Serdolect 16 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Serdolect 4 mg filmtabletta

Serdolect 12 mg filmtabletta

Serdolect 16 mg filmtabletta

Serdolect 20 mg filmtabletta

szertindol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Serdolect, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Serdolect alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Serdolectet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Serdolectet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Serdolect, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Serdolect hatóanyaga a szertindol, és az antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az agy meghatározott területein futó idegpályákra fejti ki hatását, ahol az Ön tüneteit okozó kémiai egyensúlyzavarok helyreállítását segíti.

A Serdolectet azokban az esetekben alkalmazzák a szkizofrénia kezelésére, amelyekben valamely más gyógyszer hatástalannak bizonyult.

2. Tudnivalók a Serdolect alkalmazása előtt

Ne szedje a Serdolectet, ha:

–​ allergiás a szertindolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

–​ alacsony a kálium vagy a magnézium vérszintje és nem részesül erre irányuló kezelésben

–​ jelentős szív-, és érrendszeri betegségben szenved

–​ súlyos szívbetegségben szenved, mint például

-​ folyadék visszatartás miatt szövetduzzanatot (vizenyőt) okozó szívelégtelenség

-​ szívmegnagyobbodás

-​ szabálytalan vagy lassú szívritmus

–​ Önnek vagy valamely családtagjának olyan veleszületett vagy szerzett ingerületvezetési zavara van, amelyet EKG változással járó szívritmuszavar kísér (EKG vizsgálat során az EKG görbe QT szakaszának megnyúlása tapasztalható)

–​ súlyos májműködési zavara van

–​ olyan gyógyszert szed, amely megnyújtja a szívben a kamra aktivációs idejét, vagy befolyásolja a májműködést.

Lásd a 2. pont, az „Egyéb gyógyszerek és a Serdolect” rész első két bekezdését.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Serdolect alkalmazás megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

-​ hányást vagy hasmenést tapasztal

-​ májműködési zavara van

-​ Parkinson-betegségben szenved

-​ cukorbeteg, vagy cukorbetegségre hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn

-​ szélütés (sztrók) rizikófaktorai állnak fenn, pl. magas vérnyomás, korábbi sztrók vagy szívroham, cukorbetegség, magas koleszterinszint, elbutulás (demencia) vagy dohányzás

-​ elmúlt 65 éves

-​ Ön vagy családja kórtörténetében vérrögösödés szerepel, mivel a szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával

-​ görcsrohamai voltak.

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a Serdolect kezelés alatt a következő tüneteket tapasztalja:

-​ hányást vagy hasmenést tapasztal

-​ szokatlan arc- és nyelvmozgásokat tapasztal, amelyek a tardív diszkinézia nevű idegrendszeri rendellenesség korai jelei lehetnek

-​ magas lázat, szokatlan izommerevséget és tudatállapot változást tapasztal, különösen ha ez izzadás és gyors szívverés kíséretében jelentkezik. Ezek egy ritka, de súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek.

A Serdolect kezelés elején előfordulhat, hogy megszédül, amikor felkel az ágyból vagy amikor feláll. Ennek kockázatát kezelőorvosa úgy csökkenti, hogy a gyógyszere adagját alacsonyabb dózissal indítva több hét alatt, fokozatosan növeli a megfelelő szintre. A szédülésérzések a Serdolect kezelés folytatásával egy idő után rendszerint megszűnnek.

Megfigyelés a kezelés előtt és közben

A Serdolect kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa néhány vizsgálatot végeztet, mint például:

·​ EKG felvétel a szívkamra működéséről, annak ellenőrzésére, hogy a QT-idő nem hosszabbodott-e meg.

Ezt a vizsgálatot később, a kezelés megkezdése után kb. 3 héttel vagy a napi 16 mg-os szertindol dózis elérésekor, majd a kezelés folyamán 3 havonta rendszeresen meg kell ismételni. Ezenkívül a gyógyszeradag növelése előtt és után is EKG vizsgálatot végeznek. Ez történik abban az esetben is, amikor olyan gyógyszert kezdenek el alkalmazni, ami a szertindol vérszintjét befolyásolhatja.

·​ vérvizsgálat a kálium és a magnézium vérszintjének ellenőrzésére.

·​ Amennyiben a kálium vagy a magnézium szintje csökkent, kezelőorvosa kezelést indít ennek helyreállítására. Ne alkalmazza a Serdolectet, ha alacsony a kálium- vagy magnézium vérszintje, és erre nem kap kezelést.

