BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió
|
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. |
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúziót
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúziót tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINGER-LAKTÁT N B. BRAUN HARTMANN OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió a szervezet folyadék‑ és sópótlására szolgál. A készítményt vénán keresztül (infúzióban) adják be. Só‑összetétele hasonló az emberi véréhez.
Az oldatot akkor fogja kapni, ha
● folyadékra és sókra van szüksége. Ez akkor áll fenn, ha sav-bázis egyensúlya normális vagy enyhén savas irányba tolódott el (enyhe acidózis)
● vizet veszített
● vizet és sókat veszített
● vért veszített és ezt rövid idő alatt szükséges pótolni
● orvosa sókat vagy feloldandó, illetve hígítandó gyógyszereket szeretne adni Önnek.
2. TUDNIVALÓK A RINGER-LAKTÁT N B. BRAUN HARTMANN OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió
magas vér laktát szinttel járó laktátanyagcsere-zavarban szenved (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontban)
ha túl sok víz van a szervezetében (vízmérgezés)
Kezelőorvosa nem a vér anyagcsere okozta kórosan magas savszintjének (súlyos metabolikus acidózis) rendezésére fogja adni Önnek ezt a gyógyszert.
A Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni,
● ha Ön a sók visszatartása mellett vizet veszített,
● ha vérében túl magas a kálium, nátrium vagy klorid szintje,
● az anyagcseréje miatt a vérében túl magas a bázikus vegyületek szintje (súlyos metabolikus alkalózis)
● Ön szív-, vese- vagy tüdőelégtelenségben szenved
● szervezetében túl sok a víz (végtagödéma, extracelluláris hiperhidráció)
● olyan állapot áll fenn, melynek során az Ön szervezet visszatartja a nátriumot, például magas vérnyomás, terhességi toxémia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot), túl magas aldoszteron szint, kortizonkezelés
● olyan állapot áll fenn, melynek során az Ön szervezete visszatartja a káliumot, például akut vízhiány vagy súlyos égésnél létrejövő kiterjedt szövetkárosodás
● Ön magas D-vitamin szinttel járó betegségben, például szarkoidózisban szenved
● veseköve van, vagy korábban volt
Amennyiben tartósan alacsony a vér nátrium szintje, akkor orvosa különös gonddal fog eljárni, hogy ezt az oldatot lassan kapja meg. Ez megakadályozza az esetleges agykárosodás (ozmotikus demielinizációs szindróma) kialakulását.
Gyermekek
Orvosa az oldat beadása során különös elővigyázatossággal fog eljárni 3 hónaposnál fiatalabb gyermek esetén.
Alkalmazása vivőoldatként
Fontos megjegyzés: Amennyiben az oldatot vivőoldatként alkalmazzák, akkor a hozzáadott készítményre vonatkozó, a gyártó által rendelkezésre bocsátott biztonságossági információkat figyelembe kell venni.
Amíg kapja ezt az oldatot az alábbi paramétereket fogják Önnél ellenőrizni azért, hogy biztosan a normál értékeken belül legyenek:
● a vére só- és laktátszintjét
● a sav‑bázis egyensúlyát
● a folyadékegyensúlyát
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel fogja Önnek beadni ezt az oldatot, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
● kortizon vagy karbenoxolon
● szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például digitálisz készítmények, digoxin)
● a szérum káliumszint emelkedését előidéző gyógyszer (lásd az alábbi lista)
- a vizeletkiválasztást és a kálium visszatartást fokozó gyógyszerek (például triamteren, amilorid, spironolakton önmagában vagy kombinációban)
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló készítmények (ACE-gátlók, például kaptopril, enapril, angiotenzin II receptor blokkolók, például valzartán, lozartán),
- az immunrendszert gátló bizonyos gyógyszerek (például takrolimusz, triamteren)
- egy szuxametóniumnak nevezett különleges gyógyszer, amit izomlazításra alkalmaznak
● tiazid típusú vízhajtók és a D-vitamin egyidejű alkalmazása
● üvegcsont betegség (osteogenesis imperfecta) kezelésére szolgáló gyógyszerek (például biszfoszfonátok, fluoridok) vagy bizonyos antibiotikumok (például fluorokinolonok, tetraciklinek) egyidejű alkalmazása
● stimuláló hatású gyógyszerek (például efedrin, pszeudoefedrin, dexamfetamin-szulfát, fenfluramin-hidroklorid)
A laktát a vizeletet lúgos kémhatásúvá teszi. Ez megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek (például a szalicilsav) kiválasztódását.
