Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rosacta krém
rozmaringolaj
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosacta rozmaringolajat tartalmazó hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rosacta-t:
- ha allergiás a rozmaringolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- sérült vagy irritált bőrfelületen.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosacta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hagyja abba a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.
Amennyiben fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, keresse fel kezelőorvosát.
Amennyiben az alábbi tünetek jelentkeztek vagy a termék alkalmazása során jelentkeznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- a bőr gyulladása vagy kemény bőr alatti terület,
- lábon képződött fekély,
- az egyik vagy mindkét láb duzzanata, pirosodása vagy melegsége; vese- vagy szívpanaszok,
- pihenés közben erős fájdalom a lábban.
A készítmény a szembe ne kerüljön. Ne alkalmazza a krémet a nyálkahártya közelében.
Mosson kezet a krém alkalmazása előtt és után.
Amennyiben a krémet véletlenül lenyelné, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.
Egyéb gyógyszerek és a Rosacta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Rosacta krémmel történő gyógyszerkölcsönhatásról nem érkezett jelentés.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Rosacta krém terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.
Szoptatás
A Rosacta krém szoptatás alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rosacta cetil-sztearil-alkoholt és etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A Rosacta krém 60 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 2 g‑os adagonként.
Helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).
A Rosacta krém 0,3 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz 2 g‑os adagonként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag
Alkalmazása felnőttek és idősek esetén
Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.
Az alkalmazás módja
Külsőleg.
Használat előtt a kupak megfordításával és lefelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét.
Az alkalmazás időtartama
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi személyt, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.
Ha az előírtnál több Rosacta-t alkalmazott
Nem számoltak be túladagolásos esetekről.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rosacta-t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenység (allergiás reakció), mint például kontakt dermatitisz vagy asztma előfordulhat. Ennek gyakorisága nem ismert.
Ha egyéb a fentiekben nem említett mellékhatások fordulnak elő, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosacta?
A készítmény hatóanyaga a Rosmarinus officinalis L. aetheroleuma (rozmaringolaj).
1 g krém 100 mg rozmaringolajat tartalmaz.
Egyéb összetevők: telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, oktildodekanol, etanol (96%), 85%-os glicerin, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószer, glicerin-monosztearát (40-55), trometamol, dimetikon, karbomer és tisztított víz.
Milyen a Rosacta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rosacta egy fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. A Rosacta 50 g-os és 90 g-os, HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubusban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Ausztria
Gyártó:
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 1
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia
Gyártási Helyszín:
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és Észak-Írországban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Észtország, Horvátország, Lettország, Magyarország, Szlovénia: Rosacta
Csehország, Dánia, Észak-Írország, Finnország, Lengyelország, Norvégia, Svédország: Rowiren
Ausztria: Rosacta Creme
Litvánia: Rosacta kremas
Románia: Rosacta cremă
Szlovákia: Rowiren krém
Spanyolország: Gelodol
OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus
OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június