Rocuronium Bromide Noridem 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

rokurónium-bromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium bromide Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Rocuronium bromide Noridem alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium bromide Noridem-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Rocuronium bromide Noridem-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium bromide Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocuronium bromide Noridem egy úgynevezett izomlazító gyógyszer. Az izomlazító gyógyszereket a sebészeti beavatkozás során az általános érzéstelenítés elősegítésére használják. A sebészeti beavatkozás során az izmoknak teljesen el kell lazulniuk. Ez megkönnyíti a sebész számára a műtéti beavatkozás elvégzését. Normális esetben az idegek jeleket küldenek az izmoknak. A Rocuronium bromide Noridem átmenetileg blokkolni tudja ezeket a jeleket, ezáltal az izmok ellazulnak. Mivel a légzéshez szükséges izmok is ellazulnak, mesterséges lélegeztetést alkalmaznak, amíg újra képes nem lesz önállóan lélegezni. A műtéti beavatkozás során az izomlazító gyógyszer hatását folyamatosan figyelemmel kísérik, és ha szükséges, további Rocuronium bromide Noridem-et adnak Önnek. A műtét végén a Rocuronium bromide Noridem hatása elmúlik, és Ön újra önállóan lélegezhet. Néha egy másik gyógyszert is adnak, hogy felgyorsítsák a légzés helyreállását. A Rocuronium bromide Noridem az intenzív terápiás osztályon is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Rocuronium bromide Noridem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rocuronium bromide Noridem-et:

ha allergiás a rokurónium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez illik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ön kórtörténete befolyásolhatja a Rocuronium bromide Noridem alkalmazásának módját. Tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll vagy valaha előfordult Önnél:

egyéb izomlazítóval szembeni allergia;

csökkent veseműködés vagy vesebetegség;

szív- vagy érrendszeri betegség;

ödéma (vizenyő, például a bokák körül);

máj- vagy epebetegség, csökkent májfunkció;

izmokat vagy idegeket érintő betegségek;

ha korábban malignus hipertermia (hirtelen jelentkező láz szapora szívveréssel, szapora légzéssel és izommerevséggel, izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel kísérve) lépett fel Önnél.

Néhány állapot befolyásolhatja a Rocuronium bromide Noridem hatását.

Például:

alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);

magas magnéziumszint a vérben (hipermagnezémia), pl. a terhességi toxémia magnéziumsókkal történő kezelése során;

alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);

alacsony fehérjeszint a vérben (hipoporteinémia);

folyadékhiány (dehidráció);

túl sok sav a vérben (acidózis);

túl sok szén-dioxid a vérben (hiperkapnia);

általános gyengeség;

túlsúlyosság;

égési sérülések.

Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, azt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Rocuronium bromide Noridem helyes adagjának megállapításakor.

Gyermekek, serdülők és idősek

A Rocuronium bromide Noridem alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél (újszülöttkortól serdülőkorig) és időseknél is.

Egyéb gyógyszerek és a Rocuronium bromide Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez segít orvosának meghatározni a Rocuronium bromide Noridem megfelelő adagját az Ön számára.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Rocuronium bromide Noridem hatását:

A Rocuronium bromide Noridem hatását fokozó gyógyszerek:

bizonyos érzéstelenítők;

kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) hosszú távú alkalmazása Rocuronium bromide Noridem-mel együtt, intenzív terápiás ellátás keretében;

bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (antibiotikumok);

mániás depresszió kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (lítium);

bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kinidin, kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók);

egyes, malária kezelésére használt gyógyszerek (kinin);

vízhajtó tabletták (diuretikumok);

magnéziumsók;

helyi érzéstelenítők (lidokain és bupivakain);

epilepszia elleni gyógyszerek (fenitoin) rövid távú alkalmazása, pl. műtét alatt;

A Rocuronium bromide Noridem hatását csökkentő gyógyszerek:

kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) vagy epilepszia elleni gyógyszerek (fenitoin és karbamazepin) hosszú távú használata;

hasnyálmirigy-gyulladás, véralvadási problémák és akut vérveszteség kezelésére szolgáló gyógyszerek (proteázgátlók: gabexát, ulinasztatin).

Gyógyszerek, amelyeknek különböző hatásai lehetnek a Rocuronium bromide Noridem-re:

más izomlazítók.

