Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rosufy 5 mg filmtabletta
Rosufy 10 mg filmtabletta
Rosufy 20 mg filmtabletta
Rosufy 40 mg filmtabletta
rozuvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosufy filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rosufy filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rosufy filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosufy filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosufy filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosufy filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Rosufy filmtablettát azért írta fel kezelőorvosa, mert:
Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Rosufy filmtablettát magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést. A Rosufy szedése során is folytatnia kell a koleszterincsökkentő diétát és a testmozgást.
Vagy
Önnél egyéb tényezők is jelen vannak, amelyek növelik Önnél a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.
A szívinfarktust, az agyi érkatasztrófát vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózisnak) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis zsírrészecskék érfalakba történő lerakódása következtében alakul ki.
Miért fontos a Rosufy filmtabletta folyamatos szedése?
A Rosufy filmtabletta a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjének szabályozására szolgál, melyek közül a koleszterin a leggyakoribb.
Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL-C), és a „jó” koleszterin (HDL-C).
A Rosufy filmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin és növelhető a „jó” koleszterin szintje.
Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben gátolja a ,,rossz” koleszterin képződését. Segíti szervezetét továbbá, hogy eltávolítsa azt a vérből.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezelés nélkül marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.
Néha ezek a beszűkült vérerek elzáródhatnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, amely szívinfarktus vagy sztrók kialakulásához vezet. Koleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus, a sztrók vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.
Fontos folyamatosan szedni a Rosufy filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Ugyanakkor a gyógyszer szedését abba kell hagynia, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy ha teherbe esik.
2. Tudnivalók a Rosufy filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Rosufy filmtablettát:
ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosufy filmtabletta szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon a kezelőorvosához. A Rosufy filmtabletta szedése alatt a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.
ha májbetegségben szenved;
ha súlyos vesebetegségben szenved;
ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél;
ha ciklosporin-tartalmú gyógyszert szed (például szervátültetést követően alkalmazzák).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg-os Rosufy filmtabletta adagot (a legnagyobb adag):
ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát);
ha pajzsmirigye nem működik megfelelően;
ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban izombántalom lépett fel egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor.
ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);
ha egyéb, a fibrátok csoportjába tartozó, koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosufy filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha vesebetegségben szenved;
ha májproblémái vannak;
ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, vagy ha korábban izombántalom lépett fel egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
ha pajzsmirigye nem működik megfelelően;
ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
ha HIV-fertőzés kezelésére szed valamilyen gyógyszert, például ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, kérjük, olvassa el az Egyéb gyógyszerek és a Rosufy filmtabletta részt;
ha Ön jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav-tartalmú gyógyszert kap vagy kapott (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer), szájon át, vagy injekcióban. A fuzidinsav és a Rosufy filmtabletta kombinációja súlyos izombetegséghez (rabdomiolízis) vezethet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rosufy filmtabletta” bekezdést.
ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania a Rosufy filmtabletta Ön számára legmegfelelőbb kezdő adagját);
ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Orvosának egyénre szabottan kell megállapítania a Rosufy filmtabletta Ön számára legmegfelelőbb kezdő adagját.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
Ne vegyen be 40 mg-os Rosufy filmtabletta adagot (a legnagyobb adagot), valamint a Rosufy filmtabletta bármekkora adagjának bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Néhány betegnél a sztatinok eltéréseket okozhatnak a máj működésében. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rosufy filmtabletta-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél akkor áll fenn a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos vagy magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
Ha a beteg 6 év alatti: A Rosufy filmtabletta nem adható 6 év alatti gyermekeknek.
Ha a beteg 18 év alatti: A Rosufy 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Rosufy filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tudassa kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: ciklosporin (pl. szervátültetést követően alkalmazzák), warfarin vagy klopidogrel (vagy a vér hígítására alkalmazott egyéb gyógyszer), fibrátok (mint pl. gemfibrozil, vagy fenofibrát), egyéb koleszterinszint‑csökkentő készítmény (pl. ezetimib), emésztési problémákra rendelt gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére), eritromicin (antibiotikum), fuzidinsav (antibiotikum, lásd alább, illetve a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdésben), fogamzásgátló tabletták, hormonpótló terápia, regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák) vagy bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C‑fertőzést (májgyulladás) is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szimeprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir. A Rosufy filmtabletta módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Rosufy filmtabletta hatását.
Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos ismét a Rosufy filmtabletta szedése. A Rosufy filmtabletta és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízisről további információt talál a 4. pontban.
Terhesség és szoptatás
A Rosufy filmtablettát terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha a Rosufy filmtabletta-terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a teherbe esés elkerülésére a Rosufy filmtabletta-terápia ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb esetben a Rosufy filmtabletta alkalmazásának ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. A Rosufy filmtabletta-terápia ideje alatt azonban, néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.
A Rosufy filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Rosufy filmtablettát.
A segédanyagok teljes listáját kérjük, olvassa el „A csomagolás tartalma és egyéb információk” rész alatt.
3. Hogyan kell szedni a Rosufy filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja felnőtteknek:
Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Rosufy filmtablettát:
Kezdő adag:
A Rosufy filmtabletta-kezelést 5 mg-os vagy 10 mg-os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már nagyobb adagban is szedett egyéb sztatin-készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:
az Ön koleszterinszintjétől;
a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa kockázatának mértékétől;
olyan faktoroktól, amelyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Önnek milyen Rosufy filmtabletta kezdő adag lenne a legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg-os) dózist írhatja elő Önnek, amennyiben:
Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);
Ön elmúlt 70 éves;
Ön közepesen súlyos vesebetegségben szenved;
fennáll Önnél az izomérzékenység és izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosufy filmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa megduplázhatja az adagot 10 mg-ra, majd szükség esetén 20 mg-ra vagy 40 mg-ra. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adag módosítása négyhetes időközönként történik.
