Risperidone Accord 2 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Risperidone Accord 1 mg filmtabletta

Risperidone Accord 2 mg filmtabletta

Risperidone Accord 3 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Risperidone Accord szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Risperidone Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Risperidone Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Risperidone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A riszperidon az „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A riszperidont a következő betegségek/állapotok kezelésére alkalmazzák:

Szkizofrénia, amikor olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érezhet, amelyek valójában nincsenek jelen, nem valós dolgokat vél, vagy kórós gyanakvást, vagy zavartságot érez.

Mánia, amikor rendkívül feldobottnak, emelkedettnek, zaklatottnak, lelkesnek, hiperaktívnak érezheti magát. A mánia az úgynevezett bipoláris betegségben fordul elő.

Alzheimer-demenciában (szellemi leépülésben) szenvedő betegeknél a hosszantartó agresszió rövid távú (maximálisan 6 hétig tartó) kezelésére, ha a betegek önmagukra vagy másokra veszélyesek lehetnek. Olyan esetekben, amikor megelőzően alternatív (nem gyógyszeres) kezelést már alkalmaztak.

Szellemileg károsodott gyermekek (5 évesnél idősebb) és serdülők viselkedési zavarainál jelentkező tartós agresszió rövid távú (maximálisan 6 hétig tartó) kezelésére.

A riszperidonnal enyhíthetők a betegsége tünetei, illetve megakadályozható a tünetek kiújulása.

Tudnivalók a Risperidone Accord szedése előtt

Ne szedje a Risperidone Accord-ot

Ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak vonatkoznak-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Risperidone Accord alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Risperidone Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

szívbetegsége van. Például szívritmuszavar, vagy ha hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy gyógyszert szed vérnyomásának szabályozására. A Risperidone Accord alacsony vérnyomást okozhat. Szükség lehet az adagolás módosítására.

ismer bármely tényezőt, ami az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának elősegítője lehet Önnél, így pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés, vagy agyi vérérbetegségek.

korábban bármikor tapasztalta már a nyelve, a szája és az arca akaratlan mozgását

korábban bármikor szenvedett már olyan betegségben, melynek tünetei közé tartozik az emelkedett testhőmérséklet, izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (más néven neuroleptikus malignus szindróma)

Parkinson-kórban vagy demenciában szenved

korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (az alkalmazott gyógyszerek miatt vagy más okból)

cukorbeteg

epilepsziás

férfi, és hosszantartó vagy fájdalmas erekciót tapasztalt.

testhőmérsékletének szabályozása vagy túlhevülés elleni védekezésének szabályozása károsodott.

veseműködése károsodott

májműködése károsodott

kórosan magas a vérében a prolaktin szintje, vagy ha lehetséges, hogy prolaktinfüggő daganata van.

ha Önnek vagy családtagjának a kórtörténetében vérrögképződések szerepelnek, mivel az antipszichotikumokat kapcsolatba hozták a vérrögképződéssel.

Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak vonatkoznak-e Önre, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a Risperidone Accord alkalmazása előtt.

Nagyon ritkán előfordult, hogy a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának száma veszedelmesen lecsökkent a riszperidont alkalmazó betegek vérében, kezelőorvosa ezért ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Risperidone Accord súlygyarapodást okozhat. A jelentős testtömeg-gyarapodás károsan befolyásolhatja az Ön egészségét. Orvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét.

Mivel a riszperidont szedő betegek esetében cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség súlyosbodását észlelték, orvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. A már korábban is fennálló cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A riszperidon hatására gyakran megnő a prolaktin nevű hormon szintje. Ez olyan mellékhatásokat válthat ki, mint pl. menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, az emlőszövet megduzzadása férfiaknál (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha ilyen mellékhatás alakul ki, javasolt a vér prolaktinszintjének meghatározása.

A szemlencsehomály (katarakta) ellen a szemen végzett műtét során előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepében látható fekete kör) nem tágul ki a szükséges mértékben. Továbbá az írisz (a szem színes része) is ernyedtté válhat a műtét közben, ami szemkárosodáshoz vezethet. Ha szemműtétre vár, szóljon szemészorvosának arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Idős, szellemileg leépült (demenciában szenvedő) betegek

Idős demenciában szenvedő betegeknél fokozott a szélütés (sztrók) kockázata. Nem szabad riszperidont szednie, ha szélütés okozta demenciában szenved.

A riszperidon kezelés alatt gyakran kell orvosát felkeresnie.

