Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Sevorane folyadék inhalációs gőz képzéséhez
szevoflurán
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
· Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevorane folyadék inhalációs gőz képzéséhez (a továbbiakban Sevorane) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sevorane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevorane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevorane-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevorane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sevorane hatóanyaga a szevoflurán, egy belélegeztetéses (inhalációs) altató- és érzéstelenítőszer, amit műtéti beavatkozások alkalmával az altatás (narkózis) bevezetésére és fenntartására használnak felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A készítmény alkalmazható kórházi és járóbeteg rendelésen történő ellátás során is.
2. Tudnivalók a Sevorane alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Sevorane-t:
– ha allergiás a szevofluránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
– ha egyéb halogénezett altató- és/vagy érzéstelenítőszerrel szemben ismert vagy gyanított túlérzékenysége van;
– ha korábban altató- és érzéstelenítőszer alkalmazásakor a vázizomzat kórosan fokozott anyagcseréjével és hőtermelésével járó, úgynevezett malignus hipertermiát észleltek;
– ha az általános érzéstelenítés ellenjavallt Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevorane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha úgynevezett malignus hipertermiára hajlamos;
- ha veseelégtelenségben szenved;
- ha májbetegségben szenved;
- ha koszorúér-betegségben szenved;
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha vértérfogat-csökkenés áll fenn Önnél;
- ha Önt viszonylag rövid időn belül többször is hasonló altatószerekkel vagy szevofluránnal altatták, mert ilyenkor fokozódhat a májkárosodás kialakulásának kockázata;
- ha mitokondriális betegségben szenved;
- ha koponyaűri nyomásfokozódás áll fenn Önnél;
- ha görcsroham kialakulására hajlamos;
- ha gyermeke az igen ritka szénhidrát-tárolási betegségben, az úgynevezett Pompe-kórban szenved, mert ilyenkor egyedülálló esetekben kamrai eredetű szívritmuszavar kialakulásáról számoltak be;
- egyedülálló esetekben a QT-távolság megnyúlásáról számoltak be, ami nagyon ritkán úgynevezett torsade de pointes típusú ritmuszavarral jár (kivételes esetekben halálos);
- gyermekeknél (2 hónapos kor felett), valamint fiatal felnőtteknél hajlamosító kockázati tényező fennállása nélkül görcsrohamok jelentkeztek, ezért ezeknél a betegeknél a szevoflurán alkalmazását a kezelőorvosnak klinikailag kell elbírálni.
- inhalációs altató- és érzéstelenítőszer alkalmazása során ritkán a vér káliumszintjének emelkedését figyelték meg, ami gyermekeknél szívritmuszavart és halált okozhat a műtétet követő úgynevezett posztoperatív időszakban. Úgy tűnik, hogy ennek legnagyobb esélye az úgynevezett neuromuszkuláris (ideg- és izomrendszeri) betegségben (elsősorban úgynevezett Duchenne-féle izomdisztrófiában) szenvedők körében van;
- a szevoflurán légzésdepressziót okozhat, amit fokozhat az altatás előtti úgynevezett előgyógyszerezés vagy más gyógyszerek, amelyek légzésdepressziót okoznak. A műtét során a légzést figyelemmel kell kísérni és amennyiben szükséges, mesterségesen kell segíteni.
Egyéb gyógyszerek és a Sevorane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösképpen amennyiben az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
- úgynevezett nem szelektív MAO‑gátló gyógyszerek, amelyeket bizonyos idegrendszeri betegségek, például depresszió, Parkinson‑kór kezelésére alkalmaznak. A műtéti krízis elkerülésére a MAO‑gátlókkal történő kezelést a műtét előtt 2 héttel abba kell hagyni;
- úgynevezett kalcium‑antagonista gyógyszerek, amelyeket a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmaznak;
- az altatás során használt szukcinilkolin‑típusú izomrelaxáns és az inhalációs altatószerek együttes alkalmazása ritkán a szérum káliumszintjének emelkedésével járt, amely gyermekgyógyászati betegeknél szívritmuszavarokat és halált okozott az operációt követő időszakban;
- a béta szimpatomimetikumokat, például az izoprenalint, illetve az alfa- és béta szimpatomimetikumokat, például az adrenalint és a noradrenalint óvatosan kell szevoflurán altatás alatt alkalmazni a kamrai szívritmuszavar lehetséges kockázata miatt;
- vázizomlazítók; a szevoflurán egyes vázizomlazítók hatását fokozza, ezért együttes alkalmazáskor a vázizomlazítók adagjának csökkentése szükséges.
