Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ringer B. Braun oldatos infúzió
nátrium‑klorid, kálium‑klorid, kalcium‑klorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer B. Braun oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ringer B. Braun oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer B. Braun oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ringer B. Braun oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer B. Braun oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ringer B. Braun oldatos infúzió egy oldat, amely a szervezet só- és folyadékszükségletének biztosítására szolgál.
A nátrium-, kálium- és kalciumtartalmat tekintve a készítmény összetétele az emberi véréhez hasonló.
A készítményt folyadék- és sópótlás céljából alkalmazzák:
● ha alacsony a vérben a kloridszint és kórosan magas a vér pH‑értéke (hipoklorémiás alkalózis);
● kloridvesztés esetén (amit előidézhet például erős hányás);
● ha kiszáradás áll fenn, és a vér nátriumszintje kórosan alacsony (hipotóniás dehidráció);
● kiszáradás (izotóniás dehidráció) esetén;
● vérvesztést követően a vértérfogat azonnali pótlására.
Alkalmazzák továbbá vivőoldatként, amikor a kezelőorvos egyéb gyógyszereket kíván adni Önnek.
2. Tudnivalók a Ringer B. Braun oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Ringer B. Braun oldatos infúzió:
● ha túl nagy mennyiségű víz szaporodott fel a szervezetében;
● ha Önnél súlyos szívelégtelenség áll fenn;
● ha Önnél súlyos veseelégtelenség áll fenn;
● ha nagyon magas a nátriumszint a vérében;
● ha nagyon magas a kloridszint a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ringer B. Braun oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa különös óvatossággal fog eljárni:
● ha vízveszteség lépett fel Önnél sóvisszatartás mellett;
● ha túl magas a vérében a nátrium- és a kloridszint;
● ha olyan betegségek állnak fenn Önnél, amelyek magas káliumszinttel járhatnak, például Addison‑kór vagy sarlósejtes vérszegénység;
● ha károsodott a veseműködése, különösen, ha ez a vér káliumszintjének emelkedéséhez vezethet;
● ha bármilyen egyéb állapot áll fenn, amelyben a nátriumbevitelt alacsonyan kell tartani, például szívelégtelenség, vizenyő, tüdővizenyő, magas vérnyomás, magas aldoszteronszint vagy úgynevezett préeklampszia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot);
● ha bármilyen egyéb állapot áll fenn, amelyben a kalciumbevitelt alacsonyan kell tartani, például szarkoidózis.
Az oldat alkalmazásának időszakában ellenőrizni fogják vérében a sók szintjét, valamint folyadékháztartását.
Az agykárosodás (ozmotikus demielinizációs szindróma) elkerülése érdekében kezelőorvosa meggyőződik róla, hogy a nátriumszint nem emelkedik túl gyors ütemben az Ön vérében.
Ha az oldatot vivőoldatként alkalmazzák más elektrolitok vagy gyógyszerek beadásához, kezelőorvosa a Ringer B. Braun oldatos infúzióban feloldani vagy hígítani kívánt gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat is figyelembe veszi.
Egyéb gyógyszerek és a Ringer B. Braun oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben Ön olyan gyógyszereket kap/szed, amelyek nátrium-visszatartást okoznak (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek), kezelőorvosa különös körültekintéssel fog eljárni, mivel ezek folyadékfelszaporodást (ödémát) idézhetnek elő a szervezet szöveteiben.
Kezelőorvosa abban az esetben is fokozott körültekintéssel fog eljárni, ha Ön olyan gyógyszereket kap/szed, amelyek kálium-visszatartást okoznak (például káliummegtartó vízhajtók, ACE‑gátlók, angiotenzin II-receptor-gátlók, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, ciklosporin, takrolimusz, szuxametónium), mivel ezek alkalmazása szívproblémákhoz (szívritmuszavarhoz) vezethet. Az ACTH, a kortikoszteroidok vagy a kacsdiuretikumok fokozhatják a vesén keresztül történő káliumvesztést.
Ha egy bizonyos típusú szívgyógyszert (szívglikozidokat) szed, a Ringer B. Braun oldatos infúzió módosíthatja ezek hatását, és az alkalmazott adag felülvizsgálatára lehet szükség.
Kezelőorvosa különös körültekintéssel fog eljárni, ha Ön tiazid típusú vízhajtókat és D‑vitamint kap, mivel ezek fokozhatják a vesékben a kalciumfelvételt.
Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos antibiotikumokkal (például tetraciklinekkel), és hatástalanná teheti azokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa biztonsággal adhatja Önnek a Ringer B. Braun oldatos infúziót, kivéve, ha préeklampszia áll fenn Önnél (a terhesség harmadik trimeszterében előforduló kórállapot, amely magas vérnyomással, vizenyővel és a vizelettel történő fehérjeürítéssel jár).
Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa biztonságosan adhatja Önnek a Ringer B. Braun oldatos infúziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer B. Braun oldatos infúziót?
Beadás
Ezt a gyógyszert cseppinfúzió formájában, közvetlenül az egyik gyűjtőerébe (vénájába) fogja kapni (intravénás infúzió). Egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Adagolás
Felnőttek
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Ringer B. Braun oldatos infúzió megfelelő adagját, az Ön életkorától, testtömegétől és állapotától függően.
Felnőtteknél az adag általában legfeljebb napi 40 ml testtömeg-kilogrammonként, egy gyűjtőérbe (vénába) beadva. Kezelőorvosa óránként általában legfeljebb 5 ml‑t fog beadni Önnek testtömeg‑kilogrammonként.
Gyermekek és idős betegek
Gyermekeknél és idős betegeknél egyénileg, a beteg igényei szerint kell meghatározni az adagot.
Ha az előírtnál több Ringer B. Braun oldatos infúziót adtak be Önnek
A túladagolás folyadéktöbbletet okozhat a szervezetben, ami fokozott bőrfeszülést, vénás pangást, vizenyőt ‑ az agy- és tüdővizenyőt is beleértve ‑, valamint a folyadék-, só- és sav-bázis-háztartás felborulását eredményezheti. Továbbá a vérben található sók szintjének megemelkedését is előidézheti.
Túladagolás esetén kezelőorvosa leállítja az infúziót, és biztosítja Önnek a szükséges kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat rendszerint a helytelen adagolás vagy infúziós sebesség okozza. Előfordulási gyakoriságuk dózisfüggő. Ilyen esetekben különösen a vér kloridszintje emelkedhet meg a gyógyszer alkalmazása alatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ringer B. Braun oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Ringer B. Braun oldatos infúzió kizárólag abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta és színtelen, és a tartály, valamint annak lezárása sértetlen.
A tartályok kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Használat után a tartályt és az esetlegesen fel nem használt tartalmát ki kell dobni. Maradék oldatot tartalmazó tartályokat nem szabad újra bekötni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ringer B. Braun oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyagai:
1000 ml oldat tartalma
Nátrium‑klorid 8,60 g
Kálium‑klorid 0,30 g
Kalcium‑klorid‑dihidrát 0,33 g
Elektrolitkoncentrációk:
Nátrium 147 mmol/l
Kálium 4,0 mmol/l
Kalcium 2,2 mmol/l
Klorid 156 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 309 mOsm/l
Savasság (titrálás pH 7,4‑re): < 0,3 mmol/l
pH: 5,0‑7,0
Egyéb összetevő
Injekcióhoz való víz
Milyen a Ringer B. Braun oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vizes sóoldat.
Csomagolás:
500 ml vagy 1000 ml oldat gumidugóval és műanyag védőlappal lezárt műanyag (LDPE) infúziós tartályban.
Az 500 ml-es kiszerelés Ecoflac plus vagy Plasco, az 1000 ml-es kiszerelés Ecoflac plus tartályban.
Kiszerelések:
10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Levelezési cím:
34209 Melsungen, Németország
Gyártók
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Németország
S.C. B. Braun Pharmaceuticals S.A.
Str. Louis Pasteur 2. Timisoara,
300264 Románia
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Németország
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona),
Spanyolország
OGYI-T-7315/03 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban
OGYI-T-7315/04 10 × 1000 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban
OGYI-T-7315/05 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az ozmotikus demielinizációs szindróma elkerülése érdekében a szérum nátriumszint emelkedése nem haladhatja meg a napi 9 mmol/l‑t. Általános ajánlásként a legtöbb esetben napi 4‑6 mmol/l‑es korrekciós ütem indokolt, a beteg állapotától és az egyidejűleg fennálló kockázati tényezőktől függően.
Az intravénás infúzió beadása során elővigyázatossággal kell eljárni az extravazáció elkerülése érdekében, mivel a kalcium akár nekrózisig terjedő helyi reakciókat idézhet elő az extracelluláris térben.
Különleges figyelmeztetés a tartály légtartalmára vonatkozóan
A polietilén tartály jelentős mennyiségű levegőt tartalmaz. A légembólia kockázatának elkerülése érdekében túlnyomásos infúzió beadásának megkezdése előtt az összes levegőt ki kell nyomni a tartályból.