Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Salcrozine 500 mg végbélkúp
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salcrozine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salcrozine alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salcrozine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salcrozine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Salcrozine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Salcrozine hatóanyaga a meszalazin, amely egy gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer, és amelyet a fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
A Salcrozine a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
A vastagbél végső szakaszát, azaz a végbelet érintő gyulladásos betegség (proktitisz ulceróza) esetén:
az enyhe vagy közepesen súlyos heveny (akut) fellángolások kezelése;
a visszaesés megelőzése.
Tudnivalók a Salcrozine alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Salcrozine-t
ha allergiás a meszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra.
ha súlyos májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salcrozine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha terhes vagy terhességet tervez;
ha gyermekét szoptatja;
ha májbetegsége vagy vesebetegsége van;
ha bármilyen tüdőbetegségben, például asztmában szenved;
ha korábban allergiás volt a szulfaszalazinra;
ha gyomorfekélye vagy bélfekélye van;
ha korábban gyulladásos szívbetegsége volt (a szívet érintő fertőzés következményeként);
ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
Ha a kezelés során bármilyen allergiás tünet (például bőrkiütés, viszketés) vagy görcsök, hasi fájdalom, súlyos fejfájás és láz jelentkezne, ne alkalmazzon több végbélkúpot, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa rendszeresen végeztethet vér- és vizeletvizsgálatot a vérkép, valamint a máj, a vese, és a tüdő működésének ellenőrzésére.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve eozinofíliával és
szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról csak kevés információ áll rendelkezésre.
A készítmény 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Salcrozine
Általában folytathatja a más gyógyszerekkel történő kezelést a Salcrozine alkalmazása mellett. Ugyanakkor, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyidejű alkalmazás esetén a Salcrozine és néhány egyéb gyógyszer kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Az alábbi gyógyszerekre ez különösen vonatkozik:
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok);
a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők vagy vizelethajtók);
köszvényes rohamok kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek;
a véralvadást megakadályozó gyógyszerek (antikoagulánsok);
az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek (például azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin);
a fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (gyulladáscsökkentők);
a meszalazin késleltetheti a metotrexát kiürülését a szervezetből.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A meszalazin terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Az újszülötteknél szoptatás után allergiás reakciók léphetnek fel, például hasmenés. Ha az újszülöttnél hasmenés jelentkezik, a szoptatást abba kell hagyni.
Terhes vagy szoptató nőknek nem szabad alkalmazniuk a Salcrozine végbélkúpot, kivéve, ha kezelőorvosuk mást tanácsol.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salcrozine nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Hogyan kell alkalmazni a Salcrozine-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön állapota és betegségének tünetei alapján írhatja elő az adagolást. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél:
Akut fázis kezelése: 1 végbélkúp naponta 2 vagy 3 alkalommal (amely napi 1000–1500 mg meszalazinnak felel meg).
Visszaesés megelőzése céljából: 1 végbélkúp naponta 1 vagy 2 alkalommal (amely napi 500‑1000 mg meszalazinnak felel meg).
Az alkalmazás módja:
A végbélkúp kizárólag végbélen keresztül alkalmazható, azaz a végbélnyíláson át kell a végbélbe helyezni. NE vegye be szájon át!
A végbélkúp alkalmazása előtt javasolt, hogy menjen el WC-re és ürítse ki a beleit.
A végbélkúp felhelyezésekor ajánlott, hogy a bal oldalára fekve helyezkedjen el, és körülbelül 1 órán keresztül ebben a testhelyzetben maradjon.
A végbélkúpot a végbélnyílásba mélyen kell felhelyezni, és a hatásosság fokozása érdekében 1–3 órán keresztül a végbélben kell tartani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Salcrozine alkalmazása nem javasolt 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A készítmény nem alkalmazható 5 éves és annál fiatalabb gyermekeknél.
Alkalmazása időseknél
A Salcrozine időseknél csak óvatossággal alkalmazható, és a kezelést a normál veseműködésű betegekre kell korlátozni.
Ha az előírtnál több Salcrozine-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Salcrozine-t alkalmazott, keresse fel kezelőorvosát, egy kórházat vagy a sürgősségi ügyeletet, hogy tájékoztatást kaphasson a kockázatokról és a teendőkről. A végbélkúp csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salcrozine-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Fontos, hogy minden nap alkalmazza a Salcrozine-t, még akkor is, ha nincs fekélyes vastagbélgyulladásra utaló tünete. Folytassa a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa előírása szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Salcrozine alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Ha a gyógyszer alkalmazása után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a végbélkúp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
allergiás bőrkiütés,
láz,
légzési nehézség.
Ha lázat, vagy torok- vagy szájnyálkahártya-irritációt tapasztal, hagyja abba ennek a végbélkúpnak az alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezeket a tüneteket nagyon ritkán a fehérvérsejtek számának csökkenése okozhatja a vérben (agranulocitózisnak nevezett állapot).
Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, melyek közepén gyakran hólyagok lehetnek, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
A meszalazint szedő betegeknél a következő mellékhatásokról is beszámoltak:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasi fájdalom, hasmenés, puffadás (flatulencia), hányinger és hányás;
fejfájás, szédülés;
mellkasi fájdalom, légzési nehézség vagy ajakduzzanat a szívre gyakorolt hatás miatt;
a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fotoszenzitivitás).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
veseműködési problémák, amelyek néha a végtagok duzzanatával vagy deréktáji fájdalommal járnak;
súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy heveny gyulladása miatt;
a vastagbélgyulladás tüneteinek súlyosbodása;
láz, torokfájás vagy rossz közérzet a vérkép változásai miatt;
légszomj, köhögés, zihálás, folt a tüdő röntgenfelvételén, a tüdőben zajló allergiás és/vagy gyulladásos állapotok miatt;
hasmenés és súlyos hasi fájdalom, a gyógyszerrel szemben a bélben jelentkező allergiás reakció miatt;
bőrkiütés vagy bőrgyulladás;
izomfájdalom és ízületi fájdalom;
sárgaság vagy hasi fájdalom, a máj vagy az epe kiürülés-rendellenességei miatt;
hajhullás és kopaszság kialakulása;
vöröses, hólyagos kiütések a bőrön és a nyálkahártyán (eritéma multiforme);
az ujjak és a lábujjak zsibbadása és bizsergése (perifériás neuropátia);
a spermatermelés visszafordítható csökkenése;
a vérkép zavarai.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vesekövek és ezzel járó vesetáji fájdalom (lásd még 2. pont);
súlyos bőrreakciók: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN);
bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil sejtek) számának tartós növekedése a vérben (hipereozinofília).
Fényérzékenység
Súlyosabb reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akiknél már fennállt valamilyen bőrbetegség, például veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz) és veleszületett allergiás ekcéma (atópiás ekcéma).
Ha a fenti tünetek tartósan fennálnak vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Salcrozine-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salcrozine?
A készítmény hatóanyaga a meszalazin. 500 mg meszalazint tartalmaz végbélkúponként.
Egyéb összetevők: szilárd zsír.
Milyen a Salcrozine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Salcrozine szürkésfehértől enyhén ibolyavörösig terjedő színű, torpedó alakú végbélkúp.
A Salcrozine 12 db, 24 db, 30 db, 60 db vagy 100 db végbélkúpot tartalmazó kiszerelésben kapható, buborékcsomagolásba és dobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Faes Farma, S.A.
Kalea Maximo Agirre 14. Leioa, Bizkaia 48940
Spanyolország
Gyártó
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 2700-327 Amadora
Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Spanyolország: Mecolvix 500 mg supositorios
Franciaország: Mesalazine Mayoly 500 mg suppositoires
Írország: Galtasa 500 mg suppositories
Románia: Azzavix 500 mg supozitoare
Csehország: Azzavix
Magyarország: Salcrozine 500 mg végbélkúp
OGYI-T-24080/03 12× PVC/LDPE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24080/04 24× PVC/LDPE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24080/05 30× PVC/LDPE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24080/06 60× PVC/LDPE buborékcsomagolásban
OGYI-T-24080/07 100× PVC/LDPE buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.