Samba filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Samba filmtabletta

dezogesztrel és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Samba és milyen esetekben alkalmazható?

Tudnivalók a Samba szedése előtt

Hogyan kell szedni a Sambát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Sambát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Samba és milyen esetekben alkalmazható?

A Samba filmtabletta (a továbbiakban: Samba) egy szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló készítmény.

Alacsony hormontartalmú, háromfázisú fogamzásgátló tabletta, amely a petesejtek érésének gátlása útján fejti ki hatását.

Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat és a méhet belülről borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a méhbe való bejutást, és csökkenti a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűségét.

Minden egyes halványsárga, sárgásbarna és fehér filmtabletta két különböző női hormon kis mennyiségét tartalmazza három különböző adagban. Ezek a hormonok a dezogesztrel (egy progesztogén) és az etinilösztradiol (egy ösztrogén).

Tudnivalók a Samba szedése előtt

Általános megjegyzések

A Samba alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, orvosa néhány kérdést tesz majd fel az Ön, és közeli hozzátartozóinak egészségi állapotáról. A gyógyszerszedést megelőzően orvosa megméri majd vérnyomását, és egészségi állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.

A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Samba sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Sambát

Nem szabad szednie a Sambát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

ha allergiás az etinilösztradiolra, a dezogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek

ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

nagyon magas vérnyomás

nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatítisz) van vagy volt, amelynek oka a vér magas zsírtartalma;

ha májbetegsége van vagy volt és továbbra is kórosak a májfunkciós értékei;

ha májdaganata van vagy volt;

ha nemi hormonra érzékeny rosszindulatú daganat gyanítható vagy megállapítható a nemi szervekben vagy emlőben;

ha a méhnyálkahártya túlzott mértékű burjánzásában (endometrium hiperpláziában) szenved;

ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

- a Samba szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Sambát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Samba” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Samba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a következőkben felsorolt állapotok/rizikófaktorok közül bármelyik fennáll, orvosával közösen gondosan mérlegelniük kell a szájon át szedhető kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) fogamzásgátló készítmény szedésének várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.

Ha a tabletta szedésének ideje alatt első ízben észleli az említett betegségeket vagy rizikófaktorokat, vagy fennálló betegsége súlyosbodását, netán valamely kockázati tényező befolyásának növekedését, forduljon orvoshoz. Az orvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e abbahagynia a tabletta szedését.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” (trombózis) című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Samba alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Samba szedését;

ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

ha Önnek visszértágulatai vannak;

ha Ön depresszióban szenved, vagy hangulatváltozásai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Samba alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Samba alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Samba szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Samba alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Sambát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Samba alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (például 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Samba alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Samba alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Samba alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Samba alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Samba alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Samba, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

ha túlsúlyos;

ha magas vérnyomásban szenved, amelyet gyógyszerrel nem kezelnek;

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Samba alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Daganatos megbetegedések

Néhány vizsgálat a méhnyakrák fokozott kockázatáról számolt be a hosszú ideje szájon át alkalmazható, kombinált fogamzásgátló készítményt szedő nők körében.

A megfigyelések szerint a szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítményt alkalmazó nők körében kissé gyakrabban állapítanak meg emlőrákot.

A szájon át szedhető, kombinált fogamzásgátló készítményt alkalmazó nők körében szórványosan jó-, illetve még ritkábban rosszindulatú májdaganatok kialakulását észlelték.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Samba filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Egyéb betegségek

A fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő magas koleszterin- vagy triglicerid- (vérzsír-) értékek esetén a szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények alkalmazása fokozhatja a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát.

A vérnyomás enyhe emelkedését jelentették.