Egyes gyógyszerek nem keverhetők össze a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzióval. Ilyenek az oxalát‑, foszfát‑, vagy karbonát/bikarbonát‑tartalmú készítmények. Az orvosok kizárólag akkor adnak bármilyen gyógyszert a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzióhoz, ha meggyőződtek arról, hogy ezek biztonságosan keverhetők.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni ill. alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Amennyiben Ön terhes, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek ezt az oldatot, ha szükségesnek ítéli.
Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fog eljárni, ha Ön terhességi toxémiában szenved. Ez a harmadik harmadban fellépő állapot, amely az alábbi tünetekkel jár:
● magas vérnyomás
● a szervezet szöveteinek duzzanata
● fehérje megjelenése a vizeletben
Szoptatás
A kalcium kiválasztódik a humán anyatejbe, azonban a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió terápiás adagjai esetén a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások nem várhatóak. Ezért a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RINGER-LAKTÁT N B. BRAUN HARTMANN OLDATOS INFÚZIÓT?
Adagolás
Ezt a gyógyszert egy orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Kezelőorvosa a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió megfelelő adagját az Ön folyadék‑ és elektrolit szükségletének megfelelően fogja meghatározni. Ennek megfelelően az Ön életkorát, súlyát, klinikai és fiziológiás (sav-bázis) állapotát fogja figyelembe venni.
Az alábbi adagolás javasolt:
Felnőttek, serdülők
Maximális napi adag
Legfeljebb napi 40 ml/ttkg
Az infúzió maximális sebessége
Az infúzió sebességét az Ön klinikai állapotának megfelelően állítják be. Az infúzió sebessége általában nem haladhatja meg az alábbi értékeket:
5 ml/ ttkg/óra
Gyermekek
Napi 20-100 ml/ttkg.
Az infúzió maximális sebessége
átlagosan 5 ml/ttkg/óra. A beadandó mennyiség a páciens életkorától függ.
csecsemők esetében 6-8 ml/ttkg/óra1
kisgyermekek esetében 4-6 ml/ttkg/óra1
óvodás és kisiskolás gyermekek esetében 1-4 ml/ttkg/óra2
1 csecsemők és kisgyermekek a 28 nap és 23 hónap között
2 óvodás és kisiskoláskorú gyermekek a 2‑11 éves kor között
Idős betegek
Általában a felnőtt adagolás érvényes, azonban ha Ön más, idős korban gyakran előforduló betegségekben szenved, akkor elővigyázatossággal kell eljárni.
Égési sérültek
Felnőttek
Az első 24 óra során 4 ml/ttkg/égés% oldatot fog kapni.
Gyermekek
Az első 24 óra során gyermeke 3 ml/ttkg/égés% oldatot fog kapni. Gyermekek fenntartó adagként az alábbi mennyiségek adandók testtömegüknek megfelelően:
- 0-10 kg-os gyermekeknek 4 ml/ttkg/óra
- 10-20 kg-os gyermekeknek40 ml/óra + 2 ml/ttkg/óra
- több, mint 20 kg-os gyermeknek 60 ml/óra + 1 ml/ttkg/óra
Alkalmazása vivőoldatként
Ha a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúziót kompatibilis elektrolit koncentrátumok és a gyógyszerek vivőoldataként alkalmazzák, akkor a hozzáadott gyógyszer használatára vonatkozó útmutatásokat is be fogják tartani.
