Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sertraline Accord 50 mg filmtabletta
Sertraline Accord 100 mg filmtabletta
szertralin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sertraline Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sertraline Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sertraline Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sertraline Accord tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sertraline Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sertraline Accord a szertralin nevű hatóanyagot tartalmazza. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére szolgálnak.
A Sertraline Accord a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);
szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);
trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);
pánikbetegség (felnőtteknél);
kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél).
A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúságérzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.
A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással járó betegség. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel való beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertraline Accord-ot, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Sertraline Accord szedése előtt
Ne szedje a Sertraline Accord-ot:
Ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO‑gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
Ha egy másik, pimozid nevű gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sertraline Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Sertraline Accord szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett korábban:
Ha Ön epilepsziás, vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha mániás-depressziós (úgynevezett bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenved. Ha mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ha vannak, vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).
Ha Önnek szerotonin-szindrómája van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban).
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertraline Accord tablettával végzett kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
Ha Ön időskorú, mert fokozott lehet Önnél a vérben kialakuló alacsony nátriumszint kockázata (lásd fent).
Ha májbetegsége van; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertraline Accord.
Ha Ön cukorbeteg; a Sertraline Accord megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség”).
Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertraline Accord csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az állapotát (lásd alább „Gyermekek és serdülők” bekezdés).
Ha elektrosokk-kezelést kap.
Ha szembetegsége van, például a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) a megnyúlt QT-szakasz nevű rendellenességet találták.
Terhesség
Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Sertraline Accord-ot, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Sertraline Accord-ot is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.
Az olyan gyógyszerek, mint a Sertraline Accord (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Nyugtalanság/akatízia:
A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel társul, ami azt jelenti, hogy az illető gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (úgynevezett akatízia). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Megvonási reakciók:
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen abbahagyják (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertraline Accord szedését” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2‑3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg kezelőorvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Gyermekek és serdülők
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítással vagy öngyilkossággal foglalkozó gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Sertraline Accord rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha kezelőorvosa Sertraline Accord rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél, tájékoztatnia kell kezelőorvosát. Ezen felül a Sertraline Accord növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Sertraline Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertraline Accord hatását, vagy maga a Sertraline Accord csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
A Sertraline Accord egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére). Ne szedje a Sertraline Accord-ot ilyen gyógyszerekkel együtt.
Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertraline Accord-ot és a pimozidot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Amfetaminszármazékokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD), a rohamszerű kórós álmosság (narkolepszia) és a kóros elhízás (obezitás) kezelésére használatosak).
Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
Erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. fentanil, mivakurium és szuxametonium).
Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
Fájdalomcsillapításra és ízületi gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek [NSAID-ok] mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).
Nyugtatók (diazepám).
Vízhajtók (úgynevezett diuretikumok).
Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
Túlzott gyomorsavtermelés, gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
Depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (pl. perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek ((pl. verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin, telirtromicin, eritromicin).
Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol, vorikonazol, flukonazol).
Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)–fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz inhibitorok, pl. ritonavir, telaprevir).
Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).
Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).
A Sertraline Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sertraline Accord étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Sertraline Accord szedésének ideje alatt az alkoholfogyasztás kerülendő.
A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény alkalmazásának előnye az Ön számára meghaladja a fejlődő magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatot.
Bizonyosodjon meg arról, hogy védőnője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertraline Accord szed. A Sertraline Accord és a hozzá hasonló gyógyszerek terhesség alatti szedése - különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában - fokozza az újszülöttben egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, melyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHN emeli a vérnyomást a tüdő vérereiben. Ez nem megfelelő véráramláshoz vezethet a tüdőben és a szívben, ezért az újszülött véráramába nem jut elegendő oxigén, ami miatt szaporábban lélegzik, és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órán belül kezdődnek. Azonnal keresse fel védőnőjét és/vagy kezelőorvosát, ha újszülöttjénél ezek a tünetek jelentkeznek.
Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:
légzési probléma,
a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg,
kékes színű ajkak,
hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás,
merev vagy petyhüdt izmok,
remegés, nyugtalanság vagy görcsök,
élénkebb reflexek,
ingerlékenység,
alacsony vércukorszint.
Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.
Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőre nézve fennálló lehetséges kockázatot.
Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján károsan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a termékenységre kifejtett hatást emberben mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat ez a gyógyszer ezeknek a tevékenységeknek a végzéséhez szükséges képességeire.
3. Hogyan kell szedni a Sertraline Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknél:
Depresszió és kényszerbetegség:
Depresszióban és kényszerbetegségben a hatásos adag általában napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz zavar:
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után napi 50 mg-ra kell emelni.
Ezután a napi adag több hetes időszak alatt 50 mg-os lépésekben növelhető. Az ajánlott maximális napi adag 200 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Sertraline Accord gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.
Kényszerbetegség:
6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.
13-17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg.
A maximális napi adag 200 mg.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az orvos utasításait.
Az alkalmazás módja:
A Sertraline Accord étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, és mennyire reagál jól a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.
Ha az előírtnál több Sertraline Accord-ot vett be
Ha véletlenül túl sok Sertraline Accord filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akár maradt benne gyógyszer, akár nem.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Sertraline Accord-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Sertraline Accord szedését
Ne hagyja abba a Sertraline Accord szedését, hacsak nem a kezelőorvosa javasolja azt. Mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan kívánja majd csökkenteni a Sertraline Accord adagját. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertraline Accord szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli; ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél (ez a nyelvet és a szájüreget is érintheti). Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata tartozhat.
Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma tünetei. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
Ha a Sertraline Accord szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar;
fáradtság.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellkasi fájdalom, torokfájás, orrfolyás
étvágycsökkenés, étvágynövekedés;
szorongás, depresszió, izgatottság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, szokatlan érzések, rémálmok, fogcsikorgatás;
remegés, izommozgások zavara (például sok mozgás, izommerevség, járási nehézség és merevség, izomgörcsök és akaratlan izommozgások) *, zsibbadás és bizsergés, izomfeszülés, figyelemzavar, rendellenes ízérzékelés;
látászavar;
fülcsengés;
szívdobogásérzés;
hőhullámok;
ásítozás;
emésztési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság;
fokozott izzadás, bőrkiütés;
hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom;
rendszertelen menstruáció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció);
rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyengeség, láz;
súlygyarapodás;
sérülés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyomor-bél hurut, fülfertőzés;
tumor;
túlérzékenység, szezonális allergia;
alacsony pajzsmirigyhormon-szintek;
öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági viselkedés*, pszichotikus zavar, gondolkodási zavar, közönyösség, hallucinációk, agresszió, kóros jókedv, paranoia;
emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, akaratlan izomösszehúzódások, ájulás, sok mozgás, migrén, görcsroham, felálláskor jelentkező szédülés, mozgáskoordinácós zavar; beszédzavar;
kitágult pupillák;
fülfájás;
szapora szívverés, szívproblémák;
vérzészavarok (például gyomorvérzés) *, magas vérnyomás, bőrpír, véres vizelet;
légszomj, orrvérzés, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés;
véres széklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei;
szemduzzanat, csalánkiütés, hajhullás, viszketés, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hólyagos bőrbetegség, száraz bőr, püffedt arc, hideg verejték;
csont-ízületi gyulladás, izomrángások, izomgörcsök*, izomgyengeség;
a vizelés gyakoriságának megnövekedése, a vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar, a vizelet mennyiségének megnövekedése, éjszakai vizelés;
szexuális zavar, erős menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar;
lábdagadás, hidegrázás, járási nehézség, szomjúság;
emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés.
Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*;
súlyos allergiás reakció;
hormonzavarok*,
magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint, emelkedett vércukorszintek*, alacsony nátriumszint a vérben*;
stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, kóros álmok, gyógyszerfüggőség*, alvajárás, korai magömlés;
kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, , hirtelen súlyos fejfájás (ami a reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert súlyos állapot jele lehet) *, érzészavar;
sötét pontok megjelenése a látótérben, zöldhályog, kettős látás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, egyenlőtlen tágasságú pupillák*, látászavar*, a könnyelválasztás zavarai;
szívroham, ájulásérzés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés; ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar* jelei lehetnek, lassú szívverés,
rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban);
szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, az állkapocs görcse (szájzár), hangképzési zavar, alacsony légvételszám, csuklás;
a száj kisebesedése, hasnyálmirigy-gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, szájüregi kipállás;
májműködési zavarok, súlyos májműködési zavarok*, a szem és a bőr sárgasága*;
fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, bőrkiütés,
izomszövet lebontása*, csontbetegségek;
vizeletindítási nehézség, csökkent vizeletkiválasztás;
az emlő váladékozása, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, emlők megnagyobbodása*, hosszantartó, fájdalmas merevedés;
sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése;
a vér koleszterinszintjének megemelkedése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, spermarendellenesség, véralvadási zavar*;
értágító eljárások szükségessége;
foltok látása, zöldhályog (glaukóma), kettőslátás, fényérzékenység, bevérzés a szemben, különbség a két pupilla tágassága között, látászavar, könnytermelés zavara.
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szájzár*;
ágybavizelés*;
részleges látásvesztés;
a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz);
erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség részt a 2. pont alatt.
*A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.
Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:
Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások jelentkezhetnek, úgymint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertraline Accord szedését”).
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sertraline Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sertraline Accord?
A Sertraline Accord 50 mg filmtabletta 50 mg szertralinnal egyenértékű szertralin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
A Sertraline Accord 100 mg filmtabletta 100 mg szertralinnal egyenértékű szertralin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
mikrokristályos cellulóz
hidroxipropilcellulóz
A típusú karboximetilkeményítő-nátrium
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
Opadry White, ami a következőket tartalmazza:
hipromellóz 2910 (5 mPa.s)
makrogol 400
poliszorbát 80
titán-dioxid (E171)
Milyen a Sertraline Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sertraline Accord 50 mg filmtabletta fehér színű, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomású „I” és „C” jelzés látható egy bemetszéssel elválasztva, másik oldala pedig sima. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az 50 mg‑os tabletta hosszúsága körülbelül 10,5 mm, szélessége körülbelül 4,2 mm.
A Sertraline Accord 100 mg filmtabletta fehér színű, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomású „IJ” jelzés látható, másik oldala pedig sima. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A 100 mg‑os tabletta hosszúsága körülbelül 13,3 mm, szélessége körülbelül 5,2 mm.
A Sertraline Accord filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC – alumínium buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban és dobozban kerül forgalomba.
Kiszerelési egységek:
Buborékcsomagolás: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 vagy 100 db filmtabletta.
HDPE tartály (kizárólag kórházi felhasználásra):
Sertraline Accord 50 mg filmtabletta: 250 db filmtabletta
Sertraline Accord 100 mg filmtabletta: 250 db és 500 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Egyesült Királyság
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Sertraline Accord 50 mg filmtabletta
OGYI-T-22988/01 10× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/02 14× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/03 28× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/04 30× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/05 42× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/06 50× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/07 56× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/08 84× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/09 90× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/10 100× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/21 250× HDPE tartályban
Sertraline Accord 100 mg filmtabletta
OGYI-T-22988/11 10× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/12 14× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/13 28× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/14 30× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/15 42× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/16 50× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/17 56× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/18 84× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/19 90× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/20 100× PVC – alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22988/22 250× HDPE tartályban
OGYI-T-22988/23 500× HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ország |
Készítmény neve |
|
Ausztria |
Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten |
|
Bulgária |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets |
|
Csehország |
Sertraline Accord |
|
Ciprus |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets |
|
Dánia |
Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter |
|
Észtország |
Sertraline Accord |
|
Finnország |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
|
Hollandia |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten |
|
Írország |
Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets |
|
Lengyelország |
Sastium |
|
Lettország |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes |
|
Magyarország |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta |
|
Németország |
Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten |
|
Norvégia |
Sertraline Accord |
|
Olaszország |
Sertralina Accord |
|
Románia |
Sertralina Accord 50 mg/100 mg comprimate filmate |
|
Spanyolország |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película |
|
Svédország |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablet |
|
Szlovákia |
Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmom obalené tablety |
|
Szlovénia |
Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.