- egyes nyugtató- és altatószerek (benzodiazepinek) és opioid-típusú fájdalomcsillapítók szevofluránnal együttadva csökkenthetik a vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot;
- a máj meghatározott enzimrendszerének aktivitását fokozó vegyületek, mint például az izoniazid (tuberkulózis, a tüdőgümőkór vagy más néven tbc ellenes gyógyszer) vagy alkohol, gyorsítják a Sevorane lebomlását,
- orbáncfű; jelentős vérnyomáscsökkenésről és elhúzódó ébredésről számoltak be, ha halogénezett altató- és érzéstelenítőszert alkalmaztak olyan betegeknél, akiket hosszabb ideig orbáncfűvel kezeltek;
- a szív ingerületvezetési zavarát figyelték meg verapamil és szevoflurán együttes adása esetén;
- béta-blokkolók; a szevoflurán fokozhatja a béta-blokkolók szívre gyakorolt hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél a Sevorane (szevoflurán) kizárólag egyértelműen indokolt esetben alkalmazható, mivel nincsenek megfelelő vizsgálati adatok a biztonságos alkalmazhatóságáról.
Császármetszésnél viszont a Sevorane bizonyítottan biztonsággal adható.
Vajúdás és hüvelyi szülés során nem igazolták a szevoflurán biztonságosságát.
Nem ismert, hogy a szevoflurán vagy bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejbe. Megfelelő tapasztalatok hiányában a szevoflurán alkalmazását követő 48 órában nem javasolt a szoptatás, és az ezen időszak alatt termelődő tejet meg kell semmisíteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más altatószerekhez hasonlóan a készítmény alkalmazását követő 24 órán belül ellenjavallt a gépjárművezetés és a veszélyes szerkezetek, gépek kezelése.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevorane-t?
A Sevorane-t speciális porlasztó készülék segítségével, oxigénnel vagy oxigén/dinitrogén-oxid keverékkel együtt adagolják.
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát az altatóorvos egyénre szabottan, az Ön életkorát és klinikai állapotát is figyelembe véve állapítja meg.
Ha az előírtnál több Sevorane‑t kapott
A Sevorane-t egészségügyi szakember adja be Önnek és nem valószínű, hogy túl sok Sevorane‑t kapna. Ha túl nagy mennyiségű Sevorane‑t adnak be Önnek, altatóorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyéb altatószerekhez hasonlóan a Sevorane – a bevitt adag nagyságától függően – a keringési-, ill. a légzőrendszer működését gátolhatja.
Leggyakoribb mellékhatások felnőtteknél hányinger, hányás, delírium, vérnyomáscsökkenés.
Idős betegeknél a pulzusszám csökkenése, vérnyomáscsökkenés és hányinger,
gyermekeknél izgatottság, köhögés, hányás és hányinger fordulhat elő a leggyakrabban.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- izgatottság
- alacsony pulzusszám
- vérnyomáscsökkenés
- köhögés
- hányinger és hányás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás
- szapora pulzus
- emelkedett vérnyomás
- légzőszervi panaszok, gégegörcs
- fokozott nyáltermelés
- hidegrázás, láz
- alacsony testhőmérséklet
- emelkedett vércukorszint, a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései, kóros fehérvérsejtszám, emelkedett foszforszint a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A szevoflurán forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokról számoltak még be, melyeknek pontos gyakorisága nem ismert:
- anafilaxiás és anafilaxia-szerű reakció (akár életveszélyes túlérzékenységi reakció)
- görcsrohamok, izomtónus rendellenesség
- hörgőgörcs, nehézlégzés, sípoló légzés
- májgyulladás, májelégtelenség, a májszövet elhalása
- bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, az arc duzzanata, kontakt dermatitisz
- mellkasi diszkomfort
- malignus hipertermia
- szívmegállás, kamrai eredetű szapora szívverés (torsade de pointes) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát , gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sevorane-t tárolni?
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevorane?
- A készítmény hatóanyaga 1,00 ml szevoflurán 1 ml folyadékban.
- Egyéb összetevők: 0,03-0,20% víz, mint stabilizálószer.
Milyen a Sevorane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, jellemző szagú, illékony folyadék.
250 ml folyadék barna színű PEN tartályba töltve, mely „Quik-Fil MK II” típusú záróelemmel vagy „ROPP” típusú záróelemmel, valamint biztonsági zsugorfóliával van ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
Gyártó:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország
OGYI-T-6262/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január