Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
ropivakain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének neve Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció, a továbbiakban Ropivacaine Fresenius Kabi.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ropivacaine Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ropivacaine Fresenius Kabi hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid.
A Ropivacaine Fresenius Kabi a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekciót
felnőtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák a test azon részének elzsibbasztására (érzéstelenítésére), amelyen sebészeti beavatkozást fognak végezni. Az injekciót a gerinc alsó szakaszába adják, ami deréktól lefelé korlátozott ideig (általában 1–2 óra) megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását. Ezt spinalis blokádnak hívják.
1–12 éves korú gyermekeknél alkalmazzák a test bizonyos részeinek elzsibbasztására (érzéstelenítésére). Ez megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását vagy fájdalomcsillapító hatást nyújt.
2. Tudnivalók a Ropivacaine Fresenius Kabi injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Ropivacaine Fresenius Kabi injekciót,
ha allergiás a ropivakain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás bármely más, ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó helyi érzéstelenítőre (például lidokain vagy bupivakain);
ha azt mondták Önnek, hogy alacsony a vértérfogata (hipovolémiája van);
vérérbe, valamely testrész érzéstelenítésére;
méhnyakba, a szülési fájdalom csökkentésére.
Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az azonnali toxikus hatások elkerülésének érdekében fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi injekciót ne közvetlenül vérérbe adják. Az injekció nem adható gyulladt területre.
Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Ön életkora vagy egyéb okok miatt rossz általános egészségi állapotban van;
Ön szívbetegségben szenved (részleges vagy teljes szívblokk áll fenn);
Ön előrehaladott májbetegségben szenved;
Ön súlyos vesebetegségben szenved.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák valamelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa módosíthatja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagját.
A gerinc alsó szakaszába beadott injekció alacsony vérnyomást vagy lelassult szívverést okozhat. Ha ezt tapasztalja, az Ön kezelőorvosa meg fogja tenni a megfelelő intézkedéseket.
Mielőtt beadnák Önnek a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Ön akut porfíriában szenved (a vörös vérpigment előállításának zavara, amely néha neurológiai tüneteket is okozhat).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved. Kezelőorvosa más érzéstelenítő használata mellett dönthet.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az összes egészségügyi problémájáról vagy betegségéről.
Gyermekek
A gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó
- gyermekeknél, mivel a gerinc alsó szakaszába adott injekcióról a Ropivacaine Fresenius Kabi esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
- 1 évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel bizonyos testrészek injekcióval történő érzéstelenítésére nem áll rendelkezésre elegendő információ ebben a korosztályban.
Egyéb gyógyszerek és a Ropivacaine Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Ropivacaine Fresenius Kabi és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
egyéb helyi érzéstelenítők;
erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein;
a szívritmuszavar (aritmia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lidokain vagy mexiletin.
Kezelőorvosának tudnia kell, ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, hogy ki tudja számítani a Ropivacaine Fresenius Kabi megfelelő adagját.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fluvoxamin;
baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például enoxacin.
Ez azért fontos, mert a fenti gyógyszerek szedésekor szervezetének hosszabb időre van szüksége a Ropivacaine Fresenius Kabi kiválasztásához. Ha Ön a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi, kerülni kell a Ropivacaine Fresenius Kabi tartós alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A ropivakain terhességre való hatása nem ismert. Nem ismert, hogy a ropivakain kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével bármely gyógyszer alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ropivacaine Fresenius Kabi beadása után álmosnak érezheti magát és a reakcióideje is megváltozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Ropivacaine Fresenius Kabi beadását követő napig.
A Ropivacaine Fresenius Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,17 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,16%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ropivacaine Fresenius Kabi-t?
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t kezelőorvosa fogja Önnek beadni. A kezelőorvosa által alkalmazott adag függ attól, hogy milyen típusú fájdalomcsillapításra van szüksége, továbbá függ az Ön testtömegétől, életkorától és egészségi állapotától.
