Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
ropivakain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének neve Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió, a továbbiakban Ropivacaine Fresenius Kabi.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ropivacaine Fresenius Kabi infúzió hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid.
A Ropivacaine Fresenius Kabi a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúziót akut fájdalom kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és bármilyen korú gyermekeknél. Elzsibbasztja (érzésteleníti) a test bizonyos részeit, például sebészeti beavatkozás után.
2. Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Nem kaphat Ropivacaine Fresenius Kabi infúziót,
ha allergiás a ropivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás bármely más, ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó helyi érzéstelenítőre (például lidokain vagy bupivakain);
ha azt mondták Önnek, hogy alacsony a vértérfogata (hipovolémiája van);
vérérbe, valamely testrész érzéstelenítésére;
méhnyakba, a szülési fájdalom csökkentésére.
Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az azonnali toxikus hatások elkerülésének érdekében fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi-t ne közvetlenül vérérbe adják. Nem adható gyulladt területre.
Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Ön életkora vagy egyéb okok miatt rossz általános egészségi állapotban van;
Ön szívbetegségben szenved (részleges vagy teljes szívblokk áll fenn);
Ön előrehaladott májbetegségben szenved;
Ön súlyos vesebetegségben szenved.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák valamelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa módosíthatja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagját.
Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Ön akut porfíriában szenved (a vörös vérpigment előállításának zavara, amely néha neurológiai tüneteket is okozhat).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved. Kezelőorvosa más érzéstelenítő használata mellett dönthet.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az összes egészségügyi problémájáról vagy betegségéről.
Gyermekek
A gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
újszülötteknél, mivel ők érzékenyebbek a Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióra;
12 éven aluli gyermekeknél, mivel bizonyos testrészek Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzióval történő érzéstelenítéséről nem áll rendelkezésre elegendő információ ebben a korosztályban.
Egyéb gyógyszerek és a Ropivacaine Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Ropivacaine Fresenius Kabi és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
egyéb helyi érzéstelenítők;
erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein;
a szívritmuszavar (aritmia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lidokain vagy mexiletin.
Kezelőorvosának tudnia kell, ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, hogy ki tudja számítani a Ropivacaine Fresenius Kabi megfelelő adagját.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluvoxamin;
baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például enoxacin.
Ez azért fontos, mert a fenti gyógyszerek szedésekor szervezetének hosszabb időre van szüksége a Ropivacaine Fresenius Kabi kiválasztásához. Ha Ön a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi, kerülni kell a Ropivacaine Fresenius Kabi tartós alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A ropivakain terhességre való hatása nem ismert. Nem ismert, hogy a ropivakain kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével bármely gyógyszer alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ropivacaine Fresenius Kabi beadása után álmosnak érezheti magát, és a reakcióideje is megváltozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Ropivacaine Fresenius Kabi beadását követő napig.
A Ropivacaine Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t kezelőorvosa fogja Önnek beadni. A kezelőorvosa által alkalmazott adag függ attól, hogy milyen típusú fájdalomcsillapításra van szüksége, továbbá függ az Ön testtömegétől, életkorától és egészségi állapotától.
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t infúzió formájában fogja kapni. A beadási helye attól függ, hogy Önnél milyen célból alkalmazzák a Ropivacaine Fresenius Kabi-t. Kezelőorvosa a következő helyekre adhatja be a Ropivacaine Fresenius Kabi-t:
az elzsibbasztani kívánt testrészbe;
az elzsibbasztani kívánt testrész közelébe;
az elzsibbasztani kívánt testrésztől távolabb eső területen. Ebben az esetben Ön epiduralis (a gerincvelőt körülvevő területre) kap infúziót.
Amikor a Ropivacaine Fresenius Kabi-t a fenti módokon beadják, az idegrostok nem továbbítják a fájdalomimpulzusokat az agyba. Az érzéstelenítés helyén Ön nem fog fájdalmat, hideget vagy meleget érezni, de egyes érzetek, mint a nyomás- vagy tapintásérzet megmaradhatnak.
Kezelőorvosa ismeri a gyógyszer megfelelő alkalmazásának módját.
