Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sansik 5 mg filmtabletta
linagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sansik 5 mg filmtabletta (továbbiakban: Sansik) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sansik szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sansik-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sansik-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sansik és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sansik hatóanyagként linagliptint tartalmaz, amely a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő (antidiabetikus) gyógyszerek csoportjába tartozik. A szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerek a magas vércukorszint kezelésére alkalmazhatók. Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
A Sansik a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfonilurea), diétával és testmozgással. A Sansik együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel például metforminnal, szulfonilureákkal (például glimepiriddel, glipiziddel), empagliflozinnal vagy inzulinnal.
Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket orvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.
2. Tudnivalók a Sansik szedése előtt
Ne szedje a Sansik-ot
- ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sansik szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved. A Sansik ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
ha Ön szulfonilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszert (például glimepirid, glipizid) szed. Orvosának esetleg csökkentenie kell a szulfonilurea adagját, ha azt a Sansik-kal együtt szedi, nehogy túlzottan lecsökkenjen a vércukorszintje.
ha Ön allergiás bármely más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerre.
korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.
Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Sansik szedését.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőrápolásra és lábápolásra adott tanácsokat.
Gyermekek és serdülők
A Sansik alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt. Nem hatásos 10 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Sansik
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:
Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket epilepsziás roham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Sansik károsítja-e a magzatot. Ezért a Sansik szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Sansik átjut-e az emberi anyatejbe. A Sansik alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sansik nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a Sansik-ot a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeket. Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Sansik-ot szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
3. Hogyan kell szedni a Sansik-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
A Sansik bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Kezelőorvosa felírhatja a Sansik-ot más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel együtt is. Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében.
Ha az előírtnál több Sansik-ot vett be
Ha az előírtnál több Sansik-ot vett be, azonnal forduljon orvosához!
Ha elfelejtette bevenni a Sansik-ot
Ha elfelejtette bevenni a Sansik-ot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
Ha idő előtt abbahagyja a Sansik szedését
Ne hagyja abba a Sansik szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a Sansik szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel
HAGYJA ABBA a Sansik szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság.
A hipoglikémia ismert mellékhatás, amennyiben a Sansik-ot metforminnal és egy szulfonilureával egyidejűleg alkalmazzák.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet a Sansik önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén)
• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.
HAGYJA ABBA a Sansik szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció következő jeleinek bármelyikét észleli:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• allergiás reakció (túlérzékenység) ami súlyos is lehet többek között sípoló légzés és légszomj (hörgői hiperreaktivitás) a linagliptin önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén;
• kiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• csalánkiütés (urtikária);
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása, ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma).
Kezelőorvosa allergiás tünetei kezelésére gyógyszert írhat fel Önnek, illetve másik gyógyszert rendelhet cukorbetegsége kezelésére.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték a Sansik önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a lipáz szintjének emelkedése a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, ennek jele lehet nátha vagy torokfájás),
• köhögés;
• székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén);
• az amiláz szintjének emelkedése a vérben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sansik-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sansik?
- A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
5 mg linagliptint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, kopovidon K25-31, kroszpovidon (A típus), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6 mpa*s (E464), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sansik külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 8,1 mm ± 0,5 mm átmérőjű filmtabletta.
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban.
10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db filmtabletta perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prága 10
Csehország
Gyártó
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prága 10
Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Románia, Szlovákia, Magyarország, Lengyelország, Bulgária, Lettország, Litvánia, Észtország, Ausztria, Horvátország: Sansik
OGYI-T-24056/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/02 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/05 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/06 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/07 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24056/08 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.