Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rindecombi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rindecombi tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rindecombi tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rindecombi tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rindecombi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Rindecombi tabletta?
A Rindecombi tabletta kétféle hatóanyagot, perindoprilt és indapamidot tartalmaz. A Rindecombi vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amit a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmaznak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rindecombi tabletta?
A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy a vérerek kitágításával megkönnyítik a szív számára, hogy a vért átpumpálja rajtuk. Az indapamid vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vesék vizeletkiválasztását. Azonban az indapamid különbözik a többi vízhajtótól, mert csak kis mértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és ezáltal együttműködnek az Ön vérnyomásának szabályozásában.
2. Tudnivalók a Rindecombi tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rindecombi tablettát:
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,
- ha súlyos májbetegsége van, vagy egy hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél, (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),
- ha súlyos vesebetegségben szenved, , melynek következtében csökkent mértékű a vesék vérellátása (artéria renálisz sztenózis),
- ha dialízis kezelés alatt áll, vagy bármilyen más típusú vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően előfordulhat, hogy a Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára,
- ha az Ön vérében alacsony vagy magas a káliumszint,
- ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Rindecombi tablettát – lásd. a „Terhesség” című részt),
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rindecombi tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek aortasztenózisa (a szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármely egyéb szívproblémája van,
- ha bármilyen veseproblémája van, vagy művese (dialízis) kezelést kap,
- ha kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primér aldoszteronizmus),
- ha májproblémái vannak,
- ha Ön olyan kollagén-érbetegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,
- ha Önnek ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van,
- ha hiperparatireózisban (a mellékpajzsmirigy túlműködése) szenved,
- ha köszvénye van,
- ha cukorbeteg,
- ha sószegény diétát tart, vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,
- ha lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a Rindecombi tablettával történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Rindecombi tabletta” pontot).
- ha Ön idős,
- ha Önnek már volt fényérzékenységi reakciója,
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II‑receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Rindecombi tablettát” pontban szereplő információkat.
- ha Ön fekete származású, mivel ebben az esetben az angioödéma kockázata fokozottabb, és ez a gyógyszer a fehérbőrű betegekhez viszonyítva kevésbé hatásosan csökkentheti az Ön vérnyomását,
- ha Ön hemodializált beteg, akit úgynevezett nagy átáramlású membránok alkalmazásával dializálnak,
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és más, a gliptinek (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) csoportjába tartozó gyógyszerek.
Angioödéma
Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették ACE-gátlóval (beleértve a Rindecombi 4 mg/1,25 mg tablettát) kezelt betegek esetében. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Rindecombi szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Ha Ön a Rindecombi tablettát szedi, tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet,
- ha Önt altatni vagy operálni fogják,
- ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva,
- ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferezis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),
- ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, azért hogy csökkentsék a méh- vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,
- ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot), ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék‑felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta bevételét követően órákon‑heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés hiányában ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája. Ebben az esetben hagyja abba a Rindecombi 4 mg/1,25 mg tabletta alkalmazását és forduljon orvoshoz.
Gyermekek és serdülők
A Rindecombi tabletta szedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rindecombi tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
El kell kerülni a Rindecombi tabletta egyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére használatos szer), ha Ön nem cukorbeteg vagy nincsenek veseproblémái,
- káliummegtakarító vízhajtók (például triamteren, amilorid), káliumsók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (például a heparin és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol),
- esztramusztin (daganatos terápia során alkalmazott szer),
- egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló szerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin-receptor-blokkolók.
A Rindecombi tablettával folytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II‑receptor-blokkolókat (ARB), az aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Rindecombi tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a diuretikumokat (gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét),
- káliummegtakarító készítmények, melyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg napi dózistól 50 mg napi dózisig,
- szakubitril/valzartán (tartós szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd a „Ne szedje a Rindecombi tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.
- anesztetikumok (érzéstelenítők),
- prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére használnak),
- allopurinol (amit köszvény kezelésére használnak),
- terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),
- különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére használt kortikoszteroidok,
- az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (például ciklosporin, takrolimusz),
- daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- eritromicin injekció, moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikumok),
- halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
- vinkamin (időskorúak tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére használják, beleértve a memóriazavarokat is),
- bepridil (angina pektorisz kezelésére használják),
- egyes szívritmuszavarokban alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, bretílium),
- ciszaprid, difemanil (gyomorproblémák és emésztési problémák kezelésére alkalmazzák),
- digoxin, vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),
- baklofén (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő, mint például a szklerózis multiplex),
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a gliptinek,
- kalcium és kalciumpótlók,
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén) vagy nagydózisú szalicilátok (például acetilszalicilsav),
- amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),
- bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek [például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (például amiszulpirid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol) ],
- tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére használják),
- értágítók, beleértve a nitrátokat (a vérereket tágító gyógyszerek),
- arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére használják),
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak,
- gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
- gyógyszerek, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmaznak (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön angiotenzin II‑receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Rindecombi tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Rindecombi tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Rindecombi tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Rindecombi helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Rindecombi szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Rindecombi tablettát a 3 terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Rindecombi tabletta szedése nem ajánlott szoptató anyák esetében. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.
A Rindecombi tabletta hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rindecombi tabletta általában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, például szédülés vagy gyengeség. Ha ez érinti Önt, az hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Rindecombi tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rindecombi tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha Ön vesebetegségben szenved.
A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!
Ha az előírtnál több Rindecombi tablettát vett be
Ha az előírtnál több Rindecombi tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.
Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek: hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, a vesék által termelt vizelet mennyiségének megváltozása), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli.
Ha elfelejtette bevenni a Rindecombi tablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a Rindecombi tablettát, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Rindecombi tablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rindecombi tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha a következő olyan mellékhatások bármelyikét észleli, melyek akár súlyosak is lehetnek:
- súlyos szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomásnak köszönhetően (Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);
- bronhospazmus (a mellkas szorítása, ziháló légzés, légszomj – Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);
- az arc, ajak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (Lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszt) (Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet);
- súlyos bőrreakciók, beleértve az eritéma multiformét (bőrkiütés, amely gyakran az arcon, karokon vagy lábakon megjelenő piros viszkető foltokkal kezdődik) vagy intenzív bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens–Jonhson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);
- szív-érrendszeri betegségek (szabálytalan szívverés, angina pektorisz [fizikai terhelés által kiváltott mellkas-, állkapocs- vagy hátfájdalom ], szívroham) (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);
- a karok és lábak gyengesége, beszédzavar. Ezek a sztrók jelei lehetnek (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyfokú rosszulléttel járó súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ez májgyulladás (hepatitisz) jele lehet. (Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet);
- életet veszélyeztető szabálytalan szívverés (Gyakoriság nem ismert);
- máj eredetű agyi működészavar (hepatikus enkefalopátia) (Gyakoriság nem ismert);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha rosszulléttel vagy lázzal együtt jelentkezik, amit a kóros izomlebomlás okozhat (Gyakorisága nem ismert).
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
bőrreakciók az allergiás és asztmás reakcióra hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (dyspnoe), gyomor‑bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, gyomorrontásszerű érzés, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, a vér alacsony káliumszintje.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
hangulatváltozás, alvászavar, depresszió, csalánkiütés, apró tűszúrásszerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, hólyagos területek kialakulása, veseproblémák, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), verejtékezés, eozinofilszám (egy fehérvérsejt) emelkedése, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas káliumszint, amely a kezelés leállítását követően visszafordítható, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, fényérzékenységi reakciók (a bőr érzékenysége a napfényre megnövekedik), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, a vér karbamidszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése, elesés.
Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
- pikkelysömör rosszabbodása; eltérések a laboratóriumi paraméterekben: megnövekedett májenzimszintek, magas szérum bilirubinszint, a vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje, fáradtság csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, kipirulás, akut veseelégtelenség.
- sötét színű vizelet, hányinger, hányás, izomgörcs, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
zavartság, eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), a vér értékeink megváltozása, úgymint csökkent fehérvérsejt- és vörösvértestszám, csökkent hemoglobinszint, csökkent vérlemezkeszám, a vér magas kálciumszintje, kóros májfunkció.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
kóros EKG-lelet, eltérések a laboratóriumi paraméterekben:magas húgysavszint, magas vércukorszint; rövidlátás (myopia), homályos látás, látászavar, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség súlyosbodhat.
Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) jelentkezésének a kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rindecombi tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rindecombi tabletta?
A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint (mely megfelel 3,34 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogén-karbonát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Rindecombi tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Rindecombi tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tabletták 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db és 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország Perindopril/indapamide Krka
Magyarország Rindecombi
Olaszország Perindopril e Indapamide Sandoz
OGYI-T-21381/10 14×
OGYI-T-21381/11 20×
OGYI-T-21381/12 28×
OGYI-T-21381/13 30×
OGYI-T-21381/14 50×
OGYI-T-21381/15 56×
OGYI-T-21381/16 60×
OGYI-T-21381/17 90×
OGYI-T-21381/18 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.