Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalbutamol (szalbutamol-szulfát)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salbutamol Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salbutamol Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salbutamol Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Salbutamol Sandozt?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Salbutamol Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Salbutamol Sandozt a következő betegségek által okozott légzési nehézségek kezelésére használják:
asztma
idült obstruktív tüdőbetegség (COPD), ezen belül:
- idült hörghurut (krónikus bronhitisz)
- tüdőtágulat (emfizéma)
A Salbutamol Sandozt ezen kívül az asztma tüneteinek megelőzésére használják, amikor ennek oka:
testmozgás, vagy
olyan kiváltó tényezők, mint házipor, pollen, kutya-, ill. macskaszőr, cigarettafüst.
A Salbutamol Sandoz kitágítja a légutakat és lehetővé teszi bennük a levegő szabadabb áramlását. A Salbutamol Sandozt elsősorban a tünetek enyhítésére kell alkalmazni, nem pedig rendszeres kezelésként.
A Salbutamol Sandoz felnőttek, serdülők és 4-11 év közötti gyermekek kezelésére javallt.
2. Tudnivalók a Salbutamol Sandoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Salbutamol Sandozt:
ha allergiás a szalbutamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salbutamol Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre:
korábban már előfordult szívbetegség, mint például szabálytalan szívritmus vagy szapora szívverés, vagy angina
súlyos és kezeletlen magas vérnyomás
pajzsmirigy-túlműködés
túl kevés kálium a vérben
kitágult verőér (aneurizma)
cukorbetegség (diabétesz) (a Salbutamol Sandoz-kezelés elkezdésekor a vércukor gyakoribb ellenőrzése javasolt)
a mellékvesevelő daganata (feokromocitóma) (a mellékvesék mindkét oldalt a vesék fölött elhelyezkedő mirigyek).
Egyéb gyógyszerek és a Salbutamol Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a Salbutamol Sandozt, illetve a Salbutamol Sandoz befolyásolhatja azokat:
a szívre és az érrendszerre ható olyan gyógyszerek, amelyek szűkíthetik a légutakat és „-ol”-ra végződő hatóanyagot tartalmaznak, mint a propranolol (ún. béta-blokkolók). Ezek a tüdő légutainak a görcsét okozhatják.
a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek:
- ún. monoaminooxidáz (MAO)-gátlók (pl. moklobemid)
- ún. triciklusos antidepresszánsok (pl amitriptilin)
általános érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) (pl. halotán)
szívritmuszavarok elleni gyógyszerek, pl. digoxin
xantin-származékok (a légzés megkönnyítésére használt gyógyszerek), mint pl. teofillin
szteroidok (egy hormoncsoport), mint a kortizon
diuretikumok (vízhajtók), mint a furoszemid
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatti alkalmazásról korlátozottak az ismeretek, de az is kockázatot jelent a magzata számára, ha az asztmája kezeletlenül marad a terhesség alatt. Ezért csak akkor használja a Salbutamol Sandozt, ha kezelőorvosa egyértelműen indokoltnak tartja. Ne változtasson saját maga az adagn, hanem mindig a kezelőorvosa útmutatása szerint alkalmazza a gyógyszert.
Nem ismert, hogy a szalbutamol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért csak akkor használja a Salbutamol Sandozt, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy egyértelműen szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ezért addig ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salbutamol Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők
Rohamok enyhítésére: szükség szerint 1–2 belélegzés.
Az erőfeszítés, ill. külső tényezők által kiváltott tünetek megelőzésére: 2 belélegzés 10‑15 perccel előtte.
Maximális adag: napi 8 belélegzés.
Gyermekek (4-11 éves kor között)
Rohamok enyhítésére: szükség szerint 1 belélegzés. Szükség esetén a dózis két adag belégzésére emelhető.
Az erőfeszítés, ill. külső tényezők által kiváltott tünetek megelőzésére: 1 – vagy ha kell 2 – belélegzés 10–15 perccel előtte.
