Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rosuvastatin TAD 5 mg filmtabletta
Rosuvastatin TAD 10 mg filmtabletta
Rosuvastatin TAD 15 mg filmtabletta
Rosuvastatin TAD 20 mg filmtabletta
Rosuvastatin TAD 30 mg filmtabletta
Rosuvastatin TAD 40 mg filmtabletta
rozuvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin TAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Rosuvastatin TAD szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin TAD-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosuvastatin TAD-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin TAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rosuvastatin TAD a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Rosuvastatin TAD-ot azért írta fel kezelőorvosa, mert:
Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának szempontjából. A Rosuvastatin TAD filmtablettát a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint‑csökkenést. A Rosuvastatin TAD filmtabletta szedése során is folytatni kell a koleszterincsökkentő diétát és a testmozgást.
Vagy
Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek növelik Önnél a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
A szívinfarktust, a szélütést vagy a társuló egyéb problémákat az érelmeszesedésnek (ateroszklerózis) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis a zsírrészecskék érfalakba történő beépülését jelenti.
Miért fontos a Rosuvastatin TAD folyamatos szedése?
A Rosuvastatin TAD a vérben keringő, lipideknek nevezett zsírrészecskék vérszintjét befolyásolja, melyek közül leggyakoribb a koleszterin.
Különböző típusú koleszterinek találhatók a vérben: a „rossz” koleszterin (LDL‑C) és a „jó” koleszterin (HDL‑C).
A Rosuvastatin TAD filmtablettával csökkenthető a „rossz” koleszterin és növelhető a „jó” koleszterin.
Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezetben megakadályozza a „rossz” koleszterin képződését, valamint segíti szervezetét annak vérből történő eltávolításában.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Ha azonban ez az állapot kezeletlen marad, a zsírrészecskék beépülhetnek a vérerek falába, amely azok szűkületéhez vezet.
Előfordulhat, hogy ezek a beszűkült vérerek elzáródnak, így elégtelenné válik a szív vagy az agy vérellátása, mely szívinfarktus vagy szélütés kialakulásához vezet. A koleszterinszintjének kezelésével csökkentheti a szívinfarktus vagy a szélütés kialakulásának kockázatát.
Fontos folyamatosan szedni a Rosuvastatin TAD filmtablettát, még akkor is, ha már sikerült megfelelő mértékben lecsökkenteni a koleszterinszintet, mivel a gyógyszer szedése megakadályozza a koleszterinszint újbóli megemelkedését és a zsírrészecskék lerakódását. Azonban abba kell hagynia a gyógyszer szedését, amennyiben kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek, vagy teherbe esik.
2. Tudnivalók a Rosuvastatin TAD szedése előtt
Ne szedje a Rosuvastatin TAD-ot:
ha valaha allergiás reakciója volt a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Rosuvastatin TAD-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Rosuvastatin TAD szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet,
ha májbetegségben szenved,
ha súlyos vesebetegségben szenved,
ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik Önnél,
ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére),
ha ciklosporint szed (szervátültetést követően alkalmazzák).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.
Az említetteken kívül nem szedheti a Rosuvastatin TAD 30 mg vagy 40 mg filmtablettát (a két legnagyobb hatáserősség):
ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved (amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát),
ha pajzsmirigy‑betegsége van,
ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik Önnél, ha a személyes vagy családi kórtörténetben izombetegség szerepel, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel,
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippino, vietnámi, koreai vagy indiai),
ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosuvastatin TAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha veseproblémái vannak;
- ha májproblémái vannak;
- ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Szintén mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll. További laboratóriumi vizsgálatok és gyógyszerek lehetnek szükségesek ennek megállapításához és kezeléséhez;
ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont);
ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély rozuvasztatin vagy más sztatinok alkalmazását követően;
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha pajzsmirigy‑betegsége van;
- ha a fibrátok csoportjába tartozó, egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.
- ha fertőzések – beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C (májgyulladás) fertőzést is ‑ kezelésére szed valamely gyógyszert, mint pl. ritonavirt lopinavirrel és/vagy atazanavirrel, további információkért lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin TAD” részt;
- ha Ön elmúlt 70 éves (kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin TAD-dózist);
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;
- ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, filippino, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania az Ön számára legmegfelelőbb kezdő Rosuvastatin TAD-dózist;
ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és az Rosuvastatin TAD együttes használata súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak):
Ne vegyen be 30 mg‑os vagy 40 mg‑os Rosuvastatin TAD adagot (a két legnagyobb adag), valamint bármely nagyságú Rosuvastatin TAD adag szedése előtt konzultáljon kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Rosuvastatin TAD alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Rosuvastatin TAD-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Gyermekek és serdülők
- ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Rosuvastatin TAD nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
- ha a beteg 18 évesnél fiatalabb: a Rosuvastatin TAD 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin TAD
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
ciklosporin (általában szervátültetést követően alkalmazzák);
warfarin, klopidogrel vagy tikagrelor (vagy egyéb vérhígító gyógyszer);
fibrátok (mint például a gemfibrozil és a fenofibrát) vagy egyéb koleszterinszint–csökkentő gyógyszerek (például ezetimib);
emésztési problémákra szedett gyógyszerek (gyomorsavat semlegesítő szerek);
eritromicin (antibiotikum);
fogamzásgátló tabletták vagy női hormonpótló gyógyszerek;
regorafenib vagy darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);
kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);
fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák);
febuxosztát (a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére alkalmazzák);
teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák);
bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitis C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir;
roxadusztát (krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére alkalmazzák);
- tafamidisz (transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére alkalmazzák).
A Rosuvastatin TAD megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, vagy fordítva, ezek a gyógyszerek módosíthatják a Rosuvastatin TAD hatását.
Ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg ennek a gyógyszernek az alkalmazását fel kell függeszteni. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos a Rosuvastatin TAD-kezelést újra elkezdeni. A Rosuvastatin TAD és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt lásd a 4. pontban.
Rosuvastatin TAD egyidejű bevétele étellel és itallal
A Rosuvastatin TAD étkezéssel vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Rosuvastatin TAD-ot, ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Rosuvastatin TAD szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a Rosuvastatin TAD szedését és értesítse erről kezelőorvosát. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A legtöbb esetben a Rosuvastatin TAD szedésének ideje alatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése megengedett, mivel a készítmény nem befolyásolja az ilyen tevékenységhez szükséges képességeket. Azonban a Rosuvastatin TAD-kezelés ideje alatt néhány esetben jelentkezhet szédülés. Amennyiben szédülést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ilyen tevékenységbe kezdene.
A Rosuvastatin TAD laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A segédanyagok teljes listáját lásd a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” című részben.
3. Hogyan kell szedni a Rosuvastatin TAD-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja felnőtteknek
Ha a magas koleszterinszint miatt szedi a Rosuvastatin TAD-ot:
Kezdő adag
A Rosuvastatin TAD-terápiát 5 mg‑os vagy 10 mg‑os adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban már nagyobb adagban is szedett egyéb sztatin-készítményt. A kezdő adag megállapítása függ:
a koleszterinszinttől.
a szívinfarktus vagy a sztrók kockázatának mértékétől.
olyan faktoroktól, melyek valószínűsítik bizonyos mellékhatások jelentkezését.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Rosuvastatin TAD‑terápiában Önnek mely kezdő adag lenne a legmegfelelőbb.
Kezelőorvosa a legkisebb (5 mg) adagot írhatja elő Önnek, amennyiben:
Ön ázsiai (japán, kínai, filippino, vietnámi, koreai vagy indiai) származású.
Ön elmúlt 70 éves.
Ön középsúlyos vesebetegségben szenved.
fennáll Önnél az izomfájdalom és izomérzékenység (miopátia) kialakulásának kockázata.
Az adag emelése és a maximális napi adag
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosuvastatin TAD filmtablettát. Ha 5 mg adaggal kezdi a terápiát, kezelőorvosa megduplázhatja az adagot 10 mg, 20 mg vagy 40 mg adagig, szükség esetén. Ha 10 mg a kezdő adag, orvosa 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emelheti azt, amennyiben szükséges. Az adagmódosítás négyhetes időközönként történik.
A Rosuvastatin TAD maximális napi adagja 40 mg. Ezt azok a betegek kapják, akiknek koleszterinszintjük magas, esetükben nagy a szívinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata, és akiknél a 20 mg-os adaggal nem sikerült megfelelő mértékű koleszterinszint csökkenést elérni.
Ha a szívinfarktus, az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulása kockázatának csökkentése miatt szedi a Rosuvastatin TAD-ot:
Az ajánlott adag napi 20 mg. Kezelőorvosa azonban elrendelheti a gyógyszer adagjának csökkentését, ha a fentiekben említett tényezők közül valamelyik vonatkozik Önre.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 6 – betöltött 18 éves kor között
6 – betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a gyógyszer adagja naponta egyszer 5-20 mg. Az ajánlott kezdő adag naponta 5 mg. Kezelőorvosa fokozatosan megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa a megfelelő Rosuvastatin TAD adagot. A Rosuvastatin TAD maximális napi adagja 10 mg vagy 20 mg a 6 – betöltött 18 éves életkorban, a kezelt alapbetegségüktől függően. Az adagját naponta egyszer vegye be. A Rosuvastatin TAD 30 mg és 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
A tabletta bevétele
Egészben, vízzel nyelje le a tablettát.
A Rosuvastatin TAD filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A nap bármely szakában bevehető.
