Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

rokurónium-bromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Rocuronium Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium Fresenius Kabi-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Rocuronium Fresenius Kabi-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocuronium Fresenius Kabi az úgynevezett izomrelaxánsok csoportjába tartozó gyógyszer.

Normál esetben az idegek impulzusok segítségével küldenek jeleket az izmokba. A Rocuronium Fresenius Kabi ezeket az impulzusokat gátolja, így az izmok elernyednek.

Műtét alatt az izmainak teljesen el kell ernyedniük, így a sebész könnyebben tudja végrehajtani a beavatkozást.

A Rocuronium Fresenius Kabi általános érzéstelenítés (anesztézia, altatás) alatt is alkalmazható, hogy könnyebben be lehessen vezetni a lélegeztető csövet a légcsövébe a mesterséges lélegeztetéshez (a légzés mechanikus támogatásához).

A Rocuronium Fresenius Kabi javallott felnőtteknek és újszülötteknek (0–27 nap), csecsemőknek és kisgyermekeknek (28 napos–23 hónapos kor), 2–11 éves gyermekeknek és 12–17 éves gyermekeknek és serdülőknek.

A Rocuronium Fresenius Kabi továbbá felnőtteknél intenzív osztályon is alkalmazható, rövid távon kiegészítő kezelésként (pl. azért, hogy könnyebben be lehessen vezetni a lélegeztető csövet a légcsőbe).

Tudnivalók a Rocuronium Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rocuronium Fresenius Kabi-t:

ha allergiás a rokurónium-bromidra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rocuronium Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő feltételek bármelyike érvényes jelenleg, vagy érvényes volt korábban Önre:

ha allergiás bármilyen izomrelaxánsra;

ha vese-, máj- vagy epebetegsége van;

ha szívbetegsége vagy a vérkeringését érintő betegsége van;

ha ödémája van (folyadék gyülemlik fel valamely testrészénél, pl. a boka körül);

ha az idegeket vagy az izmokat érintő betegsége van (neuromuszkuláris betegségek, pl. járványos gyermekbénulás (poliomielitisz), miaszténia grávisz, Eaton–Lambert-szindróma);

ha korábban előfordult Önnél, hogy általános érzéstelenítés (anesztézia) során túl alacsony volt a testhőmérséklete (hipotermia);

ha korábban előfordult, hogy anesztézia során hirtelen jelentkező, magas láza lett szapora szívveréssel, szapora légzéssel és merevséggel, fájdalommal és/vagy izomgyengeséggel (malignus hipertermia);

- ha lázas;

- ha alacsony a kalciumszint a vérében (hipokalcémia), (például nagymértékű vérpótlás miatt);

ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia), (például súlyos hányás, hasmenés vagy vízhajtó terápia miatt);

ha magas a magnéziumszint a vérében (hipermagnezémia);

ha alacsony a fehérjeszint a vérében (hipoproteinémia);

ha folyadékhiányban (dehidrációban) szenved;

ha túl sok a sav a vérében (acidózis);

ha túl sok a szén-dioxid a vérében (hiperkapnia);

ha túllégzésre (hiperventilációra) hajlamos. A túllégzés miatt lecsökken a vér szén-dioxid-szintje (alkalózis);

ha kórosan sovány (kahexia);

ha túlsúlyos vagy idős;

ha égési sérülései vannak.

Egyéb gyógyszerek és a Rocuronium Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például:

antibiotikumok;

antidepresszánsok: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. lítiumsók, MAO-gátlók);

szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. kinidin, kalciumcsatorna-blokkolók, adrenerg-blokkolók (pl. béta-blokkolók));

vízhajtók vagy vízhajtó hatású készítmények (a vizelet mennyiségét megnövelő gyógyszerek);

egyes hashajtók, például magnéziumsók;

kinin (fájdalom és fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);

epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin);

kortikoszteroidok;

miaszténia grávisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek (neosztigmin, piridosztigmin);

B1-vitamin (tiamin);

azatioprin (szervátültetéskor a kilökődés megelőzésére, valamint autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);

teofillin (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer);

noradrenalin (a vérnyomást és más testfunkciókat szabályozó hormon);

kálium-klorid;

kalcium-klorid;

vírusfertőzések kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (proteázgátlók: gabexát, ulinasztatin).