Maximális adag: napi 8 belélegzés.
Gyermekek 4 éves kor alatt
Adagra vonatkozó javaslat nem adható, mivel a hatásossága még nem igazolt.
Forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés nem elég hatásos, vagy ha naponta több adagra van szüksége a szokásosnál. Soha ne emeljen az adagján, ill. ne hosszabbítsa meg az alkalmazás időtartamát az orvosa jóváhagyása nélkül!
Az adagoló kipróbálása használat előtt:
Ha új adagolót használ, ill. ha 7 vagy több napja nem használta, akkor ellenőrizze, hogy működik-e.
Vegye le a védőkupakot, rázza fel az adagolót, és kétszer permetezzen vele a levegőbe.
Használati útmutatás
A belégzés végezhető álló vagy ülő testhelyzetben, ahol lehetséges.
1 Vegye le a védőkupakot. Kívül-belül ellenőrizze, hogy a szájrész tiszta-e.
2 Használat előtt néhány másodpercig alaposan rázza fel az adagolót.
3 Tartsa függőlegesen az adagolót úgy, hogy az alja felfelé nézzen. Tegye a hüvelykujját az alapra a szájrész alatt. Végezzen kilégzést, amennyire csak kényelmesen tud, de ne lélegezzen bele a szájrészbe.
4 Vegye a szájrészt a szájába a fogai közé, és zárja körül az ajkaival, de ne harapjon rá.
5 Rögtön azután, hogy elkezd levegőt venni a száján keresztül, nyomja le az adagoló tetejét, hogy az kibocsáson egy permetet, miközben Ön egyenletesen és mélyen folytatja a belélegzést.
6 Tartsa vissza a lélegzetét 5–10 másodpercig. Vegye ki a szájából az adagolót, és vegye le az ujját a tetejéről.
7 Amennyiben még egy adagra van szükség, akkor tartsa függőlegesen az adagolót, és várjon kb. fél percig, mielőtt megismételné a 2.–6. lépéseket.
8 Használat után mindig tegye vissza a szájrész borítóját, hogy távol tartsa a port és a szöszöket. Szorosan tegye rá a szájrész borítóját, és kattintsa helyre.
Vannak, akik nehéznek találják, hogy rögtön a belégzés megkezdése után engedjék ki a gyógyszerpermetet. Ebben az esetben, továbbá gyermekek részére Vortex vagy AeroChamber Plus közbetétet lehet alkalmazni. A megfelelő kezelést illetően szíveskedjék megnézni a közbetéthez mellékelt tájékoztatót.
Tisztítás
Az adagoló dugulásának elkerülése érdekében – ill. ha mégis eldugulna – hetenként legalább egyszer tisztítsa meg az alábbiak szerint:
1. Húzza ki a fémtartályt a műanyag házból, és vegye le a szájrész borítóját.
2. Meleg vízben öblítse ki a műanyag házat és a szájrész borítóját. Ha gyógyszerlerakódást vesz észre a szájrész körül, akkor ne próbálja éles eszközzel, pl. gombostűvel eltávolítani azt! Enyhe detergenst lehet a vízhez adni, majd a szárítás előtt tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni a szájrészt. A fémtartályt ne tegye vízbe!
3. Hagyja meleg helyen a műanyag házat és a szájrész borítóját, hogy megszáradjanak. A túlzott hőhatást kerülni kell.
4. Tegye vissza a helyére a tartályt és a szájrész borítóját.
Az inhalációs adagoló tartalma:
Rázza meg az adagolót, hogy ellenőrizze, mennyi gyógyszer maradt benne. Nem szabad használnia a Salbutamol Sandozt, ha rázáskor nem észlel folyadékot az adagolóban.
Használat hideg hőmérsékleten:
Amennyiben 0ºC alatt tárolták az adagolót, akkor két percig melegítse a kezében, rázza fel, és kétszer permetezzen vele a levegőbe, mielőtt használná.
