Rosuvastatin MSN 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rosuvastatin MSN 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin MSN 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin MSN 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin MSN 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rosuvastatin MSN szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin MSN-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rosuvastatin MSN-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosuvastatin MSN a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Rosuvastatin MSN-t az alábbi okokból írhatják fel Önnek:

Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Önnél fennáll a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata. A Rosuvastatin MSN-t a magas koleszterinszint kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél alkalmazzák.

Azért javasolták Önnek a sztatinkezelést, mert az étrendváltoztatás és a több testmozgás önmagában nem volt elegendő a megfelelő koleszterinszint eléréséhez. A Rosuvastatin MSN szedése során is folytatni kell a koleszterinszint-csökkentő diétát és a testmozgást,

vagy

Önnél egyéb tényezők is fennállnak, amelyek fokozzák a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a kapcsolódó egészségügyi problémák kialakulásának kockázatát.

A szívinfarktus, a szélütés (sztrók) és más problémák az érelmeszesedés (ateroszklerózis) nevű betegség következményeképpen léphetnek fel. Az ateroszklerózis az artériák falában lerakódott zsírok következtében alakul ki.

Miért fontos, hogy folyamatosan szedje a Rosuvastatin MSN-t?

A Rosuvastatin MSN-t azért adják, hogy javítsák a vérben a lipideknek nevezett zsírszerű anyagok szintjét, melyek közül a leggyakoribb a koleszterin.

A vérben különböző típusú koleszterinek találhatók: a „rossz” koleszterin (kis sűrűségű lipoprotein vagy LDL-koleszterin) és a „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein vagy HDL-koleszterin).

A Rosuvastatin MSN képes csökkenteni a „rossz” koleszterin szintjét és emelni a „jó” koleszterin szintjét a vérben.

A Rosuvastatin MSN úgy fejti ki a hatását, hogy gátolja a szervezetben a „rossz” koleszterin képződését és segít abban, hogy a szervezet el tudja távolítani azt a vérből.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz semmilyen tünetet. Ugyanakkor kezelés nélkül az érfalakban zsírlerakódások képződhetnek, ami az erek szűkületéhez vezethet.

Néha ezek a beszűkült erek elzáródhatnak, ami miatt a szív vagy az agy vérellátása megszűnik és ez szívinfarktushoz vagy szélütéshez (sztrók) vezet. A koleszterinszint csökkentésével mérsékelheti annak kockázatát, hogy Önnél szívinfarktus, sztrók vagy más, ezzel összefüggő probléma következzen be.

A Rosuvastatin MSN-t folyamatosan szednie kell, még akkor is, ha a koleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen és zsírlerakódást hozzon létre az erekben. Ugyanakkor, a gyógyszer szedését abba kell hagynia, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja vagy ha teherbe esik.

2. Tudnivalók a Rosuvastatin MSN szedése előtt

Ne szedje a Rosuvastatin MSN-t:

ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Rosuvastatin MSN szedése közben terhes lesz, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát. A nőknek a Rosuvastatin MSN szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a teherbeesést;

ha májbetegségben szenved;

ha súlyos vesebetegségben szenved;

ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél;

ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére);

ha ciklosporint tartalmazó gyógyszert szed (amit például szervátültetés után alkalmaznak).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse fel kezelőorvosát.

Továbbá, ne szedje a 40 mg-os Rosuvastatin MSN filmtablettát (ami a legnagyobb adag):

ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát).

ha pajzsmirigye nem működik megfelelően.

ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalmat tapasztalt.

ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).

ha a koleszterinszint csökkentése érdekében egyéb gyógyszereket, úgynevezett fibrátokat is szed.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosuvastatin MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha veseproblémái vannak.

ha májproblémái vannak.

ha visszatérő, ismeretlen eredetű izomérzékenység, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel Önnél. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rossz közérzet és láz is kíséri. Azt is mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, amely tartósan fennáll.

ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a rozuvasztatin vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.

ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

ha pajzsmirigye nem működik megfelelően.

ha a fibrátoknak nevezett csoportba tartozó, a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

ha HIV-fertőzés kezelésére szed gyógyszert, például ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin MSN” című részt.

ha fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert kap vagy kapott szájon át vagy injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rosuvastatin MSN együttes alkalmazása súlyos izombántalmakhoz (rabdomiolízis) vezethet, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin MSN” című részt.

ha Ön elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin MSN-adagot).

ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin MSN-adagot.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne):

ne vegye be a 40 mg-os Rosuvastatin MSN-adagot (a legnagyobb adag), valamint bármilyen Rosuvastatin MSN-adag szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos bőrreakciókat – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) is – jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Rosuvastatin MSN alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Néhány betegnél a sztatinok eltéréseket okozhatnak a máj működésében. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, amellyel a vérben található májenzimek szintjének esetleges megemelkedését mérik. Ezért kezelőorvosa a Rosuvastatin MSN-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt általában elvégezteti ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg akkor áll fenn a cukorbetegség kockázata, ha vérében magas a cukor és a zsír szintje, túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Rosuvastatin MSN nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ha a beteg 18 évesnél fiatalabb: a Rosuvastatin MSN 40 mg filmtabletta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin MSN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

ciklosporin (például szervátültetést követően adják);

warfarin, tikagrelor vagy klopidogrel (vagy bármilyen egyéb véralvadásgátló gyógyszer);

fibrátok (például gemfibrozil, fenofibrát) vagy bármilyen más koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (például ezetimib);

emésztési zavarok elleni gyógyszerek (a gyomorsav közömbösítésére alkalmazzák);

eritromicin (egy antibiotikum);

fuzidinsav (egy antibiotikum – kérjük, olvassa el az alábbi részeket és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)

fogamzásgátló tabletta;

regorafenib (daganatos betegség kezelésére szolgál);

darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);

kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);

hormonpótló gyógyszer;

fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák);

febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák);

teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák);

a vírusfertőzések – köztük HIV-fertőzés vagy hepatitisz C-fertőzés – kezelésére szolgáló következő gyógyszerek bármelyike önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazva (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir;

roxadusztát (vérszegénység kezelésére alkalmazzák krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél);

tafamidisz (a transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére alkalmazzák).

A Rosuvastatin MSN megváltoztathatja a fenti gyógyszerek hatását vagy ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a Rosuvastatin MSN hatását.

Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor ennek a gyógyszernek az alkalmazását átmenetileg fel kell függesztenie. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos újrakezdeni a Rosuvastatin MSN-kezelést. A Rosuvastatin MSN és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt talál a 4. pontban.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Rosuvastatin MSN-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha a Rosuvastatin MSN szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát. A Rosuvastatin MSN szedésének ideje alatt a nőknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásával el kell kerülniük a teherbeesést.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb ember vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket a Rosuvastatin MSN alkalmazásának ideje alatt, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Néhány betegnél azonban szédülés jelentkezhet a Rosuvastatin MSN-kezelés során. Amennyiben szédülést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megpróbálkozna a gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével.

A Rosuvastatin MSN laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A segédanyagok teljes listáját lásd „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt.

3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin MSN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

Ha a Rosuvastatin MSN-t a magas koleszterinszint miatt szedi:

Kezdő adag

A Rosuvastatin MSN-kezelést az 5 mg-os vagy a 10 mg-os adaggal kell elkezdeni, még abban az esetben is, ha korábban egy másik sztatinkészítményt nagyobb adagban szedett. A kezdő adag megállapítása függ attól, hogy:

mennyire magas az Ön koleszterinszintje;

mekkora Önnél a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata;

fennállnak-e olyan tényezők, amelyek hajlamosítják Önt bizonyos mellékhatások kialakulására.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy milyen kezdő adag a legmegfelelőbb az Ön számára a Rosuvastatin MSN filmtablettából.

Kezelőorvosa a legalacsonyabb adag (5 mg) adása mellett dönthet, ha:

Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);

70 évesnél idősebb;

közepesen súlyos vesebetegségben szenved;

fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa az adag emelése mellett dönthet, hogy Ön a Rosuvastatin MSN filmtablettából az Ön számára megfelelő adagot kapja. Ha 5 mg-os adaggal kezdték a kezelést, kezelőorvosa szükség esetén dönthet úgy, hogy amennyiben szükséges, ezt a kétszeresére, 10 mg-ra, majd 20 mg-ra és végül 40 mg-ra emeli. Ha 10 mg-os adaggal kezdték a kezelést, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt kétszeresére, 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emeli, amennyiben szükséges. Az egyes adagmódosítások között négy hét fog eltelni.

