Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Revamox 200 mg filmtabletta
szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Revamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Revamox szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Revamox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Revamox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Revamox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revamox a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Revamox-t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Revamox a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.
A Revamox egy úgynevezett multikinázgátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.
2. Tudnivalók a Revamox szedése előtt
Ne szedje a Revamox-ot
ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revamox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Revamox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha bőrproblémái vannak. A Revamox kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Ha magas a vérnyomása. A Revamox megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt korábban.
Ha cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy felmérjék a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállításának szükségességét az alacsony vércukorszint kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont szed. A Revamox-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor megnövekedhet a vérzés előfordulásának kockázata.
Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Revamox befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Revamox‑kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Revamox szedését.
Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Revamox fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Revamox hatása.
Ha súlyos májkárosodásban szenved. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és az elektrolitegyensúly állapotát.
Nemző- és fogamzóképesség. A Revamox csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Revamox adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Revamox-ot.
Egyéb gyógyszerek és a Revamox
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Revamox hatását, más gyógyszerek hatását pedig a Revamox befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú kezelés depresszióra),
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia és egyéb betegségek kezelésére),
dexametazon (kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak),
warfarin vagy fenprokumon (véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére),
doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán (daganatellenes gyógyszerek),
digoxin (enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére).
Terhesség és szoptatás
A Revamox-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést.
Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Revamox-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Revamox-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Revamox-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Revamox befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Revamox nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Revamox-ot?
A Revamox ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.
A Revamox tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Revamox hatásosságát! Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Revamox-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Revamox-ot vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Revamox-ot
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10-ből több mint 1 beteget érinthet
hasmenés;
hányinger;
gyengeség, illetve fáradtság (kimerültség);
fájdalom (beleértve a száj- és a hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
hajhullás (alopécia);
kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
viszketés vagy bőrkiütés;
hányás;
vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrágia);
magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
fertőzések;
étvágytalanság (anorexia);
székrekedés;
ízületi fájdalom (artralgia);
láz;
testtömegcsökkenés;
bőrszárazság.
Gyakori:
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenzaszerű megbetegedés;
emésztési zavar (diszpepszia);
nyelési nehézség (diszfágia);
szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
izomfájdalom (mialgia);
érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
depresszió;
merevedési zavarok (impotencia);
megváltozott hangképzés (diszfónia);
akné;
gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
szívelégtelenség;
szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
fülcsengés (tinnitusz);
veseelégtelenség;
kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
csökkent vörösvértestszám (anémia);
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
ízérzészavar (diszgeúzia);
arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
orrfolyás (rinorrea);
gyomorégés (gasztoözofágeális reflux betegség);
bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés);
kiszáradás;
az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia);
légzési zavarok (tüdőbetegség);
ekcéma;
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
bőrkiütés (eritéma multiforme);
kórosan magas vérnyomás;
a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
májgyulladás, aminek a tünete lehet hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság (gyógyszer okozta hepatitisz);
napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);
súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont),
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revamox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Revamox?
A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Revamox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Revamox 200 mg: piros színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, 11,1 mm névleges átmérővel, az egyik oldalán „S” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán sima.
A Revamox 200 mg filmtabletta 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini, Attiki
Görögország
Gyártó:
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000,
Málta
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ciprus Revamox 200 mg film-coated tablets
Görögország Revamox 200 mg film-coated tablets
Magyarország Revamox 200 mg filmtabletta
Málta Revamox 200 mg film-coated tablets
OGYI-T-23979/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.