Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sevenal 100 mg tabletta
fenobarbitál
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevenal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sevenal 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevenal 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevenal 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevenal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer bizonyos típusú epilepsziák kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Sevenal 100 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Sevenal 100 mg tablettát
- ha allergiás a fenobarbitálra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb barbiturátokra;
- bizonyos mellékvese betegségben (Addison kór);
- súlyos máj-, vesekárosodásban;
- légúti szűkülettel, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegségben;
- ha időszakosan kialakuló, heveny porfirin-anyagcserezavar esetén;
- ha epilepsziát utánzó rohamainak eredete ismeretlen;
- szívelégtelenségben;
- öngyilkosságra való hajlam esetén;
- amennyiben a kórelőzményben drog- vagy alkohol abúzus szerepel;
- terhesség ideje alatt;
- szoptatás ideje alatt;
- ismert pszichiátriai zavarban;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevenal 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- vese-, májbetegségben,
- légzészavarokkal járó betegségekben,
- heveny fájdalmak esetén,
- legyengült állapotban, idős korban
- depressziós betegségben
A Sevenal 100 mg tabletta szedését azonnal le kell állítani bőrkiütés, kivörösödéssel, hólyagosodással járó bőrreakciók, nyálkahártya sérülések, vagy az allergiás reakciók bármilyen más jeleinek első megjelenésekor! Ezek életveszélyes, súlyos bőrreakciók (például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma) tünetei lehetnek. Ezen bőrtünetek kialakulásának veszélye a kezelés első hetében a legnagyobb. Ha ilyen bőrtüneteket tapasztal, a fenobarbitál alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és többet nem szabad alkalmazni. Feltétlenül keresse fel orvosát, és értesítse a kialakult tünetekről!
Jelentkezhet továbbá a szintén életveszélyes, gyógyszer által kiváltott, bizonyos fehérvérsejtek számának növekedésével és a szervezet egészét érintő panaszokkal járó tünetegyüttes (DRESS szindróma) is, ami akár hetekkel a gyógyszer bevétele után is kialakulhat. Amennyiben láz, bőrkiütés, nyirokcsomó-duzzanat, arc dagadás jeleit tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához! DRESS szindróma kialakulása esetén a Sevenal 100 mg tabletta alkalmazását azonnal abba kell hagyni és többet nem szabad alkalmazni.
Laboratóriumi kontroll: alkalmazásának ideje alatt a vérkép, protrombin idő, a máj- és vesefunkció időszakos ellenőrzése kötelező (a véralvadásgátló adagjának újbóli beállítására lehet szükség).
Egyéb gyógyszerek és a Sevenal 100 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a Sevenal 100 mg tabletta hatását.
· Egyéb, a központi idegrendszerre gátló hatást kifejtő gyógyszerek (pl. bizonyos depresszió ellenes készítmények, egyes pszichózis-elleni szerek, egyéb epilepszia-ellenes készítmény [pl. valproát]);
· Szájon át szedhető alvadásgátlók, bizonyos, ritmuszavar-, magas vérnyomás-, keringési elégtelenség ellen adott gyógyszerek, teofillin;
· Egyes antibiotikumok, gomba-, vírusölők, influenza-vírus vakcina;
· Szteroidok, bizonyos női hormonok, fenilbutazon;
· Egyes gyomorsav-képzést gátló szerek, savkötők, epesav-kötő, a vizelet vegyhatását befolyásoló gyógyszerek;
· D-vitamin, interferon alfa.
A Sevenal 100 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve.
Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Terhesség
Terhesség alatt alkalmazva a fenobarbitál súlyos fejlődési rendellenességeket okozhat, és befolyásolhatja a gyermek fejlődésének módját a növekedés során. A vizsgálatok során jelentett fejlődési rendellenességek közé tartozik az ajakhasadék (a felső ajak hasadéka) és a szájpadhasadék (hasadék a szájpadon), valamint a szív rendellenességei. Egyéb születési rendellenességekről is beszámoltak, például a pénisz rendellenességéről (hipospadiázis), a normálnál kisebb fejméretről, arc-, köröm- és ujjfejlődési rendellenességekről. Ha terhesség alatt szed fenobarbitált, akkor más nőkhöz képest nagyobb a kockázata, hogy gyermeke orvosi kezelést igénylő fejlődési rendellenességekkel születik. Az általános populációban a súlyos rendellenességek kiindulási kockázata 2-3%. Ez a kockázat körülbelül háromszorosára nő a fenobarbitált szedő nőknél.
