Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció
Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a radiológus szakasszisztenshez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Scanlux oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Scanlux oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Scanlux oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Scanlux oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Scanlux oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Scanlux oldatos injekció a röntgenkontrasztanyagok csoportjába tartozik. Jopamidol hatóanyagot tartalmaz, amely körülbelül 49%-ban jódból áll.
A Scanlux oldatos injekciót röntgenvizsgálat előtt vagy alatt fogják beadni Önnek. A gyógyszer a beadást követően szétoszlik a testszövetekben , és jól láthatóvá teszi azokat a röntgenfelvételen (mivel elnyeli a röntgensugarakat), ezáltal segít az orvosnak megállapítani az eltéréseket.
A Scanlux oldatos injekciót a következő esetekben alkalmazzák leggyakrabban:
• az erek vizsgálata;
• a szív és ereinek vizsgálata;
• képalkotás az agyról, illetve a teljes testről;
• a húgyhólyag és a húgyutak vizsgálata.
Tudnivalók a Scanlux oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Scanlux oldatos injekciót:
• ha allergiás a jopamidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha pajzsmirigy-túlműködése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scanlux oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt beadnák Önnek a Sclanlux injekciót, beszéljen az orvossal vagy a radiológus szakasszisztenssel, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
• ha korábban bármikor fellépett már Önnél allergiás reakció bármilyen más kontrasztanyaggal szemben;
• ha bármilyen egyéb allergiája van;
• ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
• asztmában, epilepsziában vagy cukorbetegségben szenved;
• ha az agyat érintő betegségben vagy agydaganatban szenved;
• ha szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegsége van;
• ha a „miaszténia grávisz” nevű, (súlyos izomgyengeséget okozó) betegségben szenved;
• ha vesekörnyéki daganata van;
• ha a vért vagy a csontvelőt érintő bármilyen betegsége van;
• ha korábban pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelték;
• ha magas a kalciumszint a vérében;
• ha a vérereket, különösen az agyat ellátó verőereket érintő betegségben szenved;
• ha magasvérnyomás-betegségben szenved;
• ha homocisztinuriában (az izmokat, az idegrendszert és a szívet is érintő örökletes betegség) szenved;
• ha alkoholizmusban szenved;
• ha laboratóriumi vizsgálat előtt áll (a Scanlux befolyásolhatja az eredményeket).
• ha előfordult már, hogy a Scanlux vagy más jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása után a bőrén súlyos kiütések vagy hámlás, hólyagok és/vagy a szájában fekélyek jelentek meg.
Legyen különösen óvatos a Scanlux alkalmazásakor:
A Scanlux alkalmazásával összefüggésben olyan súlyos bőrreakciókról számoltak be, mint a Stevens–Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP).
Ha a 4. pontban leírt komoly bőrreakciókkal kapcsolatos bármely tünetet tapasztal, forduljon azonnal orvoshoz.
Mielőtt beadnák Önnek a Scanlux oldatos injekciót
• Fontos, hogy a Scanlux-szal végzett vizsgálat előtti napon és az eljárást követően is bőségesen fogyasszon alkoholt nem tartalmazó folyadékot.
• Ha a Scanlux-szal végzett vizsgálatot követő hetekben a pajzsmirigy működésének megítélésére szolgáló vizsgálatot kell végezni Önnél, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát a vizsgálat előtt.
Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek és az időskorúak esetében különös gondossággal kell eljárni. Ezek a betegek hajlamosabbak lehetnek a mellékhatásokra.
Egyéb gyógyszerek és a Scanlux oldatos injekció
Mielőtt beadnák Önnek a Scanlux oldatos injekciót, beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológus szakasszisztenssel, ha a közelmúltban a következők bármelyikét szedte vagy ezekkel kezelték:
egyéb röntgenkontrasztanyagok;
papaverin;
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például metformin;
interleukin-2 (bizonyos rákos megbetegedések kezelésére szolgál);
béta-blokkolók és/vagy ACE-gátlók és/vagy vízhajtók (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére szolgálnak);
a szívritmust befolyásoló gyógyszerek, például amiodaron, ciszaprid, haloperidol.
A következő gyógyszerek alkalmazását a Scanlux oldatos injekció beadása előtt 48 órával abba kell hagyni. Alkalmazásukat a röntgenvizsgálat után 24 órával lehet újrakezdeni:
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok vagy monoamino-oxidáz-gátlók;
pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakasszisztenst a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a radiológus szakasszisztenssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miután beadták Önnek ezt a gyógyszert, nem vezethet gépjárművet, illetve nem kezelhet munkagépeket legalább egy órán át, vagy ha nem érzi jól magát, akkor hosszabb ideig.
Hogyan kell alkalmazni a Scanlux oldatos injekciót?
A Scanlux-ot röntgenvizsgálat előtt vagy alatt fogják beadni Önnek. Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénába vagy artériába fogja befecskendezni a gyógyszert.
A vizsgálat után valószínűleg megkérik majd, hogy körülbelül 30 percig feküdjön nyugodtan.
Ha pangásos szívelégtelenségben szenved, Önt a beavatkozást követőenen néhány órán át megfigyelés alatt fogják tartani.
Adagolás:
A befecskendezett mennyiség és a befecskendezés helye attól függ, hogy milyen testrész vizsgálatára kerül sor.
Felnőttek:
Legfeljebb 100 ml Scanlux-ot adhatnak be Önnek, az Önnél végzett vizsgálat típusától függően. Bizonyos esetekben egy második injekciót is beadhatnak Önnek.
