Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra citrom-méz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-mézet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-méz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septolete extra citrom-méz hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer helyi alkalmazásra. A Septolete extra citrom-méz fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.
A Septolete extra citrom-méz az enyhe szájüregi és garatfertőzésekhez (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást) társuló torokgyulladás tüneteinek kezelésére használatos.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet:
- ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A helyi alkalmazásra szánt készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.
A Septolete extra citrom-mézet nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
Fokozott elővigyázatosság szükséges:
- ha allergiás a szalicilátokra (pl. az acetilszalicilsav és a szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
- ha Ön jelenleg vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Septolete extra citrom-méz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra citrom-méz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra citrom-méz alkalmazása során.
A Septolete extra citrom-méz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Septolete extra citrom-mézet nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet étkezés előtt vagy közben, illetve itallal! A Septolete extra citrom-méz alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Septolete extra citrom-méz nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra citrom-méz-kezelést szükséges abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Septolete extra citrom-méz izomaltot (E953), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,0009 mg nátrium-benzoátot tartalmaz szopogató tablettánként, amely helyi irritációt okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
12. életévet betöltött serdülők
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek
Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Gyermekek 6 éves kor alatt:
A Septolete extra citrom-méz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne lépje túl a megállapított adagot.
Ne alkalmazza a szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy közben, illetve itallal!
A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.
A kezelés időtartama
Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.
Ha az előírtnál több Septolete extra citrom-mézet alkalmazott
A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
- a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).
Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata mely potenciálisan életveszélyes lehet.
- égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztató útmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-mézet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septolete extra citrom-méz?
- A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, levomentol, szukralóz (E955), citromsav (E330), izomalt (E953), citrom aroma, méz aroma, kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz). Lásd 2. pont „A Septolete extra citrom-méz izomaltot (E953), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Septolete extra citrom-méz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, halványsárga-sárga, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a „kemény cukorka” tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0‑8,0 mm.
A Septolete extra citrom-méz 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Csehország |
Septabene citron a med |
|
Bulgária |
Септолете тотал лимон и мед 3 mg/1 mg таблетки за смучене |
|
Észtország |
Septolete omni lemon & honey |
|
Finnország |
Septabene sitruuna & hunaja 3 mg/1 mg imeskelytabletti |
|
Horvátország |
Septolete duo limun i med 3 mg/ 1 mg pastile |
|
Lettország |
Septabene ar citronu un medu 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets |
|
Lengyelország |
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu |
|
Litvánia |
Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės |
|
Magyarország |
Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta |
|
Olaszország |
Septolete |
|
Portugália |
Septolete Duo limão e mel |
|
Románia |
Septolete omni lămâie şi miere 3 mg/1 mg pastile |
|
Szlovákia |
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky |
|
Szlovénia |
Septabene z okusom limone in medu 3 mg / 1 mg pastile |
OGYI-T-22871/07 8×
OGYI-T-22871/08 16×
OGYI-T-22871/09 24×
OGYI-T-22871/10 32×
OGYI-T-22871/11 40×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.