A következő betegségek megjelenését vagy súlyosbodását észlelték: kolesztatikus ikterusz (epepangással járó sárgaság) pruritusszal (bőrviszketéssel) vagy anélkül, kolelitiázis (epekőképződés), porfíria (a vörösvértestben lévő festékanyag képződésének zavarával járó anyagcsere-betegség), szisztémás lupusz eritematozusz (pillangó alakú kiütésekkel járó autoimmun bőrbetegség), hemolitikus-urémiás szindróma (a vörösvértestek feloldódásával járó vesekárosodás) , a korea minor (vitustánc), herpesz gesztationisz (a terhesség alatt kiújuló, vírusfertőzéssel összefüggő hólyagos bőrkiütés), otoszklerozisz (a hallócsontok ízületeinek merevedése okozta halláscsökkenés).

Az akut vagy krónikus májműködési zavarok vagy sárgaság esetén szükségessé válhat a kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazásának felfüggesztése a májműködésre utaló próbák eredményeinek normalizálódásáig.

Amennyiben változások tapasztalhatók a vércukor szintjében, a vércukorértékek gondos ellenőrzése szükséges.

Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás előfordulása lehetséges.

Ha hajlamos májfolt kialakulására, akkor a napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendő a szájon át alkalmazható fogamzásgátló készítmények szedése alatt. Ez különösen fontos azoknál a nőknél, akiknél a korábbi terhesség ideje alatt sárgásbarna foltok jelentek meg a bőrön (kloazma gravidárum).

Orvosi ellenőrzés és tanácsadás

Mielőtt elkezdi szedni a Sambát, átfogó orvosi kórelőzmény felvétele szükséges az ellenjavallatok és a figyelmeztetések figyelembe vételével.

Az orvosi vizsgálat kiterjed az Ön fizikális vizsgálatára és a terhesség kizárására. A további időszakos vizsgálatok gyakoriságát és jellegét egyedileg kell meghatározni, de általában évente egyszer kerül rájuk sor.

Amint teheti, forduljon orvosához, ha hirtelen vagy erős alhasi fájdalom vagy gyomortáji fájás jelentkezik Önnél, mert ez akár méhen kívüli terhesség jele is lehet.

Laboratóriumi vizsgálatok

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozását okozhatja. Megváltozhatnak a máj-, a pajzsmirigy-, a mellékvese- és a veseműködésre utaló vizsgálati eredmények, valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadási rendszer jellemző értékei, és bizonyos szérum transzportfehérjék koncentrációi.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A szájon át alkalmazható kombinált fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a tabletta bevételének elmulasztása, hányás, hasmenés (lásd „Hogyan kell szedni a Sambát?”), vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek esetén (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Samba”).

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátló készítmény okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően a rendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonális egyensúly kialakulását, amelyhez általában 3 ciklus szükséges.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy újra jelentkezik, akkor a nem hormonális okokat is figyelembe kell venni, így a terhességet és a rosszindulatú betegségeket.

Ha nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszedés szünetének ideje alatt, a filmtabletta szedésének folytatása előtt terhességi próba elvégzése szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Samba biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Samba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Sambát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirt tartalmaznak, mert ez a májműködését tükröző laborértékek (a GPT (ALAT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.

Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Samba szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne szedje a Sambát” című részt.

Egyes gyógyszerek hatást gyakorolhatnak a Samba hatóanyagainak vérszintjére és csökkenthetik a terhesség megelőzésének hatékonyságát, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ide tartoznak a következő betegségek gyógyszerei:

az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például primidon, hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

tuberkulózis (például: rifabutin, rifampicin);

a HIV fertőzés (AIDS) gyógyszerei (ritonavír, nevirapin, efavirenz);

Hepatitis C-vírusfertőzés (boceprevir, telaprevir);

az egyéb fertőző betegségek ellen használt gyógyszerek (grizeofulvin, itrakonalzol, ketokonazol, flukonazol);

magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);

alvászavarra alkalmazott gyógyszerek (modafinil);

bakteriális infekciókra alkalmazott gyógyszerek (makrolid antibiotikumok, mint a klaritromicin, eritromicin);

bizonyos szívbetegségek és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem);

a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógyszerek. Ha közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítményt szeretne szedni, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

A Samba befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, például:

ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét (a beültetett szerv vagy szövet kilökődését gátló gyógyszer),

az epilepszia kezelésére használt lamotriginét (ez a görcsrohamok gyakoriságának növekedését idézheti elő).

A Samba egyidejű bevétele étellel és itallal

A Sambát étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül, szükség szerint kevés folyadékkal kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Samba alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha terhesség következik be a Samba alkalmazása során, a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.

A terhesség ideje alatt a Samba filmtabletta nem szedhető.

Az epidemiológiai vizsgálatok többsége szerint sem a terhességüket megelőzően hormonális fogamzásgátló készítményt szedő nők gyermekeinél, sem pedig a korai terhesség időszakában véletlenül hormonális fogamzásgátló készítményt szedő nők gyermekeinél nem volt nagyobb a veleszületett rendellenességek kockázata.

A Samba szedése szoptatás alatt nem ajánlott.

A Samba befolyásolhatja az anyatej mennyiségét és összetételét. A hatóanyagok és/vagy ezek bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejben. A gyermek egészségét károsító hatásra utaló jel azonban nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem tudunk a Samba olyan hatásáról, ami hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Samba laktózt és szójalecitint tartalmaz

A Samba filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz (I. fázis: 55,084 mg, II. fázis: 55,040 mg, III. fázis: 54,990 mg).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az I. és II. fázis filmtablettái (I. fázis – halványsárga tabletta; II. fázis – sárgásbarna tabletta) 0,07 mg szójalecitint tartalmaznak. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Hogyan kell szedni az Sambát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy tablettát vegyen be naponta, mindig körülbelül ugyanabban az időben, és kevés vízzel, egészben nyelje le.

Szedje a Sambát naponta, 21 napon keresztül, majd egy 7 napos szünet után kezdjen egy újabb havi csomagot. A következő havi Samba csomag szedését a menstruációs ciklus 8. napján kezdje el, még akkor is, ha a vérzése még nem szűnt meg.

Az egyhavi csomag 21 filmtablettát tartalmaz: 7 db halványsárga (1‑7-ig számozva), 7 db sárgásbarna (8‑14-ig számozva) és 7 db fehér (15‑21-ig számozva) filmtablettát.

Kezdje a buborékcsomagolás felső sorában az 1-es számmal jelzett, halványsárga filmtablettával.

Jelölje meg a napok nevével jelzett buborékoknál, hogy a hét melyik napján kezdte el a filmtabletta szedését. Ezáltal ellenőrizheti, hogy a filmtablettákat naponta bevette-e.

Kövesse a nyilak irányát addig, míg mind a 21 db tablettát be nem vette. Ilyen módon először a halványsárga tablettákat, azután a sárgásbarnákat, majd végül a fehér tablettákat fogja bevenni.

Az utolsó filmtabletta bevételétől számított 2-3 napon belül fog jelentkezni a havi vérzése.

Ez azt jelenti, hogy a második havi Samba csomag szedését a hétnek mindig ugyanazon napján fogja kezdeni, mint amikor az elsőt elkezdte szedni, és a menstruációs vérzés is mindig ugyanakkor fog jelentkezni minden hónapban.

Az első csomag Samba szedésének elkezdése

Ha korábban vagy a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátló készítményt:

Ha az első csomag Samba szedését a havi ciklusának 1. napján kezdi el, például a havi vérzés 1. napján: nem szükséges más fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

Ha a filmtabletta szedését a havi ciklusának 2-5. napján kezdi el: Önnek egyéb fogamzásgátló eszközt (például helyi fogamzásgátló eszköz, óvszer) kell alkalmaznia az első 7 nap során.

Amennyiben Ön egy kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelyi gyűrűről, vagy transzdermális tapaszról tér át:

A kombinált fogamzásgátló készítmény 21 db tablettát tartalmazott az egyhavi csomagban: a Samba szedését az előző gyógyszercsomag utolsó tablettájának bevétele utáni napon kell elkezdeni (azaz tablettamentes szünet nélkül).

A kombinált fogamzásgátló készítmény 28 db tablettát tartalmazott az egyhavi csomagban (korábban minden nap szedte): kezdje a Samba szedését a készítmény utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevétele utáni napon VAGY később, de még az előző gyógyszer hatóanyagot nem tartalmazó tablettáinak szedési ideje alatt.

Hüvelyi gyűrű, illetve transzdermális tapasz alkalmazása esetén a Samba szedését lehetőleg a hüvelyi gyűrű, illetve a transzdermális tapasz eltávolításának a napján, de legkésőbb a következő hüvelyi gyűrű, illetve transzdermális tapasz esedékessé válásának napján kell elkezdeni.

Amennyiben nem biztos, hogyan kell átváltania, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Áttérés injekciós vagy beültetett fogamzásgátlóról (implantátumról), vagy progesztogént felszabadító méhen belüli (intrauterin) eszközről (IUD)

A Samba szedését az implantátum eltávolításának napján, vagy a következő injekció esedékessé válásának napján kezdje. Ekkor a filmtabletta szedésének első 7 napján kiegészítő, mechanikus (úgynevezett barrierelvű) fogamzásgátló módszer (például óvszer) alkalmazása javasolt.

Áttérés kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról (mini tabletta)

A mini tabletta szedéséről bármelyik napon át lehet térni a Samba alkalmazására. Azonban a filmtabletta szedésének első 7 napján kiegészítő, mechanikus (úgynevezett barrierelvű) fogamzásgátló eljárás alkalmazása szükséges a nemi érintkezés során.

Szülés után

Ha szülés, vetélés vagy terhesség-megszakítás után mielőbb szeretné elkezdeni a Samba szedését, orvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy várja meg az első normális havi ciklus jelentkezését.

Ha Ön szoptatja a csecsemőjét, és a Sambát szeretné szedni ezalatt, kérje orvosa tanácsát.

Mennyi ideig szedheti a Sambát?

Általában a Samba addig szedhető, amíg a hormonális fogamzásgátlás kívánatos, és az egészségre kockázatot nem jelent. Beszélje meg orvosával az alkalmazás időtartamát.

Ha az előírtnál több Sambát vett be

Nem számoltak be súlyos következményekről a Samba túladagolása után. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: émelygés, hányás és áttöréses vérzés. További tájékoztatásért forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Sambát

Ha a filmtabletta esedékes bevételének elmulasztása óta kevesebb, mint 12 óra telt el:

Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Samba szedését.

Ha a filmtabletta esedékes bevételének elmulasztása óta több mint 12 óra

telt el:

Ebben az esetben elégtelenné válhat a fogamzásgátlás. Minél több filmtabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának a kockázata. A teherbeesés kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő időszakban, vagy a harmadik héten felejti el bevenni a tablettákat. Ezért a következő ajánlásokat kell szem előtt tartani:

ha az egyhavi csomagból egynél több tablettát felejtett el bevenni, kérje orvosa tanácsát.

ha az első héten felejtett el bevenni 1 (halványsárga) tablettát, akkor vegye ezt be, amint eszébe jut – még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt egymás után 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a tablettát, azonban 7 napon keresztül mechanikus (úgynevezett barrierelvű) fogamzásgátló eszközt (például óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

ha a második héten felejtett el bevenni 1 (sárgásbarna) tablettát, akkor vegye ezt be mielőbb, amint eszébe jut – még akkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában egymás után 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a tablettát. Ha a megelőző 7 napon rendszeresen szedte a Sambát, akkor nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

ha a harmadik héten felejtett el bevenni 1 (fehér) tablettát, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia és a következő két lehetőség közül választhat:

Azonnal vegye be a kimaradt filmtablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában egymás után vagy egyszerre 2 filmtabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a tablettát. A csomagban lévő tabletták bevétele után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – kezdje el a következő csomag filmtabletta szedését. Ekkor csak a második csomag filmtabletta szedésének befejezésekor jelentkezik havi vérzés, időközben pecsételő vagy áttöréses vérzés léphet fel.

VAGY

Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt filmtabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a filmtabletták szedését. Ezt a módszert követve a következő csomagot mindig a hét ugyanazon napján kezdheti, ahogy azt eddig megszokta.

Ha a csomagból bármelyik filmtablettát elfelejtette bevenni, és nem jelentkezik a várt havi vérzés az első tablettamentes szünetben, akkor terhesség fennállása valószínű. Beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdené a következő csomag filmtabletta szedését.

A következők a teendők, ha a filmtabletta esedékes bevételének elmulasztása óta több mint 12 óra telt el: az alábbi ábra a fent leírt tudnivalókat összegezi.

Teendők hányás és hasmenés esetén

Ha a Samba filmtabletta bevételét követő 3‑4 órában hányás vagy hasmenés jelentkezik, akkor nem biztosított a készítmény hatóanyaginak teljes felszívódása. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtette volna bevenni a tablettát, tehát a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ezért kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Sambát” c. fejezet útmutatásait.

A havi vérzés kezdőnapjának megváltoztatása

Ha az előírásoknak megfelelően szedte a filmtablettát, akkor négyhetenként, minden hónapban körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés.

Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohasem hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünet időtartamát.

Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Minél rövidebb a gyógyszerszünet időtartama, például 3 nap vagy kevesebb, annál nagyobb a valószínűsége a havi vérzés kimaradásának, emellett azonban áttöréses vérzés jelentkezhet.

A menstruáció késleltetése nem tartozik a Samba alkalmazásának javallatai közé. Ha kivételes esetekben ez mégis szükségessé válik, forduljon orvosához.

Teendők váratlan hüvelyi vérzés (a menstruációk között fellépő vérzés) esetén

Minden hormonális fogamzásgátló okozhat rendszertelen vérzést – különösen a szedésének első hónapjaiban.

Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont szükséges használnia, azonban nem szükséges abbahagynia a filmtabletták szedését. Az ilyen enyhe áttöréses vérzés általában megszűnik, amint szervezete hozzászokott a fogamzásgátló szedéséhez (rendszerint 3 hónapnyi szedés után).

Ha a vérzés erősebb vagy enyhe, de tovább tart, mint a megszokott havi vérzés, forduljon orvosához.

Teendők, ha elmaradt egy havi vérzés

Ha az előírásoknak megfelelően szedte a filmtablettát, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, teljességgel valószínűtlen a terhesség. Szedje tovább a Sambát a megszokott rend szerint.

Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy terhes. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a filmtabletták szedését!

Ha abbahagyja a Samba szedését

Bármikor abbahagyhatja a Samba szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje meg orvosát, hogy javasoljon Önnek más fogamzásgátló eljárást.

Ha azért hagyja abba a Samba szedését, mert gyermeket szeretne, akkor várja meg a következő, spontán havi vérzés lezajlását. Ez megkönnyíti a szülés várható időpontjának kiszámítását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Samba következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Samba szedése előtt” című 2. pontot.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlók szedése következtében:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

nyomott hangulat,

hangulatváltozás,

fejfájás,

émelygés,

hasi fájdalom,

pattanás (akne),

emlőfeszülés vagy emlőfájdalom,

hüvelyi vérzés,

rendszertelen menstruáció,

a menstruáció hiánya vagy abbamaradása,

testsúlynövekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

hüvelygyulladás,

folyadék felhalmozódása a szervezetben,

csökkent nemi vágy (libidó),

migrén,

hányás,

hasmenés,

hajhullás (alopécia),

bőrkiütés,

bőrviszketés (csalánkiütés),

emlőmegnagyobbodás.