Forduljon orvosához, ha hányást, hasmenést vagy elektrolitzavarokat tapasztal, illetve ha vízhajtó hatású gyógyszereket szed. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vér káliumszintjét.

·​ a vérnyomás ellenőrzése.

Gyermekek és serdülők (18 év alatti kor)

A Serdolect nem alkalmazható ebben a korcsoportban, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Serdolect

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Serdolect nem alkalmazható az alábbi gyógyszerek szedése esetén:

​ olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust, például:

-​ szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid

-​ mentális zavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. tioridazin

-​ azok a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagneve „micin”-re végződik, pl. eritromicin

-​ allergiák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. terfenadin, asztemizol

-​ azok a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagneve „oxacin”-ra végződik, pl. gatifloxacin, moxifloxacin

-​ cizaprid: gyomor- és/vagy bélproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer

-​ lítium: depresszió és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer

​ a májműködést ismerten befolyásoló gyógyszerek, például:

-​ gombás fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazott gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol

-​ azok a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagneve „micin”-re végződik, pl. eritromicin, klaritromicin

-​ azok a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek hatóanyagneve „navir”-ra végződik, pl. indinavir

-​ a magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek, pl. diltiazem, verapamil

-​ cimetidin: gyomorsavcsökkentő gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Serdolect hatását, illetve amelyek hatását a Serdolect befolyásolhatja:

​ a Parkinson-betegség kezelésére szolgáló, úgynevezett dopamin-agonista gyógyszerek, mivel ezeknek a hatását néhány antipszichotikum csökkentheti

​ a depresszió és szorongásos zavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. fluoxetin, paroxetin, mivel hatásukra a Serdolect mennyisége a szervezetben a normális szint fölé emelkedhet. Kezelőorvosa a Serdolect adagjának csökkentését rendelheti el

​ rifampicin: a tüdőgümőkór (tbc), illetve bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, mivel ezek a Serdolect hatását csökkenthetik a

​ karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál: az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel ezek a Serdolect hatását csökkenthetik

​ azok a vízhajtó gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét.

A Serdolect egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Bár a gyógyszer hatását az alkohol várhatóan nem befolyásolja, a Serdolecttel végzett kezelés során kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

​ Terhesség

A Serdolect a terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) Serdolectet kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek:

-​ remegés

-​ izommerevség és/vagy izomgyengeség

-​ álmosság, nyugtalanság

-​ légzési nehézség

-​ táplálási nehézség

Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

​ Szoptatás

A Serdolect a szoptatás alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt. Fontolja meg a szoptatás abbahagyását, ha a kezelés szükséges, mivel a Serdolect kiválasztódik az anyatejbe.

​ Termékenység

A Serdolect okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják a szexuális aktivitását és a termékenységét. Ezek a hatások visszafordíthatóak. Kérjük, minden szexuális aktivitással kapcsolatos problémáját beszélje meg kezelőorvosával!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a Serdolect nem okoz aluszékonyságot, addig ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ameddig nem tudja, hogy milyen hatással van Önre.

A Serdolect laktózt és nátriumot tartalmaz

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 4 mg-os készítmény 60,78 mg, a 12 mg-os

84,52 mg, a 16 mg-os 95,08 mg, a 20 mg-os 118,84 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Serdolectet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag:

​ kezdő adag: napi 1 db Serdolect 4 mg tabletta

Az adagot 4-5 naponta 1 db Serdolect 4 mg tablettával kell emelni mindaddig, amíg el nem éri a fenntartó adagot.

​ fenntartó adag: legalább napi 1 db Serdolect 12 mg tabletta és legfeljebb napi 1 db Serdolect 20 mg tabletta.

​ maximális adag: naponta egyszer 2 db Serdolect 12 mg tabletta, amely csak kivételes esetekben adandó.

A fenti maximális adag elérhető 1 db Serdolect 20 mg tabletta és 1 db Serdolect 4 mg tabletta egyszeri bevételével is.

65 évesnél idősebbek

Kezelőorvosa valószínűleg a szokásosnál lassabban növeli a Serdolect adagját a fenntartó szintre. Az is lehetséges, hogy kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek.

Májkárosodás

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt, és valószínűleg a javasoltnál lassabban növeli a gyógyszer adagját. Az is lehetséges, hogy a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek. A Serdolect nem szedhető súlyos májkárosodásban (lásd 2. pont Ne szedje a Serdolectet).

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén a Serdolect a szokásos adagban adható.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel, mindennap ugyanabban az időben vegye be. A tablettát étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

A kezelés időtartama

Mindaddig szedje a tablettát, amíg azt a kezelőorvosa javasolja.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt a kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Amennyiben abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését, kérjük mérlegelje a 3. pont, „Ha idő előtt abbahagyja a Serdolect szedését” részében szereplő információkat.

Ha az előírtnál több Serdolectet vett be

Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem érzi rosszul magát. A gyógyszer dobozát vigye magával a rendelőbe. A túladagolás tünetei a következők:

​ erős fáradtság

​ elkent beszéd

​ szapora szívverés

​ alacsony vérnyomás.

Ha elfelejtette bevenni a Serdolectet

Ne vegyen be dupla adagot a korábban elfelejtett adag pótlására.

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi Serdolect adagját, forduljon kezelőorvosához, aki gondoskodik arról, hogy a kezelést a megfelelő módon kezdje újra el.

Ha idő előtt abbahagyja a Serdolect szedését

Kezelőorvosa engedélye nélkül ne hagyja abba a Serdolect szedését, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek, illetve akaratlan mozgások is jelentkezhetnek.

A kezelőorvosa javaslatot ad arra, hogy mikor és hogyan állítsa le a kezelést úgy, hogy a hirtelen leállítás okozta kellemetlen tünetek is elkerülhetők legyenek.

A Serdolect hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat, például:

·​ hányinger, hányás

·​ izzadás

·​ alvászavarok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi négy pontban szereplő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen kórházba.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

​ nagyon gyors, szabálytalan vagy heves szívverés, szédülés, ájulás, légszomj vagy mellkasi fájdalom.

Ezek a tünetek életveszélyes szívritmuszavarra utalhatnak.

​ akaratlan mozgás, főleg a száj, nyelv és végtagok területén

Ezek a tü​netek a tardív diszkinézia néven ismert idegrendszeri rendellenességre utalhatnak.

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

​ láz, szapora légzés, izzadás, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja

Ezek a tünetek egy életveszélyes idegrendszeri betegség, a neuroleptikus malignus szindróma kialakulását jelezhetik.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

​ a visszerekben, főleg a láb visszereiben lévő vérrög (tünete a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír), amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.

További lehetséges mellékhatások, amelyek az alábbi gyakorisággal jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

​ orrnyálkahártya-gyulladás, amely tüsszögést, viszketést, orrfolyást és orrdugulást okozhat

​ ejakuláció képtelensége.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

​ szédülés, vagy hirtelen megszédülés a felállás okozta vérnyomásesés miatt

​ szájszárazság

​ testtömeg-növekedés

​ nehézlégzés

​ kéz- vagy lábvizenyő

​ fonákérzés a bőrön, pl. tűszúrások érzése

​ csökkent ejakulátum mennyiség

​ impotencia

​ a szív elektromos aktivitásának megváltozása (úgynevezett „QT-megnyúlás”). A QT-megnyúlás következtében feléphet ritmuszavar, amely szívdobogásérzés és ájulásformájában nyilvánulhat meg

​ vörösvértestek és fehérvérsejtek megjelenése a vizeletben.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

​ magas vércukorszint

​ Torsades de pointes néven ismert szívritmuszavar

​ a prolaktin nevű hormon szintjének megemelkedése a vérben

​ spontán tejcsorgás az emlőkből

​ görcsrohamok, ájulás.

Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban (demencia) szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti: az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Serdolectet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Serdolect?

​ A készítmény hatóanyaga: a szertindol.

4  mg, ill. 12  mg, ill. 16  mg, ill. 20  mg szertindolt tartalmaz filmtablettánként.

​ Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Bevonat:

4 mg: „Opadry 03B22082 yellow” {hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400)}

12 mg: „Opadry 03B27149 beige” {hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)}

16 mg: „Opadry 03B24027 rose” {hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172)}

20 mg: „Opadry 03B24282 pink” {hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid (E171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)}

Milyen a Serdolect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Serdolect 4 mg: sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S4” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 12 mg: bézs színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S12” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 16 mg: piros színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S16” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 20 mg: rózsaszín, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S20” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 30 db 4 mg-os filmtabletta; 28 db 12 mg-os, 16 mg-os, és 20 mg-os filmtabletta színtelen, átlátszó UPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby,

Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lundbeck Hungária Kft., 1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8.

OGYI-T- 5605/01 (4 mg filmtabletta 30 ×)

OGYI-T- 5605/02 (12 mg filmtabletta 28 ×)

OGYI-T- 5605/03 (16 mg filmtabletta 28 ×)

OGYI-T- 5605/04 (20 mg filmtabletta 28 ×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január