Rocuronium Rompharm 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rocuronium Rompharm 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

rokurónium-bromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon altatóorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Rocuronium Rompharm alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium Rompharm-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Rocuronium Rompharm-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Rocuronium Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocuronium Rompharm az úgynevezett izomlazítók csoportjába tartozó gyógyszer.

Normál esetben az idegek impulzusok segítségével küldenek jeleket az izmokba. A Rocuronium Rompharm ezeket az impulzusokat gátolja, így az izmok elernyednek.

A Rocuronium Rompharm oldatos injekció vagy infúzió az alábbi esetekben alkalmazható, felnőtteknél:

- Amikor Önnél műtétet hajtanak végre, az izmoknak teljesen ellazultnak kell lenniük. Ez megkönnyíti a sebész számára a műtét elvégzését. A rokuróniumot akkor lehet alkalmazni, ha altatásban részesül, hogy megkönnyítsék a lélegeztető cső bevezetését a légcsőbe a mesterséges (géppel történő) lélegeztetéshez.

- A rokuróniumot az intenzív osztályon is lehet alkalmazni (pl. egy cső légcsőbe való bevezetésének megkönnyítésére).

Gyermekek és serdülők (0-17 éves kor)

A rokurónium adható 0–17 éves gyermekeknek és serdülőknek (újszülöttkortól a serdülőkor végéig) az általános érzéstelenítés kiegészítéseként, hogy megkönnyítse a cső behelyezését a gyermek légcsövébe mesterséges lélegeztetés (a légzés mechanikus segítése) céljából, és ellazítsa az izmokat.

Tudnivalók a Rocuronium Rompharm alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Rocuronium Rompharm-ot:

ha allergiás (túlérzékeny) a rokuróniumra, a bromidionra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Tájékoztassa az altatóorvost, ha ez Önnél fennáll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt altatóorvosának tudnia kell az alábbiakról:

ha allergiás bármilyen izomlazítóra;

ha vese-, máj- vagy epebetegsége van;

ha szívbetegsége vagy a vérkeringését érintő betegsége van;

ha ödémája van (folyadék gyülemlik fel a bőre alatt) (pl. a boka körül);

ha az idegeket vagy az izmokat érintő betegsége van (pl. járványos gyermekbénulás (poliomielitisz), miaszténia grávisz, Eaton–Lambert-szindróma);

ha korábban előfordult Önnél, hogy általános érzéstelenítés (anesztézia) során túl alacsony volt a testhőmérséklete (hipotermia).

A Rocuronium Rompharm alkalmazása előtt beszéljen altatóorvosával, ha a következők bármelyike érvényes Önre:

ha korábban előfordult, hogy anesztézia során hirtelen jelentkező, magas láza lett szapora szívveréssel, szapora légzéssel és merevséggel, fájdalommal és/vagy izomgyengeséggel (malignus hipertermia).

Az alábbi körülmények befolyásolhatják a Rocuronium Rompharm hatását:

- ha alacsony a kalciumszint a vérében;

ha alacsony a káliumszint a vérében;

ha magas a magnéziumszint a vérében;

ha alacsony a fehérjeszint a vérében;

ha túl sok a sav a vérében (acidózis);

ha szervezete túl sok folyadékot veszített (hányás, hasmenés, erős izzadás [dehidráció] miatt);

ha túl sok a szén-dioxid a vérében (hiperkapnia);

ha kórosan sovány (kahexia);

ha égési sérülései vannak;

ha jelentős túlsúllyal küzd.

Ha Önnél ezen állapotok bármelyike fennáll, az altatóorvosa figyelembe fogja venni, amikor dönt az Ön számára megfelelő Rocuronium Rompharm-adagról.

Gyermekek, serdülők és idősek

A Rocuronium Rompharm alkalmazható gyermekek (újszülöttek és serdülők) és idősek esetében, de altatóorvosának először fel kell mérnie az Ön kórtörténetét. Ugyanazokat a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni, mint a felnőttek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Rocuronium Rompharm

Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és gyógynövénykészítményekre is. A Rocuronium Rompharm hatással lehet más gyógyszerekre, vagy azok befolyásolhatják a Rocuronium Rompharm hatását.

