Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rytmonorm 150 mg filmtabletta
Rytmonorm 300 mg filmtabletta
propafenon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 150 mg és 300 mg filmtabletta (továbbiakban Rytmonorm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rytmonorm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rytmonorm filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rytmonorm filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rytmonorm hatóanyaga, a propafenon-hidroklorid az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Rytmonorm szedése előtt
Ne szedje a Rytmonorm filmtablettát:
· ha Ön allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat);
· ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved;
· ha Ön súlyos úgynevezett obstruktív tüdőbetegségben szenved;
· ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed;
· ha Önnél az elektrolitháztartás súlyos zavara alakult ki (vérvizsgálatokkal deríthető ki);
· ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt:
akut szívizominfarktus utáni első három hónapban;
súlyos pangásos szívelégtelenségben;
kifejezett lassú szívverés miatt;
kifejezetten alacsony vérnyomás miatt;
nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén;
bizonyos szívritmuszavarok esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
· ha Ön terhes vagy szoptat;
· fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről;
· fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről;
· fennálló légzőszervi betegségeiről (asztma);
· ismert gyógyszer túlérzékenységről;
· kezelt és fennálló betegségeiről (például miaszténia grávisz nevű izombetegség);
· a laboratóriumi vérvizsgálat értékeiben fennálló eltérésekről (például a vér káliumszintje).
Amennyiben az orvos laboratóriumi ellenőrző vizsgálatot írt elő, azokon az előírt időpontokban saját érdekében meg kell jelennie.
Mivel a propafenon-kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt fontos a kezelőorvos véleményét kérni.
Gyermekek és serdülők
A Rytmonorm 150 mg és 300 mg filmtabletta gyermekeknek nem adagolható.
Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejűleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben:
· helyi érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül (lidokaint terveznek adni Önnek);
· egyéb szívre ható gyógyszereket (például: béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron);
· nyugtatót (például: fenobarbitált);
· hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszert (venlafaxin, fluoxetin, paroxetin);
· gyomor-bélrendszeri fekélybetegsége kezelésére szolgáló készítményt (például: cimetidin);
· gombafertőzés elleni gyógyszert (ketokonazol);
· antibiotikumot (eritromicin);
· HIV-fertőzés elleni gyógyszert (ritonavir);
· hörgőtágítót (például: teofillin);
· véralvadást befolyásoló gyógyszereket szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.
A Rytmonorm hatóanyaga, a propafenon az anyatejbe kiválasztódik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés során homályos látás, szédülés, fáradtság és vérnyomásesés előfordulhat, emiatt a készítmény a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja, ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.
A Rytmonorm filmtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rytmonorm filmtablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, ajánlott adagja naponta 450–600 mg, 2-3 részre elosztva. Az orvos az ajánlott, átlagos adagtól eltérhet, az adagot megemelheti.
Idősek
Idős korban vagy súlyos mértékben károsodott szívizomzat esetén az adag beállítását különösen óvatosan, fokozatosan, lehetőleg a felszívódott hatóanyag vérben lévő mennyiségének ellenőrzése mellett kell végezni.
Az adag emelése csak 5-8 napos kezelési időt követően lehetséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek a 150 mg-os és 300 mg-os filmtabletta a magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.
A filmtablettákat egészben, szopogatás és szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
A Rytmonorm filmtabletta adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg.
Kövesse az orvos utasítását, attól eltérni nem szabad.
Önkényesen azonos hatóanyagot tartalmazó készítményre ne térjen át, forduljon kérésével kezelőorvosához.
Ha bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljon kezelőorvosához!
Ha az előírtnál több Rytmonorm filmtablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: a szív működésének nagyfokú lelassulása, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.
A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.
A Rytmonorm csak az előírt módon szedhető.
Ha elfelejtette bevenni a Rytmonorm filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm filmtabletta szedését
Ne hagyja abba önkényesen a Rytmonorm szedését, ha erre oka van, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
szédülés;
ingerületvezetési zavarok;
szívdobogásérzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
szorongás;
alvászavar;
fejfájás;
ízérzési zavar;
homályos látás;
lassú szívverés;
gyors szívverés;
pitvarlebegés;
légszomj;
hasi fájdalom;
hányás;
hányinger;
hasmenés;
székrekedés;
szájszárazság;
májműködési zavar;
mellkasi fájdalom;
gyengeség;
fáradékonyság;
láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
csökkent étvágy;
rémálmok;
ájulás;
mozgás koordinációjának hiánya (ataxia);
zsibbadás;
szédülés;
kamrai tachycardia (súlyos életveszélyes szívritmuszavar);
szabálytalan szívverés (aritmia);
vérnyomásesés;
hasfeszülés;
fokozott gyomor- és bélgázképződés;
csalánkiütés;
viszketés;
bőrkiütés;
bőrpír;
merevedési zavar.
A következő nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg:
a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia);
a granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia);
a granulociták számának jelentős csökkenése, eltűnése a vérben (agranulocitózis);
túlérzékenység (allergia);
zavartság;
görcsroham;
mozgászavarok (extrapiramidális tünetek);
nyugtalanság;
kamrafibrilláció;
szívelégtelenség;
alacsony pulzusszám;
felálláskor kialakuló vérnyomásesés;
öklendezés;
emésztési zavarok;
májsejtkárosodás;
epepangás;
májgyulladás;
sárgaság;
lupusz eritematózusz-szerű szindróma;
gennyes bőrkiütések;
alacsony spermiumszám.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rytmonorm filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rytmonorm filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
Rytmonorm 150 mg filmtabletta: 150 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Rytmonorm 300 mg filmtabletta: 300 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Rytmonorm 150 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.
Rytmonorm 300 mg filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, tisztított víz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.
Milyen a Rytmonorm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rytmonorm 150 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású, “150” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
Rytmonorm 300 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású, “300” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás:
Rytmonorm 150 mg filmtabletta: 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Rytmonorm 300 mg filmtabletta: 20 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom, Mylan utca 1.
Magyarország
OGYI-T-2006/02 (150 mg filmtabletta)
OGYI-T-2007/01-02 (300 mg filmtabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.