menstruációs zavar, fájdalmas menstruáció,

petefészekciszta,

fáradtság,

vérnyomás emelkedése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

májsejtek számának kórós megnövekedése,

jóindulatú májdaganat,

túlérzékenységi reakciók,

csökkent inzulintermelés (a hasnyálmirigy által a magas vércukorszintekre válaszképpen termelt inzulin, ami vércukorszint csökkenést okoz),

a nemi vágy (libido) növekedése,

a nemi vágy (libido) hiánya,

kontaktlencse-viselési panaszok,

csökkent könnytermelés,

sárgaság,

epekövesség,

a májműködés zavara,

bőrpírral és hólyagosodással együtt járó bőrreakciók (eritéma nodózum), eritéma multiforme,

kloazma kialakulása (a bőrön, főként az arcon jelentkező sárgás-barna festékfoltok),

viszketés,

fényérzékenység,

a hüvelyváladék megváltozása,

az emlő váladékozása (az emlőmirigy által elválasztott váladék ürülése),

testsúlycsökkenés,

vércukorszint-emelkedés,

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)

a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)

szívroham

szélütés (sztrók)

mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert

a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be kombinált hormonális fogamzásgátló készítményt szedő nők esetében (lásd 2. pont):

artériás és vénás tromboembólia,

magas vérnyomás,

hormonfüggő daganatok (például májdaganatok, emlőrák),

A következő rendellenességek jelentkezéséről vagy romlásáról számoltak be kombinált hormonális fogamzásgátló szedése során: a gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, kolitisz ulceróza), a vörösvértestben lévő festékanyag képződésének zavarával járó anyagcsere-betegség (porfíria), a pillangó alakú kiütésekkel járó autoimmun bőrbetegség (szisztémás lupusz eritematozusz), a terhesség alatt kiújuló, vírusfertőzéssel összefüggő hólyagos bőrkiütés (herpesz gesztationisz), vitustánc (korea minor), a vörösvértestek feloldódásával járó vesekárosodás (hemolitikus-urémiás tünetegyüttes), és az epepangással járó sárgaság (kolesztatikus ikterusz),

májfolt.

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált hormonális fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázata csekély, az összes rizikóhoz képest az emlőrák előfordulásának növekedése nem számottevő (a további információkat lásd a 2. pontban).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Sambát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Samba?

A készítmény hatóanyagai:

Samba filmtabletta (I. fázis – halványsárga filmtabletta): 50 mikrogramm dezogesztrelt és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Samba filmtabletta (II. fázis – sárgásbarna filmtabletta): 100 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Samba filmtabletta (III. fázis – fehér filmtabletta): 150 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

all-rac--tokoferol,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

sztearinsav,

povidon K30,

burgonyakeményítő,

laktóz-monohidrát.

Filmbevonat:

I. fázis – halványsárga filmtabletta:

poli(vinil-alkohol),

talkum,

titán-dioxid (E171),

makrogol 3350,

szójalecitin,

sárga vas-oxid (E172),

fekete vas-oxid (E172),

vörös vas-oxid (E172).

II. fázis – sárgásbarna filmtabletta:

poli(vinil-alkohol),

talkum,

titán-dioxid (E171),

makrogol 3350,

szójalecitin,

sárga vas-oxid (E172),

fekete vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172).

III. fázis – fehér filmtabletta

poli(vinil-alkohol),

talkum,

titán-dioxid (E171),

makrogol 3000.

Milyen a Samba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Samba filmtabletta (I. fázis): halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „RG” jelzéssel, másik oldalán „P6” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Samba filmtabletta (II. fázis): sárgásbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „RG” jelzéssel, másik oldalán „P7” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Samba filmtabletta (III. fázis): fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „RG” jelzéssel, másik oldalán „P5” mélynyomású jelöléssel ellátva.

A filmtabletták átmérője kb. 5,5 mm és vastagságuk 2,2-2,9 mm.

Csomagolás:

A Samba filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban; a buborékcsomagolás laminált alumíniumzacskóban és kartondobozban van elhelyezve betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

Buborékcsomagolásonként 21 db filmtablettát tartalmaz:

7 db halványsárga tabletta (I. fázis), 7 db sárgásbarna tabletta (II. fázis), 7 db fehér tabletta (III. fázis).

Kiszerelések:

1×21 db filmtabletta,

3×21 db filmtabletta,

6×21 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20744/01 (1×21 filmtabletta)

OGYI-T-20744/02 (3×21 filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.