A Rosufy filmtabletta maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑os dózissal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést elérni.
Ha a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rosufy filmtablettát:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6–18 éves korban
A 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5–20 mg. Az ajánlott kezdő adag naponta 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Rosufy filmtabletta adagot. A Rosufy filmtabletta maximális napi adagja 10 mg vagy 20 mg a 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél, a kezelt alapbetegségüktől függően. Az adagját naponta egyszer vegye be. A Rosufy 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.
A tabletta bevétele
Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
A Rosufy filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában beveheti, étkezéskor vagy az étkezéstől függetlenül is.
Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosufy filmtablettát.
Ha az előírtnál több Rosufy filmtablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Rosufy filmtablettát szed.
Ha elfelejtette bevenni a Rosufy filmtablettát
Ne aggódjon, folytassa a terápiát a soron következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rosufy filmtabletta szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha a Rosufy filmtabletta-kezelés abbahagyása mellett dönt. A Rosufy filmtabletta-terápia abbahagyásával újra megemelkedhet vérében a koleszterinszint.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Rosufy filmtabletta szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciókat észleli:
légzési nehézség, az arc, az ajak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül;
az arc, az ajak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, ami nyelési nehézséggel járhat;
súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütéssel).
Szintén hagyja abba a Rosufy filmtabletta szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget,
ha valamilyen szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, amiből ritkán egy potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki, amelyet rabdomiolízisnek neveznek.
ha izomszakadást tapasztal;
ha lupusz-szerű szindrómája van (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás
hasi fájdalom
székrekedés
hányinger
izomfájdalom
gyengeségérzés
szédülés
a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint magától visszaáll a normálértékre a Rosufy filmtabletta szedésének felfüggesztése nélkül (csak a 40 mg‑os Rosufy filmtabletta adagnál).
cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek
a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a rozuvasztatin‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normálértékre (csak a Rosufy 5 mg, 10 mg és 20 mg filmtabletta adagoknál)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos allergiás reakció – tünetei közé tartoznak az arc-, ajak-, nyelv- es/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehézség, erős bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Rosufy filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
izomkárosodás felnőtteknél – a biztonság kedvéért hagyja abba a Rosufy filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, ami a vártnál hosszabb ideig tart
súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet)
a májenzimértékek emelkedése a vérben
a vérlemezkék számának csökkenése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése)
májgyulladás (hepatitisz)
vér megjelenése a vizeletben
a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint például zsibbadás)
ízületi fájdalom
emlékezetkiesés
az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)
Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
hasmenés (vagy laza széklet)
Stevens–Johnson-szindróma (a száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások)
köhögés
légszomj
ödéma (vizenyős duzzanat)
alvászavarok, mint például álmatlanság és rémálmok
szexuális zavarok
depresszió
légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és vagy légszomj, vagy láz;
ínsérülés
izomgyengeség, mely tartósan fennáll
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rosufy filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosufy filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga rozuvasztatin.
Rosufy 5 mg filmtabletta: 5 mg rozuvasztatint tartalmaz filmtablettánként (rozuvasztatin-kalcium formájában).
Rosufy 10 mg filmtabletta: 10 mg rozuvasztatint tartalmaz filmtablettánként (rozuvasztatin-kalcium formájában).
Rosufy 20 mg filmtabletta: 20 mg rozuvasztatint tartalmaz filmtablettánként (rozuvasztatin-kalcium formájában).
Rosufy 40 mg filmtabletta: 40 mg rozuvasztatint tartalmaz filmtablettánként (rozuvasztatin-kalcium formájában).
Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típusú), mikrokristályos cellulóz (PH 101 és 102 típusú), laktóz-monohidrát
filmbevonat:
Rosufy 5 mg filmtabletta: Opadry II Yellow 33K12488, melynek összetétele: hipromellóz, titán‑dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, triacetin, sárga vas-oxid (E172).
Rosufy 10 mg filmtabletta: Opadry II Pink 33K94423, melynek összetétele: hipromellóz, titán‑dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, triacetin, vörös vas-oxid (E172).
Rosufy 20 mg filmtabletta: Opadry II Pink 33K94423, melynek összetétele: hipromellóz, titán‑dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, triacetin, vörös vas-oxid (E172).
Rosufy 40 mg filmtabletta: Opadry II Pink 33K94424, melynek összetétele: hipromellóz, titán‑dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, triacetin, vörös vas-oxid (E172).
Milyen az Rosufy filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Rosufy 5 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán ’5’ és felette ‘ROS’ jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.
Rosufy 10 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán ’10’ és felette ‘ROS’ jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.
Rosufy 20 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán ’20’ és felette ‘ROS’ jelöléssel ellátva, a másik oldala sima.
Rosufy 40 mg filmtabletta: Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, 6,8 x 11,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán ’40’, a másik oldalán ‘ROS’ jelöléssel ellátva.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Kiszerelés: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 és 100 darab filmtabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Alexander Fleminglaan 1
2613 AX Delft
Hollandia
Gyártók:
Medochemie Ltd. Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Str.
Limassol, 3011 Ciprus
Medochemie Ltd (Factory AZ)
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios,
Limassol, 4101, Ciprus
A gyógyszerrel kapcsolatos további információért lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Rosufy
Lengyelország: Rosufy
Románia: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate filmate
Magyarország: Rosufy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
OGYI-T-23253/01 30× Rosufy 5 mg filmtabletta
OGYI-T-23253/02 30× Rosufy 10 mg filmtabletta
OGYI-T-23253/03 30× Rosufy 20 mg filmtabletta
OGYI-T-23253/04 30× Rosufy 40 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.