Ropuido 40 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ropuido 5 mg filmtabletta

Ropuido 10 mg filmtabletta

Ropuido 20 mg filmtabletta

Ropuido 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropuido filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ropuido filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ropuido filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ropuido filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ropuido filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ropuido a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Ropuido filmtablettát azért írta fel Önnek kezelőorvosa, mert:

Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Önnél fennáll a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata. A Ropuido filmtablettát a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert az étrendváltoztatás és a több testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést. A Ropuido filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterinszint‑csökkentő diétát és a testmozgást.

Vagy

Önnél egyéb tényezők is fennállnak, amelyek fokozzák a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A szívinfarktus, a szélütés (sztrók) és a többi probléma az érelmeszesedés (ateroszklerózis) nevű betegség következményeképpen léphetnek fel. Az ateroszklerózis az artériák falában lerakódott zsírok következtében alakul ki.

Miért fontos, hogy folyamatosan szedje a Ropuido filmtablettát?

A Ropuido filmtablettát azért adják, hogy kedvezően befolyásolják a vérben a lipideknek nevezett zsírszerű anyagok szintjét, melyek közül a leggyakoribb a koleszterin.

A vérben különböző típusú koleszterinek találhatók: a „rossz” koleszterin (kis sűrűségű lipoprotein‑koleszterin vagy LDL‑C) és a „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein‑koleszterin vagy HDL‑C).

A Ropuido filmtabletta képes csökkenteni a „rossz” koleszterin vérszintjét és emelni a „jó” koleszterin vérszintjét.

A Ropuido filmtabletta úgy fejti ki a hatását, hogy gátolja a szervezetben a „rossz” koleszterin képződését, és segít abban, hogy a szervezet el tudja távolítani azt a vérből.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz semmilyen tünetet. Ugyanakkor kezelés nélkül az érfalakban zsírlerakódások képződhetnek, ami az erek szűkületéhez vezethet.

Néha ezek a beszűkült erek elzáródhatnak, ami miatt a szív vagy az agy vérellátása megszűnik, és ez szívinfarktushoz vagy szélütéshez (sztrók) vezet. A koleszterinszint csökkentésével kisebbé teheti annak kockázatát, hogy Önnél szívinfarktus, sztrók vagy más, ezzel összefüggő probléma következzen be.

Fontos folyamatosan szedni a Ropuido filmtablettát, még akkor is, ha a koleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen és zsírlerakódást hozzon létre az erekben. Másrészt, a gyógyszer szedését abba kell hagynia, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, vagy ha teherbe esik.

2. Tudnivalók a Ropuido filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ropuido filmtablettát:

ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Ropuido filmtabletta szedése közben terhes lesz, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát. A nőknek a Ropuido filmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet (lásd „Terhesség és szoptatás”).

ha májbetegségben szenved;

ha súlyos vesebetegségben szenved;

ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél;

ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére).

ha ciklosporint tartalmazó gyógyszert (amit pl. szervátültetés után alkalmaznak) szed.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse fel kezelőorvosát.

Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg‑os Ropuido filmtablettát (ami a legnagyobb adag):

ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát);

ha pajzsmirigye nem működik megfelelően;

ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Önnél vagy családjában örökletes izombetegség fordult elő, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalmat tapasztalt;

ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);

ha a koleszterinszint csökkentése érdekében egyéb gyógyszereket, úgynevezett fibrátokat is szed.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ropuido filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha veseproblémái vannak;

ha májproblémái vannak;

Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont);

ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel Önnél. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rossz közérzet és láz is kíséri. Azt is mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll.

ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Ropuido vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően;

ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

ha pajzsmirigye nem működik megfelelően;

ha a fibrátok csoportjába tartozó, a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

ha HIV‑fertőzés kezelésére szed gyógyszert, például ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ropuido filmtabletta” című részt.

ha fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Ropuido együttes alkalmazása súlyos izombántalmakhoz (rabdomiolízis) vezethet, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Ropuido filmtabletta” bekezdést;

ha Ön elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Ropuido dózist);

ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;

ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Ropuido adagot.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):

ne vegyen be 40 mg-os Ropuido adagot (a legnagyobb adag), valamint bármilyen Ropuido adag szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) - jelentettek a Ropuido alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Ropuido alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Néhány betegnél a sztatinok eltéréseket okozhatnak a máj működésében. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a vérben található májenzimek szintjének esetleges megemelkedését mérik. Ezért kezelőorvosa a Ropuido-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg akkor áll fenn a cukorbetegség kockázata, ha vérében magas a cukor‑ és a zsírszint, ha túlsúlyos, vagy ha magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Ropuido filmtabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Ropuido 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Ropuido filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

ciklosporin (pl. szervátültetést követően adják);

warfarin, tikagrelor vagy klopidogrel (vagy bármilyen egyéb véralvadásgátló gyógyszer);

fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, pl. gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármilyen más koleszterinszint‑csökkentő gyógyszer (pl. ezetimib);

emésztési zavarok elleni gyógyszerek (a gyomorsav közömbösítésére alkalmazzák);

eritromicin (egy antibiotikum);

fuzidinsav (egy antibiotikum – kérjük, olvassa el az alábbi részeket és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)

fogamzásgátló tabletta;

hormonpótló gyógyszer;

regorafenib (daganatos betegség kezelésére szolgál);

darolutamid (daganatos betegség kezelésére szolgál);

kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);

fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák);

febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák);

teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák);

a vírusfertőzések – köztük HIV‑fertőzés vagy hepatitisz C‑fertőzés – kezelésére szolgáló következő gyógyszerek bármelyike (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbaszvir, glekaprevir, pibrentaszvir.

A Ropuido megváltoztathatja a fenti gyógyszerek hatását, vagy ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a Ropuido hatását.

Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor ennek a gyógyszernek az alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos újrakezdeni a Ropuido‑kezelést. A Ropuido és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt talál a 4. pontban.

Az étel és az ital hatása a Ropuido filmtablettára

A Ropuido filmtablettát beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Ropuido filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Ropuido filmtabletta szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásával el kell kerülniük a teherbeesést a Ropuido filmtabletta szedésének ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb betegnél megengedett a gépjárművezetés és a gépek kezelése a Ropuido filmtabletta alkalmazásának ideje alatt, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Néhány betegnél azonban szédülés jelentkezhet a Ropuido‑kezelés során. Amennyiben szédülést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megpróbálkozna a gépjárművezetéssel vagy gépek kezelésével.

A Ropuido filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Ropuido filmtablettát.

Az összetevők teljes listáját lásd „A csomagolás tartalma és egyéb információk” cím alatt.

3. Hogyan kell szedni a Ropuido filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Ropuido filmtablettát:

Kezdő adag

A Ropuido‑kezelést az 5 mg‑os vagy a 10 mg‑os adaggal kell megkezdeni, még abban az esetben is, ha korábban egy másik sztatin-készítményt nagyobb dózisban szedett. A kezdő adag megállapítása függ attól, hogy:

mennyire magas az Ön koleszterinszintje;

mekkora a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata Önnél;

fennállnak-e olyan tényezők, amelyek hajlamosítják Önt bizonyos mellékhatások jelentkezésére.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy mekkora kezdő adag a legmegfelelőbb az Ön számára a Ropuido filmtablettából.

Kezelőorvosa a legalacsonyabb adag (5 mg) adása mellett dönthet, ha:

Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);

70 évesnél idősebb;

közepesen súlyos vesebetegségben szenved;

fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa az adag emelése mellett dönthet, hogy Ön a Ropuido filmtablettából az Ön számára megfelelő adagot kapja. Ha 5 mg‑os adaggal kezdték a kezelést, kezelőorvosa szükség esetén dönthet úgy, hogy amennyiben szükséges, ezt a kétszeresére, 10 mg‑ra, majd 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emeli. Ha 10 mg‑os adaggal kezdték a kezelést, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt kétszeresére, 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emeli, amennyiben szükséges. Az egyes dózismódosítások között négy hét fog eltelni.

A Ropuido maximális adagja napi 40 mg. Ezt csak azoknak a szívinfarktus vagy a szélütés szempontjából nagy kockázatú, magas koleszterinszintű betegeknek rendelik, akiknél a 20 mg‑os adag nem csökkentette megfelelő mértékben a koleszterinszintet.

Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kockázatának csökkentése miatt szedi a Ropuido filmtablettát:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban a gyógyszer alacsonyabb adagjának alkalmazása mellett dönthet, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6 – betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5‑20 mg. A szokásos kezdő adag naponta 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan növelheti a gyógyszer adagját, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Ropuido adagot. A Ropuido maximális napi adagja a 6 – betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél 10 vagy 20 mg, a kezelt alapbetegségüktől függően. Az adagot naponta egyszer vegye be.

A Ropuido 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Ropuido filmtablettát naponta egyszer kell bevenni.

A nap bármely szakában bevehető, étkezés előtt, közben vagy étkezéstől függetlenül. Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

A koleszterinszint rendszeres ellenőrzése

Fontos, hogy a koleszterinszint rendszeres ellenőrzése érdekében keresse fel kezelőorvosát, a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Kezelőorvosa a dózis emelése mellett is dönthet, hogy Ön a megfelelő adagban kapja a Ropuido filmtablettát.