Ha az előírtnál több Salbutamol Sandozt alkalmazott
Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, ill. a kórházhoz.
A túladagolás jellemző tünetei:
remegés
fejfájás
szapora szívverés
émelygés, ill. hányás
képtelenség a nyugton maradásra
igerlékenység, izgatottság
görcsrohamok
álmatlanság
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Salbutamol Sandoz alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő nagyon ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
túlérzékenységi (allergiás) reakció tünetei, mint:
- az arc, a nyelv, ill. a torok duzzanata
- nyelési nehézségek
- csaláncsípésre hasonlító kiütések
- légzési nehézségek
romlik a légzése közvetlenül a Salbutamol Sandoz alkalmazása után, jóllehet, a Salbutamol Sandoz mérsékli a tüneteket. Ez a betegsége súlyosbodását jelentheti, és sürgősen egyéb kezelésre van szükség.
Haladéktalanul forduljon orvosához amennyiben:
a Salbutamol Sandoz-kezelés alatt mellkasi fájdalmat tapasztal (szíveredetű mellkasi szorító érzés, az úgynevezett angina tünete). Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, hacsak orvosa nem utasítja erre. Előfordulási gyakorisága nem ismert.
A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Gyakori, 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
remegés
szapora szívverés
fejfájás
izomgörcsök
Nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
gyors szíverés
a száj és a garat izgalma, irritációja
Ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
a kálium szintjének csökkenése a vérben
kipirulás
Nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
vérnyomáscsökkenés
ájulás
fokozott aktivitás
alvászavarok
szabálytalan szívritmus
viszkető bőrkiütés
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Tejsav-acidózis (a szervezetben megnövekszik a tejsav-termelés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salbutamol Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Az inhalátort vízszintesen fektetve, vagy fordított helyzetben, lefelé mutató szájrésszel kell tárolni.
A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Nem szabad 50ºC fölötti hőhatásnak kitenni, még rövid ideig sem. Hőtől, közvetlen napsugárzástól és fagytól védve tárolandó! Ne lyukassza ki a tartályt, még akkor sem, ha üres!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salbutamol Sandoz?
A készítmény hatóanyaga a szalbutamol.
Minden egyes kimért adag 100 mikrogramm szalbutamolt (szalbutamol-szulfát formájában) tartalmaz.
A szájrészen keresztül kibocsátott minden egyes adag 90 mikrogramm szalbutamolt (szalbutamol-szulfát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők: norflurán (HFA 134a), vízmentes etanol, olajsav.
Milyen a Salbutamol Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér szuszpenziót tartalmazó, adagolószeleppel lezárt, túlnyomásos alumíniumtartály, műanyag adagoló eszközzel.
Egy csomag tartalma:
200 kimért kifújás, ami 8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenziónak felel meg.
2×200 kimért kifújás, ami 2×8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenziónak felel meg.
3×200 kimért kifújás, ami 3×8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenziónak felel meg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Germany
+49 (0) 3672 479-0
+49 (0) 3672 479-102
service@aeropharm.de
OGYI-T-21103/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Salbutamol Sandoz 100 µg aërosol, suspensie
Dánia: Airsalb
Egyesült Királyság: AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose
Észtország: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Finnország: Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, suspensio
Hollandia: Salbutamol Sandoz aërosol 100 microgramg/dosis, aërosol, suspensie
Lengyelország: Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Lettország: Salbutamol Sandoz 100 microgrami/devā aerosols inhalācijām zem spiediena, suspensija
Litvánia: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramų/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
Magyarország: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Németország: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Norvégia: Airsalb 0,1 mg/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon
Olaszország: Salbutamolo Sandoz
Portugália: Salbutamol Sandoz
Spanyolország: Salbutamol Sandoz 100 microgramos/dosis suspensión para inhalación en envase a presión
Svédország: Sabumalin 100 micrograms/dose pressurised inhalation, suspension
Szlovénia: Salbusan 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod tlakom
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november