Azonnali orvosi ellátást igényel, ha Ön vagy a gondozó hirtelen változást észlel az elmeállapotában, vagy az arc, karok vagy lábak hirtelen gyengeségét, érzéketlenségét észleli, különösen egy oldalon, vagy beszéde zavarossá válik akár csak egy rövid időre is. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A viselkedési zavar kezelésének megkezdése előtt az agresszív viselkedés más lehetséges okait ki kell zárni. Ha a riszperidonnal történő kezelés közben fáradtság lép fel, az adagolás időpontjának megváltoztatása javíthat a figyelem-zavarokon.

A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni az Ön vagy gyermeke testtömegét és azt a kezelés során rendszeresen ellenőrizhetik.

Egy kis, következtetések levonására nem alkalmas vizsgálatban arról számoltak be, hogy a riszperidont szedő gyermekek testmagassága nőtt; azonban nem ismert, hogy ezt a gyógyszer hatása vagy valamilyen más tényező okozta-e.

Egyéb gyógyszerek és a Risperidone Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Az agy működésére ható, gyógyszerek például nyugtatók (benzodiazepinek) vagy bizonyos fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia ellenes gyógyszerek (antihisztaminok), mivel a riszperidon növelheti ezek nyugtató hatását.

Gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív elektromos aktivitásában, mint például a malária kezelésére, szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek, allergia ellenes gyógyszerek (antihisztaminok), bizonyos antidepresszánsok és más pszichés betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Lassú szívverést okozó gyógyszerek.

A vér káliumszintjének csökkenését okozó gyógyszerek (például bizonyos diuretikumok).

Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperidone Accord csökkentheti a vérnyomást.

A Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa).

A központi idegrendszer működését fokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).

Vízhajtó tabletták (diuretikumok), amelyeket szívbetegségre, vagy a túl sok folyadék által valamely testrészen okozott vizenyő kezelésére adnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidone Accord magában vagy furoszemiddel együttesen adagolva idős, demenciában szenvedő betegeknél megnövelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók) és halál kockázatát.

A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)

karbamazepin, fenitoin (gyógyszerek epilepsziára)

fenobarbital

Más riszperidon-adagra lehet szüksége, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését kezdi vagy abbahagyja.

A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

kinidin (bizonyos típusú szívbetegségekre alkalmazzák)

antidepresszánsok, mint például proxetin, fluoxetin, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok

béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)

fenotiazinok (például pszichózis kezelésére vagy nyugtatásra alkalmazott gyógyszerek)

cimetidin, ranitidin (gyomorsavcsökkentő)

itrakonazol és ketokonazol (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek)

a HIV/AIDS kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, például a ritonavir

verapamil, egy magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer

szertralin és fluvoxamin, amelyek a depresszió és egyéb pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha ezeknek a gyógyszereknek szedését kezdi vagy abbahagyja.

Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak vonatkoznak-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Risperidone Accord alkalmazása előtt.

A Risperidone Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A Risperidone Accord szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa dönti el, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

Különböző tünetek fordulhatnak elő olyan újszülötteknél, akik édesanyja a terhessége utolsó három hónapjában (az utolsó trimeszterben) Risperidone Accord-ot alkalmazott: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és etetési nehézség. Ha gyermekénél e tünetek alakulnak ki, lehet, hogy orvoshoz kell fordulnia.

A Risperidone Accord hatására megemelkedhet vérében a prolaktin nevű hormon szintje, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontban).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak a Risperidone Accord-dal történő kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, ne kezeljen gépeket addig, amíg az orvosával nem beszélt.

A Risperidone Accord laktózt és nátriumot tartalmaz

A Risperidone Accord laktózt (laktóz-monohidrátot) tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A 2 mg-os tabletták sunset yellow FCF (E110) összetevőt tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Risperidone Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adagolás a következő:

Szkizofrénia kezelésére

Felnőttek

A szokásos kezdő adag 2 mg naponta, ami napi 4 mg-ra növelhető a második napon.

Az orvosa esetleg ezután még módosíthatja az adagját, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.

A legtöbb beteg jobban érzi magát napi 4-6 mg adaggal.

Ez a teljes napi adag bevehető egyszerre vagy napi két részletben. Orvosa fogja megmondani, mi a legjobb az Ön számára.

Idősek

A kezdő adag általában naponta kétszer 0,5 mg.

Orvosa fokozatosan növelheti az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.

Orvosa fogja megmondani, mi a legjobb az Ön számára.

Mánia kezelésére

Felnőttek

A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

Az adagot ezután az orvos fokozatosan módosíthatja, attól függően hogyan reagál a kezelésre.