Ha az előírtnál több Ropuido filmtablettát vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ropuido‑t szed.

Ha elfelejtette bevenni a Ropuido filmtablettát

Ne aggódjon, vegye be a soron következő adagot az előírt időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropuido filmtabletta szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha a Ropuido‑terápia abbahagyása mellett dönt. A Ropuido‑terápia abbahagyásával újra megemelkedhet vérében a koleszterinszint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Ropuido filmtabletta szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók, ill. tünetek bármelyikét észleli:

az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadásával járó vagy a nélkül jelentkező légzési nehézség;

az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, ami nyelési nehézséget okozhat;

súlyos (a bőr felszínéből kiemelkedő duzzanatokkal járó) bőrviszketés;

a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma);

kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma);

Szintén hagyja abba a Ropuido filmtabletta szedését és kérjen azonnal orvosi segítséget:

ha szokatlan izomfájdalmat érez, amely a várhatónál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú beteg kellemetlen izomtüneteket tapasztalt, melyből ritkán a rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életveszélyes izomkárosodás alakult ki.

ha izomszakadást tapasztal.

ha lupusz-szerű betegség tünetegyüttese lép fel (beleértve a kiütést, ízületi elváltozásokat és vérsejtekre gyakorolt hatásokat).

Lehetséges gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

Fejfájás;

Hasi fájdalom;

Székrekedés;

Hányinger;

Izomfájdalom;

Gyengeségérzés;

Szédülés;

A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Ropuido‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normális értékre (csak a 40 mg‑os hatáserősségű Ropuido filmtablettánál fordult elő).

Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, ha az Ön vérében magas a cukor‑ és a zsírszint, ha túlsúlyos vagy magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

Bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek;

A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Ropuido‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak az 5 mg‑os, 10 mg‑os, és 20 mg‑os hatáserősségű Ropuido filmtablettánál).

Lehetséges ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

Súlyos allergiás reakció – tünetei közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, a nyelési és légzési nehézség, a súlyos (kiemelkedő duzzanatokkal járó) bőrviszketés. Ha úgy gondolja, hogy allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Ropuido filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Izomkárosodás felnőtteknél – elővigyázatosságból hagyja abba a Ropuido filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha szokatlan hasogató érzést vagy fájdalmat érez az izmaiban, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak.

Súlyos hasi fájdalom (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz).

A májenzimértékek emelkedése a vérben.

A szokásosnál fokozottabb hajlam vérzésre vagy véraláfutások kialakulására, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz.

lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (beleértve a kiütést, ízületi elváltozásokat és vérsejtekre gyakorolt hatásokat)

Lehetséges nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):

Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése);

Májgyulladás (hepatitisz);

Vér megjelenése a vizeletben;

A lábon és a karon jelentkező, idegi eredetű tünetek (pl. zsibbadás);

Ízületi fájdalom;

Emlékezetkiesés;

Az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

Hasmenés (laza széklet);

Köhögés;

Légszomj;

Vizenyő (ödéma);

Alvászavarok, pl. álmatlanság és rémálmok;

Szexuális zavarok;

Depresszió;

Légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;

Ínsérülés;

Izomgyengeség, mely tartósan fennáll;

Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti);

Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ropuido filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ropuido filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

5 mg, 10 mg, 20 mg vagy 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin‑kalcium formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidon, laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán‑dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, triacetin, sárga vas‑oxid (E172) (csak az 5 mg‑os hatáserősségnél), vörös vas‑oxid (E172) (a 10 mg‑os, 20 mg‑os és 40 mg‑os hatáserősségnél).

Milyen a Ropuido külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ropuido 5 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5” és felette „ROS” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Ropuido 10 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „10” és felette „ROS” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Ropuido 20 mg filmtabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20” és felette „ROS” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Ropuido 40 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború, 6,8×11,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „40” és felette „ROS” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A filmtabletták alumínium/alumínium buborékcsomagolásban találhatók.

28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana Črnuče

Szlovénia

email: info@alkaloid.si

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ropuido 5 mg filmtabletta

OGYI-T-23454/01 28×

OGYI-T-23454/02 30×

Ropuido 10 mg filmtabletta

OGYI-T-23454/03 28×

OGYI-T-23454/04 30×

Ropuido 20 mg filmtabletta

OGYI-T-23454/05 28×

OGYI-T-23454/06 30×

Ropuido 40 mg filmtabletta

OGYI-T-23454/07 28×

OGYI-T-23454/08 30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.