A terhesség alatt fenobarbitált használó anyák csecsemőinek nagyobb a kockázata arra is, hogy a vártnál kisebbek legyenek.
A terhesség alatt fenobarbitálnak kitett gyermekek körében beszámoltak idegrendszeri fejlődési rendellenességekről (a fejlődés késése az agy fejlődési rendellenességei miatt). Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek kockázatát vizsgáló tanulmányok továbbra is ellentmondásos.
A fenobarbitált terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha semmi más nem működik az Ön esetében.
Azonnal beszéljen orvosával, ha teherbe esik. Kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel a fenobarbitál tabletták lehetséges hatásait a születendő gyermekre, és gondosan mérlegelni kell a kezelés kockázatát és előnyeit. Ne hagyja abba a fenobarbitál szedését, amíg ezt meg nem beszélte orvosával, mivel a gyógyszer hirtelen abbahagyása növelheti a görcsrohamok kialakulásának kockázatát, ami káros hatással lehet Önre és a magzatra.
Ha Ön a terhesség utolsó harmadában szedett fenobarbitált, megfelelően monitorozni kell az újszülöttet a lehetséges rendellenességek irányában, például görcsök, túlzott sírás, izomgyengeség, szopási rendellenességek felderítésére.
Terhesség
Fogamzóképes korú nő / Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a fenobarbitál kezelés alatt és a kezelés után két hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A fenobarbitál befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletták működését, és csökkentheti a hatékonyságukat a terhesség megelőzésében. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszer az Ön számára a fenobarbitál szedése alatt.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, és terhességet tervez, mielőtt abbahagyná a fogamzásgátló módszer alkalmazását, és mielőtt teherbe esne, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy más megfelelő kezelésre kell-e váltania, hogy elkerülje a születendő gyermek fenobarbitálnak való kitettségét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt tilos járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
A Sevenal 100 mg tabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 35 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevenal 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.
Szokásos napi adag: 50*-200 mg amit egyszerre lehet bevenni.
*Az 50 mg-os hatáserősség más kiszerelésekkel elérhető.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
Ha az előírtnál több Sevenal 100 mg tablettát vett be
Azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és/vagy székrekedés, szemrezgés, mozgászavar, fáradékonyság, mozgás és szellemi tevékenység lassulása, keringési-, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Sevenal 100 mg tablettát
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban.
Ha idő előtt abbahagyja a Sevenal 100 mg tabletta alkalmazását
A kezelés módosítása, elhagyása csak fokozatosan, orvosi felügyelet mellett történhet.
Tartós kezelés megszakítása után elvonási tünetek léphetnek fel. Az enyhébb tünetek (szorongás, izomrángások, kézremegés, gyengeség, szédülés, hányinger, hányás, álmatlanság, vérnyomáscsökkenés) az utolsó adag bevétele után 8-12 órával jelentkeznek. A súlyos tünetek (görcsök, delírium, kóma) az elvonás után 16 órán belül alakulnak ki.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Sevenal 100 mg tabletta által okozott mellékhatások a következők lehetnek:
|
Nagyon gyakori: |
10 betegből több mint 1 beteget érinthet |
|
Gyakori: |
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem gyakori: |
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Ritka: |
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nagyon ritka: |
10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem ismert: |
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. |
Ritka mellékhatások:
- sok apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon (purpura),
- vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia)
Nagyon ritka mellékhatások:
- életveszélyes bőrkiütések: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (lásd 2. pont)
Nem ismert:
- hányinger, hányás, székrekedés,
- hangulatváltozások, enyhe kábultság, szédülés, izgatottság, memóriazavarok,
- kognitív zavarok,
- légzési zavarok,
- mozgászavarok, ízületi-, izom-, idegfájdalmak,
- folsav-hiány, alvadási zavar,
- vérnyomás-csökkenés,
- kalcium-szint csökkenés,
- porfirin-anyagcserezavar,
- szemrezgés, pupillaszűkület
- fogíny duzzanat.
- túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, vizenyő, láz, májkárosodás)
- kiterjedt bőrkiütések lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással, máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek) (lásd 2. pont).
A kezelés során észlelt mellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát!
A gyógyszer szedése hozzászokáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sevenal 100 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevenal 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a fenobarbitál.
100 mg fenobarbitált tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: zselatin, talkum, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Sevenal 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, szagtalan, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „Sevenal 0,1” jelzéssel. Törési felülete fehér színű.
10 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel: +36-1-345-5900
OGYI-T-11165/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember