Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz
paracetamol, gvajfenezin, fenilefrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: Rubophen ThermoPlus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen ThermoPlus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer tartalma:
- Paracetamol: egy fájdalomcsillapító (analgetikum), amely segít testhőmérséklet csökkentésében, láz esetén.
- Gvajfenezin: egy köptető, amely segít a köpet fellazításában.
- Fenilefrin: dekongesztáns, amely segít az orrüreg duzzadásának csökkentésében, ezzel elősegítve a könnyebb lélegzést.
Ezt a készítményt a megfázás és az influenza tüneteinek rövid távú kezelésére, fejfájás és egyéb fájdalmak, orrdugulás és torokfájás, hidegrázás és láz enyhítésére, valamint a hurutos köhögés enyhítésére alkalmazzák.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak
2. Tudnivalók a Rubophen ThermoPlus szedése előtt
Ne szedje a Rubophen ThermoPlus-t:
- ha allergiás a paracetamolra, a gvajfenezinre, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy szoptat
- ha máj- vagy vesebetegsége van, vagy alkoholos májbetegségben szenved
- ha súlyos szívbetegsége, vagy szív- érrendszeri betegsége, vagy vér-problémái vannak, ilyen például az anémia (alacsony vörösvértestszám)
- ha magas a vérnyomása (hipertónia)
- ha pajzsmirigy túlműködése van
- ha cukorbetegsége van
- ha feokromocitómája van (mellékvesevelő-daganat)
- ha glaukómája van, beleértve a zárt zugú zöldhályogot is
- ha vizeletürítési problémái vannak
- ha monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) nevű antidepresszáns gyógyszert szed, vagy az utolsó 14 napban ilyet szedett – ilyen gyógyszer például a fenelzin és az izokarboxazid
- ha triciklusos antidepresszánsokat szed
- ha béta-blokkolókat szed
- ha más paracetamol-tartalmú készítményeket szed
- ha éppen más orrcseppet vagy stimulánst alkalmaz (ilyen például az efedrin, az amfetaminok és a xilometazolin)
- ha köhögéscsillapító gyógyszereket szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rubophen ThermoPlus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha nagyon köhög, vagy asztmás. Beszéljen kezelőorvosával, ha a köhögés több mint 5 napja fennáll, vagy visszatér, vagy ha a köhögést láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.
- ha keringési problémái vannak, ilyen például a Raynaud-jelenség nevű állapot, amely a kéz- és lábujjakban levő gyenge keringés eredménye
- ha anginája van
- ha prosztata megnagyobbodása van, mivel ez vizeletürítési problémákat okozhat
- ha súlyos gyomor- vagy bélpanaszai vannak
- ha érzékeny bizonyos cukrokra
- ha fenilketonúriában - ami egy ritka, örökletes metabolikus rendellenesség - szenved.
Gyermekek
A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Rubophen ThermoPlus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Rubophen ThermoPlus hatással lehet bizonyos gyógyszerekre:
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek csökkentik a zsír mennyiségét a vérben, ilyen gyógyszer a kolesztiramin
- hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a metoklopramid vagy a domperidon
- antikoaguláns nevű gyógyszerek, amelyeket vérhígításra használnak, ilyen például a warfarin vagy más kumarinok - alkalmanként beszedhet paracetamolt, de meg kell beszélni kezelőorvosával, ha rendszeresen szednie kell
- barbiturátok (epilepszia kezelésére vagy altatószernek), mint például a fenobarbitálok
- triciklusos antidepresszánsok, azaz például imipramin, amitriptilin
- szív- vagy keringési problémák kezelésére, vagy a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, guanetidin, reszerpin, metildopa)
- béta-blokkolók (például atenolol) vagy értágítók (például hidralazin)
- acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ergotamin és metilszergid)
- zidovudin, mivel ez vérproblémákat okozhat (alacsony fehérvérsejtszám)
- nyugtatóként használt fenotiazinok (például klórpromazin, periciazin és flufenazin)
- ha vérét vagy vizeletét laboratóriumi vizsgálatokkal tesztelik, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja az eredményeket
- ha általános érzéstelenítést fog kapni, mivel ez a szívritmus változását okozhatja
Egyéb fontos információk
- 5 napnál hosszabb ideig ne szedje a készítményt, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
- Ezt a gyógyszert csak akkor szedje, ha az összes, alábbi tünetek megjelentek Önnél: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés.
- Olyan gyógyszereket használjon, amelyek csak az éppen meglevő tüneteit kezeli.
- Ne szedje más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni szerekkel.
A Rubophen ThermoPlus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ne igyon alkoholt, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a készítmény szédülést okozhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
A Rubophen ThermoPlus szacharózt, aszpartámot és nátriumot tartalmaz.
- A Rubophen ThermoPlus tasakonként 2,1 g szacharózt (cukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venni.
A Rubophen ThermoPlus 12 mg aszpartámot (E951) tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
- A Rubophen ThermoPlus 129 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi beviteli 6,5%-ának felnőttekneknél.
3. Hogyan kell szedni a Rubophen ThermoPlus-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
1 tasak tartalmát öntse egy átlagos bögrébe. A bögrét töltse karimáig körülbelül 250 ml forró, de nem forrásban levő vízzel. Addig kevergesse, amíg a por feloldódik, majd hagyja, hogy iható hőmérsékletre hűljön. Másfél órán belül igya meg az oldatot.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, idősek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők
Négyóránként egy tasak, ha szükséges. Egy 24 órás periódus alatt ne alkalmazzon 4 tasaknyinál (4 dózis) többet.
A készítményt 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem kaphatják.
Ha az előírtnál több Rubophen ThermoPlus-t vett be
Paracetamolt tartalmaz. Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye. Menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Rubophen ThermoPlus-t
A megadott mennyiségnél többet nem szabad bevenni. Ha a tünetei több mint 5 napig fennállnak, vagy ha romlik az állapota, tanácsot kell kérni orvostól vagy gyógyszerésztől.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, például bőrkiütés, légzési nehézségek, bőrhámlás, viszketés, duzzadt, vörös bőrfelületek megjelenése, amit néhány esetben légszomj vagy a száj, az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata kísér.
Súlyos bőrreakciók nagyon ritka eseteit jelentették.
- a vérkép változása miatt fokozottabb hajlam a vérzések, véraláfutások, láz és fertőzések, mint pl. torokfájás és fekélyek kialakulására
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alvási nehézségek (álmatlanság, inszomnia)
- hasmenés, hányás
- idegesség, remegés, ingerlékenység, nyugtalanság vagy izgatottság
- vérnyomás-növekedés fejfájással, szédüléssel, hányással, szabálytalan szívverés (szívdobogás‑érzés, palpitáció)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
- májproblémák
- gyorsabb vagy lassabb szívverés
- szemészeti problémák
- vizelet-ürítési problémák
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rubophen ThermoPlus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rubophen ThermoPlus?
- A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 200 mg gvajfenezin és 10 mg fenilefrin‑hidroklorid.
- Egyéb összetevők:
szacharóz, citromsav (E330), borkősav (E334), nátrium-ciklamát (E952), nátrium-citrát (E331), aceszulfám-kálium (E950), aszpartám (E951), porított mentol aroma, citrom aroma, citromlé aroma, kinolinsárga (E104).
Milyen a Rubophen ThermoPlus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény csaknem fehér, jellegzetes citrus/mentol illatú por egyedi tasakokba csomagolva, a tasak töltőtömege 4,4 g.
Kiszerelés: 5, 6 vagy 10 tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó:
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26, Nazareth, 9810
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz
Olaszország Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Lengyelország Coldrex Complex Grip
Egyesült Királyság (Észak-Írország) Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride 500mg/200mg/10mg powder for oral solution
OGYI-T-22329/01 10x LDPE/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak
OGYI-T-22329/02 10x Surlyn/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak
OGYI-T-22329/03 6x LDPE/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak
OGYI-T-22329/04 6x Surlyn/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.