Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rosuvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta
Rosuvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta
Rosuvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta
rozuvasztatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát azért írta fel kezelőorvosa, mert:
Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Rosuvastatin Rivopharm‑ot a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Azért javasolták Önnek a sztatin‑kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést. A Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterinszint‑csökkentő diétát és a testmozgást.
Vagy
Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.
Miért fontos a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta folyamatos szedése
A Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.
Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C), és a „jó” koleszterin (HDL‑C).
A Rosuvastatin Rivopharm 10 mg filmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin és növelhető a „jó” koleszterin.
Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését. Valamint segíti szervezetét annak vérből történő eltávolításában.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék lerakódhatnak a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.
Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. Az Ön koleszterinszintjének rendezésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát.
Fontos folyamatosan szedni a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben orvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.
2. Tudnivalók a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes, vagy szoptat. Amennyiben a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettával történő kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A nőknek a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet;
- ha májbetegségben szenved;
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél;
- ha ciklosporintartalmú gyógyszert szed (például szervátültetést követően alkalmazzák).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Az említetteken kívül, ne vegyen be 40 mg‑os Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta adagot (a legnagyobb adag):
- ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérjük, keresse fel kezelőorvosát);
- ha pajzsmirigybetegsége van;
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel;
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha Ön ázsiai (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai) származású;
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint‑csökkentő szert szed.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta szedése előtt mondja el kezelőorvosának:
- ha veseproblémái vannak;
- ha májproblémái vannak;
- ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom, izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha Ön vagy családtagjai közül többen is örökletes izombetegségben szenvednek, ha korábban egyéb koleszterinszint‑csökkentő szer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa orvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez;
- ha rendszeresen, nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha pajzsmirigybetegsége van;
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint‑csökkentő szert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére;
- ha fertőzések – beleértve a HIV‑fertőzést vagy a hepatitisz C‑ (májgyulladás) fertőzést – kezelésére szed valamely gyógyszert, például olyan vírusellenes készítményeket, mint a ritonavir lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, további információkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta” bekezdést;
- ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta együttes alkalmazása súlyos izombántalmakhoz (rabdomiolízis) vezethet, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta” bekezdést;
- ha Ön elmúlt 70 éves (orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta adagot);
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
- ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai, vagy indiai. Orvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta adagot;
- ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
Ne vegyen be 40 mg‑os Rosuvastatin Rivopharm adagot (a legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Rosuvastatin Rivopharm adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rosuvastatin Rivopharm‑terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magasvérnyomás-betegségben szenved.
Gyermekek és serdülők
- ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
- ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Rosuvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tudassa kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ciklosporin (például szervátültetést követően alkalmazzák),
- warfarin vagy klopidogrel (vagy egyéb, a vér hígítására alkalmazott gyógyszer), fibrátok (mint például gemfibrozil, vagy fenofibrát),
- egyéb koleszterinszint‑csökkentő készítmény (például ezetimib),
- emésztési problémákra szedett gyógyszerek (a gyomorsav semlegesítésére),
- eritromicin (antibiotikum), fuzidinsav (antibiotikum, lásd alább és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést),
- fogamzásgátló tabletták,
- regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák),
- hormonpótló terápia,
- bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV‑fertőzést vagy a hepatitisz C‑fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir.
A Rosuvastatin Rivopharm módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, vagy ezek a készítmények módosíthatják a Rosuvastatin Rivopharm hatását.
Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg ennek a gyógyszernek az alkalmazását fel kell függeszteni. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos a Rosuvastatin Rivopharm‑kezelést újra elkezdeni. A Rosuvastatin Rivopharm és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt lásd a 4. pontban.
Terhesség és szoptatás
A Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni. Ha a Rosuvastatin Rivopharm‑terápia ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nők megfelelő fogamzásgátló módszerrel védekezzenek a teherbeeséstől a Rosuvastatin Rivopharm‑terápia ideje alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb esetben a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta alkalmazásának ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. A Rosuvastatin Rivopharm‑terápia ideje alatt azonban, néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, beszélje meg kezelőorvosával mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.
A Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát.
A segédanyagok teljes listáját lásd „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt.
3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja felnőtteknek
Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Rosuvastatin Rivopharm:
Kezdő adag
A Rosuvastatin Rivopharm‑terápiát 5 mg‑os vagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már magasabb adagban is szedett egyéb sztatin‑készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:
a koleszterinszinttől,
a szívinfarktus vagy a szélütés kockázatának mértékétől,
olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.
Beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, hogy a Rosuvastatin Rivopharm‑terápiában Önnek mely kezdő adag lenne a legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) adagot írhatja elő Önnek, amennyiben:
Ön ázsiai (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai) származású,
Ön elmúlt 70 éves,
Ön középsúlyos vesebetegségben szenved,
fennáll Önnél az izomérzékenység és -fájdalom (miopátia) kialakulásának kockázata.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg‑ra, majd 40 mg‑ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás négyhetes időközönként történik.
