Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Silbesan 4 mg kemény kapszula
Silbesan 8 mg kemény kapszula
szilodoszin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Silbesan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Silbesan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Silbesan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Silbesan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Silbesan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Silbesan?
A Silbesan az alpha1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Silbesan szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silbesan?
A Silbesan-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
- a vizelet nehezebben indul el,
- a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
- gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.
2. Tudnivalók a Silbesan szedése előtt
Ne szedje a Silbesan-t:
- ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Silbesan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silbesan-t szed vagy korábban szedett. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silbesan szedését, ha szürkehályogműtétje lesz.
- Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silbesan-t.
Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silbesan szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és amint lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).
- Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silbesan-t, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
- Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silbesan-kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).
Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silbesan-t.
- Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Silbesan-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja. A Silbesan nem a prosztatarák kezelésére való.
- A Silbesan-kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a Silbesan-kezelésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.
Egyéb gyógyszerek és a Silbesan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silbesan szedése mellett ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.
- gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silbesan vérszintjét.
- merevedési zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silbesan-val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
- epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silbesan hatása csökkenhet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség és szoptatás
Mivel a Silbesan a prosztata jóindulatú megnagyobbodásában szenvedő férfiak kezelésére szolgál, nők kezelésére nem alkalmazható.
Termékenység
A Silbesan csökkentheti a termelődő sperma mennyiséget, így átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
A Silbesan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Silbesan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silbesan 8 mg, szájon át bevéve.
A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Veseproblémában szenvedő betegek
Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból a Silbesan 4 mg kemény kapszula is kapható.
Ha az előírtnál több Silbesan-t vett be
Amennyiben egynél több kapszulát vett be, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Silbesan-t
Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már a következő adag lenne esedékes, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Silbesan szedését
Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás a Silbesan szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.
Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy amint lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Silbesan komplikációkat okozhat szürkehályogműtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
Fontos, hogy azonnal tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silbesan-t szed vagy korábban szedett.
A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
– Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
– Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
– Orrfolyás vagy orrdugulás
– Hasmenés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
– Csökkent szexuális érdeklődés
– Émelygés
– Szájszárazság
– Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában
– Szaporább szívverés
– A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
– Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
– Alacsony vérnyomás
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
– Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
– Ájulás/ eszméletvesztés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
– Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
– Ernyedt pupilla szürkehályogműtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Silbesan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Silbesan?
- A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. 4 mg vagy 8 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők a kapszulatöltetben: mannit (E421), A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, talkum.
- Egyéb összetevők a kemény kapszulában (test és fej): titán-dioxid (E171), csak a 4 mg-os kapszulában sárga vas-oxid (E172), a kapszulahéjban zselatin, csak a kapszulafejen fekete jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid). Lásd a 2. pontban a „Silbesan nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Silbesan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula (kapszula)
4 mg-os kemény kapszula (kapszula): 3-as méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula alsó és felső része barnássárga színű. A kapszula felső részén fekete színű S 4 mg jelölés található. A kapszula fehér színű port tartalmaz.
8 mg-os kemény kapszula: 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, A kapszula alsó és felső része fehér színű. A kapszula felső részén fekete színű S 8 mg jelölés található. A kapszula fehér színű port tartalmaz.
A Silbesan mindegyik kiszerelés dobozban:
- 10, 30, 50, 60, 90 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban érhető el.
- 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
Gyógyszernév |
|
Magyarország, Németország |
Silbesan |
Silbesan 4 mg kemény kapszula:
OGYI-T-23559/01 30x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/02 30x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/03 60x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/04 60x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/05 90x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/06 90x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás
Silbesan 8 mg kemény kapszula:
OGYI-T-23559/07 30x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/08 30x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/09 60x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/10 60x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/11 90x PVC/fehér PVDC//Al fólia buborékcsomagolás
OGYI-T-23559/12 90x1 PVC/fehér PVDC//Al fólia adagonként perforált buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.