Betegtájékoztató: Tájékoztatás a felhasználó számára
Rombidux 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rombidux, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rombidux szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rombidux tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Rombidux tablettát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rombidux, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rombidux hatóanyaga a rivaroxabán, és felnőtteknél alkalmazzák:
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rombidux a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
2. Tudnivalók a Rombidux szedése előtt
Ne szedje a Rombiduxot:
ha allergiás a Rombiduxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét)
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
ha Ön terhes vagy szoptat
Ne szedje a Rombiduxot, és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rombidux szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rombidux fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében
hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét
ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rombidux” c. részt)
véralvadási zavarok
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés.
ha Önnek a szívében műbillentyű van
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rombidux szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
nagyon fontos, hogy a Rombiduxot a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából):
nagyon fontos, hogy a Rombiduxot pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél- vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rombidux nem javasolt 18 év alatti személyek esetében. A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rombidux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
ketokonazol tabletta (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. klaritromicin, eritromicin)
néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin, klopidogrel vagy K-vitamin antagonisták, úgymint a warfarin és az acenokumarol)
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxén vagy acetilszalicilsav)
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek [szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI)].
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rombidux szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rombidux hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
rifampicin, ami egy antibiotikum
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rombidux szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rombidux hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rombidux tablettával, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen rivaroxabánt, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a rivaroxabán szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rombidux szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rombidux laktózt és nátriumot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rombidux tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben. A Rombidux ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta (20 mg). Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer egy 15 mg-os Rombidux tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Rombidux adagjának napi egyszeri, 15 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Rombidux adagjának napi egyszeri, 10 mg-os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére. A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg-os Rombidux tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg-os Rombidux tabletta.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg-os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg-os tablettával folytatja a kezelést. Ha veseproblémája van, és naponta egyszer egy 20 mg-os Rombidux tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Rombidux tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
A Rombidux tablettát étkezéskor vegye be.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a rivaroxabán bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. A keveréket étkezéskor kell elfogyasztani.
Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Rombiduxot gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mikor kell bevenni a Rombiduxot?
Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettát lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a kezelést meddig kell folytatni.
Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben.
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rombidux filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.
Ha az előírtnál több Rombiduxot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Rombiduxot vett be! A szükségesnél több rivaroxabán alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni a Rombiduxot
Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg-os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg-os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha abbahagyja a Rombidux tabletta szedését
Ne hagyja abba a Rombidux szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rombidux súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Rombidux is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Lehetséges mellékhatások, amelyek a vérzés jelei lehetnek
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
elhúzódó vagy jelentős vérzés
túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektorisz, amelyek vérzésre utaló jelek lehetnek.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Lehetséges mellékhatások, amelyek súlyos bőrreakció jelei lehetnek
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrtüneteket tapasztal, mint például
terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
gyógyszer mellékhatást, amely bőrkiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Lehetséges mellékhatások, amelyek allergiás reakciók jelei lehetnek
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás - ödéma (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést is)
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
vér felköhögése
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
műtét utáni vérzés
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
végtagduzzanat
végtagfájdalom
csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
láz
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger vagy hányás, székrekedés, hasmenés
alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy ájulás felálláskor)
csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
kiütés, bőrviszketés
vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés
ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz
trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is
károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
ájulás
rossz közérzet
gyorsabb szívverés
szájszárazság
csalánkiütés
Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomvérzés
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek
károsodását is
a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
helyi duzzanat
vérömleny (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor a beszűkült koszorúerek kezelésé céljából egy katétert vezetnek fel a láb artériába (álaneurizma)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Rombidux tablettát?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rombidux?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 20 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium-laurilszulfát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 4000 (E1521).
Milyen a Rombidux tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rombidux 20 mg tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „R”, másik oldalán „20” jelöléssel ellátott filmtabletta.
30 (3 x 10) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Kft.
1117 Budapest,Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország
Gyártó
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250
64293 Darmstadt
Németország
OGYI-T-23759/03 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A gyógyszerkészítmény az EEA (Európai Gazdasági Térség) egyes tagországaiban az alábbi néven kerül forgalomba:
Portugália: Rombidux
Görögország: Rombidux
Magyarország: Rombidux
Lengyelország: Rombidux
Románia: Rombidux
Szlovákia: Rombidux
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október