Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg és 20 mg filmtabletta (a továbbiakban Rivaroxaban 1 A Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Rivaroxaban 1 A Pharma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivaroxaban 1 A Pharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban 1 A Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban 1 A Pharma hatóanyaga a rivaroxabán.
A Rivaroxaban 1 A Pharma-t felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek,
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban 1 A Pharma-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
- vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Rivaroxaban 1 A Pharma a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban 1 A Pharma szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban 1 A Pharma-t
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
- ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban 1 A Pharma-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban 1 A Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
▪ súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
▪ ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban 1 A Pharma” c. részt),
▪ vérzési rendellenességek,
▪ nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
▪ olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
▪ a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
▪ olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,
- ha Önnek a szívében műbillentyű van,
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban 1 A Pharma szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtétre van szüksége:
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban 1 A Pharma-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta,
- Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban 1 A Pharma-t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,
azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az érzéstelenítés befejezése után zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges,
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban 1 A Pharma nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében. A gyógyszer felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban 1 A Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
▪ néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,
▪ ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),
▪ néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),
▪ néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
▪ egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol),
▪ gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
▪ dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
▪ depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek [szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)].
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban 1 A Pharma szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban 1 A Pharma hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
▪ néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
▪ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény,
▪ rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban 1 A Pharma szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban 1 A Pharma hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban 1 A Pharma-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban 1 A Pharma-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban 1 A Pharma szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban 1 A Pharma szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban 1 A Pharma laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummnetes”.
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivaroxaban 1 A Pharma-t étkezés közben kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban 1 A Pharma bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban 1 A Pharma tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
- Felnőttek
Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os rivaroxabán tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os rivaroxabán tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban 1 A Pharma adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rivaroxaban 1 A Pharma adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os rivaroxabán tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os rivaroxabán tabletta.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os rivaroxabán tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os rivaroxabán tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
- Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban 1 A Pharma adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
• Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg-os tabletta napi egyszer.
• Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg-os tabletta napi egyszer.
A Rivaroxaban 1 A Pharma mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rivaroxaban 1 A Pharma adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban 1 A Pharma adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rivaroxaban 1 A Pharma tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban 1 A Pharma tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
• kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban 1 A Pharma bevétele után, vegyen be új adagot.
• több mint 30 perccel a Rivaroxaban 1 A Pharma bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban 1 A Pharma következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban 1 A Pharma bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban 1 A Pharma filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t
- Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
- Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg‑os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban 1 A Pharma-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban 1 A Pharma tablettát vett be! A szükségesnél több Rivaroxaban 1 A Pharma alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban 1 A Pharma szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban 1 A Pharma szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban 1 A Pharma súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Rivaroxaban 1 A Pharma is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:
• Vérzésre utaló jelek
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!),
- elhúzódó vagy jelentős vérzés,
- túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
• Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
- terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),
- gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes),
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
- arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés,
- A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- vér felköhögése
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
- műtét utáni vérzés
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- végtagduzzanat
- végtagfájdalom
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- láz
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
- alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
- kiütés, bőrviszketés
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
- ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
- ájulás
- rossz közérzet
- gyorsabb szívverés
- szájszárazság
- csalánkiütés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- izomvérzés
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- helyi duzzanat
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelése céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- eozinofil granulocita sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
- vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a rivaroxabán-nal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)
- fejfájás
- láz
- orrvérzés
- hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- szaporább szívverés
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
- a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- erős menstruációs vérzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Rivaroxaban 1 A Pharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban 1 A Pharma?
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg rivaroxabán filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, laktóz, poloxamer, mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E 470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551). Lásd 2. pont „A Rivaroxaban 1 A Pharma laktózt és nátriumot tartalmaz”.
A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521), vörös vas-oxid (E 172).
Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: Tablettamag: nátrium-laurilszulfát, laktóz, poloxamer, mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E 470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551). Lásd 2. pont „A Rivaroxaban 1 A Pharma laktózt és nátriumot tartalmaz”.
A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol (E 1521), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Rivaroxaban 1 A Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta
A Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta vörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 5,6 mm átmérőjű, egyik oldalán „15” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
A Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
A Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta barnásvörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 6,6 mm átmérőjű, egyik oldalán „20” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
A tabletták Al/PVC/PE/PVDC fólia buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 és 100 db filmtabletta
A tabletták Al/PVC/PE/PVDC fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 5×1, 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 42×1, 56×1, 98×1 és 100×1 db filmtabletta
A tabletták gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, HDPE tartályban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 56, 100 és 112 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18,
83607 Holzkirchen,
Németország
Gyártó
Rontis Hellas S.A.
Larisa Industrial Area,
P.O. Box 3012, Larisa, 41004
Görögország
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Málta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526
Szlovénia
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24051/24 5× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24051/25 10× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24051/26 14× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24051/27 28× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24051/28 30× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
OGYI-T-24051/29 5× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24051/30 10× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24051/31 14× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24051/32 28× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
OGYI-T-24051/33 30× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték
Ausztria Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg – Filmtabletten
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg – Filmtabletten
Belgium Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten
Dánia Rivaroxaban Hexal
Finnország Rivaroxaban Hexal 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Rivaroxaban Hexal 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Franciaország RIVAROXABAN GNR 15 mg comprimé pelliculé
RIVAROXABAN GNR 20mg comprimé pelliculé
Hollandia Rivaroxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Izland Rivaroxaban Hexal 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban Hexal 20 mg filmuhúðaðar töflur
Magyarország Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg filmtabletta
Németország Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten
Norvégia Rivaroxaban Hexal
|
Svédország Rivaroxaban Hexal 15 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban Hexal 20 mg filmdragerade tabletter |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.