Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció
propafenon-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Rytmonorm oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rytmonorm hatóanyaga, a propafenon-hidroklorid az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Rytmonorm oldatos injekció:
- ha Ön allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat);
- ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved;
- ha Ön súlyos úgynevezett obstruktív tüdőbetegségben szenved;
- ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed;
- ha Önnél az elektrolitháztartás súlyos zavara alakult ki (vérvizsgálatokkal deríthető ki);
- ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt:
akut szívizominfarktus utáni első három hónapban;
súlyos pangásos szívelégtelenségben;
kifejezett lassú szívverés miatt;
kifejezetten alacsony vérnyomás miatt;
nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén;
bizonyos szívritmuszavarok esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt az orvos általános és elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnek pacemakere van, ellenőrzi a működését.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Ön terhes vagy szoptat;
- fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről;
- fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről;
- fennálló légzőszervi betegségeiről (asztma);
- ismert gyógyszer túlérzékenységről;
- kezelt és fennálló betegségeiről (például miaszténia gravis nevű izombetegség);
- a laboratóriumi vérvizsgálat értékeiben fennálló eltérésekről (például a vér káliumszintje).
Ezekben az esetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:
- helyi érzéstelenítők, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati kezelés során történő alkalmazást is;
- egyéb szívre ható gyógyszerek (például béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron);
- nyugtatók (például fenobarbitál);
- hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszerek (például fluoxetin, paroxetin, venlafaxin);
- gyomorfekély és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin);
- gombafertőzés elleni gyógyszer (ketokonazol);
- antibiotikumok (eritromicin, rifampicin);
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir);
- hörgőtágító (asztmaellenes) gyógyszerek (például teofillin);
- véralvadást befolyásoló gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.
A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággal alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Homályos látás, szédülés, fáradtság, ülésből, fekvésből való hirtelen felállás esetén bekövetkező, szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elő, ami befolyásolja a reakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.
2. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adagolás meghatározása egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel.
A kezelést az elektrokardiogramm (EKG) és a vérnyomás állandó ellenőrzésével végzik.
Injekcióként, vénába adva a gyógyszert lassan, 3 – 5 perc alatt adagolják.
Infúziós oldatként alkalmazva kisebb adagokkal, hosszabb időtartam alatt történik a kezelés.
Ha a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: a szív működésének nagyfokú lelassulása, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.
A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.
A Rytmonorm csak az előírt módon alkalmazható.
Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását
Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvosa véleményét, mert a Rytmonorm-kezelés életfontosságú.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
szédülés;
ingerületvezetési zavarok;
szívdobogásérzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
szorongás;
alvászavar;
fejfájás;
ízérzési zavar;
homályos látás;
lassú szívverés;
gyors szívverés;
pitvarlebegés;
légszomj;
hasi fájdalom;
hányás;
hányinger;
hasmenés;
székrekedés;
szájszárazság;
májműködési zavar;
mellkasi fájdalom;
gyengeség;
fáradékonyság;
láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
vérlemezkék számának csökkenése;
étvágytalanság;
rémálmok;
ájulás;
mozgás koordinációjának hiánya;
zsibbadás;
szédülés;
kamrai gyors szívverés;
szabálytalan szívverés;
vérnyomásesés;
hasi puffadás;
fokozott gyomor- és bélgázképződés;
csalánkiütés;
viszketés;
bőrkiütés;
bőrpír;
merevedési zavar.
A következő nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:
a granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia);
a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia);
a granulociták számának jelentős csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis);
túlérzékenység (allergia);
zavartság;
görcsroham;
mozgászavarok (extrapiramidális tünetek);
nyugtalanság;
kamrafibrilláció;
szívelégtelenség;
alacsony pulzusszám;
álló helyzetben vérnyomásesés;
öklendezés;
emésztési zavarok;
májsejtkárosodás;
epepangás;
májgyulladás;
sárgaság;
lupusz eritematózusz-szerű szindróma;
gennyes bőrkiütések;
alacsony spermiumszám.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rytmonorm oldatos injekció?
* A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz ampullánként (20 ml).
* Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Rytmonorm oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen forrasztott ampullába töltve.
Csomagolás: 5 db ampulla, zárófóliával ellátott műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón-Madrid
Spanyolország
OGYI-T-2008/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július