Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban Goodwill 10 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Goodwill és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Rivaroxaban Goodwill szedése előtt
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Goodwill-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Rivaroxaban Goodwill-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Goodwill és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban Goodwill hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák
a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Goodwill a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
Tudnivalók a Rivaroxaban Goodwill szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Goodwill-t
ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
ha Ön terhes vagy szoptat
Ne szedje a Rivaroxaban Goodwill-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Goodwill szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Goodwill fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét
ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Goodwill” c. részt)
véralvadási zavarok
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés
ha Önnek műbillentyű van a szívében
ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Goodwill szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Goodwill-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Goodwill-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta
azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Goodwill 10 mg filmtabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Goodwill
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)
néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Goodwill szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Goodwill hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
rifampicin, ami egy antibiotikum
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Goodwill szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Goodwill hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Goodwill-al, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Goodwill-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Goodwill szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Goodwill szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Goodwill laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Goodwill-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 10 mg-os Rivaroxaban Goodwill filmtabletta.
A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után a készítmény ajánlott adagja vagy naponta egyszer egy 10 mg-os filmtabletta vagy naponta egyszer egy 20 mg-os filmtabletta. Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Rivaroxaban Goodwill-t rendelt Önnek.
A filmtablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
A Rivaroxaban Goodwill-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a filmtablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Goodwill bevételének egyéb lehetőségeiről. A filmtabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Goodwill filmtablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Goodwill-t?
Naponta egy filmtablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a filmtabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A filmtablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően: Az első filmtablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be.
Nagy csípőízületi műtét esetén a filmtablettát általában 5 hétig kell szedni. Nagy térdízületi műtét esetén a filmtablettát általában 2 hétig kell szedni.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban Goodwill-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Goodwill filmtablettát vett be! A szükségesnél több Rivaroxaban Goodwill alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Goodwill-t
Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. A következő filmtablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy filmtabletta szedését a korábbiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Goodwill szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Goodwill szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Goodwill súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban Goodwill is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Vérzésre utaló jelek
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
elhúzódó vagy jelentős vérzés
túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
gyógyszermellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos allergiás reakcióra utaló jelek
arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
vér felköhögése
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
műtét utáni vérzés
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
végtagduzzanat
végtagfájdalom
csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
láz
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
kiütés, bőrviszketés
vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki)
laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
ájulás
rossz közérzet
gyorsabb szívverés
szájszárazság
csalánkiütés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomvérzés
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
helyi duzzanat
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel (álaneurizma)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Rivaroxaban Goodwill-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Porrá tört filmtabletta
A porrá tört rivaroxabán filmtabletta 5 órán át stabil vízben és almaszószban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Goodwill?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 10 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-laurilszulfát. Lásd 2. pont „A Rivaroxaban Goodwill laktóz-monohidrátot tartalmaz”.
Filmbevonat: Opadry Pink 03F540164 [hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas- oxid (E172)].
Milyen a Rivaroxaban Goodwill külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivaroxaban Goodwill 10 mg filmtabletta világos piros színű, kerek, mindkét oldalán domború és egyik oldalán „10-es” jelzéssel van ellátva, másik oldala sima felszínű. Az alábbi csomagolásokban kerül forgalomba:
5, 10, 14, 28, 30 vagy 98 filmtablettát tartalmazó színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32.
Magyarország
Gyártó:
Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,
Írország
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000,
Málta
OGYI-T-24399/01 5× színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24399/02 10× színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24399/03 14× színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24399/04 28× színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24399/05 30× színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24399/06 98× színtelen, átlátszó PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.