- magas vérnyomása van.
- bármilyen szív‑ vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Reseligo‑t kap.
Beszámoltak depresszióról azoknál a betegeknél, akik Reseligo‑t kapnak, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Reseligo‑val kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Férfiakra vonatkozó információk
A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- problémái vannak a vizeletürítéssel vagy a hátával;
- cukorbeteg;
- olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot) vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed.
Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).
Nőkre vonatkozó információk
A Reseligo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- olyan állapotban szenved, ami befolyásolja a csontjainak a szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot), rosszul táplálkozik vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve korikoszteroidokat (szteroidok) szed.
Az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat). Ez az állapot javulhat a kezelés leállítása után.
Ha Ön a Reseligo‑t endometriózis kezelésére kapja, orvosa egyéb gyógyszerek alkalmazásával csökkentheti a csontok elvékonyodását.
Gyermekek
A Reseligo nem adható gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Reseligo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Reseligo kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon [fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer‑függőségben], moxifloxacin [antibiotikum], antipszichotikumok, amelyeket súlyos elmebetegségek kezelésére alkalmaznak).
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Nem kaphatja a Reseligo‑t, ha terhes vagy szoptat.
- Nem kaphatja a Reseligo‑t, ha megpróbál teherbe esni (kivéve, ha a Reseligo‑t terméketlenség elleni kezelés részeként alkalmazzák).
- Ne szedjen szájon át bevehető fogamzásgátló tablettákat, amíg kapja a Reseligo‑t. Használjon mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. óvszert vagy diafragmát (pesszárium).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Reseligo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Reseligo‑t?
- A Reseligo 3,6 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek négyhetente (28 naponta). A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
- Fontos, hogy amennyiben jól érzi magát, továbbra is kapja a Reseligo-t.
- A kezelést addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani a terápiát.
A legközelebbi kezelési alkalom
- A Reseligo‑t 28 naponként adják be Önnek, injekció formájában.
- Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
- Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 28 napnál korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 28 nap telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.
Nőkre vonatkozó információk
- Ha a Reseligo‑t a méhüregi fibroidok kezelésére kapja és emellett vérszegénységben is szenved (amikor alacsony a vörösvértestek vagy a hemoglobin szintje), kezelőorvosa vaspótló kezelést adhat Önnek.
- A Reseligo-kezelés időtartama attól függ, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert:
A méhüregben lévő fibroidok kezelésére csak legfeljebb 3 hónapig kaphatja a Reseligo‑t.
Endometriózis kezelésére csak legfeljebb 6 hónapig kaphatja a Reseligo‑t.
A méh nyálkahártyájának méhműtét előtti elvékonyítására csupán 1 vagy 2 hónapig (négy vagy nyolc hétig) kaphatja a Reseligo‑t.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások férfiaknál és nőknél is előfordulhatnak:
Allergiás reakciók:
Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:
- A bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
A goszerelin injekció beadását követően beszámoltak az injekció beadásának helyén jelentkező sérülésekről (beleértve a hasüregi erek sérülését is). Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Hasi fájdalom.
- Haspuffadás.
- Légszomj.
- Szédülés.
- Alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből 1‑nél több beteget érinthet)
- Hőhullámok és verítékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a goszerelin leállítása után még egy ideig (akár hónapokig) fennmaradhatnak.
- Csökkent szexuális vágy.
- Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Reseligo injekció beadásának helyén.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A csontok elvékonyodása.
- Ujj‑ és lábujjzsibbadás.
- Bőrkiütés.
- Hajhullás.
- Testtömeg‑gyarapodás.
- Ízületi fájdalom.
- Vérnyomás-ingadozás.
- Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Pszichiátriai problémák, amelyeket pszichotikus betegségeknek neveznek, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiségváltozások. Ezek nagyon ritkák.
- Az agyalapi mirigy daganatának kifejlődése, vagy az agyalapi mirigy már meglévő daganata esetén a goszerelin a daganat bevérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A vérkép változásai.
- Májproblémák.
- Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
- Tüdőfertőzés. A tünetek (mint amilyen a légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra hasonlíthatnak.
- EKG eltérések (QT‑szakasz megnyúlása).
Férfiakra vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások férfiaknál fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből 1‑nél több beteget érinthet)
- Impotencia.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
- Csökkent szívműködés vagy szívroham.
- Az emlők duzzanata és érzékenysége.
- Vércukorszint-emelkedés.
Nőkre vonatkozó információk
Az alábbi mellékhatások nőknél fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hüvelyszárazság.
- Az emlők méretének megváltozása.