Adagolás
Az adag függ attól, hogy milyen célból alkalmazzák a gyógyszert, továbbá függ az Ön egészségi állapotától, életkorától és testtömegétől.
Az alkalmazás időtartama
A ropivakain alkalmazása általában 0,5–6 órán keresztül tart, de 72 órán keresztül is tarthat sebészeti beavatkozás alatti vagy azt követő fájdalom csillapításának esetén.
Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél
A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolása miatt kialakuló súlyos mellékhatások speciális kezelést igényelnek, és az Önt kezelő orvos ismeri az ilyen helyzetben szükséges kezelést. A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának első tünetei általában a következők:
hallászavar és látászavar;
az ajkak, a nyelv és a száj körüli terület zsibbadása;
szédülés vagy bizonytalanságérzet;
bizsergő érzés;
beszédzavar, amelyet zavart artikuláció jellemez (diszartria);
izommerevség, izomrángás, görcsrohamok;
alacsony vérnyomás;
lassú vagy szabálytalan szívverés.
Ezek a tünetek szívmegállást, légzésleállást vagy súlyos görcsrohamokat előzhetnek meg.
Ha ezek a tünetek megjelennek, kezelőorvosa a súlyos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében azonnal abbahagyja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagolását. Ha tehát Ön ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának súlyosabb mellékhatásai a beszédzavarok, izomrángás, reszketés, remegés, görcsrohamok és az eszméletvesztés.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek valamelyikét észleli.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, melyek megjelenését figyelni kell:
A hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciók (mint például az anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is) ritkák (10 000-ből legfeljebb 1–10 beteget érinthetnek). A jelei a következők lehetnek:
hirtelen megjelenő kiütések;
bőrviszketés vagy csalánkiütés;
az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata;
légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés
közelgő eszméletvesztés érzése.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi allergiás reakciót váltott ki Önnél.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
alacsony vérnyomás (hipotónia), amely szédülést vagy bizonytalanságérzetet okozhat;
hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tűszúrásszerű érzés a bőrön (paresztézia);
szédülés;
fejfájás;
lelassult vagy szapora szívverés (bradikardia, tahikardia);
magas vérnyomás (hipertónia);
hányás;
vizeletürítési nehézség;
testhőmérséklet‑emelkedés (láz) vagy didergés (hidegrázás);
izommerevség;
hátfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szorongás;
a bőr érzékenységének csökkenése;
ájulás;
nehézlégzés;
alacsony testhőmérséklet (hipotermia);
a véletlenül az érbe adott infúzió vagy a Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolása (lásd a „Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél” című részt) esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, szédülés, bizonytalanságérzet, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, hallászavar, látászavar, artikulációs nehézségek, izommerevség, remegés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szívmegállás;
szívritmuszavar (aritmia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Horner-szindróma
Egyéb lehetséges mellékhatások:
a tű vagy az injekció által előidézett idegirritáció okozta zsibbadás. Ez rendszerint nem tart sokáig.
akaratlan izommozgások (diszkinézia).
Egyéb mellékhatások, amelyeket más helyi érzéstelenítők alkalmazása során figyeltek meg, és amelyek a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása során is előfordulhatnak:
idegsérülés, amely ritkán (10 000-ből 1–10 beteget érinthet) állandósulttá válhat;
az egész testre kiterjedő zsibbadás, ami akkor következhet be, ha túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t fecskendeztek a gerincvelői folyadékba.
az epidurális injekció (a gerincvelői idegek körüli térbe adott injekció) beadása az agyból a fej és a nyak felé vezető idegpálya megzavarását okozhatja, különösen terhes nőknél, ami néha a Horner-szindróma nevű állapot kialakulását eredményezheti. Ezt a pupilla méretének csökkenése, a felső szemhéj lógása és a verejtékmirigyek izzadásra való képtelensége jellemzi. Általában magától megszűnik, amikor a kezelést leállítják.
Gyermekek
Gyermekek esetén a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez. Gyermekeknél az alacsony vérnyomás kisebb gyakorisággal (100-ból 1–10 gyermeket érinthet), míg a hányás nagyobb gyakorisággal (10-ből több mint 1 gyermeket érinthet) fordul elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatos infúzióban csapadékképződést észlel.