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t injekció formájában fogja kapni. Az injekció beadási helye attól függ, hogy Önnél milyen célból alkalmazzák a Ropivacaine Fresenius Kabi-t. Kezelőorvosa a következő helyekre adhatja be a Ropivacaine Fresenius Kabi-t, injekció formájában:
a gerinc alsó szakaszába;
az elzsibbasztani kívánt testrész közelébe.
Amikor a Ropivacaine Fresenius Kabi-t a fenti módokon alkalmazzák, az idegrostok nem továbbítják a fájdalomimpulzusokat az agyba. Az érzéstelenítés helyén Ön nem fog fájdalmat, hideget vagy meleget érezni, de egyes érzetek, mint a nyomás- vagy tapintásérzet kialakulhatnak.
Kezelőorvosa ismeri a gyógyszer megfelelő alkalmazásának módját.
Adagolás
Az adag függ attól, hogy milyen célból alkalmazzák a gyógyszert, továbbá függ az Ön egészségi állapotától, életkorától és testtömegétől.
Az alkalmazás időtartama
A ropivakain alkalmazása általában 2–6 órán keresztül tart egyes sebészeti beavatkozásokat megelőző érzéstelenítés esetén.
Ezt a gyógyszert injekció formájában fogják Önnek beadni, a gerince alsó szakaszába (intratekális érzéstelentés).
Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél
A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolása miatt kialakuló súlyos mellékhatások speciális kezelést igényelnek, és az Önt kezelő orvos ismeri az ilyen helyzetben szükséges kezelést. A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának első jelei általában a következők:
hallászavar és látászavar;
az ajkak, a nyelv és a száj körüli terület zsibbadása;
szédülés vagy bizonytalanságérzet;
bizsergő érzés;
beszédzavar, amelyet zavart artikuláció jellemez (diszartria);
izommerevség, izomrángás, görcsrohamok;
alacsony vérnyomás;
lassú vagy szabálytalan szívverés.
Ezek a tünetek szívmegállást, légzésleállást vagy súlyos görcsrohamokat előzhetnek meg.
Ha ezek a tünetek megjelennek, kezelőorvosa a súlyos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében azonnal abbahagyja a Ropivacaine Fresenius Kabi adagolását. Ha tehát Ön ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t kapott, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Ropivacaine Fresenius Kabi túladagolásának súlyosabb mellékhatásai a beszédzavarok, izomrángás, reszketés, remegés, görcsrohamok és az eszméletvesztés.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek valamelyikét észleli.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, melyek megjelenését figyelni kell:
A hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakciók (mint például az anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot is) ritkák (10 000-ből legfeljebb 1–10 beteget érinthetnek). A jelei a következők lehetnek:
hirtelen megjelenő kiütések;
bőrviszketés vagy csalánkiütés;
az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata;
légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés
közelgő eszméletvesztés érzése.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy a Ropivacaine Fresenius Kabi allergiás reakciót váltott ki Önnél.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
alacsony vérnyomás (hipotónia), amely szédülést vagy bizonytalanságérzetet okozhat;
hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tűszúrásszerű érzés a bőrön (paresztézia);
szédülés;
fejfájás;
lelassult vagy szapora szívverés (bradikardia, tachikardia);
magas vérnyomás (hipertónia);
hányás;
vizeletürítési nehézség;
testhőmérséklet‑emelkedés (láz) vagy didergés (hidegrázás);
merevség;
hátfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
szorongás;
a bőr érzékenységének csökkenése;
ájulás;
nehézlégzés;
alacsony testhőmérséklet (hipotermia);
a véletlenül az érbe adott injekció vagy a Ropivacaine Fresenius Kabi injekció túladagolása (lásd a „Ha az előírtnál több Ropivacaine Fresenius Kabi-t alkalmaztak Önnél” című részt) esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, szédülés, bizonytalanságérzet, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, hallászavar, látászavar, artikulációs nehézségek, izommerevség, remegés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szívmegállás;
szívritmuszavar (aritmia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Horner-szindróma
Egyéb lehetséges mellékhatások:
a tű vagy az injekció által előidézett idegirritáció okozta zsibbadás. Ez rendszerint nem tart sokáig.
akaratlan izommozgások (diszkinézia).