Gyógyszerek, amelyek fokozzák a Rocuronium Rompharm hatását:

egyes antibiotikumok;

szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók és a kinidin);

egyes hosszú ideig alkalmazott gyulladásgátlók (kortikoszteroidok);

egyes hashajtók, például magnéziumsók;

egyes, bipoláris depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (lítiumsók);

maláriás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer (kinin);

egyes gyógyszerek, amelyeket a műtét során az elalvás elősegítésére használnak (érzéstelenítők);

egyes gyógyszerek, amelyek megnövelt vizeletmennyiséget okoznak (vízhajtók);

egyes helyi érzéstelenítők (lidokain, bupivakain);

egyes epilepszia elleni gyógyszerek, a műtét alatt (fenitoin).

Gyógyszerek, amelyek csökkentik a Rocuronium Rompharm hatását:

ezt megelőzően az epilepszia kezelésére hosszú ideig alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin);

egyes, a fehérjék lebontását gátló gyógyszerek (proteázgátlók: gabexát, ulinasztatin).

Gyógyszerek, amelyek változó hatással vannak a Rocuronium Rompharm-ra:

A Rocuronium Rompharm beadása után adott szuxametónium a rokurónium-bromid hatásának erősödését vagy gyengülését eredményezheti.

Lehet, hogy más izomlazítókat is kaphat, amelyek megváltoztathatják a Rocuronium Rompharm hatását.

A Rocuronium Rompharm hatása más gyógyszerekre:

A Rocuronium Rompharm hatására bizonyos helyi érzéstelenítők (lidokain) gyorsabban hathatnak. Altatóorvosa figyelembe fogja ezt venni, amikor megállapítja a rokurónium Önnek megfelelő adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen altatóorvosával. Az altatóorvos ezek után is adhat Önnek Rocuronium Rompharm-ot, de az előzőeket előbb meg kell beszélnie vele.

A Rocuronium Rompharm alkalmazható császármetszés esetén.

A szoptatást a gyógyszer alkalmazását követő 6 órára fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azt nem mondják, hogy ez biztonságos. Mivel a Rocuronium Rompharm injekciót általános érzéstelenítés részeként adják be, előfordulhat, hogy utána egy ideig fáradtnak, gyengének érzi magát vagy szédül. Az altatóorvos tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a hatások várhatóan meddig tartanak.

A Rocuronium Rompharm nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium Rompharm-ot?

Adagolás

Az aneszteziológus a következők alapján fogja meghatározni az Ön számára szükséges Rocuronium Rompharm adagját:

- az altatás típusa,

- a műtét várható időtartama,

- az Ön által szedett egyéb gyógyszerek,

- az Ön egészségi állapota.

A szokásos adag 0,6 mg testtömeg-kilogrammonként; a hatása 30-40 percig tart.

Alkalmazás módja

A Rocuronium Rompharm-ot altatóorvos (aneszteziológus) fogja beadni Önnek. Egyszeri injekcióként vagy folyamatos infúzióban (hosszabb ideig), a vénába juttatva alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0–17 év):

A Rocuronium Rompharm ajánlott intubációs adagja (a cső bevezetéséhez alkalmazott adag) a rutin-anesztézia során és a fenntartó adag újszülötteknél (0–27 nap), csecsemőknél (28 nap–2 hónap) és kisgyermekeknél (3–23 hónap), gyermekeknél (2–11 év) és serdülőknél (12–17 év) hasonló, mint a felnőttek esetén. Az egyszeri intubációs adag hatásának időtartama azonban újszülötteknél és csecsemőknél hosszabb lesz, mint gyermekeknél. Gyermekgyógyászatban a folyamatos infúzió esetén az infúziós sebességek – a gyermekek (2-11 évesek) kivételével – megegyeznek a felnőttekével. A 2‑11 éves gyermekek esetében nagyobb infúziós sebességre lehet szükség. Kezelőorvosa figyelembe fogja venni ezt az információt gyermeke kezelése során.