- Pattanásokról (akne) nagyon gyakran számolnak be (gyakran a kezelés elkezdésétől számított egy hónapon belül).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Kis ciszták (duzzanatok) a tüszőkön, amelyek fájdalmat okozhatnak. Ezek rendszerint kezelés nélkül megszűnnek.
- Néhány nő a menopauza állapotába kerül a goszerelin‑kezelés korai szakaszában és a menstruációjuk nem tér vissza a goszerelin‑kezelés leállításakor.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hüvelyi vérzés. Ez a legnagyobb valószínűséggel a goszerelin‑kezelés első hónapjában jelentkezik, majd magától meg kell szűnnie. Amennyiben nem szűnik meg vagy kényelmetlennek érzi, beszéljen kezelőorvosával.
- A fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának kismértékű növekedése, mint amilyen a fájdalom.
Amikor a goszerelint endometriózis, a méhben lévő fibroidok, terméketlenség vagy a méh nyálkahártyájának elvékonyítására használják, az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:
- A testszőrzet megváltozása.
- Bőrszárazság.
- Testtömeg‑gyarapodás.
- Bizonyos zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett szintje a vérben. Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni.
- Hüvelygyulladás, hüvelyi folyás.
- Idegesség.
- Alvászavar, és fáradtság.
- A lábfejek és a bokák duzzanata.
- Izomfájdalom.
- Hirtelen jelentkező, fájdalmas lábikragörcs.
- Gyomorpanaszok, hányinger, vagy hányás, hasmenés és székrekedés.
- A beszédhang megváltozása.
- Amikor a méhben lévő fibroidok kezelésére alkalmazzák, kissé megnövekedhet a fibroidokkal összefüggő olyan mellékhatások gyakorisága, mint a fájdalom.
Amikor a goszerelint emlőrák kezelésére alkalmazzák, a következők jelentkezhetnek:
- Az emlőrák tüneteinek súlyosbodása a kezelés elején. Ez lehet például a fájdalom fokozódása vagy az érintett szövetek növekedése. Ezek a hatások rendszerint nem tartanak hosszú ideig és többnyire a goszerelin‑kezelés folytatásakor megszűnnek. Amennyiben azonban a tünetek továbbra is fennállnak, vagy kellemetlennek érzi azokat, beszéljen kezelőorvosával.
- A vér kalciumtartalmának megváltozása. Ennek jelei többek között a nagyfokú hányinger, gyakori hányás vagy a nagyfokú szomjúság. Ha ilyen jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mivel vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség.
Amikor a goszerelint terméketlenség kezelésére használják egy másik, úgynevezett gonadotropin gyógyszerrel együtt, az alábbiak jelentkezhetnek:
- A gyógyszer túl erős hatást gyakorolhat a tüszőkre. Észlelhet gyomortáji fájdalmat, hasi puffadást és hányinger, hányás is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Ne aggassza a mellékhatások fenti listája. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Reseligo‑t tárolni?
- Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
- Ne tépje fel a tasakot lezáró hegesztést.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reseligo?
- A készítmény hatóanyaga a goszerelin.
3,6 mg goszerelin (goszerelin‑acetát formájában) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: laktid-glikolid kopolimer (50:50)
Milyen a Reseligo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, henger alakú, kb. 1,2 mm átmérőjű, 13 mm hosszúságú, 18 mg tömegű rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer‑mátrixban tartalmazza.
Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (záró egység), tű. A fecskendőt nedvességmegkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/alumínium/polietilén tasakba és dobozba helyezik.
A Reseligo doboz csomagolásban érhető el, melyben 1 vagy 3 db, az előretöltött fecskendőben lévő implantátumot tartalmazó tasak található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11,
Warngau
83627
Németország
OGYI-T-22933/01 1× előretöltött fecskendő
OGYI-T-22933/02 3× előretöltött fecskendő
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Резелиго 3.6 mg имплантат в предварително напълнена спринцовка
Reseligo 3.6 mg implant in pre-filled syringe
Csehország RESELIGO 3,6 mg implantát v předplněné stříkačce
Észtország Reseligo
Horvátország Reseligo 3,6 mg implantat u napunjenoj štrcaljki
Izland Reseligo 3.6 mg vefjalyf
Lengyelország Reseligo
Lettország Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē
Litvánia Reseligo 3,6 mg implantas
Magyarország Reseligo 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
Portugália Reseligo
Románia Reseligo 3,6 mg implant in seringă pre-umplută
Szlovákia RESELIGO 3,6 mg implantát naplnený v injekčnej striekačke
Szlovénia Reseligo 3,6 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus