Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salofalk 1 g gyomornedv-ellenálló tabletta
meszalazin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk 1 g tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Salofalk 1 g tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk 1 g tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Salofalk 1 g tabletta hatóanyaga a meszalazin, egy gyulladásgátló szer, amelyet gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmaznak.
A Salofalk 1 g tablettát a vastagbél gyulladásos betegsége, az úgynevezett kolitisz ulceróza enyhe és közepesen súlyos formáiban alkalmazzák a betegség akut fellobbanásának kezelésére.
Tudnivalók a Salofalk 1 g tabletta szedése előtt
Ne szedje a Salofalk 1 g tablettát:
ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra, a szalicilsav-származékokra, például az acetilszalicilsavra (például Aspirin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 1 g tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha kórelőzményében tüdőbetegség, különösen, ha tüdőasztma szerepel;
ha korábban előfordult Önnél szulfaszalazinnal (a meszalazinhoz hasonló anyag) szembeni allergia;
ha májbetegségben szenved;
ha vesebetegségben szenved.
ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések
Előfordulhat, hogy Önt kezelőorvosa a kezelés során szoros orvosi felügyelet alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
Azoknál a betegeknél, akik bizonyos típusú bélműtéten estek át, a Salofalk 1 g tabletta változatlan formában ürülhet a széklettel. Ha ilyen esetet észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1 g tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Salofalk 1 g tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Salofalk 1 g tabletta hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:
azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek);
bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók, például warfarin).
Lehetséges, hogy a fentiek ellenére is alkalmazhatja a Salofalk 1 g tablettát; kezelőorvosa dönti el, hogy milyen kezelés alkalmazható Önnél.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Salofalk 1 g tablettát, ha erre kezelőorvosa utasította.
Szoptatás alatt csak abban az esetben alkalmazza a Salofalk 1 g tablettát, ha erre kezelőorvosa utasította, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 1 g tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Salofalk 1 g tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Naponta háromszor egy Salofalk 1 g tablettát vegyen be (reggel, délben és este), vagy ahogyan kezelőorvosa utasította.
Az alkalmazás módja
A Salofalk 1 g tabletta kizárólag szájon át alkalmazandó.
A tablettát étkezés előtt 1 órával kell bevenni. A tablettát egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél (6‑18 év között) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
6 éves és idősebb gyermekek és serdülők
A Salofalk 1 g tabletta gyermekeknél és serdülőknél történő pontos adagolásáról kérdezze meg kezelőorvosát. Az adagolás az állapot súlyosságától, valamint a gyermek vagy serdülő testtömegétől függ.
Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30‑50 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg‑kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt maximális adagot.
Általánosságban javasolható, hogy 40 kg‑os testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg‑os testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
A Salofalk 1 g tabletta mérete és az adagolásra vonatkozó ajánlások miatt gyermekeknél és serdülőknél alacsonyabb hatáserősségű készítményeket kell alkalmazni (250 mg vagy 500 mg meszalazin-tartalmú készítmények).
A kezelés időtartama
A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. A kezelés időtartama az Ön állapotától függ. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
A Salofalk 1 g tablettát rendszeresen és következetesen kell alkalmazni a gyulladás akut fellobbanásának időszakában, a kívánt terápiás hatás elérése érdekében.
Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk 1 g tabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Salofalk 1 g tablettát vett be
Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Ha túl sok Salofalk 1 g tablettát vett be egyszerre, a következő alkalommal az előírt adagot vegye be. Ne alkalmazzon csökkentett mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 1 g tablettát
Ha kihagyott egy adagot, folytassa a kezelést az előírt adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1 g tabletta szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 1 g tabletta szedését:
Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jelen lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
A Salofalk 1 g tabletta hatóanyagát, meszalazint tartalmazó gyógyszereket szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
fejfájás;
bőrkiütés, viszketés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger és hányás;
súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt;
változások a májműködést jelző laborvizsgálati értékekben, változások a hasnyálmirigy‑enzimek szintjében;
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
szédülés;
sárgaság vagy hasi fájdalom, a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt;
a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység);
ízületi fájdalom;
gyengeség vagy fáradtság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
zsibbadás és bizsergés a kézen és a lábon (perifériás neuropátia);
légszomj, köhögés, ziháló légzés, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek;
hajhullás és kialakuló kopaszság;
izomfájdalom;
spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Salofalk 1 g tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 1 g tabletta?
A készítmény hatóanyaga a meszalazin. 1 g meszalazint tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszkarmellóz‑nátrium, metakrilsav‑metil‑metakrilát‑kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metakrilsav‑metil‑metakrilát‑kopolimer (1:2) (Eudragit S 100), kalcium‑sztearát [növényi eredetű], talkum, makrogol 6000, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, sárga vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid (E171).
Milyen a Salofalk 1 g tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Salofalk 1 g tabletta sárga-okkersárga színű, hosszúkás, sima és mindkét oldalán domború felületű, lekerekített élű, gyomornedv‑ellenálló tabletta.
A Salofalk 1 g tabletta 20, 50, 60, 90,100 és 150 db gyomornedv‑ellenálló tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Németország
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
OGYI-T-1612/19 60× PVC/PVDC (átlátszó, narancssárga)/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-1612/20 100× PVC/PVDC (átlátszó, narancssárga)/Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ciprus, Görögország, Magyarország, Nagy-Britannia és Németország: Salofalk
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.