Sefaller 5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sefaller 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-​ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sefaller 5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sefaller 5 mg filmtabletta levocetirizin hatóanyagot tartalmaz, ami egy allergia elleni gyógyszer. Az allergiás állapotokkal járó tünetek kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és annál idősebb gyermekeknél, mint például:

- szénanátha (beleértve a tartós szénanáthát is),

- idült csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária).

2. Tudnivalók a Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sefaller 5 mg filmtablettát,

-​ ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy bármely piperazin-származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-​ ha Önnek súlyos veseelégtelensége van, amely vesepótló kezelést (dialízist) igényel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sefaller 5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön nem tudja a húgyhólyagját kiüríteni (gerincvelő-sérülés vagy megnagyobbodott prosztata miatt) kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása a görcsrohamok erősödését okozhatja.

Ha Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e Sefaller 5 mg filmtabletta szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A Sefaller 5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek, mivel a filmtablettával nem lehetséges az adagok megfelelő módosítása.

Egyéb gyógyszerek és a Sefaller 5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sefaller 5 mg filmtabletta egyidejű bevétele ételellel, itallal és alkohollal

A Sefaller 5 mg filmtabletta szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás, illetve a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazása tekintetében ajánlatos az óvatosság.

Arra érzékeny betegeknél, a Sefaller 5 mg filmtabletta és alkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt.

A Sefaller 5 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány levocetirizinnel kezelt beteg aluszékonyságot/bágyadtságot, fáradtságot és kimerültséget tapasztalhat. Ha szándékában áll vezetni, esetleg veszélyes tevékenységet végezni vagy gépeket kezelni, várja meg, míg kiderül miként reagál Ön erre a gyógyszerre. Bár egészséges személyeknél a vizsgálatok a levocetirizin ajánlott adagolása mellett nem mutattak a szellemi éberségre, reakciókészségre vagy a gépkezelésre gyakorolt negatív hatást.

A Sefaller 5 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Sefaller 5 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek, serdülők és 6 éves kortól a gyermekek részére naponta egy tabletta.

Különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások:

Vese- és májkárosodás

Vesekárosodásban, illetve egyidejűleg vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknek – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb adag alkalmazható. Gyermekek és serdülők esetében az adag megválasztásánál a testtömeget veszik figyelembe. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Vesepótló kezelést igénylő súlyos vesebetegség esetén a Sefaller 5 mg filmtabletta nem szedhető.

A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében a szokásos előírt adag alkalmazható.

65 éves és ennél idősebb betegek

Idősek esetében nincs szükség az adag csökkentésére, amennyiben a vesefunkció nem károsodott.

Alkalmazása gyermekeknél

A Sefaller 5 mg filmtabletta alkalmazása hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.

Hogyan és mikor kell szednie a Sefaller 5 mg filmtablettát?

Csak szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, vízzel kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.

A kezelés időtartama a panaszok jellegétől, fennállásuk időtartamától és az alakulásuktól függ. kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze tud tanácsot adni Önnek ezzel kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Sefaller 5 mg filmtablettát vett be

Felnőtteknél a Sefaller 5 mg filmtabletta jelentős túladagolása álmosságot okozhat. Gyermekeknél kezdetben izgatottság és nyugtalanság jelentkezhet, amit álmosság követ. Ha úgy gondolja, hogy túl sok Sefaller 5 mg filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához, aki megállapítja, hogy milyen kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Sefaller 5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, vagy ha alacsonyabb adagot vett be, mint amit kezelőorvosa felírt önnek. Az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését

A kezelés megszakítása valószínűleg nem okoz mellékhatásokat. Ugyanakkor, a Sefaller 5 mg filmtabletta kezelés abbahagyásakor ritkán bőrviszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók.

A tünetek spontán megszűnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Sefaller 5 mg filmtabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség (mellkasi szorító érzés, zihálás), csalánkiütés (angiödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Szájszárazság

​ Fejfájás

​ Fáradtság

​ Aluszékonyság/Álmosság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Kimerültség

​ Hasfájás

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

​ Szívdobogásérzés

​ Szapora szívverés

​ Görcsrohamok

​ Bizsergés érzés

​ Szédülés

​ Ájulás

​ Remegés

​ Ízérzékelés zavara

​ Forgás- vagy mozgásérzés

​ Látászavarok

​ Homályos látás

​ A szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria )

​ Fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés

​ Képtelenség a hólyag teljes kiürítésére

​ Vizenyő (ödéma)

​ Bőrviszketés, előfordulhat a kezelés abbahagyásakor is

​ Bőrkiütés

​ Csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr)

​ Súlyos bőrkiütés

​ Nehézlégzés

​ Testsúlynövekedés

​ Izomfájdalom

​ Ízületi fájdalom

​ Aggresszív vagy izgatott viselkedés

​ Hallucináció

​ Depresszió

​ Álmatlanság

​ Visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok

​ Rémálom

​ Májgyulladás

​ Rendellenes májműködés

​ Hányás

​ Fokozott étvágy

​ Hányinger

​ Hasmenés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sefaller 5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sefaller 5 mg filmtabletta?

-​ A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid.

5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 4,2 mg levocetirizinnel egyenértékű.

-​ Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400.

Milyen a Sefaller 5 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „L9CZ”, másik oldalán „5” mélynyomású jelöléssel.

Filmtabletták PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 vagy 120 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban;

30×1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-20934/09 7× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/10 10× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/11 28× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20934/12 30× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Levocetirizin Hexal 5 mg - Filmtabletten
Magyarország	Sefaller 5 mg filmtabletta
Portugália	Levocetirizina Sandoz
Spanyolország	Levocetirizina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.