Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
rokurónium-bromid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy más orvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy más orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rocuronium Kalceks alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium Kalceks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rocuronium Kalceks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rocuronium Kalceks az úgynevezett izomrelaxánsok csoportjába tartozó gyógyszer.
Az izomrelaxánsokat műtétek alatt az általános érzéstelenítés (anesztézia) részeként alkalmazzák. Műtét alatt az izmainak teljesen el kell ernyedniük, így a sebész könnyebben tudja végrehajtani a beavatkozást.
A Rocuronium Kalceks altatás alatt is alkalmazható, hogy könnyebben be lehessen vezetni a tubust a légcsövébe a mesterséges lélegeztetéshez (a légzés mechanikus támogatásához).
A Rocuronium Kalceks továbbá az intenzív osztályon történő ellátás során is alkalmazható az izmok ellazítására.
2. Tudnivalók a Rocuronium Kalceks alkalmazása előtt
Nem kaphat Rocuronium Kalceks-et:
- ha allergiás a rokurónium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez igaz Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer beadása előtt beszéljen altatóorvosával:
- ha allergiás bármilyen izomrelaxánsra;
- ha vesét, szívet, érrendszert, májat, epehólyagot vagy epevezetéket érintő betegsége van;
- ha idegeket vagy izmokat érintő betegsége van
- ha folyadékvisszatartási problémája van (ödéma);
- ha korábban hirtelen lázzal járó, szapora szívveréssel, szapora légzéssel és izommerevséggel, izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel járó állapot (malignusz hipertermia) lépett fel Önnél.
Néhány állapot befolyásolhatja a Rocuronium Kalceks hatásait, például:
- alacsony kalciumszint a vérben;
- alacsony káliumszint a vérben
- magas magnéziumszint a vérben;
- alacsony fehérjeszint a vérben;
- túl sok szén-dioxid a vérben;
- a szervezet túlságosan nagy folyadékvesztesége, például hányás, hasmenés vagy verejtékezés miatt;
- túllégzés, ami miatt lecsökken a vér szén-dioxid-szintje (alkalózis);
- általános betegségek;
- égési sérülések;
- túlsúlyosság;
- nagyon alacsony testhőmérséklet (hipotermia).
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, azt altatóorvosa figyelembe fogja venni a Rocuronium Kalceks helyes adagjának megállapításakor.
Gyermekek és serdülők, valamint idősek
A Rocuronium Kalceks alkalmazható gyermekeknél (újszülöttkortól serdülőkorig) és időseknél, de altatóorvosának először ki kell értékelnie az Ön kórtörténetét.
Egyéb gyógyszerek és a Rocuronium Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénytartalmú készítményeket is. A Rocuronium Kalceks befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Rocuronium Kalceks hatását.
A Rocuronium Kalceks hatását fokozó gyógyszerek:
- egyes baktériumok által okozott fertőzések elleni készítmények (antibiotikumok);
- egyes szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (vízhajtók, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók, úgynevezett béta-blokkolók és kinidin);
- egyes gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok);
- mániás depresszió (bipoláris zavar) kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- magnéziumsók;
- bizonyos malária ellen alkalmazott gyógyszerek.
A Rocuronium Kalceks hatását csökkentő gyógyszerek:
- egyes epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- kalcium-klorid és kálium-klorid;
- gabexát és ulinasztin nevű proteázgátlók.
A beavatkozás előtt és alatt más gyógyszereket is kaphat, amelyek befolyásolhatják a Rocuronium Kalceks hatását. Ezek lehetnek bizonyos érzéstelenítők (anesztetikumok), egyéb izomrelaxánsok, fenitoin és a Rocuronium Kalceks hatását leállító gyógyszerek.
A Rocuronium Kalceks felgyorsíthatja néhány érzéstelenítő gyógyszer hatásának beálltát. Altatóorvosa figyelembe fogja ezt venni, amikor megállapítja a Rocuronium Kalceks Önnek megfelelő adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy altatóorvosával.