A Rocuronium bromide Noridem a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

A helyi érzéstelenítők (lidokain) hatása fokozódhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Állatkísérletek során nem észleltek káros hatásokat, de nincsenek klinikai adatok a rokurónium-bromid terhes nőknél történő alkalmazásáról. A rokurónium-bromidot ezért terhes nőknél elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Császármetszés

Az orvos fogja eldönteni, hogy a rokurónium-bromid alkalmazható-e császármetszésnél. Kimutatták, hogy a rokurónium-bromid 0,6 mg-os testtömeg-kilogrammonkénti adagja biztonságosan alkalmazható császármetszés során, és nincs káros hatása a magzatra.

Szoptatás

A szoptatást a gyógyszer alkalmazását követő 6 órára fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy a Rocuronium bromide Noridem alkalmazása után mikor vezethet gépjárművet, illetve mikor kezelhet veszélyes gépeket.

A Rocuronium bromide Noridem nátriumot tartalmaz

8,2 mg (0,36 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként/ampullánként.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként/ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium bromide Noridem-et?

Adagolás

Kezelőorvosa a Rocuronium bromide Noridem adagját a következők alapján határozza meg:

milyen típusú érzéstelenítőt használnak;

a műtéti beavatkozás várható időtartama;

az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek;

az Ön életkora és egészségi állapota.

Ön a műtéti beavatkozás előtt és/vagy alatt fog kapni Rocuronium bromide Noridem-et. A szokásos adag 0,6 mg rokurónium-bromid testtömegkilogrammonként, és a hatása 30–40 percig tart. A beavatkozás során ellenőrzik, hogy a Rocuronium bromide Noridem még mindig hat-e. Szükség esetén további adagokat fog kapni.

Hogyan alkalmazzák a Rocuronium bromide Noridem-et

A Rocuronium bromide Noridem-et Ön nem alkalmazhatja. A Rocuronium bromide Noridem-et oldat formájában az egyik vénájába fecskendezik. Adható egyszeri injekcióként, vagy folyamatos infúzióban.

Az injekciókat orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell beadnia.

Ha az előírtnál több Rocuronium bromide Noridem-et kapott

Az orvosi személyzet szorosan ellenőrzi az állapotát, így igen valószínűtlen, hogy túl sok Rocuronium bromide Noridem-et kapna. Amennyiben az mégis előfordulna, mesterségesen fogják lélegeztetni, egészen addig, amíg a normális légzése visszatér. Lehetőség van a (túl sok) Rocuronium bromide Noridem hatásának gyógyszeres felfüggesztésére, ami meggyorsíthatja az izomműködésének helyreállását – ilyenkor egy olyan gyógyszert alkalmaznak, amely ellensúlyozza a Rocuronium bromide Noridem hatását.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek a mellékhatások az altatás során jelentkeznek, azokat kezelőorvosa látja és kezeli.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szapora szívverés (tahikardia) gyermekeknél (újszülöttkortól serdülőkorig).

Nem gyakori/ritka (100-ból/1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szapora szívverés (tahikardia) felnőtteknél;

csökkent vérnyomás (hipotenzió);

A Rocuronium bromide Noridem hatástalan, vagy túl hatásos, vagy nem elég hatásos;

fájdalom az injekció beadási helyén;

az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír vagy viszketés;

a Rocuronium bromide Noridem izomlazító hatásának meghosszabbodása;

késleltetett helyreállás az anesztéziából.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

allergiás reakciók, például légzési nehézségek, vérnyomás- vagy szívritmusváltozás, sokk (hirtelen vérnyomásesés) a keringő vér elégtelen mennyisége miatt, vagy bőrelváltozások (pl. folyadékgyülem, bőrpír vagy kiütés);

a légutakban lévő izmok görcsös összehúzódása (hörgőgörcs) miatt fellépő légszomj;

izomgyengeség vagy bénulás;

hosszú távú izomműködési zavar, amelyet általában a Rocuronium bromide Noridem kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) kombinált alkalmazása után az intenzív osztályon, súlyos betegeknél észlelnek (szteroid miopátia);

hirtelen folyadékgyülem a bőrön és a nyálkahártyán (pl. torokban vagy nyelven), légzési nehézségek és/vagy viszketés vagy kiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma);

folyadékgyülem (ödéma) az arcon;

az érzéstelenítőszer okozta légúti problémák;

kiütés, néha súlyos viszketéssel és hólyagosodással (csalánkiütés vagy urtikária);

bőrpír;

kipirulás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos, allergiás szívkoszorúérgörcs (Kounis-szindróma), amely mellkasi fájdalommal (angina pektorisz) vagy szívinfarktussal (miokardiális infarktus) jár;

kitágult pupillák (midriázis) vagy fixált pupillák, amelyeknek a mérete nem változik meg fényre vagy más ingerre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rocuronium bromide Noridem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.

