Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Septolete extra kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta hatóanyagként benzidamin-hidrokloridot és cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és fertőtlenítő (a kórokozók terjedését megakadályozó) hatású gyógyszer, amely helyi, szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat, vörösséget, duzzanatot, a gyulladt szövet melegségét, és megkönnyíti a nyelést.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára alkalmazható gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és fertőtlenítőként (antiszeptikumként) a torok, a szájüreg és a fogíny irritációjának (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást is) rövid távú, helyi kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát,
ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapítóra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
ha Ön jelenleg asztmában szenved, vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.
ha Önnél nyílt seb vagy fekély van a szájüregben vagy a garatban (például foghúzás után).
Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap után, netán más tünetek (például láz) is jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A helyi alkalmazásra szánt készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a készítményt közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazzon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása során.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát tejjel egyidejűleg, mert a tej csökkenti a szopogató tabletta hatását.
Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát étkezés előtt vagy közben, sem itallal együtt. A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen és ne igyon.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta-kezelést szükséges-e abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta izomaltot (E953), benzil-alkoholt (E1519) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 0,012 mg benzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében, és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (például: kontaktdermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adag: 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
12. életévet betöltött gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag: 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek
Az ajánlott adag: 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekeknél a szopogató tabletta alkalmazását felnőttnek kell felügyelnie.
6 éves kor alatti gyermekek
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne lépje túl a megállapított adagot.
Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.
A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen és ne igyon.
Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.
A kezelés időtartama
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap után, netán más tünetek (például láz) is jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy annak jellemzőiben változást tapasztal.
Ha az előírtnál több Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát alkalmazott
A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
helyi irritáció a szájüregben, égő érzés a szájüregben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakció (túlérzékenység),
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) – jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülésérzés / ájulásközeli érzés, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő dudorok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata –, mely életveszélyes is lehet.
égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha jelentkeznek, akkor ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztató útmutatásainak betartásával csökkentheti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta?
A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők: citromsav (E330), szukralóz (E955), természetes kólaaroma (benzil-alkoholt [E1519], butil-hidroxianizolt [E320] tartalmaz), karamell színezék (E150a), izomalt (E953).
Lásd 2. pont „A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta izomaltot (E953), benzil-alkoholt (E1519) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz”.
Milyen a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna, kerek, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok, valamint kissé egyenetlen szélek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: kb. 19 mm, magassága: kb. 7,5 mm
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-22871/17 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/18 16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/19 24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/20 32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/21 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.
| Csehország | Septabene cola |
| Bulgária | Септолете тотал кoлa |
| Észtország | Septolete omni koola |
| Finnország | Septabene cola 3 mg/1 mg imeskelytabletit |
| Horvátország | Septolete duo cola |
| Litvánia | Septabene kolos skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės |
| Lettország | Septabene ar kolu garšu 3 mg /1 mg sūkājamās tabletes |
| Lengyelország | Septolete ultra o smaku coli |
| Magyarország | Septolete extra kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta |
| Málta | Septolete total Cola 3 mg/1 mg lozenge |
| Olaszország | Septolete |
| Portugália | Septolete Duo cola |
| Románia | Septolete omni cola |
| Szlovákia | Septolete extra s príchuťou koly |
| Szlovénia | Septabene z okusom kole |