Terhesség
Állatkísérletek során mellékhatásokat nem észleltek. A rokurónium-bromid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan klinikai vizsgálatokból származó adatok azonban nem állnak rendelkezésre, ezért a rokurónium-bromid terhesség alatt csak óvatossággal alkalmazható.
Császármetszés
A rokurónium-bromid alkalmazásáról császármetszés során az orvos dönt. Kimutatták, hogy a rokurónium-bromid 0,6 mg/testtömegkilogramm adagban biztonságosan alkalmazható császármetszés során, és nincs káros hatással a születendő gyermekre.
Szoptatás
A gyógyszer alkalmazása után a szoptatást 6 órán keresztül fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a javaslat alapján az nem biztonságos. Mivel a Rocuronium Kalceks-et általános érzéstelenítés részeként kapja, a beavatkozást követően egy ideig fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést érezhet. Altatóorvosa tájékoztatni fogja, hogy ezek a hatások várhatóan mennyi ideig tarthatnak.
A Rocuronium Kalceks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium Kalceks-et?
Adagolás
Az Ön Rocuronium Kalceks adagját altatóorvosa fogja meghatározni a következők alapján:
- az érzéstelenítés módja,
- a beavatkozás várható időtartama,
- az Önnek adott más gyógyszerek,
- az Ön egészségi állapota.
A szokásos adag 0,6 mg testtömegkilogrammonként, és hatása 30–40 percig tart.
Hogyan adják be a Rocuronium Kalceks-et?
A Rocuronium Kalceks-et altatóorvosa fogja beadni Önnek. A Rocuronium Kalceks-et a vénájába fecskendezik (intravénás beadás), egyszeri injekcióként, vagy folyamatos (csepp)infúzióban.
Ha az előírtnál több Rocuronium Kalceks-et kapott
Mivel altatóorvosa gondosan ellenőrzi az állapotát, nem valószínű, hogy túl sok Rocuronium Kalceks-et kapna. Amennyiben mégis előfordulna, altatóorvosa mesterségesen fogja lélegeztetni, amíg a normális légzése visszatér. Ez alatt az idő alatt Önt altatni fogják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy altatóorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben a mellékhatások az érzéstelenítés alatt jelentkeznek, altatóorvosa észlelni és kezelni fogja azokat.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- a gyógyszer fokozott vagy csökkent hatása;
- a gyógyszer hatásának elhúzódása;
- csökkent vérnyomás;
- felgyorsult szívverés;
- fájdalom az injekció beadási helyén.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók (például nehézlégzés, keringésösszeomlás és sokk);
- zihálás (hörgőgörcs);
- izomgyengeség;
- a bőr duzzanata, bőrkiütés vagy bőrvörösség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- súlyos, allergiás szívkoszorúérgörcs (Kounis-szindróma), amely mellkasi fájdalommal (angina pektorisz) vagy szívinfarktussal (miokardiális infarktus) jár;
- kitágult pupillák (midriázis) vagy fixált pupillák, amelyeknek a mérete nem változik meg fényre vagy más ingerre.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbenékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rocuronium Kalceks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Hűtőszekrényen kívüli tárolás:
A gyógyszer legfeljebb 25 °C-on, maximum 12 hétig tárolható, utána meg kell semmisíteni. Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény nem tehető vissza a hűtőszekrénybe. A tárolás ideje nem haladhatja meg a lejárati időt.
Hígítás után:
Az infúziós folyadékkal hígított készítmény fizikai és kémiai stabilitása 30 ºC-on 72 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli (például részecskék az oldatban).
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rocuronium Kalceks?
- A készítmény hatóanyaga a rokurónium-bromid.
10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz milliliterenként.
50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Rocuronium Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás színű oldat.
Kiszerelés: 10 db 5 ml-es injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-23479/01 10x I-es típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország, Csehország, Norvégia Rocuronium bromide Kalceks
Ausztria Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Horvátország Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Franciaország ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Magyarország Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Írország Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Lettország Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litvánia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Hollandia Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Lengyelország Rocuronium Kalceks
Szlovákia Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Szlovénia Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spanyolország Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2023. július.