A legtöbb ember jobban érzi magát naponta egyszeri 16 mg-os adaggal.

Idősek

A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

Az adagot ezután az orvos fokozatosan módosíthatja naponta kétszer 1-2 mg-ra, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Alzheimer-demenciában szenvedő emberek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (idősek is)

A kezdő adag általában kétszer 0,25 mg naponta.

Az adagot az orvos ezután fokozatosan módosíthatja, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

A legtöbb ember a naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal jobban érzi magát. Vannak betegek, akiknek szüksége lehet a naponta kétszeri 1 mg-os adagra.

Az Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama nem lehet hosszabb 6 hétnél.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti, szkizofréniában vagy mániában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem ajánlott Risperidone Accord-dal kezelni.

Viselkedési zavar kezelésére

Az adag a gyermek súlyától függ:

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

Az adag minden másnap 0,25 mg-os napi lépésekkel növelhető.

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25-0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekek

A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

Az adag minden másnap emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5-1,5 mg.

A viselkedési zavar kezelésének időtartama nem lehet hosszabb 6 hétnél.

Az 5 év alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem ajánlott Risperidone Accord-dal kezelni.

Vese- vagy májkárosodás

Függetlenül a kezelendő betegségtől, a riszperidon kezdő és azt követő adagjait felezni kell. Az adag növelését lassabban kell végrehajtani az ilyen betegeknél.

Ebben a betegcsoportban a riszperidont elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Risperidone Accord

A tablettát vízzel kell lenyelni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Risperidone Accord-ot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy testmozgása rendellenes lehet, nehéz lehet állni és járni, szédülhet az alacsony vérnyomás miatt, vagy szabálytalan szívdobogása vagy rohamai lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Risperidone Accord-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha már nagyon közeli a következő adag bevételi ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a szedést a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elmulasztott bevenni, keresse fel orvosát.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egy időben) az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Risperidone Accord szedését

Nem szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, csak orvosi utasításra. Tünetei visszatérhetnek. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy leállítja a gyógyszer alkalmazását, az adagot csökkentheti fokozatosan néhány napon át.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat tapasztalja (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Elbutulásban (demenciában) szenved, és hirtelen változást észlel szellemi állapotában vagy az arc, a kar, a láb hirtelen gyengesége vagy bénultsága jelentkezik (különösen, ha csak az egyik oldalon), elkent beszéd, még ha csak rövid ideig is tart. Ezek agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei lehetnek.

Kontrollálhatatlan rángatódzó mozgást vagy túlmozgást tapasztal az arcon, nyelven vagy más testtájon (tardív diszkinézia). Azonnal szóljon orvosának, ha a nyelve, a szája és az arca önkéntelen, ritmikus mozgását észleli. A riszperidon alkalmazásának befejezésére lehet szükség.

Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi, ritka mellékhatásokat tapasztalja (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vénákban, különösen a lábak vénáiban vérrögök alakulnak ki (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik Önnél („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ön férfi, és hosszantartó vagy fájdalmas hímvessző merevedése van. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.

Lázzal, a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légszomjjal, viszketéssel, bőrkiütésekkel és vérnyomáscsökkenéssel járó súlyos allergiás reakciót tapasztal.

A következő egyéb mellékhatások ugyancsak előfordulhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

elalvási vagy átalvási nehézség;

Parkinsonizmus. Ez az állapot magába foglalja a lassú, vagy gátolt mozgást, az izmok merevségének és feszességének érzését (amelyek miatt a mozdulatai túlmozgásosakká válnak), időnként néha a mozdulatok „lefagyásával” és újraindulásával. A parkinsonizmus további jelei az apró, csoszogó járás, a nyugalmi reszketés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyálfolyás, az arc kifejezőkészségének elvesztése.

álmosság vagy csökkent éberség;

fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (bronhitisz), közönséges megfázási tünetek, orrüregi fertőzések, húgyúti fertőzések, fülfertőzések, influenzaszerű érzés;

A prolaktin nevű hormon vérvizsgálattal kimutatott emelkedett szintjei (ez vagy okoz tüneteket, vagy nem). A magas prolaktinszint tünetei nem gyakran alakulnak ki és ide tartozhatnak a következők: férfiaknál megduzzadhat az emlő, zavarttá válhat a hímvessző merevedésének elérése és fenntartása, csökkent nemi vágy, valamint egyéb szexuális működési zavarok jelentkezhetnek. Nőknél kellemetlen érzés jelentkezhet az emlőben, tej szivároghat az emlőből, kimaradhatnak menstruációs ciklusok vagy egyéb, a havi ciklust vagy a termékenységet érintő problémák jelentkezhetnek.

