Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta

rivaroxabán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta (a továbbiakban Rivaroxaban 1 A Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Rivaroxaban 1 A Pharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rivaroxaban 1 A Pharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban 1 A Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ön azért kapott Rivaroxaban 1 A Pharma-t,

mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.

A Rivaroxaban 1 A Pharma felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát.

A Rivaroxaban 1 A Pharma-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:

acetilszalicilsav vagy

acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel vagy

mert Önnél magas vérrögképződési kockázatot diagnosztizáltak szívkoszorúér- vagy tüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt.

A Rivaroxaban 1 A Pharma felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.

A Rivaroxaban 1 A Pharma-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell.

Bizonyos esetekben, ha a Rivaroxaban 1 A Pharma-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.

A Rivaroxaban 1 A Pharma a rivaroxabán nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.

Tudnivalók a Rivaroxaban 1 A Pharma szedése előtt

Ne szedje a Rivaroxaban 1 A Pharma-t

ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,

ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy -vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),

ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,

ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy vérrög volt az agyában (sztrók),

ha Önnek szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzéssel járó, sztrókon esett át, vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél vagy a megelőző egy hónapban agyi vérrögképződés (iszkémiás, nem lakunáris sztrók) lépett fel Önnél,

ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,

ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Rivaroxaban 1 A Pharma-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivaroxaban 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rivaroxaban 1 A Pharma-t nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prazugrellel vagy tikagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.

A Rivaroxaban 1 A Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:

súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,

ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban 1 A Pharma” c. részt),

vérzési rendellenességek,

nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,

olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,

a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),

olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,

75 évesnél idősebb,

testtömege 60 kg-nál kevesebb,

koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel.

ha Önnek műbillentyű van a szívében,

ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban 1 A Pharma szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha Önnek műtétre van szüksége

nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban 1 A Pharma-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.

Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):

nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban 1 A Pharma-t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje;

azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az érzéstelenítés befejezése után zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Rivaroxaban 1 A Pharma nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban 1 A Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi

néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,

ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),

néhány, baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),

néhány, HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),

egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, a prazugrel és a tikagrelor (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot),

gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav),

dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,

depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek [szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)].

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban 1 A Pharma szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban 1 A Pharma hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény,

rifampicin, ami egy antibiotikum.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban 1 A Pharma szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban 1 A Pharma hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban 1 A Pharmazal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rivaroxaban 1 A Pharma-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban 1 A Pharma szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rivaroxaban 1 A Pharma szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.

A Rivaroxaban 1 A Pharma laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta. A Rivaroxaban 1 A Pharma-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.

Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban 1 A Pharma bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.

Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban 1 A Pharma tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.

A Rivaroxaban 1 A Pharma-t nem önmagában fogják adni.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Rivaroxaban 1 A Pharma-t, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrelt vagy tiklopidint is szednie kell.

Amennyiben a Rivaroxaban 1 A Pharma-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75–100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrelt vagy a tiklopidin szabályos napi adagját).

Mikor kell elkezdeni a Rivaroxaban 1 A Pharma szedését?

Akut koronária szindróma után a Rivaroxaban 1 A Pharma-val végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák.

Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell megkezdenie a Rivaroxaban 1 A Pharma-kezelést.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Rivaroxaban 1 A Pharma-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban 1 A Pharma tablettát vett be. A szükségesnél több Rivaroxaban 1 A Pharma alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.

Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban 1 A Pharma szedését

A Rivaroxaban 1 A Pharma-t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.

Ne hagyja abba a Rivaroxaban 1 A Pharma szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a szélütésnek a kockázata, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Rivaroxaban 1 A Pharma is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

Vérzésre utaló jelek

- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!),

- elhúzódó vagy jelentős vérzés,

- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.

Súlyos bőrreakcióra utaló jelek

- terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),

- gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek

- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anafilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma - 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel

gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés

bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)

vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)

vér felköhögése

bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés

műtét utáni vérzés

vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből

végtagduzzanat

végtagfájdalom

károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)

láz

gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés

alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)

csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés

kiütés, bőrviszketés

vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)

ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz

trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)

allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is

károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)

laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma

ájulás

rossz közérzet

gyorsabb szívverés

szájszárazság

csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

izomvérzés

epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is

a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)

helyi duzzanat

vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

eozinofil granulocita sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség

vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)

vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rivaroxaban 1 A Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivaroxaban 1 A Pharma?

A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, laktóz, poloxamer, mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E 470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551). Lásd 2. pont. „ A Rivaroxaban 1 A Pharma laktózt és nátriumot tartalmaz”.

A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521), sárga vas-oxid (E 172)

Milyen a Rivaroxaban 1 A Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 8,6 mm átmérőjű, egyik oldalán „2.5” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

A tabletták Al/PVC/PE/PVDC fólia buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 és 196 db filmtabletta

A tabletták Al/PVC/PE/PVDC fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések: 5×1, 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 42×1, 56×1, 98×1 és 100×1 db filmtabletta

A tabletták gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, HDPE tartályban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések: 56, 100 és 112 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18,

83607 Holzkirchen,

Németország

Gyártó:

Rontis Hellas S.A.

Larisa Industrial Area,

P.O. Box 3012, Larisa, 41004

Görögország

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Málta

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526

Szlovénia

OGYI-T-24051/01     5×        Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/02     5×1      Al//PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/03     10×      Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/04     10×1    Al//PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/05     14×      Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/06     14×1    Al//PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/07     28×      Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/08     28×1    Al//PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/09     30×      Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/10     30×1    Al//PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/11     56×      Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/12     56×1    Al//PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/13     60×      Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/14     98×      Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/15     98×1    Al//PVC/PE/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/16     100×    HDPE tartály

OGYI-T-24051/17     168×    Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-24051/18     196×    Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Íroszág) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg – Filmtabletten

Belgium Rivaroxaban Sandoz GmbH 2,5 mg filmomhulde tabletten

Dánia Rivaroxaban Hexal

Finnország Rivaroxaban Hexal 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Hollandia Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Izland Rivaroxaban Hexal 2,5 mg filmuhúðaðar töflur

Magyarország Rivaroxaban 1 A Pharma 2,5 mg filmtabletta

Németország Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten

Norvégia Rivaroxaban Hexal

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.