A Rocuronium bromide Noridem-et az injekciós üveg vagy ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni.

A hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása 28 °C – 32 °C-on 72 órán át vagy 2 °C – 8 °C-on 72 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon, valamint az ampulla és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha tiszta, gyakorlatilag részecskéktől mentes, és a tartály sértetlen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rocuronium bromide Noridem?

A készítmény hatóanyaga a rokurónium-bromid.

Az oldat 10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, jégecet és injekcióhoz való víz.

Milyen a Rocuronium bromide Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rocuronium bromide Noridem tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldatos injekció vagy infúzió, amely milliliterenként 10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.

A Rocuronium bromide Noridem 3-féle csomagolásban kapható:

50 mg rokurónium-bromidot tartalmazó injekciós üvegek (10 db vagy 50 db injekciós üveg/doboz).

50 mg rokurónium-bromidot tartalmazó üvegampullák (10 db vagy 50 db ampulla/doboz)

50 mg rokurónium-bromidot tartalmazó műanyag ampullák (10 db vagy 50 db ampulla/doboz)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia,

Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568,

Görögország

Tel.: +30 210 8161802,

Fax: +30 210 8161587.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24515/01 10×5 ml injekciós üveg

OGYI-T-24515/02 10×5 ml üvegampulla

OGYI-T-24515/03 10×5 ml polipropilén ampulla

OGYI-T-24515/04 50×5 ml polipropilén ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előkészítés és kezelés

Inkompatibilitások

Fizikai inkompatibilitás áll fenn a Rocuronium bromide Noridem és az alábbi szereket tartalmazó oldatok esetén: amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, kloxacillin, dexametazon, diazepám, enoximon, eritromicin, famotidin, furoszemid, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, metohexitál, metilprednizolon, prednizolon-nátrium-szukcinát, tiopentál, trimetoprim és vankomicin. A Rocuronium bromide Noridem inkompatibilis a szójaolajjal is.

Ez a gyógyszer kizárólag az „Az alkalmazás módja” című részben felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Ha a Rocuronium bromide Noridem-et olyan infúziós vezetéken keresztül juttatják be, amelyet más gyógyszer beadására is használnak, fontos, hogy ezt a szereléket megfelelően átöblítsék (pl. 0,9%-os nátrium-kloriddal) a Rocuronium bromide Noridem és olyan gyógyszerek beadása között, amelyek esetében a Rocuronium bromide Noridem-mel való inkompatibilitás bizonyított, vagy amelyek esetében a kompatibilitás nem igazolt.

Adagolás és alkalmazás

Felnőtt betegeknél az alábbi adagolási ajánlások általános irányelvként szolgálhatnak intubáláshoz és izomrelaxáláshoz, rövid vagy hosszan tartó sebészi beavatkozások és intenzív terápiás osztályon való, rövid távú felhasználás során.

Sebészi beavatkozások

Intubálás

A rutin anesztézia során alkalmazott standard intubációs dózis 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid, melyet követően 60 másodpercen belül csaknem minden betegnél kialakulnak a megfelelő intubációs körülmények. Az intubálás megkönnyítésére szolgáló gyors szekvenciás indukcióhoz 1,0 mg/ttkg rokurónium-bromid-dózis ajánlott, melyet követően 60 másodpercen belül szintén csaknem minden betegnél kialakulnak a megfelelő intubációs körülmények. Amennyiben 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid-adaggal végzünk gyors szekvenciás indukciót, 90 másodperccel a rokurónium-bromid beadását követően javasolt az intubálás.

