Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió
Nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez..
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni ?
6 A csomagolást tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió elektrolitokat (nátrium, kálium, kalcium, magnézium és klorid), valamint glükózt (más néven dextrózt vagy szőlőcukrot) és injekcióhoz való vizet tartalmaz. A glükóz a vérben természetesen előforduló cukor, amely a szervezet számára elsődleges energiaforrásként szolgál, a szervetlen ionok pedig létfontosságúak az életfolyamatokhoz.
Alkalmazható a napi víz- és elektrolitszükséglet részleges, gyomor-bél rendszert megkerülő (parenterális) fedezésére. Folyadékterápiára egyidejű kalóriabevitellel; napi víz-, elektrolit- és szénhidrátszükséglet részleges fedezésére. Elektrolitoldatok hígítására és kompatibilis gyógyszerek számára vivőoldatként.
2. Tudnivalók a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió:
· ha Ön vízmérgezésben szenved,
· ha Ön a kiszáradás bizonyos formájában (nátrium hiányos exszikkózis) szenved.
· ha Ön súlyos anyagcserezavarban (laktacidózisban) szenved.
· ha vérében alacsony a kálium szintje (hipokalémia),
· ha Önnek magas a vércukorszintje,
· ha Önnél hiperozmolaritást, veseműködési zavart vagy agyödéma megjelenését állapították meg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Cukorbetegségben vagy műtétek, traumák után kialakult anyagcserezavarban kizárólag a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett adható.
Amennyiben Ön a következő állapotok valamelyikében szenved, a készítmény körültekintő alkalmazását megelőzően, valószínűleg ellenőrző vizsgálatokon kell majd részt vennie, mely során megállapítják, hogy adható-e Önnek a készítmény:
(az oldat nátrium tartalma miatt) nátrium visszatartással együtt járó állapotok, mint pl. magas vérnyomás, szívelégtelenség, szöveti vizenyő (ödéma), vesebetegség, különösen terhesség alatt (pre-eclampsia), vagy az aldoszteron nevű hormon kórosan magas plazmaszintje esetén
(az oldat kálium tartalma miatt) szívbetegséggel illetve kórosan magas kálium szinttel együtt járó állapotok (vesebetegség, heveny vízvesztés (dehidráció), vagy jelentős szöveti károsodás, mint pl. súlyos égési sérülések esetén)
(az oldat kalcium tartalma miatt) vesebetegség, vagy emelkedett D-vitamin szinttel járó betegségek esetén, mint pl. némelyik bőrbetegség
A Rindex 100 mg/ml odlatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az imént felsorolt állapotok valamelyikében szenved, vagy a múltban valamelyik előfordult Önnél!
Egyéb gyógyszerek és a Rindex 100 mg/ml odlatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek és a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió kölcsönhatásba lépnek egymással, ezért együttadásuk nem javasolt. Amennyiben Ön a felsorolt gyógyszerfajták valamelyikét szedi, valószínűleg nem kap infúziós kezelést ezzel a készítménnyel:
(az oldat nátrium tartalma miatt) szteroid hormon és karbenoxolon készítmények, melyek nátrium és víz visszatartást okoznak
(az oldat kálium tartalma miatt)
- kálium megtakarító vizelethajtó készítmények (amilorid, spironolakton, triamteren önállóan, vagy kombinációban)
- angiotenzin konvertáló enzim gátló készítmények és angiotenzin II receptor blokkolók
- takrolimusz és ciklosporin, melyek növelik a plazma kálium szintjét, mely egyidejű vesebetegség esetén halálos lehet
(az oldat kalcium tartalma miatt)
- digitáliszként ismert gyógyszercsoportba tartozó, elégtelen szívműködés kezelésére használt gyógyszerek, melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik, s ez súlyos, illetve végzetes szívritmuszavarokat okozhat
- tiazid vízhajók vagy D-vitamin készítmények, melyek jelentősen megemelik a plazma kalcium szintjét kalcium együttes adása esetén.
