Sabril 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sabril 500 mg filmtabletta

vigabatrin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Sabril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Sabril filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Sabril filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sabril filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sabril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sabril filmtabletta a jelenleg szedett gyógyszereivel együtt a "nehezen uralható" epilepszia kezelésére szolgál. Első alkalommal szakorvos írja fel a gyógyszert. A kezelés hatását ellenőrzik.

2. Tudnivalók a Sabril filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sabril filmtablettát

-​ ha allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sabril filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát:

-​ ha szoptat;

-​ ha terhes vagy terhességet tervez;

-​ ha korábban depressziója vagy bármilyen egyéb pszichiátriai megbetegedése volt, vagy ez a betegség jelenleg is fennáll;

-​ ha bármilyen jellegű vesebántalma van;

-​ ha bármilyen jellegű látászavara van.

A Sabril filmtablettával történő kezelés során látótérkiesés léphet fel. Ezt a lehetőséget át kell beszélnie orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Sabril-t. A látótérkiesés súlyos is lehet, akár csőlátás vagy látásvesztés is kialakulhat, és visszafordíthatatlan is lehet, ezért minél korábban fel kell ismerni. A látótérkiesés romlása a Sabril-kezelés megszakítását követően sem zárható ki. Nagyon fontos, hogy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.

Javasolt, hogy szemészeti szakrendelésen ellenőrizzék az Ön (vagy gyermeke) látását (beleértve a perifériás látást is) és látásélességét (a szemvizsgáló tábla olvasásának képességét) a Sabril szedésének elkezdése előtt, vagy a Sabril-kezelés elkezdését követő 4 héten belül, és ezt követően legalább 3 havonta, amíg a Sabril-kezelés tart. Javasolt továbbá az is, hogy látásvizsgálatot végezzenek Önnél (vagy gyermekénél) körülbelül 3-6 hónappal a Sabril-kezelés abbahagyása után.

A Sabril alkalmazása a látásélesség romlásához vezethet a retina-elváltozások, a homályos látás, a látóideg-sorvadás, vagy látóideg-gyulladás kialakulása miatt (lásd 4. pont). A látásélesség változása esetén forduljon szemorvoshoz.

Amennyiben Önnél álmosság, csökkent tudatállapot és mozgási rendellenesség (beleértve a mozgászavart, az izmok rendellenes feszített állapotát) vagy zavartság tünetei jelentkeznének, orvosa a Sabril adagjának csökkentéséről vagy a gyógyszerszedés abbahagyásáról fog határozni.

Az epilepszia ellen gyógyszert (például Sabril-t) szedő betegek kis hányadánál önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezhetnek. Amennyiben Ön is hasonló jelenséget tapasztal, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Mozgási rendellenességeket és mágneses rezonancia alapú képalkotó módszerrel (MRI) rendellenes agyi felvételeket figyeltek meg gyermekkori rohamok (West-szindróma) miatt vigabatrinnal kezelt fiatal csecsemőknél. Amennyiben szokatlan mozgási rendellenességeket figyel meg gyermekénél, keresse fel kezelőorvosát, aki dönteni fog arról, hogy szükséges-e a kezelés megváltoztatása.

Egyéb gyógyszerek és a Sabril filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sabril filmtabletta nem szedhető olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek szemészeti jellegű mellékhatásai vannak.

Együttes alkalmazása klonazepámmal (epilepszia kezelésére szolgáló, szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító hatású gyógyszer) gondos megfontolást igényel, mivel a klonazepám fokozhatja a Sabril nyugtató (szedatív) hatását vagy kómát idézhet elő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ezt még a gyógyszer alkalmazása előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ne szedje a Sabril filmtablettát terhesség alatt, ha csak orvosa kifejezetten nem javasolja. A Sabril filmtabletta káros lehet születendő gyermekére.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt teherbe esik.

Ugyanakkor a már folyamatban lévő gyógyszeres epilepsziakezelés hirtelen leállítása mind az anya, mind pedig a születendő gyermek egészségére nézve kockázatos lehet.

A Sabril filmtabletta hatóanyaga (vigabatrin) bekerül az anyatejbe. Ha szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát. Sabril-kezelés során nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezeletlen epilepszia esetén járművet vezetni vagy gépet kezelni nem szabad.

A Sabril időnként okozhat álmosságot, szédülést vagy a koncentrálóképesség csökkenését, és a reakcióideje (reagáló képessége) romolhat. Ha a tabletta szedése során ilyet észlel, semmilyen veszéllyel járó tevékenység nem végezhető (például járművezetés vagy gépkezelés).

Néhány betegnél a Sabril-kezelés során a járművezetési, illetve gépkezelői képességet befolyásoló látászavar fordult elő. Amennyiben járművet kíván vezetni, az esetleges látászavar észlelése céljából rendszeresen (6 havonta) szemészeti ellenőrzésen kell részt vennie, még akkor is, ha látásával kapcsolatban semmilyen eltérést nem észlel.

A Sabril filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sabril filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon fontos, hogy a kezelőorvos tanácsait pontosan betartsa. Az adagolást az orvos tudta nélkül soha ne változtassa meg. Az adagot mindig az adott betegre szabva a kezelőorvos írja elő.

A kezdő adag felnőttek esetén általában napi 2 tabletta. A hatástól függően azonban a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti az adagot; az átlagos adag felnőttek esetén 2-3 g (4‑6 tabletta) naponta.

A legmagasabb napi adag 3 g (6 tabletta).

Ha Ön idős vagy vesekárosodása van, orvosa alacsonyabb gyógyszeradagot fog felírni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek esetén a gyógyszeradag a kortól és a testtömegtől függ. A kezdő adag gyermekek esetében általában 40 mg/ttkg naponta.