Császármetszés

A 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid adagolása nincs hatással az Apgar-pontszámra, a magzati izomtónusra vagy a cardiorespiratoricus adaptációra. A köldökzsinór-vérmintákban kimutatták, hogy a rokurónium-bromid csak korlátozott mennyiségben jut át a placentán, ami nem vezet klinikai káros hatásokhoz az újszülöttnél.

1 mg/ttkg-os dózisokat vizsgáltak már gyors szekvenciás indukcióban, de császármetszésen áteső betegeknél még nem.

Nagyobb adagok alkalmazása

Ha nagyobb adagok választása válik szükségessé: 2 mg/ttkg kezdő adagig alkalmaztak már rokurónium-bromidot műtét során, nem kívánt cardiovascularis hatások jelentkezése nélkül. Ezek a nagy rokurónium-bromid adagok csökkentik a hatás beállásának időtartamát és fokozzák a hatástartamot.

Fenntartó adag alkalmazása

A javasolt fenntartó dózis 0,15 mg/ttkg rokurónium-bromid; hosszan tartó inhalációs anesztézia esetén az adagot 0,075‑0,1 mg/ttkg rokurónium-bromidra kell csökkenteni. A fenntartó dózist célszerű akkor beadni, amikor az izomrángás erőssége eléri a kontrollérték 25%-át, vagy amikor a négy stimulusból álló sorozatra (train of four, TOF) 2–3 válasz érkezik.

Folyamatos infúzió

Ha a rokurónium-bromidot folyamatos infúzióban adagoljuk, akkor kezdő adagként bolusban 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid adása javasolt. A folyamatos infúzióval történő beadás akkor kezdhető el, amikor az izomrángás erőssége kezd helyreállni. Az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy az izomrángások erőssége a kontrollérték 10%-án állandósuljon vagy a TOF‑stimulációra 1–2 válasz érkezzen. Felnőtt betegek esetén intravénás anesztézia során ilyen mértékű neuromuscularis blokk fenntartásához 0,3–0,6 mg/ttkg/óra adagolási sebesség szükséges, míg inhalációs anesztézia során 0,3–0,4 mg/ttkg/óra. A neuromuscularis blokád mértékének folyamatos ellenőrzése javasolt, mivel az infúzió adagolási sebessége az egyedi érzékenységtől és az alkalmazott anesztéziás módszertől is függ.

Gyermekek és serdülők

Újszülöttek (0–27 nap), csecsemők (28 nap – 2 hónap), kisgyermekek (3–23 hónap) gyermekek (2‑11 év) és serdülők (12–17 év) esetén rutin anesztézia során a javasolt intubáló adag és a fenntartó adag hasonló a felnőttekéhez.

Az egyszeri intubáló adag hatásának időtartama azonban hosszabb lesz az újszülötteknél és a csecsemőknél, mint a gyermekeknél.

Folyamatos infúzió pediátriai alkalmazása esetén, a gyermekkorú (2–11 év) betegeket kivéve, az infúzió sebessége a felnőttekével azonos. A 2–11 éves gyermekeknél nagyobb infúziós sebesség válhat szükségessé.

Gyermekeknél (2–11 év) kezdetben a felnőttekével megegyező infúzió sebesség ajánlott, amelyet aztán úgy kell beállítani, hogy az izomrángások erőssége a kontrollérték 10%-án állandósuljon vagy a TOF-stimulációra 1 vagy 2 válasz érkezzen.

A rokurónium-bromiddal történő gyors szekvenciás indukció pediátriai alkalmazásával kapcsolatban korlátozott a tapasztalat. A rokurónium-bromid ezért gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt az intubálás megkönnyítésére gyors szekvenciás indukció során.

Idősek, máj- és/vagy epebetegségben és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Idősek, illetve máj- és/vagy epebetegségben és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek standard intubációs dózisa rutin anesztézia során 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid. Azoknál a betegeknél, akiknél megnyúlt hatástartam várható, a gyors szekvenciás indukció javasolt adagja 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid. Az anesztéziás módszertől függetlenül a fenti betegek javasolt fenntartó dózisa 0,075–0,1 mg/ttkg rokurónium-bromid, a javasolt infúzióadagolási sebesség pedig 0,3–0,4 mg/ttkg/óra (Lásd „Folyamatos infúzió”).

Túlsúlyos és elhízott betegek

Túlsúlyos és elhízott (az ideálisnál legalább 30%-kal nagyobb testtömegű) betegek esetében az adagot csökkenteni kell, figyelembe véve az ideális testtömeget.

