Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rosuchen 5 mg filmtabletta
Rosuchen 10 mg filmtabletta
Rosuchen 20 mg filmtabletta
Rosuchen 40 mg filmtabletta
rozuvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuchen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rosuchen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rosuchen‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosuchen‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuchen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosuchen a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Rosuchen‑t azért írta fel kezelőorvosa, mert:
- önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Rosuchen-t a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
- Azért javasolták Önnek a sztatinkezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést. A Rosuchen szedése során is folytatnia kell a koleszterincsökkentő diétát és a mozgásterápiát.
Illetve,
- Önnél egyéb tényezők is fennállnak, amelyek növelik Önnél a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát
A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózisnak) nevezett betegség okozhatja.
Az ateroszklerózis zsírrészecskék érfalakba történő lerakodása következtében alakul ki.
Miért fontos a Rosuchen filmtabletta folyamatos szedése?
A Rosuchen a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjének szabályozására szolgál, melyek közül a koleszterin a leggyakoribb.
Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C), és a „jó” koleszterin (HDL‑C).
- Rosuchen‑nel csökkenthető a „rossz” koleszterin és növelhető a „jó” koleszterin.
- Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben gátolja a „rossz” koleszterin képződését. Segíti szervezetét továbbá, hogy eltávolítsa azt a vérből.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, ami azok szűkületéhez vezet.
Néha, ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, amely szívinfarktus, vagy szélütés kialakulásához vezet. Koleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus, a szélütés vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.
Fontos folyamatosan szedni a Rosuchen‑t, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Ugyanakkor a gyógyszer szedését abba kell hagynia, ha kezelőorvosa ezt mondja, vagy ha teherbe esik.
2. Tudnivalók a Rosuchen szedése előtt
Ne szedje a Rosuchen-t:
- ha volt már allergiás reakciója a Rosuchen-re, vagy bármely összetevőjére.
- ha terhes, vagy szoptat. Ha a Rosuchen szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A Rosuchen szedése alatt a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
- ha májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél.
- ha ciklosporin elnevezésű gyógyszert szed (például szervátültetést követően alkalmazzák).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel orvosát.
Az említetteken kívül, ne szedjen 40 mg-os Rosuchen adagot (a legnagyobb adag):
- ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát).
- ha pajzsmirigye nem működik megfelelően.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban izombántalom lépett fel
egyéb koleszterinszint csökkentő gyógyszer szedésekor.
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai vagy indiai).
- ha egyéb a fibrátok csoportjába tartozó, koleszterinszint-csökkentő szert szed.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosuchen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vesebetegségben szenved
- ha májproblémái vannak.
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban izombántalom lépett fel egyéb koleszterinszint csökkentő szer szedésekor. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
- ha pajzsmirigye nem működik megfelelően.
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
- ha HIV-fertőzés kezelésére szed valamilyen gyógyszert, például ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral. „Egyéb gyógyszerek és a Rosuchen”.
- Ha fuzidinsav-tartalmú antibiotikumot szed. Lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Rosuchen”.
- Gyermekek és serdülők
- ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Rosuchen nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
- ha a beteg 18 évesnél fiatalabb: a Rosuchen 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
- Ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb Rosuchen 40 mg filmtabletta kezdőadagját).
- Ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
- Ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai vagy indiai. Orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb Rosuchen kezdőadagot.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
Ne vegyen be 40 mg‑os Rosuchen adagot (a legnagyobb adagot), valamint bármilyen Rosuchen adag szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány betegnél a sztatinok eltéréseket okozhatnak a máj működésében. Ez egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rosuchen kezelés megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor‑ és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Rosuchen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ciklosporin (például szervátültetést követően alkalmazzák),
- warfarin, klopidogrél (vagy egyéb véralvadásgátló szer),
- fibrátok (mint pl. gemfibrozil, vagy fenofibrát), vagy bármilyen más koleszterinszint-csökkentő készítmény (pl. ezetimib),
- emésztési problémákra (a gyomorsav semlegesítésére) szedett gyógyszerek,
- eritromicin (antibiotikum), fuzidinsav (antibiotikumok, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést), fogamzásgátló tabletta,
- hormonpótló kezelés vagy vírusellenes készítmények, mint például a ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel vagy a szimeprevir (fertőzések kezelésére, beleértve a HIV fertőzést vagy a hepatitisz C fertőzést – lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést). Ezeket a hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek megváltoztathatják a Rosuchen hatását, vagy a Rosuchen változtathatja meg azok hatását.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Rosuchen‑t ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosuchen szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A Rosuchen szedése alatt a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb esetben a Rosuchen alkalmazásának ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. A Rosuchen kezelés ideje alatt azonban néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, konzultáljon orvosával mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.
