Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salofalk 1 g végbélkúp
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Salofalk 1 g végbélkúpot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Salofalk 1 g végbélkúp meszalazin hatóanyagot tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő hatású és gyulladásos bélbetegségek kezelésében alkalmazzák.
A Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása:
A végbél alsó szakaszára korlátozódó enyhe és középsúlyos gyulladásos bélbetegségek (orvosi néven kolitisz ulceróza, illetve proktitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére.
2. Tudnivalók a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Salofalk 1 g végbélkúpot
ha Ön allergiás a meszalazinra, szalicilsavra, a szalicilátokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha kórtörténetében tüdőproblémák szerepelnek, különösen, ha Ön tüdőasztmában szenved.
ha tudottan allergiás szulfaszalazinra, amely egy meszalazin-származék.
ha Ön májbetegségben szenved.
ha Ön vesebetegségben szenved.
ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa szoros orvosi felügyelet alatt tarthatja Önt, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendelhet el.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1 g végbélkúp
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőkben felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, mert ezek hatása megváltozhat.
Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek).
Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók, például warfarin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Valószínűleg nem lesz akadálya a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazásának és a kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy mi lesz Önnek megfelelő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 1 g végbélkúpot csak orvosi utasításra szabad alkalmaznia.
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 1 g végbélkúpot szintén csak a kezelőorvos utasítására szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 1 g végbélkúp valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer kizárólag rektálisan alkalmazható, a végbélen keresztül kell bevezetni. Szájon át NEM alkalmazható!
Adagolás
Felnőttek és idősek
Az ajánlott adag naponta 1 db Salofalk 1 g végbélkúp este, lefekvés előtt.
Alkalmazás gyermekeknél
Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatni a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A kezelés időtartama az Ön állapotától is függ.
A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalk 1 g végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.
Ha a Salofalk 1 g végbélkúp hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Salofalk 1 g végbélkúpot alkalmazott
Forduljon orvoshoz, ha Ön bizonytalan, aki majd eldönti, hogy mit kell tennie. Ha egy alkalommal túl sok Salofak 1 g végbélkúpot alkalmazott, csak folytassa az előírásnak megfelelő alkalmazást és ne használjon kisebb mennyiséget.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, alkalmazza azonnal, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezután alkalmazza a következő adagot a megszokott időben. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását
Ne hagyja abba a termék alkalmazását, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők közül bármely tünet fellép a gyógyszer alkalmazása után, azonnal értesítse kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását:
Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
Amennyiben az általános állapotának romlását észleli, különösen, ha ez lázzal és/vagy a száj és a torok gyulladásával jár. Ezeket a tüneteket nagyon ritka esetben a fehérvérsejtszám csökkenése okozhatja (agranulocitózis), amely elősegítheti súlyos fertőzés kialakulását. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálat segítségével kideríthető, hogy a kialakult tünetekért a végbélkúp alkalmazása volt-e a felelős. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jelen lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, fülcsengés vagy fülzúgás. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak a meszalazin alkalmazásakor:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, viszketés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
hasi fájdalom, hasmenés, felfúvódás, hányinger és hányás, székrekedés
fejfájás, szédülés
a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
erős hasi fájdalom, a hasnyálmirigy akut gyulladásának következtében
légszomj, köhögés, zihálás, tüdő árnyék a RTG képen a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos állapota miatt
izom - és ízületi fájdalom
sárgaság vagy hasi fájdalom máj- vagy epeelvezetési problémák miatt
hajhullás és kopaszság kialakulása
kéz- és lábzsibbadás, valamint bizsergés (perifériás neuropátia)
az ondótermelődés visszafordítható csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 1 g végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 1 g végbélkúp?
A Salofalk 1 g végbélkúp hatóanyaga a meszalazin, és 1 db Salofalk 1 g végbélkúp 1 g meszalazint tartalmaz végbélkúponként.
Egyéb összetevők:
szilárd zsír.
Milyen a Salofalk 1 g végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos drapp színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúpok.
30 db kúp fehér, PVC/polietilén szalagfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
DR. FALK PHARMA GmbH
79108 Freiburg, Leinenweberstr. 5.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Egyesült Királyság, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia: Salofalk.
Belgium és Luxemburg: Colitofalk
Franciaország: Osperzo
Olaszország: Cletrovaproct
OGYI-T-1612/05 (30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.