A Rosuvastatin MSN maximális adagja napi 40 mg. Ezt csak azoknak a magas koleszterinszintű betegeknek rendelik, akik a szívinfarktus vagy a szélütés szempontjából nagy kockázatnak vannak kitéve, és a 20 mg-os adag nem csökkentette megfelelő mértékben a koleszterinszintet.

Ha a Rosuvastatin MSN filmtablettát a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy az ezzel összefüggő egészségügyi problémák kockázatának csökkentése miatt szedi:

Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban a gyógyszer alacsonyabb adagjának alkalmazása mellett dönthet, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.

Alkalmazása 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél

6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5–20 mg. A szokásos kezdő adag naponta 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan növelheti a gyógyszer adagját, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Rosuvastatin MSN-adagot. A Rosuvastatin MSN maximális napi adagja a 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél 10 mg vagy 20 mg, a kezelt alapbetegségüktől függően. Az adagot naponta egyszer kell bevenni. A Rosuvastatin MSN 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

A tabletta bevétele

Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.

A Rosuvastatin MSN filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül. Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.

A koleszterinszint rendszeres ellenőrzése

Fontos, hogy a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.

Kezelőorvosa az adag emelése mellett is dönthet, hogy Ön a megfelelő adagban kapja a Rosuvastatin MSN-t.

Ha az előírtnál több Rosuvastatin MSN-t vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet arról, hogy Ön Rosuvastatin MSN-t szed.

Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin MSN-t

Ne aggódjon, vegye be a soron következő adagot az előírt időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin MSN szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a Rosuvastatin MSN-kezelést. A Rosuvastatin MSN-kezelés abbahagyásával koleszterinszintje újra megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudnia, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül elmúlnak.

Hagyja abba a Rosuvastatin MSN szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával járó vagy anélkül jelentkező légzési nehézség.

az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat.

súlyos (a bőr felszínéből kiemelkedő duzzanatokkal járó) bőrviszketés.

a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).

kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Szintén hagyja abba a Rosuvastatin MSN szedését és kérjen azonnal orvosi segítséget:

ha szokatlan izomérzékenységet vagy izomfájdalmat érez, amely a várhatónál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kevés beteg kellemetlen izomtüneteket tapasztalt, melyből ritkán a rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életveszélyes izomkárosodás alakult ki.

ha Önnél izomszakadás fordul elő.

ha Önnél lupuszszerű szindróma jelentkezik (beleértve a bőrkiütést, ízületi problémákat és a vérsejtekre kifejtetett hatásokat is);

Lehetséges gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, izomfájdalom, gyengeségérzés, szédülés.

A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin MSN‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normális értékre (csak a 40 mg-os hatáserősségű Rosuvastatin MSN filmtablettánál fordult elő).

Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, ha az Ön vérében magas a cukor és a zsír szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ezt rendszeresen ellenőrizni fogja, amíg Ön ezt a gyógyszert szedi.

Lehetséges nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek.

A vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin MSN‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak az 5 mg-os, 10 mg-os, és 20 mg-os hatáserősségű Rosuvastatin MSN filmtablettánál).

Lehetséges ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Súlyos allergiás reakció – tünetei közé tartozik az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a nyelési és légzési nehézség, a súlyos (kiemelkedő duzzanatokkal járó) bőrviszketés. Ha úgy gondolja, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Rosuvastatin MSN szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Izomkárosodás felnőtteknél – elővigyázatosságból hagyja abba a Rosuvastatin MSN szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan izomérzékenységet vagy izomfájdalmat érez, amelyek a vártnál hosszabb ideig tartanak.

Súlyos hasi fájdalom (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz).

A májenzimértékek emelkedése a vérben.

A szokásosnál fokozottabb hajlam vérzésre vagy véraláfutások kialakulására, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz.

lupuszszerű szindróma (beleértve a bőrkiütést, ízületi problémákat és a vérsejtekre kifejtetett hatásokat is).