Ha az előírtnál több Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúziót kapott:
A túladagolás hyperhidrációhoz (túl sok folyadék a szervezetben) vezethet, ami az alábbiakkal jár:
● fokozott bőrfeszülés,
● vénás pangás,
● a szervezet szöveteinek duzzanata,
● víz a tüdőben vagy az agyban,
● a folyadék‑, só‑ és sav‑bázis egyensúly zavarai,
● a vér magas sószintje.
Túladagolás esetén kezelőorvosa minden szükséges kezelést biztosít az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben azonban a gyógyszert az előírás szerint alkalmazzák, nem valószínű, hogy bármilyen mellékhatás előfordul.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A RINGER-LAKTÁT N B. BRAUN HARTMANN OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartályok kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Használat után a tartályt és fel nem használt tartalmát dobja ki.
Nincsenek különleges előírások. Kizárólag tiszta, színtelen, sértetlenül lezárt, ép tartályban lévő oldat használható fel.
A részlegesen felhasznált tartályokat ne csatlakoztassa vissza.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió
● A készítmény hatóanyaga(i):
1000 ml oldat tartalma
Nátrium‑klorid 6,00 g
Nátrium‑laktát (50% m/m) 6,24 g
(megfelel 3,12 g nátrium-laktátnak)
Kálium‑klorid 0,40 g
Kalcium‑klorid‑dihidrát 0,27 g
Elektrolit‑koncentrációk:
Nátrium 131 mmol/l
Kálium 5,4 mmol/l
Kalcium 1,8 mmol/l
Klorid 112 mmol/l
Laktát 28 mmol/l
● Egyéb összetevő:
injekcióhoz való víz
Elméleti ozmolaritás : 277 mOsm/l
Titrációs aciditás: < 1 mmol/l
pH: 5,0 – 7,0
Milyen a Ringer-laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos infúzió vénás cseppinfúzióban történő alkalmazásra
Tiszta, színtelen, vizes sóoldat.
Kiszerelés:
500 ml vagy 1000 ml-t tartalmazó polietilénből készült tartályok
Rendelkezésre álló kiszerelés 10 × 500 ml és 10 × 1000 ml
Az 500 ml-es kiszerelés Ecoflac plus vagy Plasco, az 1000 ml-es kiszerelés Ecoflac plus tartályban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen,
Németország
Levelezési cím
34209 Melsungen, Németország
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Gyártók:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen,
Németország
S.C. B. Braun Pharmaceuticals S.A.
Str. Louis Pasteur 2.
Timisoara, 300264,
Románia
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona),
Spanyolország
OGYI-T-9765/03 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban
OGYI-T-9765/04 10 × 1000 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban
OGYI-T-9765/05 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hypoxia, illetve májelégtelenség fennállása esetén a laktát hasznosítása csökkentett lehet.
A Ringer‑laktát N B. Braun Hartmann oldatos infúzió az emberi vérhez hasonló koncentrációban tartalmaz káliumot. Ennek ellenére azonban nem alkalmas a súlyos káliumhiányban szenvedő betegek kezelésére.
Mivel az oldat metabolizálható ionokat (például laktátot) tartalmaz, metabolikus alkalosist okozhat.
Az intravénás infúzió beadása során az extravasatio elkerülése érdekében elővigyázatossággal kell eljárni.
Egyidejű vértranszfúzió esetén az oldatot tilos ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Ha az infúzió alatt a laktát akkumulálódik, akkor az adagot és az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az oldat alkalmazását végül fel kell függeszteni.
Fontos információ a tartályról
A műanyag tartály jelentős mennyiségű levegőt tartalmaz. A légembólia kockázatának elkerülése érdekében túlnyomásos infúzió beadásának megkezdése előtt az összes levegőt ki kell nyomni a tartályból.
A túladagolás kezelése:
Az infúzió leállítása, a szérum elektrolitok folyamatos monitorozása mellett diuretikumok adása, az elektrolit és sav‑bázis egyensúly zavarainak rendezése.
Súlyos túladagolás esetén dialysisre lehet szükség.