A Rosuchen laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rosuchen 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletták narancssárga FCF-et (E110) tartalmaznak. Allergiás reakciókat okozhat.
A Rosuchen 10 mg és 20 mg tabletták alluravöröst (E129) tartalmaznak. Allergiás reakciókat okozhat.
A segédanyagok teljes listáját lásd „A csomagolás tartalma és egyéb információk” fejezetben.
3. Hogyan kell szedni a Rosuchen‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adagja felnőtteknek:
Amennyiben a magas koleszterinszint miatt szedi a Rosuchen‑t:
Kezdő adag:
A Rosuchen kezelést 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már magasabb dózisban is szedett egyéb sztatin készítményt. Az Ön kezdő adagjának megállapítása függ:
- az Ön koleszterinszintjétől
- a szívinfarktus vagy a sztrók (szélütés) kockázatának mértékétől
- olyan tényezők jelenlététől, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.
Beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, hogy milyen Rosuchen kezdő adag lenne Önnek a legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:
- Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippinó, vietnámi, koreai vagy indiai);
- Ön elmúlt 70 éves;
- Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved;
- fennáll Önnél az izomérzékenység és fájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosuchen‑t. Ha 5 mg adaggal kezdte a terápiát, kezelőorvosa megduplázhatja az adagot 10 mg-ra, majd 20 mg-ra, majd szükség esetén 40 mg‑ra. Ha 10 mg volt a kezdő adagja, kezelőorvosa 20 mg‑ra, majd szükség esetén 40 mg‑ra emelheti azt. Az egyes dózismódosítások között négy hét fog eltelni.
A Rosuchen maximális napi adagja 40 mg. Ezt csak olyan betegek kapják, akiknek koleszterinszintje magas, és esetükben nagy a szívinfarktus vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑os adaggal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést elérni.
Szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentéséree miatt szedi a Rosuchen‑t:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Orvosa elrendelheti azonban a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.
Szokásos adag 6 ‑17 éves gyermekeknek
A javasolt kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa növelheti a gyógyszer adagját, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Rosuchen mennyiséget. A Rosuchen maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekek számára, és 20 mg a 10-17 éves gyermekek és serdülők számára. Az adagját naponta egyszer vegye be. A Rosuchen 40 mg-os filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.
A tabletta bevétele
Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
A Rosuchen‑t naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.
Rendszeres koleszterinszint ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa a dózis emelése mellett is dönthet, annak érdekében, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosuchen‑t.
Ha az előírtnál több Rosuchen‑t vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Rosuchen‑t szed.
Ha elfelejtette bevenni a Rosuchen‑t
Ne aggódjon, csak vegye be a soron következő adagot, a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rosuchen szedését
Beszélje meg kezelőrvosával, ha a Rosuchen kezelés abbahagyása mellett dönt. A Rosuchen abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a rozuvasztatin szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciókat észleli:
‑ az arc, ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadásával vagy anélkül járó légzési nehézség
‑ az arc‑, az ajkak‑, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat
‑ súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütéssel).
Akkor is hagyja abba a rozuvasztatin szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármilyen, szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és tovább tart mint ahogy azt Ön várná.
Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, a rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fejfájás
- hasi fájdalom
- székrekedés
- hányinger
- izomfájdalom
- gyengeségérzés
- szédülés
- a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint magától visszaáll a normál értékre a rozuvasztatin tabletta szedésének felfüggesztése nélkül (csak a 40 mg-s rozuvasztatin adagnál).
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek
- a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint magától visszaáll a normál értékre, a Rosuchen szedésének felfüggesztése nélkül (csak Rosuchen 5 mg, 10 mg, és 20 mg adagoknál).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- súlyos allergiás reakció – tünetei közé tartoznak az arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, erős bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel).
Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a rozuvasztatin szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget;
- izomkárosodás felnőtteknél – a biztonság kedvéért hagyja abba a rozuvasztatin szedését és azonnal forduljon orvosához, ha szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart
- súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
- a májenzimértékek emelkedése a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése)
- májgyulladás (hepatitisz)
- vér megjelenése a vizeletben
- a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (például zsibbadás)
- ízületi fájdalom
- emlékezetkiesés
- az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
- hasmenés (vagy laza széklet)
- Stevens–Johnson-szindróma (a száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások)
- köhögés
- légszomj
- ödéma (duzzanat)
- alvászavarok, mint például álmatlanság és rémálmok
- szexuális zavarok
- depresszió
- légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;
- ínsérülés
- izomgyengeség, mely tartósan fennáll.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rosuchen‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP“) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosuchen?
Rosuchen 5 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin. Egy filmtabletta 5 mg rozuvasztatint tartalmaz rozuvasztatin‑kalcium formájában.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium‑karbonát, A-típusú kroszpovidon, magnézium‑sztearát;
bevonat: Opadry II® Yellow 85F220102 [részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), makrogol 4000, talkum, kinolinsárga (E104]), narancssárga FCF (E110)].
Rosuchen 10 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg rozuvasztatint tartalmaz rozuvasztatin‑kalcium formájában.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium‑karbonát, A típusú kroszpovidon, magnézium‑sztearát;
bevonat: Opadry II® Pink 85F240097 [részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), makrogol 4000, talkum, narancssárga FCF (E110), alluravörös AC alumínium lakk (E129), indigokármin (E 132)].
Rosuchen 20 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin. Egy filmtabletta 20 mg rozuvasztatint tartalmaz rozuvasztatin‑kalcium formájában.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium‑karbonát, A típusú kroszpovidon, magnézium‑sztearát;
bevonat: Opadry II® Pink 85F240097 [részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), makrogol 4000, talkum, narancssárga FCF (E110), alluravörös (E129), indigokármin (E132)].
Rosuchen 40 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin. Egy filmtabletta 40 mg rozuvasztatint tartalmaz rozuvasztatin‑kalcium formájában.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium‑karbonát, A típusú kroszpovidon, magnézium‑sztearát;
bevonat: Opadry II® White II 85F28751 [részlegesen hidrolizált poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), makrogol 4000, talkum].
Milyen a Rosuchen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rosuchen 5 mg filmtabletta
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, 7,0 mm átmérőjű filmtabletta
3x10, 6x10 vagy 9x10 filmtabletta OPA‑Al‑PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Rosuchen 10 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 7,0 mm átmérőjű filmtabletta.
3x10, 6x10 vagy 9x10 filmtabletta OPA‑Al‑PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Rosuchen 20 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta.
3x10, 6x10 vagy 9x10 filmtabletta OPA‑Al‑PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Rosuchen 40 mg filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta.
3x10, 6x10 vagy 9x10 filmtabletta OPA‑Al‑PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Antibiotice S.A.
1 Valea Lupului
707410 Iaşi
Románia
Rosuchen 5 mg filmtabletta
OGYI-T-22999/01 3x10 buborékcsomagolásban
OGYI-T-22999/02 6x10 buborékcsomagolásban
OGYI-T-22999/03 9x10 buborékcsomagolásban
Rosuchen 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22999/04 3x10 buborékcsomagolásban
OGYI-T-22999/05 6x10 buborékcsomagolásban
OGYI-T-22999/06 9x10 buborékcsomagolásban
Rosuchen 20 mg filmtabletta
OGYI-T-22999/07 3x10 buborékcsomagolásban
OGYI-T-22999/08 6x10 buborékcsomagolásban
OGYI-T-22999/09 9x10 buborékcsomagolásban
Rosuchen 40 mg filmtabletta
OGYI-T-22999/10 3x10 buborékcsomagolásban
OGYI-T-22999/11 6x10 buborékcsomagolásban
OGYI-T-22999/12 9x10 buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Románia: Rosuchen 5 mg, 10 m, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Bulgária: Rosuchen 5 mg, 10 m, 20 mg, 40 mg Филмирана таблетка
Csehország: Rosuchen 5 mg, 10 m, 20 mg, 40 mg
Észtország: Rosuchen
Magyarország Rosuchen 5 mg, 10 m, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Lettország: Rosuchen 5 mg, 10 m, 20 mg, 40 mg plévele dengtos tablets
Litvánia: Rosuchen 5 mg, 10 m, 20 mg, 40 mg film-coated tablets
Lengyelország: Rosuchen
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április