Lehetséges nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése), májgyulladás (hepatitisz), vér megjelenése a vizeletben, a lábon és a karon jelentkező, idegi eredetű tünetek (például zsibbadás), ízületi fájdalom, emlékezetkiesés, az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Hasmenés (laza széklet), köhögés, légszomj, vizenyő (ödéma), alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és rémálmokat is, szexuális zavarok, depresszió, légzéssel kapcsolatos panaszok, beleértve a tartósan fennálló köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat, ínsérülés, tartósan fennálló izomgyengeség.

Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).

Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rosuvastatin MSN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosuvastatin MSN?

A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

Rosuvastatin MSN 5 mg filmtabletta

5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Rosuvastatin MSN 10 mg filmtabletta

10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Rosuvastatin MSN 20 mg filmtabletta

20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Rosuvastatin MSN 40 mg filmtabletta

40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (B típus), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), meglumin, mannit (E 421) és magnézium-sztearát (E 572).

Filmbevonat: OPADRY II 32K580000 White: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171) és triacetin.

Milyen a Rosuvastatin MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rosuvastatin MSN 5 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború (kb. 4 mm vastag), kerek (kb. 7 mm átmérőjű) filmtabletta, egyik oldalán „R5” mélynyomású jelöléssel ellátva, másik oldala sima.

Rosuvastatin MSN 10 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború (kb. 4 mm vastag), kerek (kb. 7 mm átmérőjű) filmtabletta, egyik oldalán „R10” mélynyomású jelöléssel ellátva, másik oldala sima.

Rosuvastatin MSN 20 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború (kb. 5 mm vastag), kerek (kb. 9 mm átmérőjű) filmtabletta, egyik oldalán „R20” mélynyomású jelöléssel ellátva, másik oldala sima.

Rosuvastatin MSN 40 mg filmtabletta: Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború (kb. 5 mm vastag), hosszúkás (kb. 12 mm hosszú, 7 mm széles) filmtabletta, egyik oldalán „R”, másik oldalán „40” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

7 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta

90 db filmtabletta HDPE tartályban, gyermekbiztos műanyag kupakkal, indukciós záróbetéttel és szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó tasakkal (1 g), dobozban.

Rosuvastatin 40 mg filmtabletta

30 db filmtabletta HDPE tartályban, gyermekbiztos műanyag kupakkal, indukciós záróbetéttel és szilikagél nedvességmegkötőt tartalmazó tasakkal (1 g), dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praha 9 – Čakovice

Csehország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000 Paola

Málta

Rosuvastatin MSN 5 mg filmtabletta

OGYI-T-23624/01 7× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/02 14× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/03 15× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/04 20× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/05 28× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/06 30× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/07 42× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/08 50× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/09 56× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/10 60× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/11 84× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/12 90× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/13 90× HDPE tartály

OGYI-T-23624/14 98× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/15 100× Al/Al buborékcsomagolás

Rosuvastatin MSN 10 mg filmtabletta

OGYI-T-23624/16 7× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/17 14× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/18 15× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/19 20× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/20 28× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/21 30× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/22 42× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/23 50× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/24 56× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/25 60× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/26 84× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/27 90× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/28 90× HDPE tartály

OGYI-T-23624/29 98× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/30 100× Al/Al buborékcsomagolás

Rosuvastatin MSN 20 mg filmtabletta

OGYI-T-23624/31 7× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/32 14× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/33 15× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/34 20× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/35 28× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/36 30× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/37 42× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/38 50× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/39 56× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/40 60× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/41 84× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/42 90× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/43 90× HDPE tartály

OGYI-T-23624/44 98× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/45 100× Al/Al buborékcsomagolás

Rosuvastatin MSN 40 mg filmtabletta

OGYI-T-23624/46 7× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/47 14× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/48 15× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/49 20× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/50 28× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/51 30× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/52 30× HDPE tartály

OGYI-T-23624/53 42× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/54 50× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/55 56× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/56 60× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/57 84× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/58 90× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/59 98× Al/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23624/60 100× Al/Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.