Gyermekeknél és serdülőknél az altatási technika egy speciális típusában, az úgynevezett gyors szekvenciás indukcióban a rokurónium-bromiddal szerzett tapasztalatok korlátozottak. A rokurónium-bromid ezért nem ajánlott erre a célra gyermekeknél és serdülőknél.

A többi izomlazítóhoz (neuromuszkuláris blokkoló szerhez) hasonlóan a Rocuronium Rompharm-ot is csak az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában és hatásaiban jártas klinikus alkalmazhatja, vagy csak ilyen orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.

Ha az előírtnál több Rocuronium Rompharm-ot kapott

Az altatóorvos gondosan ellenőrzi az állapotát a Rocuronium Rompharm alkalmazása során, ezért nem valószínű, hogy túl sok Rocuronium Rompharm-ot kapna. Amennyiben ez mégis előfordulna, az altatóorvos gondoskodik a mesterséges lélegeztetésről, amíg az Ön normális légzése visszatér. Ez alatt az idő alatt Önt altatásban tartják.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rocuronium Rompharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek a mellékhatások érzéstelenítés alatt jelentkeznek, azokat az altatóorvos látja és kezeli.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) / ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a gyógyszer hatása túl erős, nem elég erős vagy hatástalan;

a gyógyszer hatása a vártnál hosszabb ideig tart (elhúzódó izomlazító hatás);

vérnyomáscsökkenés (hipotenzió);

pulzusszám-növekedése (tahikardia);

fájdalom az injekció beadásának helyén.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. légzési nehézség, keringés összeomlása és sokk);

zihálás;

vázizomgyengeség;

duzzanat, bőrkiütés, kipirulás;

petyhüdt izombénulás (paralízis, idegrendszeri állapot, amelyben izomgyengeség, bénultság vagy az izomtónus csökkenése tapasztalható);

hosszú távú izomműködési zavar, amely általában akkor figyelhető meg, ha a rokurónium-bromidot gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal) egyidejűleg alkalmazzák az intenzív osztályon, a kritikus állapotban lévő betegeknél (szteroid miopátia);

az altatás légúti szövődménye.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos allergiás reakcióként a szívkoszorúerek görcse (Kounis-szindróma), ami mellkasi fájdalomhoz (angina) vagy szívrohamhoz (miokardiális infarktus) vezethet;

kitágult pupillák (mydriasis) vagy fixált pupillák, amelyek mérete nem változik fény vagy más inger hatására.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyosbodik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban: tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rocuronium Rompharm-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A készítmény hűtőszekrényen kívül, 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten maximum 12 hétig tárolható. A hűtőszekrényből való kivétel után a készítmény nem tehető vissza a hűtőszekrénybe. A tárolási idő nem haladhatja meg a lejárati időt.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a Rocuronium Rompharm injekciót/infúziót, ha az oldatban (vagy a hígított oldatban) részecskék láthatók, vagy ha az nem tiszta.

A hígított oldatot azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rocuronium Rompharm?

A készítmény hatóanyaga a rokurónium-bromid.

A Rocuronium Rompharm 10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz milliliterenként.

Az 5 ml-es injekciós üveg 50 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.

A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, tömény ecetsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Rocuronium Rompharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rocuronium Rompharm tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga oldatos injekció vagy infúzió, amely 10 mg/ml rokurónium-bromidot tartalmaz.

5 ml oldat kék műanyag kupakkal ellátott, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, I-es típusú, színtelen injekciós üvegbe töltve. Tíz darab injekciós üveg PVC/PET/PE védőcsomagolásban, dobozban (védőcsomagolásonként 5 db injekciós üveget tartalmaz).