Megjegyzés:

A beavatkozás során más gyógyszereket is kaphat, amelyek befolyásolhatják a Rocuronium Fresenius Kabi hatását. Ezek lehetnek bizonyos anesztetikumok (pl. helyi érzéstelenítők, inhalációs anesztetikumok), egyéb izomrelaxánsok, vagy a heparin véralvadásgátló hatását leállító protamin. Az orvosa figyelembe fogja ezt venni, amikor megállapítja a rokurónium Önnek megfelelő adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem áll rendelkezésre adat a Rocuronium Fresenius Kabi terhesség és szoptatás során történő alkalmazására vonatkozóan. A Rocuronium Fresenius Kabi-t csak abban az esetben szabad terhes vagy szoptató nőnek adni, ha az orvos megítélése szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat. A Rocuronium Fresenius Kabi alkalmazható császármetszés esetén.

A szoptatást a gyógyszer alkalmazását követő 6 órára fel kell felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rocuronium Fresenius Kabi-nak jelentős hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor vezethet, illetve mikor kezelhet ismét gépeket. A kezelést követően mindig cselekvőképes felnőtt kíséretében kell hazamennie.

A Rocuronium Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,17%-nak.

Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium Fresenius Kabi-t?

A Rocuronium Fresenius Kabi-t aneszteziológus (altatóorvos) fogja beadni Önnek. Egyszeri injekcióként vagy folyamatos infúzióban (hosszabb ideig), a vénába juttatva alkalmazható.

A készítmény szokásos adagja 0,6 mg testtömeg-kilogrammonként, és a hatása 30-40 percig tart. A sebészi beavatkozás során folyamatosan ellenőrzik a Rocuronium Fresenius Kabi hatását.

Ha szükséges, újabb adagot adhatnak be Önnek. Az aneszteziológus szükség szerint módosíthatja az adagot. A beadott adag nagysága sok mindentől függ, többek között az Ön által kapott más gyógyszerek esetleges kölcsönhatásaitól (keresztreakcióktól), a beavatkozás várható időtartamától, az Ön életkorától és egészségi állapotától.

Gyermekeknél és idős betegeknél a Rocuronium Fresenius Kabi alkalmazása intenzív osztályon kiegészítő gyógyszerként nem ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A Rocuronium Fresenius Kabi ajánlott adagja újszülötteknél (0–27 nap), csecsemőknél és kisgyermekeknél (28 nap–23 hónap), gyermekeknél (2–11 év), valamint 12–17 éves gyermekeknél és serdülőknél hasonlóak, mint a felnőttek esetén, kivéve a folyamatos infúzió alkalmazását 2‑11 éves gyermekeknél, ahol nagyobb infúziós sebesség válhat szükségessé. Az aneszteziológus a gyermek szükségleteinek megfelelően fogja meghatározni az infúziós sebességet.

A Rocuronium Fresenius Kabi-val történő gyors szekvenciás indukció (speciális típusú aneszteziológiai technika) gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban korlátozott a tapasztalat. Ezért a Rocuronium Fresenius Kabi alkalmazása nem ajánlott ilyen célból gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Rocuronium Kabi Fresenius-t kapott

Az aneszteziológus gondosan ellenőrzi az állapotát a Rocuronium Fresenius Kabi alkalmazása során, ezért nem valószínű, hogy túl sok Rocuronium Fresenius Kabi-t kapna. Amennyiben ez mégis előfordulna, az aneszteziológus gondoskodik róla, hogy mindaddig folytatódjon az anesztézia és a mesterséges lélegeztetés, amíg az Ön normális légzése visszatér.