Rövid távú alkalmazás intenzív terápiás beavatkozásoknál

Intubálás

Intubáláshoz a sebészi beavatkozásoknál fent leírt dózisokat kell alkalmazni.

Fenntartó adag alkalmazása

Ajánlott egy kezdeti, bolusban adott 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid-adaggal indítani, majd a folyamatos infúzióval folytatni, amint az izomrángások erőssége eléri a kontrollérték 10%-át, vagy a TOF-stimulációra újra megjelenik 1–2 válasz. Az adagolást mindig egyénileg kell a beteghez igazítani. Felnőtt betegeknél a 80-90%-os neuromuscularis blokk (1-2 válasz a TOF-stimulációra) fenntartásához javasolt kezdeti infúziós sebesség 0,3–0,6 mg/ttkg/óra az adagolás első órájában, amit a következő 6–12 órában az egyedi válasznak megfelelően csökkenteni kell. Ezt követően az egyéni dózisigény már viszonylag állandó marad. A Rocuronium bromide Noridem alkalmazásának rövid távúnak kell lennie; a teljes időtartam azonban nem haladhatja meg a 7 napot, mivel a hosszú távú alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Klinikai vizsgálatokban nagy betegek közti eltérés mutatkozott az infúzió adagolási sebességében. Az átlagos adagolási sebesség 0,2–0,5 mg/ttkg/óra volt a szervi elégtelenség természetétől és mértékétől, az együtt adott gyógyszerektől, valamint a betegek egyéni jellemzőitől függően. Az optimális egyéni betegkontroll biztosítása érdekében erősen ajánlott a neuromuscularis transzmisszió monitorozása. Legfeljebb 7 napig tartó adagolást vizsgáltak.

Különleges betegcsoportok

A Rocuronium bromide Noridem alkalmazása nem ajánlott a gépi lélegeztetés elősegítésére gyermekeknél és serdülőknél, valamint időseknél, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányoznak.

Az alkalmazás módja

A Rocuronium bromide Noridem-et intravénásan kell alkalmazni bolus injekció vagy folyamatos infúzió formájában.

Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek a következő infúziókkal: A Rocuronium bromide Noridem 0,5 mg/ml és 2 mg/ml névleges koncentrációban kompatibilis 0,9%-os NaCl-oldattal, 5%-os glükózoldattal, 5% glükózt tartalmazó 0,9%-os NaCl-oldattal, steril injekcióhoz való vízzel, Ringer-laktát oldattal és Haemaccel oldattal. A beadást az összekeverés után azonnal meg kell kezdeni, és 24 órán belül be kell fejezni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Az injekciós üveget átszúrás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni, ezzel csökkentve a fragmentáció lehetőségét. A fel nem használt oldatot hulladékba kell helyezni.

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A Rocuronium bromide Noridem nem tartalmaz tartósítószert, és az injekciós üveg vagy ampulla felnyitása után azonnal fel kell használni.

A hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása 28 C – 32 °C-on 72 órán át vagy 2 C – 8 C-on 72 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Megsemmisítés és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Túladagolás

Túladagolás vagy elhúzódó neuromuscularis blokk esetén tovább kell folytatni a beteg légzéstámogatását és szedációját. Ilyen helyzetben két lehetőség van a neuromuscularis blokád megszüntetésére: (1) Felnőtteknél szugammadex adható erőteljes (profundus) és mély blokád esetén. A szugammadex adagja a neuromuscularis blokád szintjétől függ.

(2) Acetilkolin-észteráz-inhibitor (például neosztigmin, edrofónium, piridosztigmin) vagy szugammadex adható megfelelő adagban, ha már a spontán helyreállás elkezdődött. Ha az acetilkolin-észteráz-inhibitor nem képes felfüggeszteni a rokurónium-bromid neuromuscularis blokkoló hatását, a lélegeztetést a spontán légzés visszatértéig folytatni kell. Újabb adag acetilkolin-észteráz-inhibitor alkalmazása veszélyes lehet.

Állatkísérletekben a cardiovascularis funkció cardialis összeomláshoz vezető, súlyos depressziója nem jelentkezett a 750 × ED90 (135 mg/ttkg rokurónium-bromid) kumulatív dózisú beadásáig.