10 ml oldat piros műanyag kupakkal ellátott, szürke brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, I-es típusú, színtelen injekciós üvegbe töltve. Tíz darab injekciós üveg PVC/PET/PE védőcsomagolásban, dobozban (védőcsomagolásonként 5 db injekciós üveget tartalmaz).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SC Rompharm Company SRL

Strada Eroilor, no. 1A.

075100 Otopeni

Ilfov

Románia

OGYI-T-24429/01 10×5 ml I-es típusú, színtelen injekciós üveg

OGYI-T-24429/02 10×10 ml I-es típusú, színtelen injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Más neuromuscularis blokkoló szerhez hasonlóan a rokuróniumot csak olyan tapasztalt klinikus adhatja be, vagy csak olyan tapasztalt klinikus felügyelete mellett adható be, aki ismeri e gyógyszerek hatását és alkalmazását.

Adagolás

A többi neuromuscularis blokkoló szerhez hasonlóan a rokurónium dózisát is betegenként, egyedileg kell meghatározni. A dózis meghatározásakor figyelembe kell venni az altatás módját és a műtét várható időtartamát, a szedáció módját és a gépi lélegeztetés várható időtartamát, az egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatást, valamint a beteg állapotát. A neuromuscularis blokk és az ébredés értékeléséhez megfelelő neuromuscularis monitorozási technika alkalmazása ajánlott.

Az inhalációs anesztetikumok fokozzák a rokurónium neuromuscularis blokkoló hatását. Ez azonban csak akkor válik klinikailag relevánssá az anesztézia során, amikor az altatógázok elérik a kölcsönhatáshoz szükséges szöveti koncentrációt. Következésképpen a rokuróniummal való együttadás esetén a beállítást úgy kell elvégezni, hogy a gázból kisebb fenntartó adagokat kell ritkábban beadni, vagy az inhalációs anesztéziában végzett hosszan tartó (1 óránál hosszabb) beavatkozások során a Rocuronium Rompharm 10 mg/ml oldatos injekciót/infúziót alacsonyabb infúziós sebességgel kell alkalmazni.

Felnőtt betegeknél az alábbi adagolási ajánlások általános iránymutatásként szolgálhatnak a légcső intubáláshoz és izomlazításhoz rövid és hosszú ideig tartó sebészeti beavatkozások esetében, valamint az intenzív osztályon történő alkalmazáshoz.

Sebészeti eljárások

Trachealis intubáció

A standard intubációs dózis a rutin anesztézia során 0,6 mg/testtömegkilogramm rokurónium-bromid, amely után a megfelelő intubációs feltételek 60 másodpercen belül szinte minden betegnél kialakulnak. Az anesztézia gyors szekvenciájú indukciója során a trachealis intubációs feltételek kialakulásának megkönnyítésére 1,0 mg/testtömegkilogramm rokurónium-bromid-dózis ajánlott, amely után a megfelelő intubációs feltételek 60 másodpercen belül szintén csaknem minden betegnél kialakulnak. Ha 0,6 mg/testtömegkilogramm rokurónium-bromid-adagot alkalmaznak az anesztézia gyors szekvenciájú indukciójához, akkor a beteg intubálása 90 másodperccel a rokurónium-bromid beadása után ajánlott.

Császármetszésen áteső betegeknél a rokurónium-bromid alkalmazható a gyors szekvenciás indukciós technika részeként.

Fenntartó adag

Az ajánlott fenntartó dózis 0,15 mg/ttkg rokurónium-bromid; hosszan tartó inhalációs anesztézia esetén az adagot 0,075 – 0,1 mg/ttkg rokurónium-bromidra kell csökkenteni.

A fenntartó adagot célszerű akkor beadni, amikor az izomrángás erőssége eléri a kontrollérték 25%-át, vagy amikor a négy stimulusból álló sorozatra (train of four, TOF) 2-3 válasz érkezik.