A gerinc alsó részébe beadott Ropivacaine Kabi injekció esetében gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások, mint más helyi érzéstelenítő eljárások esetében, függetlenül attól, hogy milyen helyi érzéstelenítőt használtak.
Egyéb mellékhatások, amelyeket más helyi érzéstelenítők alkalmazása során figyeltek meg, és amelyek a Ropivacaine Fresenius Kabi alkalmazása során is előfordulhatnak:
idegsérülés, amely ritkán (10 000-ből 1–10 beteget érinthet) állandósulttá válhat;
az egész testre kiterjedő zsibbadás, ami akkor következhet be, ha túl sok Ropivacaine Fresenius Kabi-t fecskendeztek a gerincvelői folyadékba.
az epidurális injekció (a gerincvelői idegek körüli térbe adott injekció) beadása az agyból a fej és a nyak felé vezető idegpálya megzavarását okozhatja, különösen terhes nőknél, ami néha a Horner-szindróma nevű állapot kialakulását eredményezheti. Ezt a pupilla méretének csökkenése, a felső szemhéj lógása és a verejtékmirigyek izzadásra való képtelensége jellemzi. Általában magától megszűnik, amikor a kezelést leállítják.
Gyermekek
Gyermekek esetén a mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez. Gyermekeknél az alacsony vérnyomás kisebb gyakorisággal (100-ból 1–10 gyermeket érinthet), míg a hányás nagyobb gyakorisággal (10-ből több mint 1 gyermeket érinthet) fordul elő.
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t nem szabad 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazni a gerinc alsó szakaszába adott injekcióként.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ropivacaine Fresenius Kabi-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatos injekcióban csapadékképződést észlel.
A Ropivacaine Fresenius Kabi-t általában a kezelőorvosa vagy a kórház tárolja, és ők a felelősek a készítmény minőségéért, amennyiben az felbontás után nem került azonnal felhasználásra. A fel nem használt Ropivacaine Fresenius Kabi megsemmisítése szintén az ő felelősségük.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ropivacaine Fresenius Kabi
A készítmény hatóanyaga a ropivakain-hidroklorid 5 mg milliliterenként.
A 10 ml oldatot tartalmazó polipropilén ampulla 50 mg ropivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Ropivacaine Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ropivacaine Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció.
A Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es átlátszó, polipropilén ampullákban kerül kereskedelmi forgalomba.
1, 5 vagy 10 db ampulla buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
H-1025 Budapest
Gyártó
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80,
1788 Halden,
Norvégia
OGYI-T-23983/13 1×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/14 5×10 ml polipropilén ampulla
OGYI-T-23983/15 10×10 ml polipropilén ampulla
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás
A Ropivacaine Kabi kizárólag regionális anesztéziában járatos szakorvos által vagy felügyelete mellett alkalmazható (lásd 3. pont).
Felhasználhatóság a felbontás után
A készítményt azonnal fel kell használni.
A Ropivacaine Fresenius Kabi készítmények kizárólag egyszeri alkalmazásra készültek. A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
A gyógyszert felhasználás előtt szemrevételezni kell. Kizárólag átlátszó, látható részecskéktől mentes, ép csomagolású oldalt használható fel.
Bontatlan ampullát tilos újra‑autoklávozni. Ha steril csomagolású készítményre van szükség, akkor egy új bliszter csomagolásban lévő egységet kell megkezdeni.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Alkalikus oldatokban a ropivakain kicsapódhat, mivel pH=6 felett rossz az oldhatósága.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Hollandia | Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie |
| Ausztria | Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Infusionslösung |
| Belgium | Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung |
| Bulgária | Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор |
| Ciprus | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Dánia | Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,5 mg/ml |
| Észtország | Ropivacaine Kabi |
| Görögország | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα |
| Finnország | Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos |
| Franciaország | Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable |
| Magyarország | Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció |
| Olaszország | Ropivacaina Kabi |
| Litvánia | Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas |
| Lettország | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Málta | Ropivacaine Kabi 5 mg/ml |
| Norvégia | Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Lengyelország | Ropivacaine Kabi |
| Svédország | Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning |