Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Seroquel XR 50 mg retard tabletta
Seroquel XR 150 mg retard tabletta
Seroquel XR 200 mg retard tabletta
Seroquel XR 300 mg retard tabletta
Seroquel XR 400 mg retard tabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seroquel XR retard tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Seroquel XR retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seroquel XR retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Seroquel XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Seroquel XR számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:
Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Ha a Seroquel XR retard tablettát major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.
Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR-kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
2. Tudnivalók a Seroquel XR retard tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Seroquel XR retard tablettát
ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek
azol-típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
nefazodon (depresszió ellen)
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Seroquel XR retard tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Seroquel XR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, különösen, ha Ön időskorú.
- ha májproblémái vannak.
- ha valaha epilepsziás rohama volt.
- ha cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben kezelőorvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR-kezelés alatt.
- ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).
- ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Seroquel XR retard tablettát, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
- ha Ön Parkinson‑kórban/parkinsonizmusban szenvedő idős beteg.
- ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
- ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).
- ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (ún. antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
- ha az Ön kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel/kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- ha Ön depresszióban vagy más olyan betegségben szenved, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Seroquel XR-rel együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Seroquel XR”).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Seroquel XR bevétele után:
- Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot‑változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
- Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
- Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
- Epilepsziás roham.
- Hosszan tartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).
- Ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.
Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
Mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
- Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Seroquel XR-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
- Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.
- Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók
Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:
Stevens–Johnson-szindróma, kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.
Toxikus epidermális nekrolízis, sokkal súlyosabb állapot, erősen hámló bőrrel.
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
”Akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)”, gennyes váladékkal telt kis hólyagok.
Bőrkiütés szabálytalan alakú viszkető és vörös foltokkal (eritéma multiforme).
Hagyja abba a Seroquel XR szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Testsúlynövekedés
A Seroquel XR retard tablettát szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Gyermekek és serdülők
A Seroquel XR nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Seroquel XR retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Seroquel XR retard tablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek,
azol-típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre),
nefazodon (depresszió ellen).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin),
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek,
- barbiturátok (álmatlanság ellen),
- tioridazin (antipszichotikum),
- olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit‑egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium‑ vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak,
- bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
- antidepresszánsok. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Seroquel XR-rel, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok (beleértve a szemmozgató izmokat) akaratlan, ritmikus összehúzódása, izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet (szerotonin-szindróma). Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.
A Seroquel XR retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Seroquel XR retard tablettára az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Seroquel XR és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
Ne igyon grépfrútlevet, amíg Seroquel XR retard tablettát szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség alatt nem szabad szednie a Seroquel XR retard tablettát, kivéve, ha orvosával megbeszélte.
Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel XR retard tablettát.
Megvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Seroquel XR retard tablettát szedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Seroquel XR retard tablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a gyógyszer.
A Seroquel XR retard tabletta laktózt tartalmaz
A Seroquel XR retard tabletta laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Seroquel XR retard tabletta nátriumot tartalmaz
A Seroquel XR 50 mg retard tabletta, a Seroquel XR 150 mg retard tabletta és a Seroquel XR 200 mg retard tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Seroquel XR 300 mg retard tabletta és a Seroquel XR 400 mg retard tabletta 27 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz retard tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,35%‑ának felnőtteknél.
A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás
Seroquel XR retard tabletta alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
3. Hogyan kell szedni a Seroquel XR retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
- A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
- A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
- A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
- Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Seroquel XR retard tablettát szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
- Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.
Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Idősek
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Seroquel XR retard tablettát nem szabad 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Ha az előírtnál több Seroquel XR retard tablettát vett be
Ha az előírtnál több Seroquel XR retard tablettát vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Seroquel XR retard tablettát!
Ha elfelejtette bevenni a Seroquel XR retard tablettát
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Seroquel XR retard tabletta szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a Seroquel XR retard tabletta szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
Álmosságérzés (ez a Seroquel XR‑kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet).
Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.
Testsúlynövekedés.
Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség.
Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (lipidszint-emelkedés, mint pl. trigliceridek és összkoleszterinszint).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyors szívverés.
Szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése.
Székrekedés, emésztési zavar.
Gyengeségérzés.
A kéz és a láb megduzzadása.
Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
Vércukorszint‑emelkedés.
Homályos látás.
Rendellenes álmok, rémálmok.
Étvágynövekedés.
Ingerlékenység.
Beszédzavarok.
Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása.
Nehézlégzés.
Hányás (főként időseknél).
Láz.
A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben.
Bizonyos vérsejtek számának csökkenése.
Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
o Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
o Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Epilepsziás roham (görcsroham).
Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot.
Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma).
Nyelési nehézség.
Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven.
Szexuális zavarok.
Cukorbetegség.
Az EKG‑n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (a QT‑szakasz megnyúlása).
A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.
Vizeletürítési nehézségek.
Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
Orrdugulás.
A vörösvértestek számának csökkenése.
A vér nátriumszintjének csökkenése.
A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása.
Zavartság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség).
A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).
Májgyulladás (hepatitisz).
Hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea).
Menstruációs zavarok.
Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban).
Alacsony testhőmérséklet (hipotermia).
Hasnyálmirigy‑gyulladás.
A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint‑emelkedés.
Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis).
Bélelzáródás.
A vér kreatin‑foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma).
A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma). Lásd 2. pont.
Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara.
Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.
Hirtelen megjelenő kipirosodott bőrterületek, amelyeket kis hólyagok borítanak (fehér/sárga gennyes váladékkal telt kis hólyagok, amit ”akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)” betegségnek neveznek). Lásd 2. pont.
Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó‑duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket). Lásd 2. pont.
Megvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Seroquel XR retard tablettát szedtek.
Agyi érkatasztrófa (sztrók).
A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia).
A szívizom gyulladása (miokarditisz).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel.
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR retard tabletta tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint‑emelkedés a következőket eredményezheti:
Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
o mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt.
o lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.
Étvágynövekedés.
Hányás.
Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség.
Vérnyomás‑emelkedés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyengeségérzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
Orrdugulás.
Ingerlékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Seroquel XR retard tablettát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Seroquel XR retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Seroquel XR retard tabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin‑fumarát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium‑citrát, laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát, hipromellóz.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) (50, 200 és 300 mg), vörös vas-oxid (E 172) (50 mg).
Milyen a Seroquel XR retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Mindegyik retard tabletta kapszula alakú, XR jelöléssel és a hatáserősséggel ellátva. Az 50 mg‑os retard tabletta barackszínű, a 150 mg‑os fehér, a 200 mg‑os sárga, a 300 mg‑os halványsárga, a 400 mg‑os retard tabletta fehér színű.
A Seroquel XR retard tablettákat 10, 30, 60, 60×1, 100, 100×1 és 120* darabos kiszerelésben forgalmazzák.
*Magyarországon
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó
AstraZeneca AB
Gärtunavägen, Södertälje 151 85
Svédország
Klocke Pharma-Service GmbH
Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier
Németország
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
TAGÁLLAM MEGNEVEZÉSE |
GYÓGYSZER NEVE |
|
Ausztria |
Seroquel XR |
|
Belgium |
Seroquel XR |
|
Horvátország |
Seroquel XR |
|
Ciprus |
Seroquel XR |
|
Dánia |
Seroquel Prolong |
|
Észtország |
Seroquel XR |
|
Finnország |
Seroquel Prolong |
|
Franciaország |
Xeroquel LP |
|
Németország |
Seroquel Prolong |
|
Görögország |
Seroquel XR |
|
Magyarország |
Seroquel XR |
|
Izland |
Seroquel Prolong |
|
Írország |
Seroquel XR |
|
Olaszország |
Seroquel compresse a rilascio prolungato |
|
Lettország |
Seroquel XR |
|
Litvánia |
Seroquel XR |
|
Luxemburg |
Seroquel XR |
|
Hollandia |
Seroquel XR |
|
Quetiapine XR AstraZeneca |
|
|
Norvégia |
Seroquel Depot |
|
Portugália |
Seroquel SR |
|
Szlovákia |
Seroquel XR |
|
Szlovénia |
Seroquel SR |
|
Spanyolország |
Seroquel Prolong |
|
Svédország |
Seroquel Depot |
|
Egyesült Királyság |
Seroquel XL |
OGYI-T-5863/02 Seroquel XR 50 mg (60×)
OGYI-T-5863/03 Seroquel XR 200 mg (60×)
OGYI-T-5863/04 Seroquel XR 300 mg (60×)
OGYI-T-5863/05 Seroquel XR 400 mg (60×)
OGYI-T-5863/08 Seroquel XR 150 mg (30×)
OGYI-T-5863/09 Seroquel XR 150 mg (60×)
OGYI-T-5863/10 Seroquel XR 50 mg (30×)
OGYI-T-5863/11 Seroquel XR 200 mg (30×)
OGYI-T-5863/12 Seroquel XR 300 mg (30×)
OGYI-T-5863/13 Seroquel XR 400 mg (30×)
OGYI-T-5863/14 Seroquel XR 200 mg (120×)
OGYI-T-5863/15 Seroquel XR 300 mg (120×)
OGYI-T-5863/16 Seroquel XR 400 mg (120×)
OGYI-T-5863/17 Seroquel XR 50 mg (60×1)
OGYI-T-5863/18 Seroquel XR 200 mg (60×1)
OGYI-T-5863/19 Seroquel XR 300 mg (60×1)
OGYI-T-5863/20 Seroquel XR 400 mg (60×1)
OGYI-T-5863/21 Seroquel XR 150 mg (60×1)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július