testtömeg-gyarapodás, fokozott étvágy, csökkent étvágy;

alvászavar, ingerlékenység, depresszió, idegesség, nyugtalanság;

Disztónia: ebben az állapotban az izomzat lassan vagy tartósan, akarattalanul összehúzódik. A test bármelyik részén jelentkezhet (és így rendellenes testtartást okozhat), a disztónia azonban gyakran az arc izmait érinti, aminek a szem, a száj, a nyelv és az állkapocs izmainak rendellenes mozgása lesz az eredménye.

zavartság;

diszkinézia: ebben az állapotban önkéntelen izommozgások jelentkeznek, és ismétlődő, görcsös vagy kínzó mozgások, illetve izom-összehúzódások jellemezhetik;

remegés (tremor);

homályos látás, szemfertőzés vagy „vörös szem”;

gyors szívverés, magas vérnyomás, légszomj;

torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;

hasi fájdalom, kellemetlen érzés a hasban, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

bőrkiütések, bőrpír;

izomgörcsök, csont- vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;

vizelettartási képtelenség (inkontinencia);

a törzs, a kar vagy a láb duzzanata, láz, mellkasi fájdalom, gyengeség, kimerültség (fáradtság), fájdalom;

elesés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

a légutak gyulladása, hólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, a köröm gombás fertőzései, bőrfertőzés, a bőr vagy a test egy meghatározott részéhez kötött fertőzés, vírusfertőzés, atka okozta bőrgyulladás;

a fertőzések ellen védelmet nyújtó fehérvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése (ezek állítják el a vérzést), vérszegénység, a vörösvértestek számának csökkenése, az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejttípus számának emelkedése a vérben;

allergiás reakció;

cukorbetegség vagy a cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, fokozott vízivás;

testsúlycsökkenés, étvágyvesztés, ami alultápláltságot és alacsony testsúlyt eredményez;

fokozott koleszterinszint a vérben;

emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent nemi vágy, idegesség, rémálmok;

ingerekre való válaszképtelenség, tudatosság elvesztése, alacsony tudatossági szint;

görcsrohamok (konvulzió), ájulás;

szüntelen inger valamelyik testrész mozgatására, egyensúlyzavar, rendellenes koordináció, szédülés álló helyzetben, figyelemzavar, beszédproblémák, az ízérzékelés elvesztése vagy elváltozása, a bőr fájdalom és érintés iránti érzékenységének megváltozása, a bőr bizsergő, szúró, zsibbadó érzése;

a szem túlérzékenysége a fényre, szemszárazság, fokozott könnyezés, szemvörösség;

forgó jellegű szédülés (vertigo), fülzúgás, fülfájás;

rendellenes szívverés (pitvarfibrilláció), a szív felső és alsó része közötti vezetés megszakadása, a szív rendellenes elektromos vezetése, a szív úgynevezett QT-szakaszának megnyúlása, lassú szívverés, rendellenes elektromos jelek a szívből (elektrokardiográfia, EKG), szapora vagy erős szívverés érzése a mellkasban (palpitáció);

alacsony vérnyomás, alacsony vérnyomás álló helyzetben (amelynek következtében bizonyos emberek, akik riszperidont szednek, úgy érezhetik, hogy elájulnak, szédülnek, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elveszíthetik az eszméletüket), kipirulás;

a légutakba került étel miatti tüdőgyulladás, tüdőpangás, légúti pangás, recsegő tüdőzörejek, sípoló légzés, hangképzési zavar, a légút rendellenessége;

gyomor- vagy bélfertőzés, széklettartási zavar, nagyon kemény széklet, nyelési zavar, fokozott bélgázkibocsájtás;

csalánkiütés, viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, a bőr elszíneződése, akne, pikkelyes, viszkető fejbőr vagy bőr, a bőr zavarai, bőrsérülés;

az úgynevezett CPK (kreatin-foszfokináz) szintjének emelkedése a vérében. Ez az enzim néha izomlebomlás során szabadul fel;

rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyakfájás;

gyakori vizeletürítés, vizelési képtelenség, fájdalmas vizeletürítés;

merevedési zavar, ejakuláció zavara;

menstruációs ciklusok kimaradása, kimaradó menstruációs ciklusok vagy egyéb problémák a nemi ciklussal (nőknél);

emlő növekedése férfiaknál, tej szivárgása az emlőből, nemi működési zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyi váladékozás;

az arc, a száj, a szem vagy az ajkak duzzanata;

hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;

a járás megváltozása;

szomjúság, rosszullét, kellemetlen érzés a mellkasban, rosszkedvűség, kellemetlen érzet (diszkomfort);

emelkedett májtranszamináz-szintek a vérben, emelkedett GGT (gamma-glutamiltranszferáz nevű májenzim) a vérben, májenzimek szintjének emelkedése a vérben;

beavatkozásokkal járó fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fertőzés;

a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő mennyiségben történő kiválasztása a vérbe;

alvajárás;

alvással kapcsolatos evészavar;

cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint, magas triglicerid (zsírfajta) szint a vérben;

érzelemmentesség, orgazmusképtelenség;

ébrenlét alatti mozdulatlanság vagy a reagálás hiánya (katatónia);

vérérproblémák az agyban;

nem kontrollált cukorbetegség miatti kóma;

fejrázás;

fokozott nyomás a szem belsejében (zöldhályog, glaukóma), a szem mozgatásának zavara, szemhéj szélének kérgesedése, szemgolyó forgatása;

szemproblémák szürkehályogműtét (kataraktaműtét) során. Kataraktaműtét alatt kialakulhat az úgynevezett intraoperatív floppy írisz szindróma (IFIS), ha Ön riszperidont szed vagy szedett. Ha kataraktaműtétet kell végezni Önnél, mondja el a szemorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi vagy szedte;

a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek bizonyos típusának veszedelmesen alacsony szintje a vérben;

veszélyesen nagy mennyiségű víz bevitele;

szabálytalan szívverés;

légzési zavar alvás közben (alvási apnoe), gyors, felszínes légzés;

a hasnyálmirigy gyulladása, bélelzáródás;

nyelvduzzanat, cserepes ajkak, gyógyszer miatt kialakuló kiütés a bőrön;

korpásodás;

az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis);

a menstruációs ciklusok késése, az emlő mirigyeinek megduzzadása, emlőmegnagyobbodás, váladékozás az emlőből;

fokozott inzulinszint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon) a vérben;

a bőr megkeményedése;

csökkent testhőmérséklet, hidegség érzése a karban és a lábban;

gyógyszermegvonási tünetek;

a bőr és szemfehérje sárgasága (sárgaság).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei;

súlyos allergiás reakció akár a torkot is érintő duzzanattal, ami légzési zavarhoz vezethet;

a bélizmok mozgásának hiánya, ami bélelzáródást okoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, mely a száj, az orr, a szemek vagy a nemi szervek területén vagy körül kezdődhet, majd szétterjedhet egyéb testtájakra (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).

A következő mellékhatást egy másik gyógyszer, a riszperidonhoz nagyon hasonló paliperidon alkalmazása mellett tapasztalták, ezért erre is lehet számítani riszperidon szedésekor: felállást követő gyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatásokról gyakrabban számoltak be gyermekeknél és serdülőknél (5 és 17 év közöttieknél), mint felnőtteknél: álmosság, csökkent éberség, kimerültség (fáradtság), fejfájás, fokozott étvágy, hányás, a közönséges megfázás tünetei, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés (tremor), hasmenés és vizelettartási zavar (inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Risperidone Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Risperidone Accord?

A készítmény hatóanyaga a riszperidon.

Milyen a Risperidone Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice

Lengyelország

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Risperidone Accord 1 mg filmtabletta

OGYI-T-21274/09 (20×)

OGYI-T-21274/10 (28×)

OGYI-T-21274/11 (30×)

OGYI-T-21274/12 (50×)

OGYI-T-21274/13 (60×)

OGYI-T-21274/14 (90×)

OGYI-T-21274/15 (100×)

OGYI-T-21274/16 (120×)

Risperidone Accord 2 mg filmtabletta

OGYI-T-21274/17 (20×)

OGYI-T-21274/18 (28×)

OGYI-T-21274/19 (30×)

OGYI-T-21274/20 (50×)

OGYI-T-21274/21 (60×)

OGYI-T-21274/22 (90×)

OGYI-T-21274/23 (100×)

OGYI-T-21274/24 (120×)

Risperidone Accord 3 mg filmtabletta

OGYI-T-21274/25 (20×)

OGYI-T-21274/26 (28×)

OGYI-T-21274/27 (30×)

OGYI-T-21274/28 (50×)

OGYI-T-21274/29 (60×)

OGYI-T-21274/30 (90×)

OGYI-T-21274/31 (100×)

OGYI-T-21274/32 (120×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.