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t általában a kezelőorvosa vagy a kórház tárolja, és ők a felelősek a készítmény minőségéért, amennyiben az felbontás után nem került azonnal felhasználásra. A fel nem használt Ropivacaine Fresenius Kabi megsemmisítése szintén az ő felelősségük.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ropivacaine Fresenius Kabi
A készítmény hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid 2 mg milliliterenként.
A 100 ml oldatot tartalmazó műanyag infúziós zsák 200 mg ropivakain-hidrokloriodot tartalmaz.
A 200 ml oldatot tartalmazó műanyag infúziós zsák 400 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Ropivacaine Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ropivacaine Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldatos infúzió.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió 100 ml-es és 200 ml-es átlátszó, műanyag infúziós zsákokban kerül kereskedelmi forgalomba.
1, 5 vagy 10 db infúziós zsák védőfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
H-1025 Budapest
Gyártó
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80,
1788 Halden,
Norvégia
OGYI-T-23983/07 1×100 ml poliolefin zsák
OGYI-T-23983/08 5×100 ml poliolefin zsák
OGYI-T-23983/09 10×100 ml poliolefin zsák
OGYI-T-23983/10 1×200 ml poliolefin zsák
OGYI-T-23983/11 5×200 ml poliolefin zsák
OGYI-T-23983/12 10×200 ml poliolefin zsák
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás
A Ropivacaine Kabi kizárólag regionális anesztéziában járatos szakorvos által vagy felügyelete mellett alkalmazható (lásd 3. pont).
Felhasználhatóság a felbontás után
A készítményt azonnal fel kell használni.
A Ropivacaine Fresenius Kabi készítmények kizárólag egyszeri alkalmazásra készültek. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezni kell. Kizárólag átlátszó, látható részecskéktől mentes, ép csomagolású oldalt használható fel.
Bontatlan infúziós zsákot tilos újra‑autoklávozni. Ha steril külső csomagolású készítményre van szükség, akkor egy új védőfóliás egységet kell megkezdeni.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag az említett gyógyszerekkel keverhető.
Alkalikus oldatokban a ropivakain kicsapódhat, mivel pH=6 felett rossz az oldhatósága.
Kompatibilitások
A Ropivacaine Fresenius Kabi műanyag zsákos infúzió kémiailag és fizikailag kompatibilis az alábbi hatóanyagokkal:
*A táblázatban megadott koncentrációtartományok kevésbé szigorúak, szélesebbek, mint a klinikai gyakorlatban használtak.
A Ropivacaine Fresenius Kabi/szufentanil-citrát, Ropivacaine Fresenius Kabi/morfin-szulfát és Ropivacaine Fresenius Kabi/klonidin kombinációjú epiduralis infúzió alkalmazását nem vizsgálták klinikai vizsgálatok során.
A keverékek kémiai és fizikai stabilitása 20–30 °C-on 30 napon keresztül bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a keveréket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Hollandia | Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Ausztria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Belgium | Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Ciprus | Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση |
| Németország | Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Dánia | Ropivacaine Fresenius Kabi, infusionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml |
| Észtország | Ropivacaine Kabi |
| Görögország | Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμα για έγχυση |
| Spanyolország | Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión |
| Finnország | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos |
| Franciaország | Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml solution pour perfusion en poche |
| Magyarország | Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió |
| Olaszország | Ropivacaina Kabi |
| Litvánia | Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Luxemburg | Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml Infusionslösung |
| Lettország | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
| Málta | Ropivacaine Kabi 2 mg/ml |
| Norvégia | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Ropivacaine Kabi |
| Portugália | Ropivacaína Kabi |
| Svédország | Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning |
| Szlovénia | Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion |
| A Ropivacaine Fresenius Kabi koncentrációja: 1–2 mg/ml | |
| Hozzáadható hatóanyag | Koncentráció* |
| Fentanil-citrát | 1,0–10,0 mikrogramm/ml |
| Szufentanil-citrát | 0,4–4,0 mikrogramm/ml |
| Morfin-szulfát | 20,0–100,0 mikrogramm/ml |
| Klonidin-hidroklorid | 5,0–50,0 mikrogramm/ml |