Célszerű mindig azonos időben bevenni a tablettát, mert így kevésbé felejti el.
Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés
Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.
Kezelőorvosa elrendelheti a gyógyszer adagjának emelését, azért, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Rosuvastatin TAD-ot.
Ha az előírtnál több Rosuvastatin TAD-ot vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa a szakszemélyzetet, hogy Rosuvastatin TAD-ot szed.
Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin TAD-ot
Ne aggódjon, folytassa a kezelést a soron következő adaggal.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin TAD szedését
Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a Rosuvastatin TAD szedését. A Rosuvastatin TAD-terápia abbahagyásával újra megemelkedhet a vér koleszterinszintje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.
Hagyja abba a Rosuvastatin TAD szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő allergiás reakciók bármelyikét észleli:
légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata kíséretében vagy anélkül.
az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata, mely nyelési nehézséggel jár.
súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütéssel).
a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).
kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).
Szintén, hagyja abba a Rosuvastatin TAD szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
ha valamely szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.
ha izomszakadást tapasztal.
ha lupusz-szerű szindrómája van (tünetei lehetnek a bőkiütés, az ízületi problémák, valamint a vérsejtekre kifejtett hatás).
Gyakori lehetséges mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás,
hasi fájdalom,
székrekedés,
hányinger,
izomfájdalom,
gyengeségérzés,
szédülés,
a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin TAD-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Rosuvastatin TAD 40 mg adagra vonatkozik),
cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Nem gyakori lehetséges mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrkiütés, viszketés és egyéb bőrtünetek,
a vizeletben megjelenő fehérje mennyiségének növekedése – ez rendszerint a Rosuvastatin TAD-kezelés felfüggesztése nélkül, magától visszaáll a normál értékre (csak a Rosuvastatin TAD 5‑20 mg adagra vonatkozik).
Ritka lehetséges mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
súlyos allergiás reakciók – tünetei közé tartozik az arc‑, ajak‑, nyelv‑ és/vagy torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő kiütésekkel). Amennyiben úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Rosuvastatin TAD szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
izombántalom felnőtteknél – amennyiben szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Rosuvastatin TAD szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),
a májenzimértékek emelkedése a vérben,
a vérlemezkék alacsony száma miatt a normálisnál könnyebben vérzik vagy lesz véraláfutása.
Nagyon ritka lehetséges mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése),
májgyulladás (hepatitisz),
vér megjelenése a vizeletben,
ízületi fájdalom,
a karon és a lábon jelentkező idegi eredetű tünetek (mint pl. zsibbadás),
emlékezetkiesés,
az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg) lehetnek még:
hasmenés (laza széklet),
köhögés,
légszomj,
vizenyős duzzanat (ödéma),
alvászavarok, mint pl. álmatlanság, rémálmok,
szexuális zavarok,
depresszió,
légzéssel kapcsolatos panaszok, mint pl. tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj, vagy láz,
ínsérülés,
izomgyengeség, mely tartósan fennáll,
az idegek sérülése a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom),
miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti),
okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rosuvastatin TAD-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rosuvastatin TAD?
A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.
Rosuvastatin TAD 5 mg filmtabletta
5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Rosuvastatin TAD 10 mg filmtabletta
10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Rosuvastatin TAD 15 mg filmtabletta
15 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Rosuvastatin TAD 20 mg filmtabletta
20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Rosuvastatin TAD 30 mg filmtabletta
30 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Rosuvastatin TAD 40 mg filmtabletta
40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát és vízmentes kolloid szilícium‑dioxid a tablettamagban és laktóz‑monohidrát, titán‑dioxid (E171), makrogol 6000 és bázisos butil‑metakrilát kopolimer a filmbevonatban.
Milyen a Rosuvastatin TAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rosuvastatin TAD 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „5” bevéséssel.
Rosuvastatin TAD 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „10” bevéséssel.
Rosuvastatin TAD 15 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „15” bevéséssel.
Rosuvastatin TAD 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, metszett élű filmtabletta.
Rosuvastatin TAD 30 mg filmtabletta: fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Rosuvastatin TAD 40 mg filmtabletta: fehér, mindkét oldalán domború felületű, kapszula alakú filmtabletta.
Csomagolás:
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés:
10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Rosuvastatin TAD 5 mg filmtabletta
OGYI-T-22225/01-11
Rosuvastatin TAD 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22225/12-22
Rosuvastatin TAD 15 mg filmtabletta
OGYI-T-22225/23-33
Rosuvastatin TAD 20 mg filmtabletta
OGYI-T-22225/34-44
Rosuvastatin TAD 30 mg filmtabletta
OGYI-T-22225/45-55
Rosuvastatin TAD 40 mg filmtabletta
OGYI-T-22225/56-66
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.