Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Grindeks 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Rivaroxaban Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Grindeks szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivaroxaban Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban Grindeks hatóanyaga a rivaroxabán.
A Rivaroxaban Grindeks-et felnőtteknél alkalmazzák:
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (agyi érkatasztrófa, más néven sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Grindeks-et 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:
vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére alkalmazott injekciós gyógyszerekkel.
A Rivaroxaban Grindeks a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa-faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Grindeks szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Grindeks-et
ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi vérzés, a közelmúltban elvégzett agyműtét vagy szemműtét);
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Grindeks-et és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Grindeks fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
súlyos fokú vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos fokú vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a veseműködés befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
ha Ön a véralvadás megakadályozására más gyógyszereket alkalmaz (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Grindeks” című részt);
vérzési rendellenességek;
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres kezeléssel beállítva;
olyan gyomor- vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemi szervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés;
ha Önnek műbillentyű van a szívében;
ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról;
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Rivaroxaban Grindeks szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert, és hogy szükség van-e arra, hogy Önt szorosabb megfigyelés alatt tartsa.
Ha Önnek műtéten kell átesnie
Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Grindeks-et a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt kezelőorvosa Önnek előírta.
Ha a műtét során katétert vezetnek be, vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Rivaroxaban Grindeks-et pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt kezelőorvosa Önnek előírta;
azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Grindeks filmtabletta alkalmazása nem javasolt 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében.
A rivaroxabán felnőttekre vonatkozó javallataiban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
néhány HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir);
egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol);
gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Rivaroxaban Grindeks szedésének megkezdése előtt, mert a Rivaroxaban Grindeks hatása erősebb lehet. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert, és hogy szükség van-e arra, hogy Önt szorosabb megfigyelés alatt tartsa.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél nagyobb a gyomorfekély vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-tartalmú készítmény;
rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Rivaroxaban Grindeks szedésének megkezdése előtt, mert a Rivaroxaban Grindeks hatása csökkenhet. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert, és hogy szükség van-e arra, hogy Önt szorosabb megfigyelés alatt tartsa.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Grindeks-et, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Grindeks szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Grindeks szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Grindeks laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Grindeks-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivaroxaban Grindeks-et étkezés közben kell bevennie. A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha Önnek nehézséget okoz egészben lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Grindeks bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta közvetlenül a bevétel előtt porrá törhető és vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezen keverék elfogyasztása után azonnal ételt is kell fogyasztania.
Szükség esetén kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Grindeks tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek
Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben:
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Grindeks tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Rivaroxaban Grindeks tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI, sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rivaroxaban Grindeks adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rivaroxaban Grindeks adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer – például a klopidogrel – alkalmazása mellett.
A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Grindeks tabletta az első 3 héten.
A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Grindeks tabletta.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Rivaroxaban Grindeks tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rivaroxaban Grindeks tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban Grindeks adagja a testtömegtől függ, amelyet a kezelőorvos fog kiszámolni.
Azon gyermekek és serdülők számára, akiknek a testtömege legalább 30 kg, de kevesebb mint 50 kg az ajánlott adag egy darab Rivaroxaban Grindeks 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban Grindeks 20 mg-os tabletta naponta egyszer.
A Rivaroxaban Grindeks mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy gyümölcslével), étkezés közben vegye be. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén megfontolható emlékeztető beállítása, hogy biztosítsa a gyógyszer bevételét.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye.
Mivel a Rivaroxaban Grindeks adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban Grindeks adagját. Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, alkalmazza a rivaroxabánt más, például granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában. Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni a tablettát egészben, alkalmazza a rivaroxabánt megfelelőbb, például granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában.
Ha belsőleges szuszpenzió nem áll rendelkezésre, porrá törheti a Rivaroxaban Grindeks tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt. Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban Grindeks tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
kevesebb mint 30 perccel a Rivaroxaban Grindeks bevétele után, vegyen be új adagot.
több mint 30 perccel a Rivaroxaban Grindeks bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban Grindeks következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban Grindeks bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Grindeks-et?
