Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára
Silapo 1000NE/0,3ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 2000NE/0,6ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 3000NE/0,9ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 4000NE/0,4ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 5000NE/0,5ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 6000NE/0,6ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 8000NE/0,8ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 10000NE/1ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 20000NE/0,5ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 30000NE/0,75ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Silapo 40000NE/1ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
zéta-epoetin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhezvagyagondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Silapo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5 | Hogyan kell a Silapo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyébinformációk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Silapo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Silapo hatóanyaga azéta-epoetin –ez egy fehérje, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz.A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.
A Silapo-ta vesebetegség okozta, tünetekkel járó vérszegénység kezelésérealkalmazzák:
vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő, gyermekek esetében; hemodialízisben vagy hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőttekesetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozóvérszegénység kezelésére; súlyosan vérszegény, dialízisben még nem részesülő felnőttekesetében.
Ha vesebeteg, lehetséges, hogy a veséje nem termel elegendő eritropoetint (ez a vörösvértestek előállításához szükséges anyag), emiatt pedig túl kevés vörösvértest van a szervezetében. A Silapo-t azért írják fel, hogy a csontvelőt több vörösvértest termelésére serkentsék.
A Silapo-t vérszegénység kezelésére alkalmazzák tömör szerkezetű daganatok (szolid
tumorok), malignus limfóma vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres
kezelésben részesülő felnőttekesetében, akiknél vérátömlesztésre lehet szükség.A Silapo mérsékelheti a vérátömlesztés iránti igénytezeknél a betegeknél;
A Silapo-t olyan közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttekesetébenis
alkalmazzák, akik vért adnaka műtétjük előtt azért, hogy az operáció után a saját vérüket kaphassák vissza.Mivel a Silaposerkenti a vörösvértestek termelődését, ezért az orvosok több vért vehetnek le ezektől a betegektől.
A Silapo-t közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttekesetében,akiknagy,
ortopédiai műtétenesnekát(pl. csípő-vagytérdprotézis műtétek),a vérátömlesztés lehetséges igényénekcsökkentésére alkalmazzák.
A Silapo-ta vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik a vérsejtek
termelődésének súlyos zavarát kiváltó csontvelői rendellenességben (mielodiszpláziás
szindrómákban)szenvednek.A Silapocsökkentheti a vérátömlesztés igényét.
2. Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Silapo-t
Ha allergiása zéta-epoetinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha tiszta vörösvértest apláziát(a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestettermelni) állapítottak meg Önnélbármilyen korábbi vörösvértest-termelést elősegítő készítménnyel végzett kezelés után (a Silapo-t is beleértve). Lásd 4.pont. Ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva gyógyszerekkel. A vörösvértestjei termelődésének serkentésére (annak érdekében, hogy kezelőorvosai több vért
vehessenek le Öntől), amennyiben Ön nem kaphat vérátömlesztést saját véréből a műtétek
alatt vagy után.
Ha azÖn esetében nagy,elektív ortopédiaisebészetibeavatkozás, mintpl. csípő-vagy
térdműtételvégzése esedékesés Önnek:
| | súlyos szívbetegsége van |
| | az artériákat és a vénákat érintő súlyos rendellenességei vannak |
| | szívrohama vagy szélütése volta közelmúltban |
| | nemadhatókvérhígítógyógyszerek |
Lehetséges, hogy a Silaponem megfelelő Önnek. Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával. Vannak, akiknek a Silapoalkalmazása közben gyógyszereket kell szedniük a vérrögök
kockázatának csökkentése érdekében. Ha nem szedhet véralvadásgátló gyógyszereket, akkor
nem szabad Silapo-t alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Silapo alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Silapoés a vörösvértestek termelését serkentő egyéb készítmények minden betegnél növelhetik
a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat magasabb lehet, amennyiben a
vérrögképződés egyéb kockázati tényezőiis fennállnak (például ha korábban is alakult kiÖnnél vérrög vagy ha Ön túlsúlyos, cukorbeteg, szívbeteg, illetve ha műtét vagy betegség miatt hosszabb ideig nem tud lábra állni). Kérjük, szóljon kezelőorvosának ezek bármelyikéről. Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a Silapomegfelelő-e Önnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike érinti Önt. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Silapo-t, de előbb beszélje meg kezelőorvosával:
Ha ismerten fennállnakvagy fennálltak Önnél a következők:
| | magas vérnyomás |
| | epilepsziás görcsökvagygörcsrohamok |
| | májbetegség |
| | vérszegénység egyéb okokból eredően |
| | porfíria (a vér egyik ritka betegsége) |
Amennyiben krónikus veseelégtelenségben szenved–és különösen akkor, ha nem reagál
megfelelően a Silapo-ra –, kezelőorvosa ellenőrzi az Ön Silapo-dózisát, ugyanis a kezelésre adott válasz elmaradása esetén a Silapoadagjának ismételt emelése megnövelheti a szív-vagy érrendszeri problémák kialakulásának kockázatát, valamint megemelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halálozás kockázatát.
Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a vörösvértestek termelését serkentő készítmények (mint amilyen a Silapois) növekedési faktorként hathatnak, vagyis elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség rosszabbodását. Az Ön egyedi élethelyzetétől
függően lehetséges, hogy a vérátömlesztés kedvezőbb megoldás. Kérjük, beszélje meg ezt
kezelőorvosával.
Amennyiben Ön rákos beteg, tisztában kell lennie azzal, hogy a Silapoalkalmazása összefügghet a rövidebb túléléssel és a magasabb halálozási aránnyal fej-nyakrákos, valamint áttétes emlőrákos, kemoterápiával kezelt betegeknél.
Az epoetinkezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet. Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Silaposzedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz.
A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal
alkalmazhatók:
A Silapo egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését. Orvosa vagy a nővérmindig pontosan feljegyziaz Önnélalkalmazottkészítményt.
Ha ebbe a csoportba tartozó egyéb készítményt (nem Silapo-t) kap a kezelése során, a készítmény felhasználása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerekés a Silapo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Ha Ön a ciklosporin nevűgyógyszert szedi(például veseátültetés utánhasználják), kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintjénekellenőrzéséhez, miközben Ön a Silapo-t kapja.
A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentőkmegnövelhetik a Silapo hatékonyságát. Orvosa
dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Ha kórházba, klinikára kerül vagy a háziorvosához fordul, mondja el, hogy Silapo-val kezelik. Ez
befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
Terhesség,szoptatáséstermékenység
Fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Lehetséges, hogy ennek ellenére is kaphat Silapo-t, de előbb beszélje meg kezelőorvosával.
Ha Ön terhesvagy ha szoptat, illetve ha fennállÖnnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre adat a Silapofertilitásra gyakorolt hatásairól.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek a járművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességekre kifejtett hatásokat értékelő vizsgálatokat.
ASilapo fenilalanint tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,5mg fenilalanint tartalmaz adagolási egységenként. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Silapo nátriumottartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben
nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végzett, és úgy döntött, hogy Önnek Silapo-t kell kapnia.
A Silapoinjekcióban adható be: Vagy egy vénába vagy egy vénába helyezett csőbe (intravénásan) Vagy pedig a bőr alá (szubkután).
Kezelőorvosa dönti el, hogyan adják majd be a Silapo-t. Az injekciókat rendszerint kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember adja be. A Silapokezelés javallatától függően egyesek később megtanulhatják azt is, hogy miként adhatnak be saját maguknak bőr alá adandó injekciókat: lásd az „Utasítások a Silaposaját részre történő beadásához” c. részt.
A Silaponem alkalmazható:
| | a címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után |
| | ha tudja vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyasztották a készítményt, vagy |
| | ha meghibásodott a hűtőszekrény. |
A SilapoÖnnek adott adagja az Ön kilogrammban meghatározott testtömegén alapul. A vérszegénysége oka is egy olyan tényező, amelyet kezelőorvosa figyelembe vesz a megfelelő adag meghatározásához.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérnyomását, amíg Önt Silapo-valkezeli.
Vesebetegek
Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát. Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5és 11g/dl között kell tartani.
Az ajánlottkezdő adagfelnőtteknek és gyermekeknek 50nemzetközi egység(NE)testtömegkilogrammonként(kg), hetente 3-szor adva. Hasi (peritoneális) dialízissel kezelt betegek hetente kétszer kaphatnak Silapo-t. Felnőtteknek és gyermekeknek a Silapovagy vénába (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adható be. Amennyiben ez a (vénán vagy beültetett csövön keresztüli) beadási mód nem érhető el könnyedén, lehetséges, hogy kezelőorvos a Silapobőr alá történő (szubkután) beadása mellett dönt. Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a vérszegénysége miként reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy módosítja az adagolást, rendszerint legfeljebb négy hetenként. Kerülni kell a hemoglobin négy hetes időszak alatt 2g/dl-t meghaladó emelkedését. A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa folytatja a vére rendszeres ellenőrzését. Az Ön Silapo-dózisa és a beadás gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válaszának fenntartása érdekében. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatásos adag felhasználásával fogja kontroll alatt tartani a vérszegénysége tüneteit. Amennyiben Ön nem reagál megfelelően a Silapo-ra, kezelőorvosa ellenőrzi az adagját és értesíti Önt, ha módosítani kell a Silapoadagolását. Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kap Silapo-t, előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és növelni kell Önnél a Silapo adagját vagy az alkalmazások gyakoriságát. Lehetséges, hogy a Silapo-kezeléselőtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében. Amennyiben dialízissel kezelik a Silapo-kezelés megkezdésekor, lehetséges, hogy módosítani kell a dialízisek ütemtervét. Ezt majd kezelőorvosa dönti el.
Rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőttek
Kezelőorvosa a Silapo-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb. Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát. Az ajánlott kezdő adagvagy150NEtesttömeg-kilogrammonként hetente háromszor, vagy 450NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer. A Silapo-t bőr alá adandó injekcióban alkalmazzák. Kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzését rendeli el, majd módosíthatja az adagot attól függően, hogy a vérszegénysége miként reagál a Silapo-kezelésre. Lehetséges, hogy a Silapo-kezelés előtt és alatt vaspótló készítményeket kap a hatásosság növelése érdekében. A Silapo-terápiát rendszerint a kemoterápia befejezése után még egy hónapig kell folytatni.
Műtét előtt saját vért adó felnőttek
Az ajánlott adag 600NEtesttömeg-kilogrammonként hetente kétszer. ASilapo-t vénába adott injekcióban alkalmazzák közvetlenül azt követően, hogy vért adott, 3 hétig a műtétje előtt. Silapo-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Nagy ortopédiai műtétreváró felnőttek
Az ajánlott adag 600NEtesttömeg-kilogrammonkénthetente egyszer. A Silapo-t bőr aláfecskendezhetőinjekcióformájában adják be a műtét előtti három hét során minden héten, valamint a műtét napján. Ha egészséügyi okból rövidíteni kell a műtételőtti időszakot,napi300NE/kg-osadagotfog kapnia műtétetmegelőzőlegfeljebb tíz napon keresztül,majda műtétnapjánésközvetlenüla műtétetkövető négynapon át. Ha a vérvizsgálatok aztmutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túl magasa műtét előtt, a kezelést le fogjákÖnnélállítani.
Silapo-kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló gyógyszereket is kaphat a készítmény hatásosságának növeléséhez.
Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
Kezelőorvosa a Silapo-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10g/dl vagy ennél alacsonyabb. A kezelés célja, hogy az Ön hemoglobin-koncentrációja 10 és 12g/dl között maradjon, mert a magasabb hemoglobinszint növelheti a vérrögképződésés a halálozás kockázatát.
| | A Silapo-t a bőr alá adott injekció formájában kell beadni. |
| | A kezdő adag heti 450NE testtömeg-kilogrammonként. |
| | Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendel el, és módosíthatja a dózist attól függően, hogy |
vérszegénység hogyan reagál a Silapo-kezelésre.
Utasítások a Silapoöninjekciózásához
A kezelés megkezdésekor a Silapo-t általában orvosivagy ápolószemélyzetadja be. Lehetséges, hogy később kezelőorvosa felajánlja Önnek, hogy tanulja meg saját magának beadni a Silapo-t a bőr alá (szubkután).
Kizárólag akkor adja be saját magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember megtanította erre Önt!
A Silapo-t mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi
szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Csak akkor használja fel a Silapo-t, ha megfelelően tárolták –lásd 5.pont: „Hogyan kell a
Silapo-t tárolni?”.
Felhasználás előtt várja meg, hogy a Silapofecskendő felvegye a szobahőmérsékletet. Ez
rendszerint 15–30percig tart.
Az egyes fecskendőkből csak egy adag Silapo-t alkalmazzon.
Ha a Silapo-t bőr alá (szubkután) fecskendezi be, az egyszeri injekcióban beadott mennyiség általában nem több mint egy (1) milliliter.
A Silapo-t önmagában kell beadni, nem keverhető össze egyéb, injekcióhoz való folyadékokkal.
Ne rázza fel a Silapofecskendőt.A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt. Ne használja fel a készítményt, ha azt erősen felrázták.
Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával
Vegye ki a fecskendőt ahűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik. Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott. Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has minden része, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót. Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.
| | A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva. |
| | Soha ne húzza hátra a dugattyút. |
| | Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer |
beadására. A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, csavarás nélkül lehúzza a védőborítót. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt és ne rázza fel a fecskendőt. A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa erősen össze.
A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosavagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania. A hüvelykujjával ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék teljes mennyiségét befecskendezze. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja le, miközben folyamatosan tartsa összecsippentve a bőrredőt.
| | Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt. |
| | A tű kihúzásakor enyhe vérzés jelentkezhet a bőrön az injekció beadásának helyén. |
| | Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot |
nyomhat a beadás helyére. A használt tűt éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt. Soha ne dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával
Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy passzív tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől.
Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik. Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott. Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has bármely területe, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót. Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét. Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.
| | A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva. |
| | Soha ne húzza hátra a dugattyút. |
| | Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer |
beadására. A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsaóvatosan, és csavarás nélkül húzza le a védőhüvelyt. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt, és ne rázza fel a fecskendőt. A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa össze erősen. A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania. Az ujjak részére kialakított peremet fogva nyomja le a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adja. A tűvédő addig NEM aktiválódik, amíg be nem adja a TELJES adagot.
Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt. Engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el fölfelé, amíg a tű teljes hossza a tűvédő eszközbe kerül, és az a helyére kattan.
Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére. A használt tűt éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt. Soha ne dobja ki a használt fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe.
Ha az előírtnál több Silapo-t alkalmazott
Ha úgy véli, hogy túl sok Silapo injekciót kapott, azonnal szóljonorvosánakvagy ápolónővérék.Nem valószínű, hogy a Silapotúladagolása mellékhatásokkal járna.
Ha elfelejtette alkalmazni a Silapo-t
Adja be a következő injekciót azonnal, amint eszébe jut. Ha már csak kevesebb mint egy nap múlva esedékes a következő injekció beadása, ne foglalkozzon a kimaradt adaggal és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne adjon be dupla injekcióta kihagyott adag pótlására.
Amennyiben Ön interferont és ribavirinnel kezelt hepatitiszC-s beteg
Beszéljen kezelőorvosával, ugyanis a Silapointerferonnal és ribavirinnel történő kombinációban ritkán a hatás elmaradásához és a vérszegénység egy súlyos formája, az úgynevezett tiszta vörösvérsejt aplázia (PRCA) kialakulásához vezetett. A Silaponem engedélyezett a hepatitisz C-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosánakvagy a nővérnek, ha a felsorolásbanszereplő
mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve Stevens– Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek jelentkezhetnek vöröses, céltáblaszerű foltok formájában vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltokként a törzsön, bőrleválásént és fekélyek formájában, melyek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemeken helyezkedhetnek el. A bőrtüneteket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Amennyiben ezen tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Silapoalkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz. Lásd még 2.pont.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1beteget érinthetnek.
| | Hasmenés |
| | Hasi fájdalom |
| | Hányás |
Láz
A légutak vérbőségéről, pl. orrdugulásról és torokfájásról számoltak be olyan vesebetegeknél, akik még nem kapnak művese kezelést.
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek. Vérnyomásemelkedés.A fejfájás –különösen a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás –, zavartságérzés, illetve görcsök kialakulása a vérnyomáshirtelen emelkedését jelezheti. Ez sürgős kezelést igényel.A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti). Vérrögképződés (beleértve a mélyvénás thrombosist és az embóliát), amelyek sürgős kezelést
igényelnek. Mellkasi fájdalma, légszomja, általában a lábat érintő fájdalmas duzzanataés
pirosságajelentkezhet, mint tünet.
| | Köhögés |
| | Bőrkiütések, amit allergiás reakció okozhat. |
| | Csont-vagy izomfájdalom |
| | Influenza-szerű tünetek, példáulfejfájás, ízületifájdalom, gyengeségérzés, hidegrázás, |
fáradékonyság és szédülés. Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek a vénába való beadáskor, a későbbiekben az injekció lassabb beadása segíthet elkerülni ezen tüneteket.
| | Kivörösödés, égő érzés és fájdalom az injekció beadásának helyén |
| | A bokák, a lábfejek vagy ujjak duzzanata |
| | Kar-vagy lábfájdalom |
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek. Magas káliumszint a vérben, amiabnormálisszívritmustokozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás a dializált betegeknél).
| | Görcsök |
| | Orr vagy a légutak eldugulása |
| | Allergiás reakció |
| | Csalánkiütés |
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthetnek.
Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
A PRCA a vörösvértesteknek a csontvelőben történő elégtelen termelődését jelenti.
A PRCA hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz. A tünetei:
| | szokatlan fáradtság, |
| | szédülés, |
| | légszomj. |
PRCA-t nagyon ritkán jelentettek, főként vese betegeknél, hónapokig vagy évekik tartó Silapo-val vagy más vörösvértestektermelést stimuláló készítménnyel történő kezelés esetén.
Emelkedés az apró vérsejtek, úgynevezett vérlemezkék szintjében, amelyek normálisan részt vesznek a vérrög lehetséges kialakulásában, különösképpen a kezelés kezdetén. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Súlyos allergiás reakciók közé tartozhatnak:
| | arc, ajak, száj, nyelv vagy torok duzzanata |
| | nyelési és légzési nehézség |
| | viszkető kiütés (csalánkiütés) |
A vérrel kapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyel szembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
Ha hemodiallízisben részesül: A dialízis söntjében (shunt-jében) vérrögök (thrombosis) képződhetnek. Ennek valószínűsége nagyobb, ha alacsony a vérnyomása vagy fisztula-szövődményei vannak. Vérrögökképződhetnek az Ön hemodialízáló rendszerében. A kezelőorvosa dönthet arról, hogy megemelje a heparin dózisát a dialízis alatt.
Mondja el kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert,ha ezeket a hatásokat
észleli vagy bármely egyéb hatást észlel, amikor a Silapo-kezelést kapja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Silapo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén és feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben(2°C–8°C)tárolandó.A Silapolegfeljebb 3napig tartható a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). A hűtőszekrényből kivett és szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedett fecskendőt 3napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Nem fagyasztható! Ne rázza fel!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fólia elszakadt vagy ha a folyadék elszíneződött, illetve ha látható részecskéket tartalmaz. Ezek bármelyikének előfordulása esetén dobja ki a gyógyszert.
Semmilyengyógyszert nedobjonszabad a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk
Mit tartalmaz azSilapo
- A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög
ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.
Silapo 1000NE/0,3ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 0,3ml injekciós oldat 1000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 2000NE/0,6ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 0,6ml injekciós oldat 2000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 3000NE/0,9ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 0,9ml injekciós oldat 3000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 4000NE/0,4ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 0,4ml injekciós oldat 4000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 5000NE/0,5ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 0,5ml injekciós oldat 5000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 6000NE/0,6ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 0,6ml injekciós oldat 6000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 8000NE/0,8ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 0,8ml injekciós oldat 8000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 10000NE/1ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 1ml injekciós oldat 10000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 20000NE/0,5ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 0,5ml injekciós oldat 20000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 30000NE/0,75ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben 0,75ml injekciós oldat 30000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Silapo 40000NE/1ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben 1előretöltött fecskendőben tárolt 1ml injekciós oldat 40000nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40000NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz valóvíz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Milyen a Silapo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Silapo tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.
Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1ml oldatot tartalmaznak (lásd “Mit tartalmaz a Silapo”).
Egy csomag 1, 4 vagy 6előretöltött fecskendőt tartalmaztűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA ArzneimittelAG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
STADAPHARMGmbH Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0 Fax: +49 (0) 6101 603-3888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerrőlrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)található.