Folyamatos infúzió

Ha a rokurónium-bromidot folyamatos infúzióban adagoljuk, akkor kezdő adagként 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid adása ajánlott, majd csak a neuromuscularis blokk megszűntekor ajánlott a fenntartó infúziós adag indítása. Az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy az izomrángások erőssége a kontrollérték 10%-án állandósuljon vagy a TOF-stimulációra 1-2 válasz érkezzen. Felnőtt betegek esetén intravénás anesztézia során ilyen mértékű neuromuscularis blokk fenntartásához 0,3 ‑ 0,6 mg/ttkg/óra adagolási sebesség szükséges, míg inhalációs anesztézia során 0,3 ‑ 0,4 mg/ttkg/óra. A neuromuscularis blokk folyamatos ellenőrzése elengedhetetlen, mivel az infúziós sebességre vonatkozó követelmények betegenként és az alkalmazott érzéstelenítési módszertől függően változnak.

Gyermekek és serdülők

Újszülöttek (0–27 nap), csecsemők (28 nap–2 hónap), kisgyermekek (3–23 hónap) gyermekek (2‑11 év) és serdülők (12–17 év) esetén rutin anesztézia során az ajánlott intubáló adag és fenntartó adag hasonló a felnőttekéhez. Az egyszeri intubáló adag hatásának időtartama azonban hosszabb az újszülötteknél és a csecsemőknél, mint a gyermekeknél.

Gyermekgyógyászatban a folyamatos infúzió esetén az infúziós sebességek – a gyermekek (2‑11 évesek) kivételével – megegyeznek a felnőttekével. A 2–11 éves gyermekek esetében nagyobb infúziós sebességre lehet szükség.

Gyermekeknél (2–11 év) kezdetben a felnőttekével megegyező infúziós sebesség ajánlott, majd úgy kell beállítani, hogy az izomrángások erőssége a kontrollérték 10%-án állandósuljon vagy a TOF‑stimulációra 1–2 válasz érkezzen.

A rokurónium-bromiddal történő gyors szekvenciás indukció pediátriai alkalmazásával kapcsolatban korlátozott a tapasztalat. A rokurónium-bromid ezért nem ajánlott az intubálás megkönnyítésére gyors szekvenciás indukció során gyermekeknél és serdülőknél.

Idősek, máj- és/vagy epebetegségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek:

Idős (65. életévét betöltött), illetve máj- és/vagy epebetegségben és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek standard intubációs dózisa rutin anesztézia során 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid. Azoknál a betegeknél, akiknél megnyúlt hatástartam várható, a gyors szekvenciás indukció ajánlott adagja 0,6 mg/ttkg rokurónium-bromid. Az anesztéziás módszertől függetlenül a fenti betegek ajánlott fenntartó dózisa 0,075–0,1 mg/ttkg rokurónium-bromid, az infúzió ajánlott adagolási sebessége pedig 0,3–0,4 mg/ttkg/óra (lásd Folyamatos infúzió).

Túlsúlyos és elhízott betegek

Túlsúlyos és elhízott (az ideálisnál legalább 30%-kal nagyobb testtömegű) betegek esetében az adagot csökkenteni kell, figyelembe véve az ideális testtömeget.

Intenzív terápiás beavatkozások

Trachealis intubálás

Intubáláshoz ugyanazokat a dózisokat kell alkalmazni, mint a fent leírt, sebészi beavatkozásoknál alkalmazott dózisok.

Fenntartó adag

Kezdő dózisként testtömeg-kilogrammonként 0,6 mg rokurónium-bromid alkalmazása javasolt, amelyet folyamatos infúzió követ, amint az izomrángások erőssége a kontrollérték 10%-ára áll vissza, vagy amikor a TOF-stimulációra már érkezik 1–2 válasz. Az adagolást mindig az adott betegnél érvényesülő hatásnak megfelelően kell titrálni. A 80–90%-os neuromuscularis blokk (1–2 válasz TOF‑stimulációra) fenntartásához felnőtt betegeknél az ajánlott kezdeti infúziós sebesség 0,3‑0,6 mg/ttkg/óra az adagolás első órájában, amelyet a következő 6-12 órában az egyéni reakciónak megfelelően csökkenteni kell. Ezt követően az egyéni dózisigény viszonylag állandó marad.