További kérdések

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd lent, a megfelelő pontban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek. Túlérzékenységi reakció lehet a bőrkiütések megjelenése, viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, az ajkak, a garat vagy a nyelv feldagadása.

Ha Önnél ezek közül bármelyik tünet jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) / ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fájdalom az injekció beadási helyén;

a gyógyszer hatása túl erős vagy nem elég erős, illetve a gyógyszer hatástalan;

a gyógyszer hatása a vártnál hosszabb ideig tart (elhúzódó neuromuszkuláris blokk);

a gyógyszer narkózist okozó hatása a vártnál hosszabb ideig tart (késleltetett visszatérés az érzéstelenítésből);

csökkent vérnyomás (hipotónia);

a pulzusszám növekedése (tahikardia).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

emelkedett a hisztamin (allergiát közvetítő anyag) szintje a vérben;

zihálás (bronhospazmus);

bőrkiütés, viszketés;

kipirulás;

az arc felduzzadása (arcödéma);

kiterjedt, súlyos bőrkiütések (exantéma, eritematózus kiütés);

vázizomgyengeség (miopátia);

duzzanat (angioödéma);

csalánkiütés (urtikária);

a mozgásképesség elvesztése (petyhüdt izombénulás, flakcid paralízis);

keringési zavar (keringés összeomlása és sokk);

légzési nehézségek (légzési elégtelenség, apnoé).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

légzési elégtelenség;

légzéskimaradás (apnoé);

súlyos allergiás szívkoszorúérgörcs (Kounis-szindróma), amely mellkasi fájdalomhoz (angina) vagy szívrohamhoz (miokardiális infarktus) vezethet;

kitágult pupillák (midriázis) vagy fixált pupillák (a pupillák mérete nem változik meg fényre vagy más ingerre).

Gyermekek és serdülők

A klinikai vizsgálatokban rokurónium-bromid-kezelést követően a gyermekgyógyászati betegeknél megnövekedett pulzusszámot észleltek, ami 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rocuronium Fresenius Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A készítményt az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rocuronium Fresenius Kabi?

A készítmény hatóanyaga a rokurónium-bromid.

10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz milliliterenként.

Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.

A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Rocuronium Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rocuronium Fresenius Kabi tiszta, színtelen vagy halvány barnássárga oldatos injekció vagy infúzió.

Kiszerelések:

A Rocuronium Fresenius Kabi 5 db vagy 10 db 5 ml vagy 10 ml töltettérfogatú injekciós üveget tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest,

Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23766/03 5×5 ml

OGYI-T-23766/04 10×5 ml

OGYI-T-23766/05 5×10 ml

OGYI-T-23766/06 10×10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A készítményt az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.

Hígítás után: A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 72 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A Rocuronium Fresenius Kabi a következő oldatokkal bizonyítottan kompatibilis: 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat, 50 mg/ml koncentrációjú (5%-os) glükóz-oldat, 50 mg/ml (5%) glükóz 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban, Ringer-laktát oldat és steril injekcióhoz való víz.

Ha a Rocuronium Fresenius Kabi-t más gyógyszer beadására is használt infúziós szereléken adják be, fontos az infúziós szerelék megfelelő átöblítése (pl. 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal) a rokurónium-bromid és az olyan gyógyszerek beadása között, amelyek esetében a rokurónium-bromiddal való inkompatibilitás bizonyított vagy amelyekkel a rokurónium-bromid kompatibilitása nem bizonyított.

Ez a gyógyszer kizárólag a fentiekben felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Fizikai inkompatibilitást dokumentáltak, ha a Rocuronium Fresenius Kabi-t az alábbi hatóanyagokat tartalmazó oldatokhoz adták: amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, kloxacillin, dexametazon, diazepám, enoximon, eritromicin, famotidin, furoszemid, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, Intralipid infúzió, metohexitál, metilprednizolon, prednizolon-nátrium-szukcinát, tiopentál, trimetoprim és vankomicin.