Az alábbi táblázat mutatja a gyermekek testtömeg szerinti Sabril-adagját (tabletták száma szerint megadva). Ezek az adagok azonban csak tájékoztató jellegűek. A gyermekorvos ettől eltérő adagolást is előírhat.

Testtömeg: 10–15 kg: 0,5–1 g (1-2 tabletta)/nap

15–30 kg: 1–1,5 g (2-3 tabletta)/nap

30–50 kg: 1,5–3 g (3-6 tabletta)/nap

50 kg felett: 2–3 g (4-6 tabletta)/nap (felnőtt adag)

Az alkalmazás módja

A tablettát minden esetben legalább fél pohár vízzel vegye be.

A Sabril étkezés előtt vagy étkezés után is bevehető.

Az előírt napi adag egyszerre vagy két részre osztva is bevehető.

A tablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza, tehát a Sabril legkisebb egyszeri adagja 500 mg (1 tabletta).

Ha az előírtnál több Sabril filmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál véletlenül több tablettát vett be egyszerre, haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost, vagy a legközelebbi belgyógyászati mérgezést ellátó osztályra be kell menni.

A gyógyszer túladagolásának jellemző tüneteként álmosság vagy eszméletvesztés (esetleg kóma) jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Sabril filmtablettát

Ha egy adag bevétele elmaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha az a következő adag bevételéhez esik közel, ilyenkor csak a soron következő adagot kell bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sabril filmtabletta szedését

A gyógyszer szedését a kezelőorvos tudta nélkül nem szabad abbahagyni. Ha orvosa a kezelés leállítása mellett dönt, egyúttal felhívja figyelmét az adag fokozatos csökkentésére is. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert újra rohamok jelentkezhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan, a Sabril alkalmazása során is emelkedhet néhány esetben a rohamok száma. Ha ez Önnél vagy gyermekénél előfordul, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiakat tapasztalja:

​ Nagyon gyakori mellékhatás a látótér megváltozása: A Sabril filmtablettával kezelt betegek harmadánál, vagyis 100 beteg közül 33 betegnél látótér-elváltozások (a látótér szűkülése) jelentkezhetnek. Ennek az úgynevezett látótérkiesésnek, az enyhétől a súlyosig terjedően, különböző fokozatai lehetnek. A látótér rendellenesség általában hónapokkal-évekkel a Sabril-kezelés megkezdését követően alakul ki. A látótérkiesés akár visszafordíthatatlan is lehet, ezért minél korábban fel kell ismerni. Ha Ön vagy gyermeke bármilyen látászavart tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy jelentkezzen a kórházban.

​ Ritka mellékhatás a súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek az arc vagy torok feldagadásával (angioödéma) járhatnak.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

​ fáradtság és kifejezetten aluszékonyság léphet fel,

​ ízületi fájdalom.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ fejfájás;

​ súlygyarapodás;

​ remegés;

​ vizenyő;

​ szédülés;

​ zsibbadás, bizsergés (érzékelési zavarok);

​ koncentrálási és memóriazavarok;

​ pszichológiai zavarok: nyugtalanság, agresszió, idegesség, ingerlékenység, depresszió, gondolkodási és viselkedési zavarok, álmatlanság. Ezek a mellékhatások általában megszüntethetők a Sabril adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatosan történő leállításával.

Ne csökkentse adagját anélkül, hogy ezt előtte orvosával meg ne beszélte volna. Ha a felsorolt tüneteket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

​ hányinger, hányás, hasi fájdalom;

​ hajhullás;

​ homályos látás; kettőslátás; gyors, akaratlan pislogás;

​ beszédzavar;

​ a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (anémia).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ a mozgáskoordináció (összehangolás) hiánya;

​ súlyosabb pszichiátriai zavarok, például felfokozott érzelmi állapot (hipomániás, mániás tünetek), elmezavar;

​ bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ csalánkiütés;

​ kifejezett kábultság, zavartság. Ezek a mellékhatások általában megszüntethetők a Sabril adagjának csökkentésével vagy a gyógyszer fokozatosan történő leállításával. Ne csökkentse adagját anélkül, hogy ezt előtte orvosával meg ne beszélte volna. Ha a felsorolt tüneteket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

​ öngyilkossági kísérlet;

​ egyéb szemészeti problémák, például az ideghártya elváltozása a szemben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ egyéb szemészeti problémák, például látóideg-gyulladás, látóideg-sorvadás;

​ hallucináció;

​ májrendellenességek (májgyulladás).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ beszámoltak rendellenes agyi MRI-felvételekről;

​ az idegsejtek védőrétegének duzzanata az agy egy részében MRI-felvételek szerint;

​ a látásélesség csökkenése.

Gyermekeknél megfigyelt további mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

​ gyermekeknél izgatottság vagy nyugtalanság jelentkezhet

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ mozgászavarok, infantilis spazmus (sajátos görcsroham, amelyre jellemző egy hirtelen, de tartós izom-összehúzódás) miatt kezelt fiatal csecsemőknél;

​ rendellenes agyi MRI-felvételek, különösen csecsemőknél;

​ az idegsejtek védőrétegének duzzanata az agy egy részében MRI-felvételek szerint, különösen csecsemőknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sabril filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sabril filmtabletta?

-​ A készítmény hatóanyaga a vigabatrin. A Sabril 500 mg vigabatrint tartalmaz filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevő(k):

Tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), povidon, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: „Opadry white OY-S-7298” (makrogol 8000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

Milyen a Sabril 500mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású „SABRIL” felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 100 db filmtabletta átlátszó PA/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó:

Patheon France

40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu,

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Tel.: 361 505 0050

OGYI-T- 2330/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.