Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Rivaroxaban STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivaroxaban STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ön azért kapott Rivaroxaban STADA‑t, mert
Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttest, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.
A Rivaroxaban STADA felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát.
A Rivaroxaban STADA‑t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:
acetilszalicilsav vagy
acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel.
vagy
Önnél magas vérrögképződési kockázatot diagnosztizáltak szívkoszorúér- vagy tüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt.
A Rivaroxaban STADA felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.
A Rivaroxaban STADA‑t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell.
Bizonyos esetekben, ha a Rivaroxaban STADA‑t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.
A Rivaroxaban STADA a rivaroxabán nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban STADA szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban STADA‑t
ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
ha Önnek olyan, valamely szervét érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy -vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét).
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy vérrög volt az agyában (sztrók),
ha Önnek szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzésen esett át (sztrók), vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél vagy a megelőző egy hónapban agyi vérrögképződés (iszkémiás, nem lakunáris sztrók) lépett fel Önnél,
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban STADA‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban STADA‑t nem szabad bizonyos más, a vér alvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prazugrellel vagy tikagrelorral együtt szedni, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.
A Rivaroxaban STADA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely a következő helyzetekben állhat fenn:
súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban STADA” c. részt),
véralvadási zavarok,
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt, vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,
75 évesnél idősebb,
testtömege 60 kg, vagy annál kisebb,
koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel.
ha Önnek műbillentyű van a szívében,
ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
Nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban STADA‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt és után a Rivaroxaban STADA‑t pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,
azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rivaroxaban STADA 2,5 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,
ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),
néhány, baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),
néhány, HIV/AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, a prazugrel és a tikagrelor [lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot]),
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav),
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban STADA hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény,
rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban STADA szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban STADA hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban STADA‑val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban STADA‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban STADA szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban STADA szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban STADA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rivaroxaban STADA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban STADA‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg‑os tabletta. A Rivaroxaban STADA‑t minden nap lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban STADA bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta közvetlenül a bevétel előtt porrá törhető, és vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban STADA tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
A Rivaroxaban STADA‑t nem önmagában fogják adni.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Rivaroxaban STADA‑t, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrelt vagy tiklopidint is szednie kell.
Amennyiben a Rivaroxaban STADA‑t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrelt vagy a tiklopidin szokásos napi adagját).
Mikor kell elkezdeni a Rivaroxaban STADA szedését?
Akut koronária szindróma után a Rivaroxaban STADA‑val végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően, amilyen hamar csak lehet, de leghamarabb a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor a parenterálisan (infúzión keresztül) alkalmazott véralvadásgátló kezelést egyébként is leállítanák.
Amennyiben Önnél szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell elkezdenie a Rivaroxaban STADA-kezelést.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban STADA‑t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban STADA tablettát vett be. A szükségesnél több Rivaroxaban STADA alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban STADA‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban STADA szedését
A Rivaroxaban STADA‑t rendszeresen szedje és mindaddig, amíg a kezelőorvosa felírja Önnek.
Ne hagyja abba a Rivaroxaban STADA szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor emelkedhet egy újabb szívroham fellépésének vagy a sztróknak a kockázata, továbbá emelkedhet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban STADA is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Vérzésre utaló jelek:
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség).
Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!
elhúzódó vagy jelentős vérzés,
rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek:
terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis),
gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet).
Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek:
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakció, beleértve az anfilaxiás sokkot is; 10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma; 100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet).
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel,
gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés,
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is),
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás),
vér felköhögése,
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés,
műtét utáni vérzés,
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből,
végtagduzzanat,
végtagfájdalom,
károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki),
láz,
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás),
csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés,
kiütés, bőrviszketés,
vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket),
ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz,
trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma),
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is,
károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki),
laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma,
ájulás,
rossz közérzet,
gyorsabb szívverés,
szájszárazság,
csalánkiütés.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
izom bevérzés,
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is,
a bőr és a szem besárgulása (sárgaság),
helyi duzzanat,
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusának) felhalmozódása, ami gyulladást okoz a tüdőben (eozinofil tüdőgyulladás).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség,
Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rivaroxaban STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Porrá tört tabletta
A porrá tört tabletta vízben és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabil.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban STADA?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán.
2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
povidon
hidegen duzzadó kukorica keményítő
kroszpovidon
nátrium-lauril-szulfát
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
hipromellóz E464
titán-dioxid E171
makrogol 4000 E1521
sárga vas-oxid E172
Milyen a Rivaroxaban STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, átmérője kb. 6 mm.
10, 10×1, 14, 14×1, 15, 15×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 42, 42×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 98, 98×1, 100, 100×1, 168, 168×1, 196 és 196×1 filmtabletta buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
ES-19200 Guadalajara
Spanyolország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
AT-1190 Vienna
Ausztria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
NL-4814 NE Breda
Hollandia
Clonmel Healthcare Limited
3 Waterford Road
IE-E91 D768 Clonmel
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmdragerade tabletter
Ausztria: Rivaroxaban STADA 2,5 mg Filmtabletten
Belgium. Rivaroxaban EG 2.5 mg filmomhulde tabletten
Németország: Rivaroxaban AL 2,5 mg Filmtabletten
Dánia: Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Észtország: Rivaroxaban STADA
Görögország: Rivaroxaban / Stada
Spanyolország: Rivaroxaban STADA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Rivaroxaban STADA 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország: RIVAROXABAN EG 2,5 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmtabletta
Írország: Rivaroxaban Clonmel 2,5 mg film-coated tablets
Izland: Rivaroxaban STADA 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Litvánia: Rivaroxaban STADA, 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: Rivaroxaban EG 2,5 mg comprimés pelliculés
Lettország: Rivaroxaban Stada 2,5 mg apvalkotās tabletes
Hollandia: Rivaroxaban CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia: Rivaroxaban STADA
Portugália: Rivaroxabano Ciclum
Románia: Rivaroxaban STADA 2,5 mg comprimate filmate
OGYI-T-24202/43-68
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.