A kontrollos klinikai vizsgálatokban az órában kifejezett infúziós sebességek között betegenként nagy eltérést találtak, az átlagos infúziós sebesség 0,2–0,5 mg/ttkg/óra a szervi elégtelenség jellegétől és mértékétől, az együtt adott gyógyszerektől és az egyéni betegjellemzőktől függően. Az optimális egyéni betegkontroll biztosítása érdekében erősen ajánlott a neuromuscularis transzmisszió monitorozása. Legfeljebb hét napig tartó adagolást vizsgáltak.

Különleges betegcsoportok

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt gyermekeknél és serülőknél, valamint időseknél a Rocuronium Rompharm alkalmazása nem ajánlott a gépi lélegeztetés elősegítésére.

Az alkalmazás módja

A Rocuronium Rompharm-ot intravénásan (iv.) kell alkalmazni bólus injekcióként vagy folyamatos infúzióként.

Inkompatibilitások

Fizikai inkompatibilitást észleltek, ha a rokurónium-bromidot az alábbi hatóanyagokat tartalmazó oldatokhoz adták: amfotericin B, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, kloxacillin, dexametazon, diazepám, enoximon, eritromicin, famotidin, furoszemid, hidrokortizon-nátrium-szukcinát, inzulin, Intralipid infúzió, metohexitál, metilprednizolon, prednizolon-nátrium-szukcinát, tiopentál, trimetoprim és vankomicin.

A rokurónium-bromid kizárólag az alkalmazási előírás 6.6. pontjában említett (illetve alább felsorolt) gyógyszerekkel keverhető.

Ha a rokurónium-bromidot ugyanazon az infúziós vezetéken keresztül adják be, amelyet más gyógyszerekhez is használnak, fontos, hogy az infúziós szereléket megfelelően át kell öblíteni (pl. 0,9%-os NaCl-dal) a rokurónium-bromid és olyan gyógyszerek beadása között, amelyek esetében a rokurónium-bromiddal való inkompatibilitás bizonyított, vagy amelyek esetében a rokurónium-bromiddal való kompatibilitás nem bizonyított.

A rokurónium-bromid az alábbi infúziós oldatokkal bizonyítottan kompatibilis:

- 0,9%-os nátrium-klorid intravénás infúzió

- 5%-os glükóz intravénás infúzió

- 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid intravénás infúzió keveréke

- steril injekcióhoz való víz

- Ringer-laktát oldat

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ha az előírtnál több Rocuronium Rompharm injekciót/infúziót használt fel

Túladagolás vagy elhúzódó neuromuscularis blokk esetén tovább kell folytatni a beteg légzéstámogatását és szedációját. A neuromuscularis blokk felfüggesztésére két lehetőség van: (1) az intenzív (profundus) és mély blokk visszafordítására szugammadex alkalmazható. A beadandó szugammadex adagja a neuromuscularis blokk szintjétől függ. (2) acetilkolin-észteráz-gátló (pl. neosztigmin, edrofónium, piridosztigmin) alkalmazható megfelelő dózisban, amint a spontán helyreállás megkezdődik. Ha az acetilkolin-észteráz-gátló szer alkalmazása nem képes felfüggeszteni a rokurónium-bromid neuromuscularis bokkoló hatását, a lélegeztetést a spontán légzés helyreállásáig folytatni kell. Az acetilkolin-észteráz-gátló ismételt alkalmazása veszélyes lehet.

Állatkísérletekben a szív- és érrendszeri funkciók súlyos, végül szívmegálláshoz vezető depressziója 750×ED90 (135 mg/testtömegkilogramm rokurónium-bromid) kumulatív dózis beadásáig nem következett be.