Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban Teva 2,5 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rivaroxaban Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ön azért kapott Rivaroxaban Teva-t,
- mert Önnél akut koronária szindrómát diagnosztizáltak (olyan tünetegyüttes, amely magában foglalja a szívrohamot és az instabil anginát, amely egy súlyos mellkasi fájdalom), és bizonyos, a szívre vonatkozó vérvizsgálatok eredményei magasabb értéket mutattak.
A Rivaroxaban Teva felnőtteknél csökkenti az újabb szívroham előfordulását, illetve csökkenti a valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében történő halálozás kockázatát.
A Rivaroxaban Teva-t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az alábbiak közül melyiket kell még szednie:
acetilszalicilsav vagy
acetilszalicilsav klopidogrellel vagy tiklopidinnel
vagy
- mert Önnél magas vérrögképződési kockázatot diagnosztizáltak szívkoszorúér‑ vagy tüneteket okozó perifériás artériás betegség miatt.
A Rivaroxaban Teva felnőtteknél csökkenti a vérrögök kialakulásának (aterotrombotikus események) kockázatát.
A Rivaroxaban Teva‑t nem önmagában fogják adni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell.
Bizonyos esetekben, ha a Rivaroxaban Teva-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.
A Rivaroxaban Teva a rivaroxabán nevű hatóanyagot tartalmazza, és a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rivaroxaban Teva szedése előtt
Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t:
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn;
- ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyi eredetű vérzés, a közelmúltban lezajlott agy‑ vagy szemműtét),
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon;
- ha Önnek akut koronária szindrómája van, és korábban már fellépett Önnél agyvérzés vagy vérrög volt az agyában (sztrók);
- ha Önnek szívkoszorúér‑ vagy perifériás artériás betegsége van, és korábban agyvérzéssel járó, sztrókon esett át, vagy az agy mély szöveteit vérrel ellátó kis artériák elzáródása (lakunáris sztrók) fordult elő Önnél vagy a megelőző egy hónapban agyi vérrögképződés (iszkémiás, nem lakunáris sztrók) lépett fel Önnél;
- ha Ön olyan májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rivaroxaban Teva‑t és mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rivaroxaban Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rivaroxaban Teva‑t nem szabad bizonyos más, véralvadását gátló gyógyszerekkel, mint például prazugrellel vagy tikagrelorral együtt szednie, kivéve az acetilszalicilsavat és a klopidogrelt/tiklopidint.
A Rivaroxaban Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét;
ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás gátlására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Teva” c. részt);
véralvadási zavarok miatt;
nagyon magas vérnyomás, amelyet nem állítottak be gyógyszeres terápiával;
olyan gyomor‑ vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el;
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia);
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés;
ha Ön 75 évesnél idősebb;
ha testtömege 60 kg-nál kisebb;
ha koszorúér-betegsége van, ami súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel társul;
- ha Önnek műbillentyű van a szívében
- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatával jár), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- nagyon fontos, hogy a Rivaroxaban Teva‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
- ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rivaroxaban Teva‑t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta;
azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha a bél- vagy a húgyhólyag működési problémáját észleli az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A rivaroxaban 2,5mg-os tabletta nem javasolt 18 éves kor alatti személyek számára. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rivaroxaban Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra;
ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel);
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin);
néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol, továbbá a prazugrel és a tikagrelor (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot);
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer;
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, ezt mondja el kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rivaroxaban Teva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
- Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény;
rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rivaroxaban Teva szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rivaroxaban Teva hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rivaroxaban Teva-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rivaroxaban Teva-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rivaroxaban Teva szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rivaroxaban Teva szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rivaroxaban Teva tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 2,5 mg‑os tabletta. A Rivaroxaban Teva‑t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este). Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül lehet bevenni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rivaroxaban Teva bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rivaroxaban Teva tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
A Rivaroxaban Teva-t nem önmagában fogják adni.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy még acetilszalicilsavat is szednie kell. Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Rivaroxaban Teva-t, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrelt vagy tiklopidint is szednie kell.
Amennyiben a Rivaroxaban Teva-t a véráramlás helyreállítása érdekében a láb egy beszűkült vagy elzáródott artériájának megnyitását célzó eljárást követően kapja, a kezelőorvosa klopidogrelt is felírhat Önnek, amelyet az acetilszalicilsav mellett, rövid ideig szintén szednie kell.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy ezekből mennyit kell szednie (általában naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat vagy naponta 75‑100 mg acetilszalicilsavat és naponta 75 mg klopidogrelt vagy a tiklopidin normál napi adagját).
Mikor kell bevenni a Rivaroxaban Teva-t?
Akut koronária szindróma után a Rivaroxaban Teva-val végzett kezelést az akut koronária szindróma stabilizálását követően a lehető leghamarabb, de legkorábban a kórházi felvételt követő 24 óra elteltével, illetve akkor kell megkezdeni, amikor az infúzióba (parenterálisan) alkalmazott véralvadásgátló‑kezelést egyébként is leállítanák.
Amennyiben Önnél szívkoszorúér‑ vagy perifériás artériás betegséget diagnosztizáltak, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor kell megkezdenie a Rivaroxaban Teva-kezelést.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Rivaroxaban Teva-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rivaroxaban Teva-t vett be! A szükségesnél több Rivaroxaban Teva bevétele fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni a Rivaroxaban Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Rivaroxaban Teva szedését
A Rivaroxaban Teva‑t rendszeresen szedje mindaddig, amíg a kezelőorvosa rendeli Önnek.