A Rosuvastatin Rivopharm maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg‑os adaggal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést elérni.
Ha a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.
Alkalmazása 6 év és betöltött 18 életév közötti gyermekeknél és serdülőknél
6‑18 éves gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5‑20 mg. Az ajánlott kezdő adag naponta 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Rosuvastatin Rivopharm adagot. A Rosuvastatin Rivopharm maximális napi adagja 10 mg vagy 20 mg a 6–18 éves gyermekeknél, a kezelt alapbetegségüktől függően. Az adagját naponta egyszer vegye be. A Rosuvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.
Az 5 mg-os napi adag Rosuvastatin Rivopharm engedélyezett hatáserősségeivel nem biztosítható, mivel nem oszthatók kisebb adagokra. Amennyiben 5 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rozuvasztatin-tartalmú készítményt rendelhet.
A filmtabletta bevétele
Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
A Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát naponta egyszer kell bevenni.
A nap bármely szakában bevehető étkezéssel vagy éhgyomorra.
Célszerű mindig azonos időben bevenni a filmtablettát, mert így kevésbé felejti el.
Rendszeres koleszterinszint‑ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát.
Ha az előírtnál több Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, a kezelő személyzetet tájékoztassa arról, hogy Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát szed.
Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát
Ne aggódjon, folytassa a terápiát a soron következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha a Rosuvastatin Rivopharm-terápia abbahagyása mellett dönt. A Rosuvastatin Rivopharm‑terápia abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciókat észleli:
légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül;
az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár;
súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütéssel).
Szintén hagyja abba a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
ha valamely szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki;
ha izomszakadást tapasztal;
ha lupusz-szerű betegség tünetegyüttese lép fel (beleértve a kiütést, ízületi elváltozásokat és vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás;
hasi fájdalom;
székrekedés;
hányinger;
izomfájdalom;
gyengeségérzés;
szédülés;
a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin Rivopharm-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Rosuvastatin Rivopharm 40 mg adagnál);
cukorbetegség, a cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magasvérnyomás-betegségben szenved. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek;
a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin Rivopharm‑kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak Rosuvastatin Rivopharm 10 mg, és 20 mg adagoknál).
Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos allergiás reakciók – tünetei közé tartoznak az arc‑, ajak‑, nyelv‑ és/vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget;
izombántalom felnőtteknél – amennyiben szokatlan izomérzékenység vagy izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához;
súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy‑gyulladás jele lehet);
a májenzim‑értékek emelkedése a vérben;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése);
májgyulladás (hepatitisz);
vér megjelenése a vizeletben;
a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint például zsibbadás);
izületi fájdalom;
emlékezetkiesés;
az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatás lehet még (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hasmenés (laza széklet);
a száj és a szem környékén, valamint a nemi szerveken jelentkező súlyos hólyagos bőrelváltozások (Stevens–Johnson-szindróma);
köhögés;
légszomj;
vizenyős duzzanat (ödéma);
alvászavarok, mint például álmatlanság, rémálmok;
szexuális zavarok;
depresszió;
légzéssel kapcsolatos panaszok, mint például tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;
ínsérülés;
izomgyengeség, mely tartósan fennáll;
az idegek sérülése a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom),
miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti);
okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség);
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rosuvastatin Rivopharm filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin: 10 mg /20 mg/40 mg rozuvasztatint tartalmaz filmtablettánként (rozuvasztatin‑kalcium formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz 2910, kroszpovidon, magnézium‑sztearát,
Filmbevonat: hipromellóz 2910, titán‑dioxid (E171), triacetin, vörös vas‑oxid (E172).
Milyen a Rosuvastatin Rivopharm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Rosuvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "CL87", másik oldalán jelöletlen filmtabletta. (Átmérője hozzávetőleg 6,1 mm)
Rosuvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "CL88", másik oldalán jelöletlen filmtabletta. (Átmérője hozzávetőleg 8,1 mm)
Rosuvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "CL89", másik oldalán jelöletlen filmtabletta. (Átmérője hozzávetőleg 13,6 x 7,6 mm)
Csomagolás:
30 db filmtabletta OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Németország
Gyártó
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15,
Swarzędz, 62-020,
Lengyelország
Rosuvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta
OGYI-T-23933/01 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 7×
OGYI-T-23933/02 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 28×
OGYI-T-23933/03 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 30×
OGYI-T-23933/04 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 90×
OGYI-T-23933/05 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 100×
Rosuvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta
OGYI-T-23933/06 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 7×
OGYI-T-23933/07 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 28×
OGYI-T-23933/08 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 30×
OGYI-T-23933/09 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 90×
OGYI-T-23933/10 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 100×
Rosuvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta
OGYI-T-23933/11 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 7×
OGYI-T-23933/12 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 28×
OGYI-T-23933/13 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 30×
OGYI-T-23933/14 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 90×
OGYI-T-23933/15 OPA/AL/PVC//Al buborékcsomagolásban 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.