Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rivaroxaban STADA 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban STADA 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Rivaroxaban STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivaroxaban STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rivaroxaban STADA hatóanyaga a rivaroxabán.
A Rivaroxaban STADA‑t felnőtteknél alkalmazzák:
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek,
a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszár és/vagy a tüdő vérereiben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban STADA‑t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:
a vérrögök kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Rivaroxaban STADA a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban STADA szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban STADA‑t
ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban STADA‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes fokú vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban STADA” c. részt),
véralvadási zavarok,
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés.
ha Önnek műbillentyű van a szívében,
ha Önnek tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására,
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban STADA‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Rivaroxaban STADA‑t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,
azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban STADA alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében.
A Rivaroxaban STADA felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,
ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),
néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol),
gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav),
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban STADA hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény,
rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban STADA hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban STADA‑val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban STADA‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban STADA szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban STADA szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban STADA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rivaroxaban STADA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban STADA‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivaroxaban STADA‑t étkezéssel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban STADA bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta közvetlenül a bevétel előtt összetörhető, és vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rivaroxaban STADA tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek
Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben:
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Rivaroxaban STADA tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer egy 15 mg‑os Rivaroxaban STADA tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az adag napi egyszer egy 15 mg‑os Rivaroxaban STADA tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy napi egyszer egy 10 mg‑os Rivaroxaban STADA tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
A lábszár vénáiban és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére:
Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg‑os Rivaroxaban STADA tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Rivaroxaban STADA tabletta.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg‑os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg‑os Rivaroxaban STADA tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg‑os Rivaroxaban STADA tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban STADA adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban STADA 15 mg‑os tabletta napi egyszer.
Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rivaroxaban STADA 20 mg‑os tabletta napi egyszer.
A Rivaroxaban STADA mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rivaroxaban STADA adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rivaroxaban STADA adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxabán egyéb elérhető formáit, például a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, kérjük, használja a rivaroxabán egyéb elérhető formáit, például a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, közvetlenül a bevétel előtt porrá törheti a Rivaroxaban STADA tablettát, és elkeverheti vízzel vagy almapürével. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rivaroxaban STADA tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
kevesebb, mint 30 perccel a Rivaroxaban STADA bevétele után, vegyen be új adagot,
több mint 30 perccel a Rivaroxaban STADA bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rivaroxaban STADA következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rivaroxaban STADA bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban STADA‑t?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rivaroxaban STADA filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban STADA‑t
Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg‑os vagy 15 mg‑os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg‑os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg‑os tablettánál többet. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg‑os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg).
A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg‑os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban STADA‑t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rivaroxaban STADA tablettát vett be. Túl sok Rivaroxaban STADA bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban STADA szedését
Ne hagyja abba a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rivaroxaban STADA súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban STADA is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:
Vérzésre utaló jelek:
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség).
Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!
elhúzódó vagy jelentős vérzés,
rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis),
gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet).
Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek:
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakció, beleértve az anfilaxiás sokkot is; 10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma; 100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel,
gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés,
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is),
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás),
vér felköhögése,
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés,
műtét utáni vérzés,
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből,
végtagduzzanat,
végtagfájdalom,
károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki),
láz,
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás),
csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés,
kiütés, bőrviszketés,
vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket),
ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz,
trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma),
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is,
károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki),
laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma,
ájulás,
rossz közérzet,
gyorsabb szívverés,
szájszárazság,
csalánkiütés.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
izom bevérzés,
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is (májgyulladás ideértve a májkárosodást),
a bőr és a szem besárgulása (sárgaság),
helyi duzzanat,
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusának) felhalmozódása, ami gyulladást okoz a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség,
Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1‑et érinthet)
fejfájás,
láz,
orrvérzés,
hányás.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet)
szaporább szívverés,
esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények,
trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma),
erős menstruációs vérzés.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet)
esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Rivaroxaban STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Porrá tört tabletta
A porrá tört tabletta vízben és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabil.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban STADA?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán.
15 mg vagy 20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
povidon
hidegen duzzadó kukorica keményítő
kroszpovidon
nátrium-lauril-szulfát
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz E464
titán-dioxid E171
makrogol 4000 E1521
vörös vas-oxid E172
Milyen a Rivaroxaban STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 15 mg‑os filmtabletta vörös színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, átmérője kb. 6 mm.
10, 10×1, 14, 14×1, 15, 15×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 42, 42×1, 45, 45×1, 56, 56×1, 98, 98×1, 100, és 100×1 filmtabletta buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban.
A 20 mg‑os filmtabletta barnásvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, átmérője kb. 7 mm.
10, 10×1, 14, 14×1, 15, 15×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 42, 42×1, 56, 56×1, 98, 98×1, 100, és 100×1 filmtabletta buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
Spanyolország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
AT-1190 Vienna
Ausztria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
NL-4814 NE Breda
Hollandia
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
IE-E91 D768 Clonmel
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Rivaroxaban STADA 15 mg filmdragerade tabletter
Rivaroxaban STADA 20 mg filmdragerade tabletter
Ausztria: Rivaroxaban STADA 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban STADA 20 mg Filmtabletten
Belgium. Rivaroxaban EG 15 mg filmomhulde tabletten
Rivaroxaban EG 20 mg filmomhulde tabletten
Németország: Rivaroxaban AL 15 mg Filmtabletten
Rivaroxaban AL 20 mg Filmtabletten
Dánia: Rivaroxaban STADA 15 mg filmovertrukne tabletter
Rivaroxaban STADA 20 mg filmovertrukne tabletter
Észtország: Rivaroxaban STADA
Görögország: Rivaroxaban / Stada
Spanyolország: Rivaroxaban STADA 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Rivaroxaban STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Rivaroxaban STADA 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Rivaroxaban STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország: RIVAROXABAN EG 15 mg, comprimé pelliculé
RIVAROXABAN EG 20 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Rivaroxaban STADA 15 mg filmtabletta
Rivaroxaban STADA 20 mg filmtabletta
Írország: Rivaroxaban Clonmel 15 mg film-coated tablets
Rivaroxaban Clonmel 20 mg film-coated tablets
Izland: Rivaroxaban STADA 15 mg filmuhúðaðar töflur
Rivaroxaban STADA 20 mg filmuhúðaðar töflur
Litvánia: Rivaroxaban STADA 15 mg plėvele dengtos tabletės
Rivaroxaban STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Rivaroxaban EG 15 mg comprimés pelliculés
Rivaroxaban EG 20 mg comprimés pelliculés
Lettország: Rivaroxaban Stada 15 mg apvalkotās tabletes
Rivaroxaban Stada 20 mg apvalkotās tabletes
Hollandia: Rivaroxaban CF 15 mg, filmomhulde tabletten
Rivaroxaban CF 20 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia: Rivaroxaban STADA
Portugália: Rivaroxabano Ciclum
Románia: Rivaroxaban STADA 15 mg comprimate filmate
Rivaroxaban STADA 20 mg comprimate filmate
Rivaroxaban STADA 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24202/91-110
Rivaroxaban STADA 20 mg filmtabletta
OGYI-T-24202/111-128
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.