Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sicor 10 mg filmtabletta
Sicor 20 mg filmtabletta
Sicor 40 mg filmtabletta
szimvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sicor filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sicor filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sicor filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sicor filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sicor filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sicor filmtabletta csökkenti az összkoleszterin-szintet, a „káros” koleszterin (LDL–koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben, továbbá emeli a „hasznos” koleszterin (HDL‑koleszterin) szintjét. A Sicor-kezelés alatt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Sicor a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Sicor filmtabletta diéta mellett alkalmazható, amennyiben Ön:
emelkedett vér-koleszterinszinttel rendelkezik (primer hiperkoleszterinémia) vagy a zsírok szintje emelkedett a vérében (kevert hiperlipidémia).
egy olyan örökletes betegségben szenved (homozigótás familiáris hiperkoleszterinémia), amelyben a vér koleszterinszintje emelkedett. Ebben az esetben Ön egyéb terápiában is részesülhet.
szívkoszorúér-betegsége (iszkémiás szívbetegség, ISZB) van, vagy az ISZB nagy kockázatának van kitéve (mert például cukorbeteg, kórtörténetében agyi történés (sztrók), vagy egyéb érbetegség szerepel). A Sicor filmtabletta meghosszabbíthatja az Ön életét azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.
A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Kezelőorvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja határozni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel kezelőorvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg kezelőorvosával.
2. Tudnivalók a Sicor filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sicor filmtablettát:
ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van;
ha Ön terhes vagy szoptat;
amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésre használt gyógyszerek)
eritromicin, klaritromicin, telitromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikumok)
HIV-proteáz-gátlók, mint pl. az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)
kobicisztát
gemfibrozil (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)
ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer)
danazol (mesterségesen előállított hormon, amelyet endometriózis kezelésére alkalmaznak, ami olyan állapot, amelyben a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható)
ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagy injekcióban, illetve kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Sicor filmtabletta együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
Ne szedjen 40 mg-nál nagyobb adag Sicor filmtablettát, ha Ön lomitapidot szed (egy súlyos, ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák).
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer felsorolásra került-e a fenti listában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sicor filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi és jelenlegi betegségéről és allergiájáról.
Mondja el kezelőorvosának, hogy szokott-e jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztani.
Mondja el kezelőorvosának, hogy volt-e a múltban bármilyen májbetegsége. Lehet, hogy a Sicor filmtabletta nem megfelelő az Ön számára.
Számoljon be kezelőorvosának, amennyiben a közeljövőben operációja lesz. Egy rövid időre lehet, hogy fel kell függeszteni a Sicor filmtabletták szedését.
A Sicor filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot kell, hogy végezzen Önnél. Ezzel megállapítható, hogy a mája megfelelően működik‑e.
Kezelőorvosa újabb vérvizsgálatot javasolhat, miután elkezdte szedni a Sicor filmtablettát, hogy ellenőrizze, mája megfelelően működik-e.
Számoljon be kezelőorvosának, amennyiben Önnek súlyos tüdőbetegsége van.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön ázsiai származású, mivel lehetséges, hogy eltérő adagolás szükséges Önnek.
Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal! Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet és nagyon ritkán halált okozhat.
A Sicor filmtabletta magasabb adagjainak alkalmazásakor, különösen a 80 mg-os adag esetében az izomsejtek szétesésének kockázata fokozódik. Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomsejt-szétesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
veseproblémái vannak;
pajzsmirigy-problémája van;
Ön 65 éves vagy idősebb;
ha Ön nő;
Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterincsökkentők szedése során;
Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van;
Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Egyéb gyógyszerek és a Sicor filmtabletta
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Sicor filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti „Ne szedje a Sicor filmtablettát” című részben):
ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)
danazol (mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot – endometriózis ‑ kezelésére)
olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
kobicisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek
amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)
verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
lomitapid (egy súlyos és ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
daptomicin (komplikált bőr‑ és lágyrészfertőzések, illetve a vérben megjelenő baktériumok okozta fertőzések [bakterémia] kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehetséges, hogy az izmokat érintő mellékhatások jelentkezésének esélye nagyobb, ha ezt a gyógyszert szimvasztatinnal (pl. Sicor filmtabletta) történő kezelés alatt alkalmazzák. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy ideig abba kell hagynia a Sicor filmtabletta szedését.
kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)
tikagrelor (a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer)
amennyiben Önnek szájon át alkalmazandó fuzidinsavat kell szednie valamilyen bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, mikor kezdheti el újra biztonsággal a Sicor filmtabletta szedését. A Sicor filmtabletta és a fuzidinsav egyidejűleg történő alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet (rabdomiolízis). A rabdomiolízisről további információkat talál a 4. pontban.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét szedi:
vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)
fenofibrát (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
niacin (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Közölje kezelőorvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed, valamint ha Ön kínai származású.
Tájékoztassa arról kezelőorvosát, hogy Ön Sicor filmtablettát szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.
A Sicor filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Sicor filmtabletta anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Sicor filmtablettát, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
Amennyiben a Sicor filmtabletta szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje a Sicor filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik-e az emberi anyatejben.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és hatásosságot 10–17 éves serdülőkorú fiúk, illetve olyan serdülőkorú lányok közreműködésével vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Sicor filmtablettát?”). A szimvasztatin hatását 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Sicor filmtabletta szedése a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolja. Figyelembe kell azonban venni, hogy néhány ember szédülést tapasztalt a Sicor filmtabletta bevétele után.
A Sicor filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Sicor filmtabletta butilhidroxianizolt tartalmaz
Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Sicor filmtablettát?
A kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és személyes kockázatának mértékét.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sicor filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek az adag naponta egyszer 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg vagy 80 mg, szájon át bevéve.
80 mg-os adag kizárólag azon betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük, és akiknél fennáll a szívproblémák nagy kockázata, valamint az alacsonyabb adag nem eredményezett megfelelő koleszterinszintet.
Kezelőorvosa az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően határozza meg az Önnek megfelelő adagot.
A Sicor filmtablettát naponta egyszer, este kell bevenni. A gyógyszer bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10 mg, 20 mg vagy némely esetben 30 mg, 40 mg naponta.
Kezelőorvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően.
Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap!
Kezelőorvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos típusú vesebetegsége van.
A Sicor filmtablettát mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.
Amennyiben kezelőorvosa a Sicor filmtablettát epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterinszint‑csökkentő gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Sicor filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.
Gyermekek és serdülők
10–17 éves gyermekek és serdülők esetében a javallott kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallott adag napi 40 mg.
10 év alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Sicor filmtablettát vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Sicor filmtablettát
Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Sicor filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Sicor filmtabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Ön koleszterinszintje emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halált is okozhat.
túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:
az arc-, a nyelv- és a torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél
végtag- és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés
ízületi fájdalom vagy -gyulladás
a vérerek gyulladása
szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napfényérzékenysége, láz, kipirulás
légszomj és rossz közérzet
lupusz-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal)
a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, fáradtság-vagy gyengeségérzés, étvágytalanság, májelégtelenség (nagyon ritka)
hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyakran súlyos hasi fájdalommal jár
Az alábbi, nagyon ritka, súlyos mellékhatást jelentették:
egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia).
Az alábbi mellékhatások ritkán fordultak elő:
alacsony vörösvértestszám (anémia)
a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége
fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)
viszketés, hajhullás
gyengeség
emlékezetkiesés
zavartság
homályos látás és károsodott látás
Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő:
alvászavar
memóriaromlás
kiütések, amelyek a bőrön, vagy szájüregi fekélyek formájában jelentkezhetnek (gyógyszer okozta lichenoid bőrkiütések)
izomszakadás
a mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)
A következő egyéb mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):
merevedési zavar (erektilis diszfunkció)
depresszió
tüdőgyulladás, ami légzési problémákat okoz, ideértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva
miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)
okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség)
beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:
alvászavarok, beleértve a rémálmokat
szexuális problémák
cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és/vagy magasvérnyomás-betegségben szenved. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
állandó izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, amely nagyon ritka esetben nem múlik el a Sicor filmtabletta szedésének abbahagyása után.
Laboratóriumi értékek
Némely májenzim és egy izomeredetű enzim (kreatin-kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.
Bizonyos vércukor paraméterek (HbA1c és éhomi glükózszint) emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sicor filmtablettát tárolni?
PVC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
HDPE-tartály:
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sicor filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
10 mg: butilhidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.
20 mg, 40 mg: butilhidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.
Filmbevonat:
10 mg: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.
20 mg: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.
40 mg: vörös vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Sicor 10 mg filmtabletta: halványrózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "SIM 10" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Sicor 20 mg filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "20" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Sicor 40 mg filmtabletta: vörösesbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "40" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
10 db vagy 30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
vagy
30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan, műanyag (HDPE) csavaros kupakkal és fehér, átlátszatlan, műanyag (LDPE), garanciazárást biztosító koronggal lezárt fehér, átlátszatlan, műanyag (HDPE) tartályban vagy polipropilén garanciazárást biztosító csavaros kupakkal, HDPE tartályban. Egy tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Németország
Gyártók:
1. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
2. LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw, Lengyelország
3. S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia
4. LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Lengyelország
5. LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljlubljana, Szlovénia
6. LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Szlovénia
OGYI-T-8284/01-02 Sicor 10 mg filmtabletta
OGYI-T-8284/03-05 Sicor 20 mg filmtabletta
OGYI-T-8284/09-11 Sicor 40 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.