- Bifoszfonátok, fluoridok, fluorokinolonok és tetraciklinek, melyek kalciummal együtt adva kevésbé szívódnak fel.
(az oldat magnézium tartalma miatt)
- A magnézium jelenléte bizonyos gyógyszerek (tetraciklinek, kalcium- és vaskészítmények, bifoszfonátok) felszívódását gátolja
- A kálium-megtakarító vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium vesében történő visszaszívása, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
- A magnézium csökkentheti a digitáliszok szintjét a vérplazmában, ezért az ilyen gyógyszert szedő betegeknek magnézium tartalmú készítmény csak fokozott ellenőrzés mellett adható!
Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira.
Tekintettel a glükóz redukáló hatására, más készítmények hígítására, illetve oldására szolgáló alkalmazása során – az inkompatibilitás veszélye miatt – minden esetben külön mérlegelendő egyéb gyógyszerkészítményekkel történő elegyítésének lehetősége.
Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha annak gyógyszeralkalmazási előirata Rindex oldattal való hígítást javasol.
Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az intravénás glükóz nagyobb mennyiségének alkalmazása inzulin termeléshez vezethet a magzatban, amely alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) kialakulását okozhatja az újszülöttekben.
Megfelelő figyelem mellett a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió – alacsony szénhidrát-tartalma miatt – a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót?
A Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos adja be.
A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Kizárólag tiszta oldat használható!
A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos!
Ha az előírtnál több Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót kapott
Folyadék-túlterhelés és magas vércukorszint léphet fel. Kezelése: tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni, mely szükség esetén vízhajtó adását is magában foglalja.
Túl sok infúzió, vagy a túl gyors beadás folyadék- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely a szövetek vizenyősödésének veszélyével járhat, különösen károsodott vesefunkció esetén.
Bármilyen kálium tartalmú folyadék túladagolása hiperkalémiához vezethet (túl magas plazma kálium szint), melynek tünetei a következők:
- bizsergő érzés a végtagokban
- szívritmuszavar, akár szívmegállás is előfordulhat
Bármilyen kalcium tartalmú folyadék túladagolása hiperkalcémiához (túl magas plazma kalcium szint), melynek tünetei a következők:
- hányinger, hányás illetve székrekedés
- izomgyengeség
Klorid-sók túlzott alkalmazása bikarbonátveszteséget eredményezhet, mely savas irányba tolja el a szervezet kémhatását.
Amennyiben közérzetében változás állna be a készítmény alkalmazásának ideje alatt vagy azt követően, azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Orvosa a megfelelő módon fog eljárni. Amennyiben valamilyen gyógyszert adtak az infúziós oldathoz, a túladagolás tünetei az egyidejűleg alkalmazott gyógyszertípustól is függeni fognak.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett mellékhatás előfordulása igen ritka, néha bőrkiütéssel, szapora szívveréssel, illetve köhögéssel lehet számolni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: Exp.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennybízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió ?
A készítmény hatóanyagai kiszerelési egységenként:
500 ml műanyag zsák
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,051 g
Kalcium-klorid-dihidrát 0,09 g
Kálium-klorid 0,13 g
Nátrium-klorid 1,985 g
Glükóz-monohidrát 55,0 g
Elektrolit koncentráció mmol/l:
Na+ 68
K+ 3,5
Ca++ 1,25
Cl- 75
Mg++ 0,5
Glükóz-monohidrát 555
Ozmolaritás: 703 mOsm/l
pH: 3,5-6,0
Energiatartalom: 1680 kJ/l (400 kcal/l)
Egyéb összetevők: Injekcióhoz való víz
Milyen a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Infúzió: tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril, vizes oldat.
Csomagolás:
500 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt infúziós csatlakozóval ellátott többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
Imuna Pharm a.s., Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michal’any, Szlovák Köztársaság
OGYI-T-9727/06 (500 ml műanyag zsákban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.