Ne hagyja abba a Rivaroxaban Teva szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, akkor fokozott lehet egy újabb szívroham előfordulásának vagy a sztróknak a kockázáta, továbbá bagyobb lehet annak a kockázata is, hogy Ön valamilyen szív- vagy érrendszeri betegség következtében hal meg.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint az egyéb, hasonló gyógyszerek amelyek csökkentik a vérrög kialakulását, a Rivaroxaban Teva is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Vérzésre utaló jelek:
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudathiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!),
- elhúzódó vagy jelentős vérzés,
- kivételes gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakció jelei:
- terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait, például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)!
- gyógyszermellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Allergiás reakciók jelei:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás-ödéma (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel;
- gyomor‑ vagy bélvérzés, vérzés a húgy‑ iletve ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés;
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is);
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás);
- vér felköhögése;
- bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés;
- műtét utáni vérzés;
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből;
- végtagduzzanat;
- végtagfájdalom;
- csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- láz;
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés;
- alacsony vérnyomás (tünei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor);
- csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés;
- kiütés, bőrviszketés;
- a vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket);
- ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz;
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma);
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is;
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki);
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma;
- ájulás;
- rossz közérzet;
- gyorsabb szívverés;
- szájszárazság;
- csalánkiütés.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izomvérzés;
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is;
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság);
- helyi duzzanat;
- vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma);
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség;
- vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Rivaroxaban Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, minden egyes buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Porrá tört tabletta
A porrá tört rivaroxabán tabletta 4 órán át stabil vízben és almaszószban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rivaroxaban Teva?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 2,5 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium‑laurilszulfát, laktóz monohidrát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: részben hidrolizált poli(vinil‑alkohol) (E1203), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas‑oxid (E172),
Milyen a Rivaroxaban Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rivaroxaban Teva 2,5 mg-os filmtabletta sárga, kb. 8 mm‑es, kerek filmtabletta egyik oldalán „T”, másik oldalán „2R” jelöléssel ellátott filmtabletta.
A tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba:
- 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 168 × 1 és 196 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás.
- 100 filmtablettát tartalmazó tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
Ulm, 89079 DE
Németország
Gyártó:
Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift -
Swensweg 5
NL-2031 GA HAARLEM, Hollandia
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
BG-2600 DUPNITSA, Bulgária
Actavis Group PTC ehf,
Dalshraun 1,
Hafnarfjoerdur,
220, Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten Rivaroxaban ratiopharm 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban ratiopharm 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban ratiopharm 20 mg Filmtabletten |
|
Belgium |
Rivaroxaban Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten Rivaroxaban Teva 10 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten Rivaroxaban Teva 15 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten Rivaroxaban Teva 20 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten |
|
Csehország |
Rivaroxaban Teva |
|
Dánia |
Rivaroxaban Teva |
|
Észtország |
Rivaroxaban Teva |
|
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Rivaroxaban 2,5 mg, 10mg, 15mg, 20mg Film-coated Tablets |
|
Finnország |
Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rivaroxaban ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rivaroxaban ratiopharm 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rivaroxaban ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Rivaroxaban ratiopharm 15 mg + 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
|
Franciaország |
RIVAROXABAN TEVA 2.5 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN TEVA 10 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN TEVA 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN TEVA 20 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN TEVA 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN TEVA 20 mg, comprimé pelliculé |
|
Hollandia |
Rivaroxaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Teva 15 mg, filmomhulde tabletten Rivaroxaban Teva 20 mg, filmomhulde tabletten |
|
Horvátország |
Rivaroksaban Teva 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete |
|
Izland |
Rivaroxaban Teva |
|
Írország |
Rivaroxaban Teva 10mg, 15mg, 20mg Film-coated Tablets |
|
Lettország |
Rivaroxaban Teva 10 mg apvalkotās tablets Rivaroxaban Teva 15 mg apvalkotās tablets Rivaroxaban Teva 20 mg apvalkotās tablets |
|
Litvánia |
Rivaroxaban Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Rivaroxaban Teva 15 mg plėvele dengtos tabletės Rivaroxaban Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės |
|
Luxemburg |
Rivaroxaban Teva 2.5 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban Teva 10 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban Teva 15 mg comprimés pelliculés Rivaroxaban Teva 20 mg comprimés pelliculés |
|
Magyarország |
Rivaroxaban Teva 2,5 mg filmtabletta Rivaroxaban Teva 10 mg filmtabletta Rivaroxaban Teva 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Teva 20 mg filmtabletta |
|
Németország |
Product name: Rivaroxaban-ratiopharm Extended name: 2.5 mg / 10 mg / 15 mg/ 20 mg Filmtabletten Product name: Rivaroxaban-ratiopharm Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten |
|
Norvégia |
Rivaroxaban Teva |
|
Olaszország |
Rivaroxaban Teva |
|
Portugália |
Rivaroxabano ratiopharm |
|
Románia |
Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Teva 20 mg comprimate filmate |
|
Spanyolország |
Rivaroxaban Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaroxaban Teva 10 mg comprimidos recubiertos con Teva B.V. Rivaroxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rivaroxaban Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Svédország |
Rivaroxaban Teva |
|
Szlovákia |
Rivaroxaban Teva 2,5 mg filmom obalené tablet Rivaroxaban Teva 10 mg filmom obalené tablet Rivaroxaban Teva 15 mg filmom obalené tablet Rivaroxaban Teva 20 mg filmom obalené tablet |
|
Szlovénia |
Rivaroksaban Teva 10 mg filmsko obložene tablete Rivaroksaban Teva 15 mg filmsko obložene tablete Rivaroksaban Teva 20 mg filmsko obložene tablete |
OGYI-T-23816/01 28×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23816/09 56×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23816/10 60×1 PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.