Gyermekek:
Gyermekeknek legfeljebb 2,5 ml adható testtömegkilogrammonként, a vizsgálat típusától függően.
Ha az előírtnál több Scanlux-ot adtak be Önnek
Mivel a gyógyszert ellenőrzött módon, szakorvos felügyelete mellett adják, nem valószínű, hogy túladagolás történne. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, orvosa kezelni fogja az esetlegesen jelentkező tüneteket.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik (különösen, ha a teljes testet érinti). Ezek olyan allergiás reakció tünetei, amely súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Allergiás reakciók akár a Scanlux beadása után több nappal is előfordulhatnak. Ha ilyen reakciók jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
pirosas, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a testen, gyakran hólyaggal a közepükön, a bőr hámlása, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerven vagy a szemben. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenése előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Piros, pikkelyesen hámló kiütés, bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, láz kíséretében. Ezek a tünetek rendszerint a kezelés elkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Jelentkezhet továbbá bőrkiütés, amely felhólyagosodhat, és apró céltáblához hasonlóan néz ki (középen sötét pont, amelyet halványabb terület vesz körül, szélén egy sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).
A jopamidol oldatos injekció beadása után a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori: (100-ból 1-10 beteget érinthet)
fejfájás;
hányinger;
melegség érzése.
Nem gyakori: (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
szédülés;
ízérzési zavarok;
szívritmuszavarok;
alacsony vagy magas vérnyomás;
kipirulás;
hányás;
hasmenés;
hasi fájdalom;
szájszárazság;
viszketés; bőrkiütés, viszketési inger, bőrpír;
fokozott verejtékezés;
hátfájás;
veseelégtelenség;
mellkasi fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén;
láz;
fázás;
eltérő kreatininszintet mutató laborvizsgálati eredmények (orvos által elvégzett vizsgálattal mutatható ki).
Ritka: (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
zavartság;
bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás;
lassú szívverés;
tüdővizenyő (ödéma) – nehézlégzés, köhögés, gyorsult légzés;
asztma;
nehézlégzés;
izomgörcsök.
Nem ismert gyakoriság: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
csökkent vérlemezkeszám (orvos által elvégzett vizsgálattal mutatható ki);
allergiás reakció;
kóma;
enyhe szélütés (úgynevezett mini sztrók);
ájulás, csökkent tudati szint, eszméletvesztés;
az egyik testfél mozgatási képességének elvesztése;
átmeneti látásvesztés, látászavarok, szemgyulladás, rendkívül erős fényérzékenység, szemviszketés/-könnyezés;
szívroham, szívelégtelenség, a normál vérkeringés leállása, amelyet a szív hatékony összehúzódásra való képtelensége okoz, gyorsult szívverés;
allergiás reakció okozta szívroham;
a vérkeringés elégtelensége;
légzésleállás, légzési elégtelenség, heveny légzési distressz szindróma (súlyos tüdőbetegség), kóros légzés, légzéskihagyás, légszomj;
a torok, az arc, illetve a nyálmirigyek duzzanata;
fokozott nyáltermelődés;
a csontokban, izmokban, szalagokban, inakban és/vagy idegekben jelentkező fájdalom;
fájdalom, általános rossz közérzet vagy nyugtalanság;
kóros elektrokardiogram (orvos által elvégzett vizsgálattal mutatható ki);
kóros vérvizsgálati eredmények;
emlékezetkiesés;
részleges bénulás (parézis) vagy teljes bénulás (paralízis), remegés (reszketés), görcsrohamok, izommerevség;
a hallásra gyakorolt hatások, köztük halláscsökkenés vagy hallásvesztés, visszhangzás;
étvágytalanság, öklendezés és fulladás;
átmeneti változások a veseműködést értékelő vizsgálati eredményekben, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, vizelettartási képtelenség, fájdalom, vér megjelenése a vizeletben;
változás a véráramlásban.
A következő mellékhatások főként a szív és a vérerek vizsgálatai után fordultak elő:
• gyors vagy lassú szívverés;
• alacsony vagy magas vérnyomás;
• szívroham, szívelégtelenség vagy nagyon alacsony vérnyomás miatt fellépő ájulás;
• szélütés (sztrók);
• változás a szívritmusban;
• egy véna mentén kialakuló duzzanat és érzékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Scanlux oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert; kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember biztosítja a Scanlux oldatos injekció megfelelő tárolását.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Scanlux oldatos injekciót.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Scanlux oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga:
Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció:
612 mg jopamidol (megfelel 300 mg jódnak) milliliterenként.
30600 mg, 61200 mg, 122400 mg, vagy 306000 mg jopamidol (megfelel 15000 mg, 30000 mg, 60000 mg, 150000 mg jódnak) 50 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es üvegenként.
Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció:
755 mg jopamidol (ez megfelel 370 mg jódnak) milliliterenként.
37750 mg, 75500 mg, 151000 mg vagy 377500 mg jopamidol (megfelel 18500 mg, 37000 mg, 74000 mg vagy 185000 mg jódnak) 50 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es üvegenként.
Egyéb összetevők:
Kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a Scanlux oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Scanlux oldatos injekció tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat.
Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció
50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat, zöld színű, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció
50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat, narancssárga színű, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Ausztria
Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció
OGYI-T-08887/01 10×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-08887/02 10×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-08887/03 10×200 ml injekciós üvegben
OGYI-T-08887/07 5×500 ml injekciós üvegben
Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció
OGYI-T-08887/04 10×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-08887/05 10×100 ml injekciós üvegben
OGYI-T-08887/06 10×200 ml injekciós üvegben
OGYI-T-08887/08 5×500 ml injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.