A tablettá(ka)t minden nap be kell venni, amíg kezelőorvosa ezt előírja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Agyi (sztrók) és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben a normál szívritmusa visszaállításához egy úgynevezett kardioverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban Grindeks-et mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Grindeks-et
Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban Grindeks-et vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Grindeks tablettát vett be. A szükségesnél több Rivaroxaban Grindeks alkalmazása növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Grindeks szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Grindeks szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban Grindeks súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A vérrögök kialakulását csökkentő más gyógyszerekhez hasonlóan a Rivaroxaban Grindeks is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Vérzésre utaló jelek
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (a tünetek lehetnek: fejfájás, egyoldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!);
elhúzódó vagy jelentős vérzés;
túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy szívkoszorúérbetegség által okozott mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártya-elváltozások például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
gyógyszerreakció, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladását, bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedését és testi tüneteket okozhat (DRESS-szindróma).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (anafilaxiás reakciók, beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödéma és allergiás ödéma – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél előforduló lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
gyomorvérzés vagy bélvérzés, húgyúti vérzés vagy a nemi szervekkel kapcsolatos vérzés (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
vér felköhögése;
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
műtét utáni vérzés;
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
végtagduzzanat;
végtagfájdalom;
károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
láz;
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés;
alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás);
csökkent általános erőnlét és energiaszint (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
bőrkiütés, bőrviszketés;
bizonyos májenzimek megemelkedett szintje a vérvizsgálati eredményekben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz;
a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma a vérben (trombocitopénia);
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki);
a bilirubin, néhány hasnyálmirigyenzim vagy májenzim vagy a vérlemezkék számának emelkedett szintje a vérvizsgálati eredményekben;
ájulás;
rossz közérzet;
gyorsabb szívverés;
szájszárazság;
csalánkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
izombevérzés;
epepangás (csökkent epeáramlás), májgyulladás (hepatitisz), beleértve a májsejtek károsodását is;
a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
helyi duzzanat;
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil vérsejtek) felhalmozódása, ami gyulladást okoz a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia);
vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment-szindróma).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhe vagy közepes mértékű volt.
A gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás;
láz;
orrvérzés;
hányás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szaporább szívverés;
a bilirubin nevű epefesték lehetséges emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények;
a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma a vérben (trombocitopénia);
erős menstruációs vérzés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) lehetséges emelkedését mutató vérvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rivaroxaban Grindeks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Tárolási előírás a HDPE tartály első felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam a HDPE tartály első felbontása után: 100 nap.
Porrá tört tabletta
A porrá tört tabletta vízben vagy almapürében elkeverve legfeljebb 4 órán át marad stabil.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Grindeks?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán.
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta: 15 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmtabletta: 20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572), nátrium-lauril-szulfát.
Filmbevonat: makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer (E1209), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprinát (E471), poli(vinil-alkohol) (E1203), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) tisztított víz.
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmtabletta
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572), nátrium-lauril-szulfát.
Filmbevonat: makrogol-poli(vinil-alkohol) fésűs kopolimer (E1209), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), glicerin-monokaprilokaprinát (E471), poli(vinil-alkohol) (E1203), fekete vas-oxid (E172) tisztított víz.
Milyen a Rivaroxaban Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta
Halványpiros, kerek, enyhén domború, sima felületű filmtabletta egyik oldalán „15” jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 7 mm.
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmtabletta
Piros, kerek, enyhén domború, sima felületű filmtabletta egyik oldalán „20” jelzéssel. A tabletta átmérője kb. 8 mm.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 42 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db filmtabletta PP gyermekbiztos zárókupakkal lezárt, fehér, 30 ml-es HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Lettország
Gyártó
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Lettország
Pharmaceutical Works Polpharma SA
Ul.Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie,
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Belgium Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Bulgária Ривароксабан Гриндекс 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
Csehország Rivaroxaban Grindeks
Dánia Rivaroxaban Grindeks
Észtország Rivaroxaban Grindeks
Finnország Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország RIVAROXABAN GRINDEKS 15 mg, 20 mg, comprimé pelliculé
Görögország Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hollandia Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Horvátország Rivaroksaban Grindeks 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Írország Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg film-coated tablets
Izland Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg filmuhúðaðar töflur
Lengyelország Rivaroxaban Grindeks
Lettország Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg filmbeschichtete Pëllen
Magyarország Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg filmtabletta
Németország Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Norvégia Rivaroxaban Grindeks
Olaszország Rivaroxaban Grindeks
Portugália Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película
Románia Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Spanyolország Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película
Svédország Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Szlovénia Rivaroxaban Grindeks 15 mg, 20 mg filmsko obložene tablete
Rivaroxaban Grindeks 15 mg filmtabletta:
OGYI-T-24632/08 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/09 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/10 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/11 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/12 42× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/13 98× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/14 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/23 100× HDPE tartályban
Rivaroxaban Grindeks 20 mg filmtabletta:
OGYI-T-24632/15 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/16 14× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/17 28× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/18 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/19 42× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/20 98× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/21 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24632/24 100× HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.